(様 式 1) 北 海 道 薬 科 大 学 学 長 殿 提 出 にあたっては,両 面 印 刷 してください. 提出年月日 動 物 実 験 実 施 者 のうち,実 施 を統 括 する者 をいいます. 動 物実験計画書 平成 XX 年 XX 月 XX 日 受付年月日 平成 年 月 日 受付番号 研究課題名 高 脂 血 症 ラ ッ ト を 用 い た 血 中 脂 質 低 下 薬 の 薬 理 効 果 の 検 討 動物実験責任者 (選択項目を■) 所 属 北 薬 太 郎 印 氏名 職(身分) し て く だ さ い . 課 題 名 を記 入 個 々の動 物 実 験 毎 に計 画 書 を作 成 してください.学 生 実 習 の 場 合 は ,科 目 名 も記 載 してください. 教育訓練の受講 ○○学分野 e-mail: [email protected] TEL: 123(内線) 氏名 教授 ■有(受講登録番号:15-○○○) □無 所 属 職(身分) 桂岡 一郎 ○○学分野 講師 ■有(受講登録番号:15-○○○) □無 手稲 太郎 △△学分野 教授 ■有(受講登録番号:15-○○○) □無 動物実験実施者 間臼 三男(CD-01-14-01) (選択項目を■) ○○学分野 ○○学分野 羅斗 花子(5-001-10-111) 教育訓練の受講 大学院生 ■有(受講登録番号:15-○○○) □無 卒研生 ■有(受講登録番号:15-○○○) □無 動 物 実 験 を実 施 する者 をいいます.卒 研 生 や大 学 院 生 については,学 □有(受講登録番号: ) □無 生番号も 生 実 習 の場 合 記 入 してください.動 物 実 験 責 任 者 はここに含 まないでください.学 □有(受講登録番号: ) □無 は,学 年 と履 修 予 定 人 数 を記 載 してください. 実験実施期間 飼養保管施設 及び 動物実験室 使用動物 承認後 ∼ 平成 XX 年 XX 月(最長でも承認年度末まで) 実験動物センター 飼養保管施設 動物実験室 動 物 種 系 統 性 別 匹 数 ラット SD オス 30 中止・終了等 平成 年 月 日 原 則 として,本 計 画 書 の提 出 前 に教 育 訓 練 を受 講 し,受 講 登 録 番 号 を記 入 してください. 微生物学的品質 入手先(導入機関名) 備 考 SPF 三協ラボ 研 究 目 的 のみならず,動 物 実 験 が必 要 な理 由 ,他 の方 法 で は 代 替 で き な い 理 由 , 動 物 実 験 の 科 学 的 ・社 会 的 意 義 などを記 入 してください. 研究目的 我 々 が 新 規 作 製 し た 血 中 脂 質 低 下 薬 の 候 補 化 合 物 の 薬 理 効 果 を 動 物 実 験 で 確 認 す る 。本 研 究 で は , 生 体 内 で の 薬 理 効 果 を 検 証 す る た め , in v itro な ど の 代 替 法 は な く , 動 物 実 験 の 実 施 が 必 要 不 可 欠 である.本研究は,医薬品開発において科学的に貢献するとともに,近未来の医療の発展に貢献し う る も の と 考 え る . 研 究 概 要 ( 研 究 計 画 と 方 法 に つ い て 、 そ の 概 要 を 記 入 す る 。) 血 中 脂 質 低 下 薬 の 候 補 化 合 物 4 種 の 水 溶 液 を そ れ ぞ れ 高 脂 血 症 ラ ッ ト に 経 口 投 与 し , 経 時 的 に 血 中のコレステロールと中性脂肪を測定して,血中脂質低下作用を評価する. 実 験 方 法( 動 物 に 加 え る 処 置 、使 用 動 物 数 の 根 拠 を 具 体 的 に 記 入 し 、 「 想 定 さ れ る 苦 痛 の カ テ ゴ リ ー 」や「 動 物 の 苦 痛 軽 減 ・ 排 除 方 法 」 等 と 整 合 性 を も た せ る 。) 研究目的、研究 計画と方法 ① ⃝ ⃝ ら の 方 法 に よ り ,重 度 の 高 脂 血 症 ラ ッ ト を 30 匹 作 成 す る( ⃝ ⃝ et a l., J . Hyperlipidemia , 356, 2007). 30 匹 の 高 脂 血 症 ラ ッ ト を 薬 物 投 与 群 4 群 と 対 象 群 1 群 に 分 け , 各 群 n=6 と す る . ② 薬 物 投 与 群 に は , 薬 物 水 溶 液 (10 mg/mL, 0.5 mL/匹 )を 無 麻 酔 下 、 ゾ ン デ で 経 口 投 与 す る . 対 象 群 に は , 水 (0.5 mL/匹 )を 同 様 に 投 与 す る . 投 与 前 の 給 餌 ・ 給 水 制 限 は 設 け な い . ③ 投 与 後 , 12 時 間 ま で 2 時 間 毎 に 計 6 回 に わ た り 尾 静 脈 か ら 微 量 採 血 し , 血 清 中 の コ レ ス テ ロ ー ルと中性脂肪を市販キットで測定する.採血の都度,採血用保定器を使用するが,採血時以外は 保 定 せ ず , 給 餌 ・ 給 水 制 限 も 設 け な い . 想 定 さ れ る 苦 痛 の カ テ ゴ リ ー : 上 記 ① ③ に わ た り , 苦 痛 カ テ ゴ リ ー は C に 相 当 す る . 動物の苦痛軽減・排除方法:薬物の副作用によると考えられる体温低下が生じた場合,その時点を 人道的エンドポイントとし,安楽死の処置を施す.また,実験終了後は,重度の病態モデルである こ と を 考 慮 し , 安 楽 死 の 処 置 を 施 す . 注 ) 記 入 欄 が 不 足 の 場 合 は 、 別 紙 に 記 載 し て 提 出 す る こ と 。 特殊実験区分 (該当項目をすべ て■) 動 物 実 験 の種 類 (選択項目を■) □ 1. 感 染 実 験 安 全 度 分 類 : ■ 2. 遺 伝 子 組 換 え 動 物 使 用 実 験 区 分 : ■ P1A □ P2A □ P3A □ BSL1 □ BSL2 □ BSL3 □ 3. 放 射 性 同 位 元 素 ・ 放 射 線 使 用 実 験 □ 4. 化 学 発 癌 ・ 重 金 属 実 験 ■ 1. 試 験 ・ 研 究 □ 2. 教 育 ・訓 練 □ 3. その他 ( □ B. 脊 椎 動 物 を 用 い 、 動 物 に 対 し て ほ と ん ど あ る い は ま っ た く 不 快 感 を 与 え な い と 思 わ れ る 実験。 C. 脊 椎 動 物 を 用 い 、 動 物 にSCAW 対して 軽 度 の痛 ス分 ト類 レで選 ス ま択 たしてください. は痛み(短時間持続するもの)を伴 による苦 うと思われる実験。 D. 脊 椎 動 物 を 用 い 、 回 避 で き な い 重 度に属 の スする実 トレス た は 痛 み ( 長痛 時の軽 間 持減続をす る も の ) を 伴 カテゴリーD 験ま については,苦 うと思われる実験。 考 慮 したより慎 重 な実 験 計 画 を作 成 してください. E. 無 麻 酔 下 の 脊 椎 動 物 に 、 耐 え う る 限 界 に 近 い ま た は そ れ 以 上 の 痛 み を 与 え る と 思 わ れ る 実験。 カテゴリーE に属 する実 験 については,この計 画 書 に 1. 短 時 間 の 保 定 ・ 拘 束 お よ加 びえて,詳 注 射 な細 ど説 ,明 軽書 微(様 な苦 式痛 自の 由範 )を提 囲 で出 あしてください. り,特に処置を講ずる必要 はない。 2. 科 学 上 の 目 的 を 損 な わ な い 苦 痛 軽 減 方 法 は 存 在 せ ず , 処 置 で き な い 。 該 当 しない場 合 は■不 要 です. 動物実験を 必要とする理由 (選択項目を■) ) ■ 1. 検 討 したが,動 物 実 験 に替 わる手 段 がなかった。 □ 2. 検 討 した代 替 手 段 の精 度 が不 十 分 だった。 □ 3. その他 ( ) 想 定 される 苦痛のカテゴリー (選択項目を■) ■ □ □ ■ 動物の苦痛軽減, 排除の方法 (該当項目をすべ て■) □ □ ■ □ □ 安 楽 死 の方 法 (該当項目をすべ て■) 動物死体の処理方 法 (選択項目を■) 3. 麻 酔 薬 ・ 鎮 痛 薬 等 を 使 用 す る 。 (具体的薬剤名及びその投与量・経路を記入: ) 4. 動 物 が 耐 え が た い 痛 み を 伴 う 場 合 , 適 切 な 時 期 に 安 楽 死 措 置 を と る な ど の 人 道 的 エ ン ド ポ イ ン ト を 考 慮 す る 。( エ ン ド ポ イ ン ト の 判 別 方 法 : 体 温 低 下 ) 5. そ の 他 ( 具 体 的 に 記 入 : ) 1. 麻 酔 薬 等 の 使 用 (具体的薬剤名及びその投与量・経路を記入: ) ■ 2. 炭 酸 ガ ス □ 3. 中 枢 破 壊 (具 体 的 に 記 入 : 法 ) □ 4. 安 楽 死 さ せ な い (その理由を記入: □ 1. 大 学 内 で 焼 却 ■ 2. 外 部 業 者 に 依 託 □ 3. そ の 他 ( 具 体 的 に 記 入 : ) ) (過去の動物実験計画書承認実績,学内の関連委員会への申請状況,飼養保管施設・動物実験室の承認状況などを記入する。) その他必要または 参 考 事 項 審査終了: 平成 年 月 日 修正意見等 動物実験委員会記入欄 審 査 結 果 □ 本 実 験 計 画 は 、 北 海 道 薬 科 大 学 動 物 実 験 規 程 に 適 合 す る 。 ( 条 件 等 □ 組 換 DNA 実 験 安 全 委 員 会 の 承 認 後 、 実 験 を 開 始 す る こ と 。) □ 本 実 験 計 画 は 、 北 海 道 薬 科 大 学 動 物 実 験 規 程 に 適 合 し な い 。 承認年月日: 平成 年 月 日 本 実 験 計 画 を承 認 する。 学長承認欄 承認番号: 第 号 北海道薬科大学 学長 (学 長 印 )
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