お客様情報

　見積依頼書 (Application)
お客様情報
改定した場合は改定日をご記入ください。
ご記入日/改定日
業者種
（ふりがな）
製造販売業者名
（日本語）
（英語）
郵便番号
製造販売業者住所
－
都道府県
市区郡
製造販売業許可番号
町村名以下（番地）
ビル名
製造販売業許可番号を記入
製造販売業許可証有効期限
製造販売業許可区分
製造販売業許可区分を選択
（ふりがな）
（ローマ字）
漢字
部署
役職
TEL
FAX
担当者情報
E-mail
URL
郵便番号
都道府県
※上記と異なる場合のみご記入ください
－
市区郡
町村名以下（番地）
ビル名
外国指定管理医療機器製造等事業者
Company　Name
Address
審査希望時期
申請書類一式　送付予定日
認証希望時期
認証に関する情報/製品に関する情報
申請種別
申請品目の販売名（和文）
申請品目の販売名（英文）
一般的名称
JMDNコード
認証基準への適合を証明する試験組織
試験機関名
製品群区分
当該製造所における類似品の回収の有
無（国内外）
製品群（製品群省令別表備考欄番号）、区分（イロハニ）、細区分（経過
措置/一般）を記入
見積依頼書 (Application)
製造所情報１
製造販売業者
（ふりがな）
製造販売業者名
（日本語）
（英語）
郵便番号
製造販売業者住所
－
都道府県
市区郡
製造販売業許可番号
町村名以下（番地）
ビル名
製造販売業許可番号を記入
製造販売業許可証有効期限
製造販売業許可区分
製造販売業許可区分を選択
同一製品群、同一製造所の基準適合証
の有無
「はい」の場合はこの申請書と一緒に基準適合証をご提出ください。別紙の製造所情報の入力は不要で
す。追加的調査の場合は、該当する製造所のみご記入ください。
ISO13485:2003の認証を取得されていま
すか？
認定機関
今回の申請品目はISO13485の認証範囲
に含まれていますか？
薬事法のQMS適合性調査を既に受けて
いますか？
直近の調査年月日:
調査権者名前
直近の調査年月日:
調査権者名前
当該品目に関わるQMS対象人数
滅菌の種類
滅菌の種類を記入
該当する場合のみ記入
外国指定管理医療機器製造等事業者
（ふりがな）
選任製造販売業者名
（日本語）
（英語）
郵便番号
選任製造販売業者住所
都道府県
－
市区郡
製造販売業許可番号
製造販売業許可番号を記入
製造販売業許可証有効期限
製造販売業許可区分
ISO13485:2003の認証を取得されていま
すか？
製造販売業許可区分を選択
認定機関
今回の申請品目はISO13485の認証範囲
に含まれていますか？
薬事法のQMS適合性調査を既に受けて
いますか？
直近の調査年月日:
調査権者名前
直近の調査年月日:
調査権者名前
当該品目に関わるQMS対象人数
町村名以下（番地）
ビル名
見積依頼書 (Application)
製造所情報2
【製造所A】
製造工程
（ふりがな）
製造業者名
（日本語）
（英語）
郵便番号
製造業者住所
－
都道府県
市区郡
製造業許可(登録)番号
町村名以下（番地）
ビル名
製造業許可（登録）番号を記入
製造業許可（登録）証有効期限
ISO13485:2003の認証を取得されていま
すか？
認定機関
今回の申請品目はISO13485の認証範囲
に含まれていますか？
薬事法のQMS適合性調査を既に受けて
いますか？
直近の調査年月日:
調査権者名前
直近の調査年月日:
調査権者名前
当該品目に関わるQMS対象人数
滅菌の種類
滅菌の種類を記入
【製造所B】
製造工程
（ふりがな）
製造業者名
（日本語）
（英語）
郵便番号
製造業者住所
都道府県
－
市区郡
製造業許可（登録）番号
製造販売業許可番号を記入
製造業許可(登録)証有効期限
ISO13485:2003の認証を取得されていま
すか？
認定機関
今回の申請品目はISO13485の認証範囲
に含まれていますか？
薬事法のQMS適合性調査を既に受けて
いますか？
直近の調査年月日:
調査権者名前
直近の調査年月日:
調査権者名前
当該品目に関わるQMS対象人数
滅菌の種類
町村名以下（番地）
滅菌の種類を記入
ビル名
見積依頼書 (Application)
【製造所C】
製造工程
（ふりがな）
製造業者名
（日本語）
（英語）
郵便番号
製造業者住所
－
都道府県
市区郡
製造業許可（登録）番号
町村名以下（番地）
ビル名
製造販売業許可番号を記入
製造業許可（登録）証有効期限
ISO13485:2003の認証を取得されていま
すか？
認定機関
今回の申請品目はISO13485の認証範囲
に含まれていますか？
薬事法のQMS適合性調査を既に受けて
いますか？
直近の調査年月日:
調査権者名前
直近の調査年月日:
調査権者名前
当該品目に関わるQMS対象人数
滅菌の種類
滅菌の種類を記入
【製造所D】
製造工程
（ふりがな）
製造業者名
（日本語）
（英語）
郵便番号
製造業者住所
都道府県
－
市区郡
製造業許可（登録）番号
製造販売業許可番号を記入
製造業許可（登録）証有効期限
ISO13485:2003の認証を取得されていま
すか？
今回の申請品目はISO13485の認証範囲
に含まれていますか？
薬事法のQMS適合性調査を既に受けて
いますか？
認定機関
直近の実地調査年月日:
調査権者名前
直近の書面調査年月日:
調査権者名前
当該品目に関わるQMS対象人数
滅菌の種類
町村名以下（番地）
滅菌の種類を記入
ビル名
見積依頼書 (Application)
【製造所E】
製造工程
（ふりがな）
製造業者名
（日本語）
（英語）
郵便番号
製造業者住所
－
都道府県
市区郡
製造業許可（登録）番号
町村名以下（番地）
ビル名
製造販売業許可番号を記入
製造業許可（登録）証有効期限
ISO13485:2003の認証を取得されていま
すか？
今回の申請品目はISO13485の認証範囲
に含まれていますか？
薬事法のQMS適合性調査を既に受けて
いますか？
認定機関
直近の調査年月日:
調査権者名前
直近の調査年月日:
調査権者名前
当該品目に関わるQMS対象人数
滅菌の種類
滅菌の種類を記入
【製造所F】
製造工程
（ふりがな）
製造業者名
（日本語）
（英語）
郵便番号
製造業者住所
都道府県
－
市区郡
製造業許可（登録）番号
製造販売業許可番号を記入
製造業許可（登録）証有効期限
ISO13485:2003の認証を取得されていま
すか？
今回の申請品目はISO13485の認証範囲
に含まれていますか？
薬事法のQMS適合性調査を既に受けて
いますか？
認定機関
直近の調査年月日:
調査権者名前
直近の調査年月日:
調査権者名前
当該品目に関わるQMS対象人数
滅菌の種類
町村名以下（番地）
滅菌の種類を記入
ビル名
見積依頼書 (Application)
【製造所G】
製造工程
（ふりがな）
製造業者名
（日本語）
（英語）
郵便番号
製造業者住所
都道府県
－
市区郡
製造業許可（登録）番号
製造販売業許可番号を記入
製造業許可（登録）証有効期限
ISO13485:2003の認証を取得されていま
すか？
今回の申請品目はISO13485の認証範囲
に含まれていますか？
薬事法のQMS適合性調査を既に受けて
いますか？
認定機関
直近の調査年月日:
調査権者名前
直近の調査年月日:
調査権者名前
当該品目に関わるQMS対象人数
滅菌の種類
町村名以下（番地）
滅菌の種類を記入
ビル名

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