添付文書の統計表現を読み解く⑤ 2 つの t 検定 山村 重雄 新・ 医薬 品 情報 学 （9 ） 城西国際大学薬学部 添付文書で最もよく見られる検定は t 検定です。t 検 ータを対応のあるデータといいます。 定には「平均値の差」を検定する方法と「差の平均値」 添付文書から例を挙げます（表）。ここで、 「対応のある を検定する方法の 2 種類があるので注意が必要です。 t 検定」で検定しているのは、投与前の HbA1c の平均値 （8.47%）と4 カ月後の HbA1c の平均値（6.01%）との比較 t 検定は 2 つの平均値が等しいかどうかを検定する方 ではありません。各被験者の投与前と投与後の HbA1c の 法です。実薬を投与した群とプラセボを投与した群の 2 群 「差の平均値」 （この表には記載がありません）を求め、そ に分けて、投与前後の臨床検査値の変化の大きさの違い の値が 0（ゼロ）であるかどうかを検定しています。検定 から、薬の効果を評価するなどに用いられます。 の結果、 「差の平均値」が 0（ゼロ）でなければ、この薬に 平均値の差の検定（対応のない t 検定） は HbA1cを変化させる効果があると判断します。有意水 準（これよりも起きる確率が低ければ、差の平均値が有 一般的にt 検定というと、この「対応のない t 検定」のこ 意である（0 ではないと）と判断する確率）を 0.05とすれ とを指します。臨床試験において、薬の効果をプラセボと ば、この表には検定結果は p<0.05と書いてありますから、 比較して明らかにすることがよく行われます。例えば、被 差の 平均 値が 0（ゼロ）ではない、すなわち、この 薬は 験者を2 群に分け、一方の群の被験者に効果を調べたい HbA1cを変化させる効果があると結論します。 薬を服用させ、投与前後の血圧を測定して、その差の平均 添付文書には、このように投与前と投与後の検査デー 値を求めます。もう一方の群の被験者にはプラセボを服用 タの平均値が記載され、 「対応のあるt 検定」の結果が記 させ、同じように投与前後の血圧を測定して、その差の平 載されていることがあります。そのときは、投与前と投与 均値を求めます。実薬群の平均値とプラセボ群の平均値 後の検査データの「平均値の差」ではなく、 「差の平均値」 の差は薬の効果を示しています。有意水準（これよりも起 を検定しているのだと読む必要があります。 きる確率が低ければ、平均値の差が有意な差であると判 対応のあるデータの場合、 「対応のあるt 検定」を行った 断する確率）を 0.05とすれば、検定結果が p<0.05 だった ほうが差を検出しやすくなります。例えば、投与前の値が ら、平均値の差が 0（ゼロ）ではないと判断し、この薬は 非常に高い被験者がいると、平均値の値はばらつきが大 血圧を変化させる効果があると結論します。ここで、2 つ きくなりますが、各人ごとに投与前後での差を取れば、差 の群で患者は異なり、同じではないので、2 群のデータに の平均値は小さくなり、ばらつきは小さくなります。ばらつ は対応が取れていない、という表現をします。 きが小さくなるほど、検定では差が検出しやすくなります。 「対応のない t 検定」は、上に示したような薬の効果を もともと検定は差があることを証明する方法なので、でき 評価する場合や、健常人と高齢者の間で体内動態パラメ るだけ差を検出しやすい方法を採用するのが一 般的で ータに差があるかどうか、製剤間で有効性に差があるかど す。だから、対応のあるデータの場合は対応のある検定を うかなど、平均値で評価できるデータ間の差を検定する 行うことが多いのです。 場合によく用いられます。 差の平均値の検定（対応のある t 検定） ある薬が HbA1cを変化させる効果があるかどうかを調 べたいとします。被験者を集め、薬を服用前と後のHbA1c を測り、HbA1c 値が大きくなるか小さくなるかが分かれ ば、その薬が HbA1cを変化させるかどうかが分かりそう です。このように、1 人の被験者から複数回、測定したデ 表 添付文書にある対応のある検定の例 国内の臨床研究での HbA1c 経時変化〔HbA1c（ ％ ） （JDS 値）〕 項目 投与前 4 カ月 例数 11 10 平均値 8.74 6.01＊ 標準誤差 0.62 0.41 ＊：p ＜0.05（対応のある t 検定：投与前値との比較） ファーマシストぷらす 2015 No.1 7
© Copyright 2024 ExpyDoc
