PET 薬剤の製造施設構築の支援事業ビザミル TM(VizamylTM)合成における「FASTlab」導入時の製造・QC セットアップ及び PET 薬剤製造施設認証の取得支援弊社では、GE ヘルスケア社の製品標準書資料に基づきビザミルの製造・QC セットアップを支援します。また、日本核医学会による PET 薬剤製造施設認証の考え方をベースに、「PET 薬剤は注射剤である」ことを考慮して、弊社の実績とノウハウに基づいた方針、すなわち ①無菌性の保証 ②データ・記録類の信頼性保証「必要最小限、かつ実効性のある SOP 及び記録様式」を作成し、製造施設における PET 薬剤製造施設認証の取得への支援事業を行っています（詳細は、裏面参照）。カセット（ビザミル合成用カセット） FASTlab 合成装置用）（GE ヘルスケア・ジャパン社提供）【お問い合わせ】【アクセス】神戸医療事業オフィス〠650-0047 神戸市中央区港島南町 1-5-2 神戸キメックセンタービル 10 階 TEL：(078)599-6851 FAX：(078)599-6852 URL：http://www.atox.co.jp URL：http://www.medical-atox.com 担当：佐藤明啓 / 中家真一 E-mail：[email protected] [email protected] PET 薬剤製造施設認証対応の施設構築１．製造施設認証取得を目的とした施設構築（標準的対応） 1）施設訪問・製造施設環境及び設備・機器類の確認 3．総合コンサルティングお客様のご要望に合わせ、下記内容につきコンサルティングを実施致します・必要な設備・機器リスト化・改善要望書の作成および面談 2）施設立ち上げ・製造方法の技術支援(製造セットアップ) ・品質試験（QC）の技術支援(QC セットアップ) 1）施設訪問、チェックリストに基づき製造環境の確認、設備・機器類の確認 2）施設立上に伴う、下記事項のアドバイス・製造方法・品質試験（QC）の方法・各種バリデーション及びベリフィケーションの実施・設備・機器類のクオリフィケーション・無菌性の保証（培地充てん試験、無菌操作、環境管理等）・SOP 作成に関するコンサルティング（DQ/IQ/OQ/PQ） ※別途メーカー費用が発生します・無菌性の保証 4. 製造要員支援（培地充てん試験、無菌操作認定、製造環境管理等） 3）テスト合成：（1～2 回）製造及び品質試験（QC）の要員をスポット 4）PV3 ロット製造派遣・常駐など、お客様のご要望に合わせて 2．SOP・記録様式作成及び教育訓練 1）「無菌性の保証」及び「データ・記録類の対応致します 5．製造施設の年間維持管理（2 年目以降）信頼性保証」に重点を置いた必要最小限、かつ実効性のある SOP 作成（約 30 報）及びその SOP の教育訓練の実施 2）記録様式（約 50 種類）の作成・製造環境の年間維持管理（清掃・消毒・殺菌・環境モニタリング等）・SOP の年間維持管理（新規作成・改訂・ SOP の教育訓練等）神戸医療事業オフィス