2015 年 7 月 NAMSA 社との業務提携による医療

2015 年 7 月
NAMSA 社との業務提携による医療機器分野の事業強化について
株式会社住化分析センター
住化分析センターは、
医療機器分野における世界的な大手研究業務受託機関である North
American Science Associates 社（以下 NAMSA 社、米国オハイオ州）と、医療機器評価に
ついて業務提携することで合意しました。
我が国では医療産業が成長戦略の一つに取り上げられており、中でも医療機器産業につ
いては国による規制緩和や開発支援を追い風として、異業種を含めた参入が相次いでいま
す。世界的に見ても、先進国においては高齢化の進行や健康意識の高まり、また新興国に
おいては医療水準の向上などから、今後医療機器分野の市場規模が大きく拡大することが
予想されます。
当社は総合受託分析会社の強みを活かし、理化学試験を中心とした研究開発支援、薬事
申請に必要な各種試験データの取得等、医療機器分野において幅広くサービスを提供して
まいりましたが、この度の NAMSA 社との提携によって、国内に留まらず米国をはじめと
する海外を含めた医療機器の開発および薬事申請の支援体制を強化し、ワンストップサー
ビスをグローバルに提供可能となりました。
医療機器は不具合発生時のリスクの大きさに基づくクラス分類に応じて、製造販売の認
証・承認申請方法が異なります。そのため医療機器開発では、基本技術や材料の研究段階
から、将来の薬事申請を見据えた戦略的な対応をとることが重要とされています。さらに
申請段階においては、医療機器としての性能・効能評価に加えて安全性の評価も重要な要
素となるため、機器の使用目的や用途に応じて、評価項目あるいは試験条件の選択に工夫
が必要となります。当社は医薬事業や化学品安全事業を通して各種申請業務に関する経験
やノウハウを蓄積してまいりましたが、今回の NAMSA 社との業務提携に合わせて「医療
機器グループ」を新たに組織として発足させ、医療機器の開発・薬事申請支援体制を整備
しました。
当社はこのような取り組みを通じてお客様のグローバルな事業展開に対応し、研究開発
支援から認証・承認などの薬事申請に至る必要な各種試験データの取得、さらには日米欧
における薬事申請支援まで、医療機器分野におけるワンストップの支援サービスを提供す
ることで、お客様を強力にサポートしてまいります。これにより、当社は医療機器評価事
業で年間 10 億円規模の売上高の早期達成を目指します。
NAMSA 社について
NAMSA 社は、1967 年に設立され米国オハイオ州に本社を置く、医療機器やヘルケア製
品等の研究開発支援を行う世界的な大手研究業務受託機関（CRO）です。医療機器の研究
開発コンサルティング、非臨床・臨床試験等の安全性評価、申請および市販後の薬事サポ
ート、製品の規格試験等、医療機器の開発・製造販売に係る包括的なサービスにおいて世
界トップクラスの実績を有しています。
＜問い合わせ先＞
株式会社住化分析センター工業支援事業部医療機器グループ
TEL：03-5689-1215

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