- Universitätsklinikum Freiburg

STUDIENZENTRUM
KLINISCHE STUDIEN
Nah an
Patienten, Klinik
und Wissenschaft
„Kompetenz
bei Klinischen Studien“
Im vergangenen Jahr hat das Studienzentrum Freiburg
mit seinen 70 Mitarbeiter(innen) an 489 Klinischen Studien mitgewirkt. Davon wurden 70 neu begonnen, 153
waren Anfragen und der Rest waren Weiterbearbeitungen von früher begonnenen Studien. Die Zahl der Studien, die wir mitplanen, koordinieren und auswerten,
steigt von Jahr zu Jahr und mit ihr Kompetenz und Fachwissen. Dieses kommt dem Universitätsklinikum Freiburg und vielen nationalen und internationalen Partnern bei den verschiedensten Studienvorhaben zugute.
Wir informieren Sie mit diesem Jahresrückblick wieder
über unsere Arbeit und geben Ihnen anhand von Zahlen und kleinen Berichten einen Überblick über unsere
Aktivitäten im Jahr 2015. Ein großer Teil der von uns begleiteten Studien sind Investigator Initiated Trials (IIT),
deren Zahl ebenfalls jährlich steigt (von 131 im Jahr 2012
auf 273 im Jahr 2015).
Die Arbeit des Studienzentrums schlägt sich auch in Publikationen in Fachzeitschriften nieder sowie in unseren
Aus-, Fort- und Weiterbildungen, Veranstaltungen und
Symposien. Letztes Jahr hatten wir eine große Veranstaltung zu „Targeted Therapies“ – individualisierter
Tumortherapie -, die wir gemeinsam mit dem Tumorzentrum Freiburg-CCCF und dem Department für Medizinische Biometrie und Medizinische Informatik (IMBI)
organisiert haben. Aktuell werden wir am 7./ 8. März
den ersten internationalen Kongress zu Klinische Prüfungen in Freiburg durchführen.
Ich wünsche Ihnen eine informative Lektüre.
Ihr
Rainer Bredenkamp,
Direktor des Studienzentrums
1
Studien
an der Universitätsklinik Freiburg mit Beteiligung
des Studienzentrums
Von den 489 Studien im Jahre 2015 waren:
• 2 63 AMG-Studien (= Arzneimittelgesetz-Studien)
• 17 MPG-Studien (= Medizinprodukte-Gesetz-Studien)
• 2 09 NON-AMG, bzw. NON-MPG-Studien (= Beobachtungsstudien, epidemiologische Studien etc.)
Übersicht der Jahre 2012 bis 2015
600
462
500
400
280
141
94
9
16
200
100
177
300
489
398
241
173
209
18
17
271
263
2014
2015
0
2012
2013
AMG
MPG
non AMG/non MPG
Von den 489 Klinischen Studien im Jahre 2015 waren:
• 150 in der Studienvorbereitung, 249 in der
Durchführung, 90 in der Nachbereitungsphase.
• 70 Klinische Studien wurden 2015 neu begonnen:
davon waren 54 in Studienvorbereitung, 14 in Studiendurchführung, 2 in der Nachbereitungsphase.
Zudem wurden 153 Klinische Studien 2015 angefragt.
Davon waren 42 bisher nur eine Beratung und 111 eine
Projektentwicklung.
2
Investigator Initiated Trials (IIT) und
Industrie-Studien im Studienzentrum seit 2012:
600
398
400
300
200
100
489
462
500
216
232
280
210
149
273
230
188
131
0
2012
2013
2014
IIT
2015
Industrie
Aufteilung der Investigator Initiated Trials (IIT)
in Studienarten:
300
273
230
250
188
200
150
131
100
74
50
3
54
164
131
107
7
5
76
9
92
100
2014
2015
0
2012
2013
AMG
MPG
non AMG/non MPG
Leitungen der Klinischen Prüfung (LKP) der
Investigator Initiated Trials (IIT)
300
273
230
250
188
200
150
131
100
49
50
82
149
117
92
96
113
124
2014
2015
0
2012
2013
LKP am UKF ja
LKP am UKF nein
3
Ethik-Kommission Freiburg
Bei der Ethik-Kommission eingereichte Studien
1
141
AMG
MPG
§23b MPG
AWB/NIS
23
Gentechnikgesetz
324
Sonsge Studien
31
Transfusionsgestz
1 13
Anzahl der 2015 bei der Ethik-Kommission eingereichten
Studien des Universitätsklinikums Freiburg nach Art der
Studien.
Neu vergebene positive Ethik-Voten
120
106
100
80
86
37
77
28
60
5
26
40
4
2
1
40
20
87
64
54
49
46
0
2012
2013
AMG
MPG
2014
2015
non AMG/non MPG
2015 erhielten 89 Studien neu ein positives Votum von
der Ethik-Kommission.
4
Steering Board Member im ICN
Das Studienzentrum Freiburg spielt aufgrund seiner
Kompetenzen nicht nur regional und national, sondern
auch international eine immer größere Rolle. Seit 2015
sitzt das Studienzentrum im Auftrag der Medizinischen
Fakultät des Universitätsklinikums Freiburg im Lenkungsausschuss des International Clinical Trial Center
Network (ICN). Das Netzwerk besteht aus 13 hochprofessionellen Instituten für Klinische Studien. Sie sind
beheimatet in China, Deutschland, Japan, Singapur,
Schweiz, Türkei, Uganda, Großbritannien und den USA.
Alle Mitglieder haben fundierte Fachkenntnisse in verschiedenen Bereichen der klinischen Forschung. Dadurch ergänzen sie ihre Kompetenzen und erhöhen ihre
Fähigkeiten und Kapazitäten. Ziel des ICN ist, klinische
Studien mehr und mehr an globale Standards anzupassen und deren Zahl und Qualität zu erhöhen.
Studienzentrum
ECRIN-zertifiziert
2015 wurde das Studienzentrum vom European Clinical
Research Infrastructures Network (ECRIN) zertifiziert.
Diese Zertifizierung erhalten akademische Klinische
Studienzentren, die nachgewiesen haben, dass sie das
Management von Daten in Klinischen Studien gemäß
geltender internationaler Regularien und Richtlinien
auf qualitativ hohem Niveau durchführen.
Weitere Informationen: www.ecrin.org
5
Wissenschaftliche Publikationen
unter Beteiligung des Studienzentrums
Details siehe
www.uniklinik-freiburg.de/zks/publikationen.html
Chirurgie
• Lang R, Baumann P, Schmoor C et al. A-Part Gel, an adhesion prophylaxis for abdominal surgery: a randomized controlled phase I-II safety study [NCT00646412].
Ann Surg Innov Res, 2015; 9 (online): 5.
Kardiologie
• Reinöhl J, Kaier K, Reinecke H et al. Effect of Availability
of transcatheter aortic-valve replacement on clinical
practice. New Engl J Med, 2015; 373 (25): 2438-2447.
Krankenhaushygiene
• Conrad A, Grotejohann B, Schmoor C et al. Safety and
tolerability of virucidal hand rubs: a randomized, double-blind, cross-over trial with healthy volunteers.
Antimicrobial Resistance and Infection Control, 2015; 4
(online): 37.
Neuroradiologie
• Taschner C, Chapot R, Costalat V et al. GREAT-a randomized aneurysm trial. Design of a randomized controlled multicenter study comparing HydroSoft/HydroFrame and bare platinum coils for endovascular aneurysm
treatment. Neuroradiology, 2015; 57 (6): 599-604.
• Weber J, Veith P, Jung B et al. MR angiography at 3 tesla to assess proximal internal carotid artery stenoses:
Contrast-enhanced or 3D time-of-flight MR angiography? Clin Neuroradiol, 2015; 25 (1): 41-48.
Onkologie
• Engelhardt M, Ihorst G, Landgren O et al. Large registry
analysis to accurately define second malignancy rates
and risks in a well-characterized cohort of 744 consecutive multiple myeloma patients followed-up for 25
years. Haematologica, 2015; 100: 1340-1349.
6
• Grishina O, Schmoor C, Döhner K et al. DECIDER: prospective randomized multicenter phase II trial of
low-dose decitabine (DAC) administered alone or in
combination with the histone deacetylase inhibitor
valproic acid (VPA) and all-trans retinoic acid (ATRA) in
patients >60 years with acute myeloid leukemia who
are ineligible for induction chemotherapy. Bmc Cancer,
2015; 15 (online): 430.
• Naegele M, Leppla L, Kiote-Schmidt C et al. Trained
clinical nurse specialists proficiently obtain bone marrow aspirates and trephine biopsies in a nearly painless procedure-a prospective evaluation study. Ann
Hematol, 2015; 94 (9): 1577-1584.
• Zeiser R, Burchert A, Lengerke C et al. Ruxolitinib in
corticosteroid-refractory graft-versus-host disease after allogeneic stem cell transplantation: a multicenter
survey. Leukemia, 2015; 29: 2062-2068.
• Ihorst G, Waldschmidt J, Schumacher M et al. Analysis
of survival by tumor response: have we learnt any better? Ann Hematol, 2015; 94 (9): 1615-1616.
• Hieke S, Kleber M, Konig C et al. Conditional survival:
A useful concept to provide information on how prognosis evolves over time. Clin Cancer Res, 2015; 21 (7):
1530-1536.
Ophthalmologie
• Callizo J, Feltgen N, Pantenburg S et al. Cardiovascular
risk factors in central retinal artery occlusion: Results
of a prospective and standardized medical examination. Ophthalmology, 2015; 122 (9): 1881-1888.
• Leisser C, Kaufmann TA, Feltgen N et al. Distribution
of internal carotid artery plaque locations among patients with central retinal artery occlusion in the Eagle
study population. Graef Arch Clin Exp, 2015; 253 (8):
1227-1230.
• Pielen A, Pantenburg S, Schmoor C et al. Predictors of
prognosis and treatment outcome in central retinal
artery occlusion: local intra-arterial fibrinolysis vs.
conservative treatment. Neuroradiology, 2015; 57 (10):
1055-1062.
7
Wissenschaftliche Publikationen
des Studienzentrums
Orthopädie
• Niemeyer P, Schweigler K, Grotejohann B et al. Mehr
als 1000 Patienten im KnorpelRegister DGOU. Systematische Erfassung von Komplikationen und Behandlungsergebnissen nach knorpelregenerativen Eingriffen. Orthopädische Nachrichten - Kongressausgabe,
2015; 4: 2.
• Niemeyer P, Schweigler K, Grotejohann B et al. Das
KnorpelRegister DGOU zur Erfassung von Behandlungsergebnissen nach Knorpeloperationen: Erfahrungen nach 6 Monaten und erste epidemiologische
Daten. [The German Cartilage Registry (KnorpelRegister DGOU) for evaluation of surgical treatment for cartilage defects: experience after six months including
first demographic data]. Z Orthop Unfallchir, 2015; 153
(1): 67-74.
• Schweigler K, Grotejohann B, Maurer J et al. Das KnorpelRegister DGOU. JATROS Unfallchirurgie & Sporttraumatologie, 2015; 10 (1): 28-30.
Pädiatrie
• Belzer F, Kleinert L, Buchholz A et al. Pädiatrische Einschätzung von elterlichen Belastungen und Unterstützungsbedarf. Praev Gesundheitsf, 2015; 10: 314-319.
• Dittrich S, Tuerk M, Haaker G et al. Cardiomyopathy in
Duchenne muscular dystrophy: Current value of clinical, electrophysiological and imaging findings in children and teenagers. Klin Padiatr, 2015; 227 (4): 225-231.
Pneumologie
• Dreher M, Ekkernkamp E, Schmoor C et al. Pulmonary
rehabilitation and noninvasive ventilation in patients
with hypercapnic interstitial lung disease. Respiration,
2015; 89 (3): 208-213.
• Ekkernkamp E, Welte L, Schmoor C et al. Spot check
analysis of gas exchange: invasive versus noninvasive
methods. Respiration, 2015; 89 (4): 294-303.
8
Psychiatrie
• Endres D, Perlov E, Maier S et al. Normal neurochemistry
in the prefrontal and cerebellar brain of adults with attention-deficit hyperactivity disorder. Front Behav Neurosci,
2015; 9 (online): 242.
• Fleck K, Jacob C, Philipsen A et al. Child impact on family
functioning: a multivariate analysis in multiplex families
with children and mothers both affected by attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD). Atten Defic Hyperact
Disord, 2015; 7 (3): 211-223.
• Jans T, Jacob C, Warnke A et al. Does intensive multimodal
treatment for maternal ADHD improve the efficacy of parent training for children with ADHD? A randomized controlled multicenter trial. J Child Psychol Psyc, 2015; 56 (12):
1298-1313.
• Philipsen A, Jans T, Graf E et al. Effects of group psychotherapy, individual counseling, methylphenidate, and placebo
in the treatment of adult attention-deficit/hyperactivity
disorder: A randomized clinical trial. Jama Psychiat, 2015;
72 (12): 1199-1210.
9
Verknüpfung
von Klinik und Forschung
Das Studienzentrum ist eine zentrale Einrichtung der
Medizinischen Fakultät der Albert-Ludwigs-Universität und des Universitätsklinikums Freiburg (UKF).
Es sieht sich an der Schnittstelle von Forschung und
Patientenversorgung.
Das Studienzentrum arbeitet mit allen Patienten
führenden Abteilungen des UKF zusammen. Darüber hinaus besteht eine intensive Kooperation mit
folgenden Einrichtungen:
• Tumorzentrum Freiburg - CCCF
• Freiburger Zentrum für seltene Erkrankungen
(FZSE)
• Centrum für Chronische Immundefizienz (CCI)
• Department für Medizinische Biometrie und Medizinische Informatik (IMBI)
• Klinikrechenzentrum (KRZ)
• Cochrane Deutschland
• Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)
• Institut für Prävention und Tumorepidemiologie
(IPE)
• NAKO Gesundheitsstudie
10
Registerstudien
Seit vielen Jahren betreut das Studienzentrum Registerstudien und konnte so Fachwissen und Kompetenz in über 20 sehr verschiedenen Arten von Projekten sammeln. So arbeitete es beim internationalen
Register zu seltenen Hautreaktionen mit, das Zentren u.a. in Asien und Südafrika hat:
http://portal.uni-freiburg.de/imbi/bereiche/biometrie/projekte/aktuell/RegiSCAR
Ein anderes Beispiel ist die Care and Trial Site Registry. Hier werden Daten über Kliniken in Bezug auf Klinische Studien im Bereich der neuromuskulären und
neurodegenerativen Erkrankungen gesammelt:
www.uniklinik-freiburg.de/fileadmin/mediapool/09_
zentren/studienzentrum/pdf/heidelberg2014.pdf
Das vom Studienzentrum betreute PSHN-Register
ist ein bundesweites Register für Purpura Schoenlein-Henoch-Nephritis. Und schließlich ist als ein
bedeutendes Register das KnorpelRegister DGOU zu
erwähnen, das mittlerweile über 100 teilnehmende
Zentren und über 2.000 Patientendatensätze umfasst: www.knorpelregister-dgou.de/start.html. In
diesem Register ist auch die Dateneingabe durch Patient(inn)en selbst eingerichtet worden.
11
Targeted Therapies
Gemeinsam mit dem Tumorzentrum Freiburg - CCCF
und dem Institut für Medizinische Biometrie und
Statistik (IMBI) organisierte das Studienzentrum am
30. November 2015 ein Seminar zum Thema „Targeted Therapies“.
Modernste molekulare Analyseverfahren ermöglichen die Untersuchung des immensen Spektrums
potentieller Gendefekte in Krebszellen. Mit diesem
Ansatz – auch als Präzisionsmedizin bezeichnet - ist
die Hoffnung verknüpft, dass sich daraus individualisierte Tumortherapien ableiten lassen.
Moderne methodenwissenschaftlich basierte Studiendesigns und eine komplexe Organisation dieser
auch als „Basket Trials“ bezeichneten Klinischen
Studien bilden hier neue Herausforderungen.
Die Vorträge der Veranstaltung finden Sie auf der
Homepage des Studienzentrums:
www.uniklinik-freiburg.de/zks/aktuelles.html
Studienverträge Neueingänge
2012 bis 2015
800
708
700
600
610
564
629
500
400
300
200
100
0
2012
2013
2014
2015
Entwicklung des Vertragsmanagements für Klinische Studien,
bearbeitet durch die ZFT-Außenstelle, für die Jahre 2012 bis 2015.
12
EU-Verordnung
zu Klinischen Prüfungen
Das Inkrafttreten der EU-Verordnung 536/2014 über
Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Clinical Trials Regulation, CTR) verzögert sich. Sie war bereits am 16. April 2014 verabschiedet worden.
Voraussetzung für das Inkrafttreten der Verordnung
ist ein unabhängiges Audit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Dessen Management Board gab
im Dezember 2015 bekannt, dass die EU-VO 536/2014
voraussichtlich im Oktober 2018 in Kraft treten wird.
www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/
news_and_events/news/2015/12/news_detail_002452.
jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Anpassung
des deutschen Arzneimittelrechts
Am 25.11.2015 legte das Bundesministerium für Gesundheit einen Referentenentwurf zur Anpassung
der nationalen Gesetzgebung an die neue EU-Verordnung vor. Wesentliche Neuerungen im Entwurf sind
u.a. die Auflösung der GCP-Verordnung (Verordnung
über Gute Klinische Praxis), eine Registrierungspflicht der Ethik-Kommissionen beim Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie
geänderte Zeitfristen des Genehmigungsverfahrens
bei Ethik-Kommissionen und Behörden. Durch den
Wegfall des „Leiters der Klinischen Prüfung“ (LKP)
soll zukünftig ein Geschäftsverteilungsplan die Zuständigkeiten der Ethik-Kommissionen im Genehmigungsverfahren regeln. Das Studienzentrum Freiburg
war an der Kommentierung des Referentenentwurfs
durch das KKS-Netzwerk beteiligt.
www.kks-netzwerk.de/de/studien/
stellungnahmen.html
13
Aus-, Weiter- und Fortbildungen
Das Studienzentrum bietet regelmäßig Aus-, Weiterund Fortbildungen an. Sie vermitteln Kenntnisse der
Prinzipien und der Methodik Klinischer Studien und
führen in aktuelle Richtlinien und organisatorische
Aspekte ein.
2015 fanden 37 Veranstaltungen mit insgesamt 804
Teilnehmern statt.
Anfang Dezember 2015 gab es eine interaktive Fortbildung für klinische Forscher zum Themenbereich
Literaturrecherche. Verantwortlich waren eine interdisziplinäre Arbeitsgruppe aus wissenschaftlichen
Mitarbeitern des Studienzentrums, des Departments
für Medizinische Biometrie und Medizinische Informatik, des Deutschen Cochrane Zentrums und Bibliothekaren aus verschiedenen klinischen Abteilungen.
Der Kurs war bereits kurz nach Ankündigung ausgebucht und wird in diesem Jahr wieder angeboten.
Auf unserer Internetseite finden Sie das Fortbildungsprogramm für 2016:
www.uniklinik-freiburg.de/zks/
aus-weiter-und-fortbildung.html
14
Kooperationspartner
des Studienzentrums
Deutsches Register
Klinischer Studien
German Clinical
Trials Register
15
Kontakt
zum Studienzentrum
Universitätsklinikum Freiburg
Studienzentrum
Elsässer Straße 2
79110 Freiburg
Telefon 0761 270-77780
Telefax 0761 270-73770
[email protected]
www.studienzentrum.uniklinik-freiburg.de
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Unsere neuen Mitarbeiter 2015
Johanna
Andrae
Alexandra
Brüggen
Simone
Fesenmeier
Programmiererin
Studienassistentin
Studienassistentin
Axel
Gebert
Andrea
Khosdel
Christopher
McAdam
Projektassistent
Datenmanagerin
Auszubildender
Ohne Foto:
Tatja Dopatka
Projektassistentin
Dr. Maria Huber
Projektkoordinatorin
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Stand bei Drucklegung (Februar 2016)
Herausgeber: Universitätsklinikum Freiburg
Redaktion: Rainer Bredenkamp © Studienzentrum | 2016
Gestaltung: Medienzentrum, Universitätsklinikum Freiburg
Fotos: Britt Schilling, Universitätsklinikum Freiburg, Friederike Tröndle,
18 Karin Wortelkamp, © fotolia.com -Coloures-pic

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