アジア太平洋 アジアン・スタディ 日本のみではなく、アジアなど 世界規模で開発戦略を考える時代へ Japan Helped develop or commercialize all of the Top 30 best-selling oncology products of 2014 医薬品の開発のスピードアップをはかり、研究開発費用を 抑えるとともに、ドラッグラグを最小化するために、近年、 グローバル化の傾向が見られます。 日本だけでは臨床試験で必要となる症例数を集めることが 難しくなってきています。 クインタイルズは、1993年に日本とオーストラリアで業務 開始して以来、アジア太平洋においては、20年にわたる実 績を誇ります。 そこで、アジアン・スタディを活用すれば、人種差が比較 的小さい東南アジア（韓国、台湾など）で包括的に臨床試 験を実施することができ、日本国内での新薬の承認申請な らびに東南アジアへの承認申請も同時に行うことが可能と なります。 15ヵ国・26事業所の5,000名を超えるスタッフが、今 まで 培ってきた実績や豊富な経験を基にしてお客さまの医薬品・ 医療機器ビジネスを最短距離で成功へと導くため、 高水準・高品質のサービスを提供することをお約束します。 世界市場に占めるアジア市場の売上は 2014年 までに17％への成長が見込まれる (仮想プロトコルによる）日本申請を目的とした ４カ国試験と日本のみの試験のコスト比較 世界市場における売上シェアの推移 (%) 100 世 界 市 場 に 占 め る 割 合 8% 8% 9% 9% 10% 11% 12% 14% 15% 17% 1200 1000 80 世界市場での総売上 60 800 600 40 400 20 0 200 2005 2006 2007 2008 アジア太平洋（日本を除く) 日本 その他地域 西欧 北米 1 (US $ B) 2009 2010 2011 2012 2013 2014 社内資料 0 世 界 市 場 の 売 上 合 計 日本のみで試験 インド（EDCトレーニング) シンガポール（PV) 日本 中国 韓国 台湾 0.54 4カ国 試験 日本 仮想プロトコルの概要：参加施設 40施設（各 10施設）、 スクリーニング 1,600例（各 400例）、登録 1,000例（各 250例） 社内資料 アジア太平洋で補完的に臨床試験を実施すること で、時間短縮とコスト削減が期待できます。 私たちクインタイルズは、 グローバル・スタンダードに基づいた国際共同治験での豊富な 経験をもとに、より高い水準でアジアン・スタディを支援できます。 アジア太平洋における成功要因 1. 規制要件の十分な理解 2. フィージビリティ調査によるリクルート 3. 開発戦略の立案において多機能的なアプローチの導入 1.規制要件の十分な理解 アジア太平洋の国・地域における細分化された薬事規制環境を理解し、様々な薬事規制に対応します。クインタイルズ では、臨床試験の実施にあたり、国・地域ごとの異なる言語と要求される提出文書を高品質で提供し、承認に至るまでの スケジュールを管理していくことで、医薬品開発期間の短縮とコスト削減の実現に寄与しています。 治験実施の際の、日本と、アジア/グローバルの違い 日 本 アジア/グローバル 施設選定 •1施設あたり2〜3回 •1訪問で完了 •1日で全ての関係者のアポイントメント取得は 非常に困難（責任医師、薬局、事務局等） •1回の訪問で全ての関係者と面会できるよう、 CRCがアポイントメントをコーディネート 秘密保持 契約 •信頼関係のもと、秘密保持契約を結ばない ことがある •秘密保持契約が締結されないと、試験に関す るいかなる書類も提供できない GCP資料 •施設固有の書類が多数存在 •通常、施設は固有フォーマットを持たない •10〜20セットの申請資料をCRAが準備、提出 •CRCや医師がIRB資料を1セット提出 •書類提出時の質疑応答やIRB前のヒアリングが 行われる •IRB事務局が必要部数コピーし、メンバーへ配布 訪問回数 施設スタートアップ IRB申請 施設オープンに向けた施設訪問 訪問回数 •1施設あたり4〜8回 •1回の訪問（終日） •責任医師からプロトコルの合意書を取得 （プロトコルの説明も） •関係者が全員集合 ・ 通常、研究会で使用されたスライド等を 利用する •同意説明文のレビュー 内 容 •施設IRB、施設オープンに向けた必要書類の 収集 •IRB資料の提出 •ヒアリング・ IRBへの出席（評決は不参加） •様々な部門への訪問（薬局、検査科、責任医師、 分担医師） アジア太平洋における薬事規制の特徴 •ヘルスケアに対する政策 •政府の責任 政治の多様性 •薬事規制の枠組み •医療保険制度 •新規医薬品とジェネリック医薬品 •薬剤価格と償還制度 社会の多様性 経済の多様性 •支払う側と支払いを受ける側 •薬事の専門知識と資源 •新薬承認に至るコストと時間 日 本 アジア/グローバル 研究会（investigator meetings） 時 間 •2〜3時間 •1.5〜2日 •プロトコル検討会 •試験に関する全ての情報が1回の会議で共有 する •プロトコル説明会 種 類 •中間検討会 •キーオープン •結果報告会など メンバー 出席率 スタイル •責任医師、分担医師、CRC、薬剤師など •責任医師、分担医師、CRC •60〜80％ •ほぼ100％ •予約席、厳格な雰囲気 •自由席、オープンな雰囲気、 多数の質問やコメント •非常に詳細 •ほとんど記載箇所なし（チェックリスト化） •事前申請要の施設あり •特になし モニタリング 報告書 SDV実 施申請 CRA 登録 訪問頻度 SDV 時間 •アポイントメントを取得し、アジェンダを CRCに事前送付しておく •CRAの氏名がプロトコルに記載されている 必要あり •不要 •通常、月2回（特に組入れ期間） •不要 •4時間程度 •0.5〜1日、数日間の訪問も 2. フィージビリティ調査によるリクルート アジアで広範囲にわたり多くの治験を成功させるためには、フィージビリティ調査の実施によるリクルートスピードの予測 ならび に参加国の選定が重要です。クインタイルズでは、クローバルスタンタードに基づいた国際共同治験での豊富な経験 をもとにフィージビリティ調査を行いクライアントの要求を満たしたソリューションを提供し、アジアン・スタディを成功に おさめることができます。 次に、共通化されたプロセスにもとづいてコミュニケーションをとることが重要です。クインタイルズでは遠隔地からの コミュニケーション ツールとして、IT技術を生かした「Communicator」「Web-ex（ウェブ会議システム）」 「SharePoint」等ツールを利用し、常に最新情報 をチームとして共有、可視化しています。 アジアでの広範囲で豊富な治験例 クインタイルズはアジア太平洋において、14,000を超える施設の16万人を超える患者を対象とした700件を超える治験に 携わっています（2000年〜2010年）。 2000年～2010年調査 治験数 220 200 感染症 180 190 160 140 オンコロジー 174 泌尿器疾患 151 神経系疾患 138 120 精神疾患 117 100 80 リウマチ 60 75 糖尿病/内 分泌疾患 65 40 消化器疾患 アレルギー/ 呼吸器疾患/ 60 COPD 36 20 皮膚疾患 26 0 婦人科疾患 泌尿器疾患 22 14 3. 開発戦略の立案において多機能的なアプローチの導入 臨床開発、FSP外部委託サービス、後期臨床、アドバイザリーサービス、薬事規制サービスなど幅広いサービスラインナップ で医薬品 開発の全プロセスをサポートしていきます。 2000年以降、クインタイルズは、世界各国において270万人以上の 患者を対象に4,700件以上の試験に携わってきました。その間 クインタイルズでは、治験の進行プロセスを効率化・迅速化 するために、治験において作成されたデータを統合する方法を継続的に 改善してきました。このような様々なデータソース からの情報を「Quintiles InfosarioⓇ」を介して統合することができます。つまり、どの国でも同タイミングで同データを みることができるため、問題を即時に感知してリスクの低減、規制要件の遵守や患者の安全性などを担保できます。 アジアでの包括的なサービス 臨床開発 ・ プランニングとデザイン ・ セントラル・ラボ FSP外部委託サービス ・ ・ ・ ・ ・ 臨床モニタリング データ管理 医療品安全対策 生物統計学 医療関連文書 ・ 総合的なサイトと患者サービス ・ フェーズ1〜4 後期臨床 ・ 心臓安全性 ・ 治療の専門家 アドバイザリーサービス ・ 観測研究／安全監視 ・ 賠償および代替適応研究 ・ 結果分析 ・ コンサルティング ・ 資本投資 ・ 科学的アドバイザリー 機関 ・ CRAトレーニング 薬事規制サービス ・ 薬事規制提出 ・ 薬事規制コンサルティ ング ・ IND準備 総合サービスの利点 ・ 全体的な研究コストが 低い ・ 時間を短縮できる ・ サイトサポートがより 充実 ・ 簡潔なトライアル管理 クインタイルズのアジア太平洋ネットワーク クインタイルズは、アジア太平洋におけるネットワークによりこれまで実績を重ねてきました。このネット ワーク による柔軟な対応力によって、文化やコミュニケーションの相違を確実に理解することで、総合的 なソリューションをクインタイルズは提供します。 日本、東南アジア （札幌） データマネジメント： 55名、708試験 韓国 （ソウル） 日本 （東京） （大阪） （福岡） クリニカル部門：946名、234試験（CPM 87名、LM 36名、CRA 610名） 心電図解析（ E C G）：3名、300試験 セントラル・ラボ：31名、＞ 50試験 台湾（台北） （ハノイ） （チェンマイ） フィリピン （マニラ） タイ（バンコク） ベトナム （ホーチミン） クリニカル部門：582名、249試験 （CPM 25名、LM 153名、CRA 349名） セントラル・ラボ：88名、＞900試験完了、＞300試験進行中 国別スタッフ数：韓国191名、台湾102名、 シンガポール287名、フィリピン79名、ベトナム32名、タイ92名、 マレーシア57名、インドネシア19名、香港46名、スリランカ 2名 インドネシア （クアラルンプール） シンガポール インドネシア （ジャカルタ） 中国 インド 大連 北京 上海 オーストラリア＆ニュージーランド デリー アーメダバード ムンバイ 香港 クリニカル部門：495名、157試験 セントラル・ラボ： 52名、＞100試験完了、 ＞80試験進行中 パース ハイデラバード アデレード メルボルン ブリズベン シドニー オークランド バンガロール クリニカル部門：279名、271試験 データマネジメント： 884名、708試験 心電図解析（ECG）： 141名、894試験 セントラル・ラボ：52名、192試験 クリニカル部門：261名、284試験 2013年6月現在 アジアン・スタディ 登録数（2008年〜2012年） アジアン・スタディ 合計 フェーズ3 対象 国：日本 5 18 8 2008年から 2012年のアジアン・スタディ登録数は 18件、 そのうちフェーズ 3の登録数が 8件、日本を対象国として 含む登録数は 5件でした。 フリーダイヤル：+0120994060 Webサイト：http://www.quintiles.co.jp 電子メール：mail: [email protected] Copyright © 2015 Quintiles. 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