別紙様式（Ⅱ） ギャバ ティー 商品名：GABAタブレット T 安全性評価シート 食経験の評価 ①喫食実績 喫食実績の有無： ☐あり なし による食経 （「あり」の場合に実績に基づく安全性の評価を記載） 験の評価 本品としての喫食実績はない。 ※☐評価が十分→⑧へ、喫食実績なし又は評価が不十分→②へ 既存情報を ②２次情報 用いた評価 公的機関のデータ ベースの情報 （なしの場合） 民間や研究者等が調 査・作成したデータ ベースの情報 あり ☐なし ☐あり ☐なし ※「なし」の場合→③へ （データベースに情報が「あり」の場合：食経験に関する安 全性の評価の詳細を記載すること） 本品の機能性関与成分である GABA の安全性につい て評価した。 GABA は、玄米、緑茶葉を窒素ガス下で処理したギャ バロン茶、ぬか漬けなどに含まれることが記載され ている。また、GABA を関与成分とする特定保健用 食品が許可されていることが記載されている。 しかしながら、その含有量や摂取量の観点での記載 はないため、評価は不十分とした。 ※☐評価が十分→⑧へ、評価が不十分→③へ （データベース名） ・国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 ③１次情報 １次情報の有無： あり ☐なし ※「なし」の場合→④へ 1/7 別紙様式（Ⅱ） （１次情報が「あり」の場合：食経験に関する安全性の評価 の詳細を記載すること） GABA は、野菜や果物などに含まれている。具体的 には、トマトには 62.6 mg、ジャガイモには 35.0 mg、 ナスには 20.0 mg、ブドウには 23.2 mg、温州ミカ ンには 28.9 mg（それぞれ 100 g あたり）含まれる ことが報告されている 1）。また、これら以外にも、 キムチ、納豆、ぬか漬け等の発酵食品にも含まれる ことが知られている 1）。 しかしながら、GABA としての摂取量に関する記載 はないため、評価は不十分とした。 ※☐評価が十分→⑧へ、評価が不十分→④へ （参考文献一覧） 1. 横越英彦，広がりつつあるサプリメントを理解する –腎 不全患者に活用するために[各論]GABA，臨床透析，24， 1761-1763，2008． （その他） 安全性試験に関する評価 既 存 情 報 に ④２次情報 よる安全性 試験の評価 公的機関のデータベース あり の情報 ☐なし （なしの場合） 民間や研究者等が調査・作 ☐あり ☐なし 成したデータベースの情 ※「なし」の場合→⑤へ 報 （データベースに情報が「あり」の場合：安全性に関する評価 の詳細を記載すること） 本品の機能性関与成分である GABA の安全性について 評価した。 食品安全委員会において、GABA を関与成分とする特 定保健用食品の健康影響評価がなされている。具体 的には、 「健康博士 ギャバ」 （GABA として 80 mg/日）、 「プレティオ」（GABA として 10 mg/日）などが存在 するが、いずれも「適切に摂取される場合には、安 2/7 別紙様式（Ⅱ） 全性に問題はない」と判断されている。この健康影 響評価の中で GABA を評価した安全性試験として下記 の報告がされている。 1.急性毒性試験 ・雌雄ラットに GABA 2000 mg/kg を単回強制経口投 与した結果、死亡例はみられず、一般状態、体重及 び剖検所見に特記すべき変化は認められなかった。 OECD ガイドラインの算出手順に従い、ラットにおけ る GABA の LD50 値は 2500 mg/kg 以上と推察された。 2.亜慢性毒性試験 ・ラットに GABA 50 mg/kg/日を 1 か月間反復経口投 与した結果、毒性学的影響は認められず、GABA の無 毒性量は 50 mg/kg/日以上であると推測された。 ・雌雄ラットに GABA 500、1000、2000 mg/kg/日を 90 日間反復強制経口投与した結果、死亡例は認めら れず、体重、摂餌量、眼科学的検査、尿検査、血液 学的検査、血液化学的検査、剖検、器官重量に影響 はみられなかった。2000 mg/kg 投与群の雌雄に投与 後の一過性の流涎がみられ、1000 mg/kg 以上投与し た群の雌雄に病理組織学的検査でごく軽度の前胃粘 膜刺激性変化が観察されたが、これらは GABA 高濃度 溶液の直接的な刺激性に対する生体の適応性変化で あり、明らかな障害を示すものではないと考えられ た。従ってラットにおける GABA の無毒性量は 2000 mg/kg/日以上と推察された。 3.遺伝毒性試験 ・復帰突然変異試験（ネズミチフス菌及び大腸菌を 用いたプレート法）において、S9mix 添加及び無添加 条件下で、GABA 50～5000 μg/プレートで処理した 結果、復帰変異の誘発は認められなかった。 ・チャイニーズハムスター由来培養細胞（CHL/IU） を用い、GABA 258、515、1030 μg/mL を短時間及び 連続処理した染色体異常試験の結果、染色体構造異 常及び倍数性の誘発は認められなかった。 ・雄ラットに GABA 500、1000、2000 mg/kg/日を 1 3/7 別紙様式（Ⅱ） 日 1 回、2 日間経口投与した in vivo 小核試験の結果、 骨髄赤血球に小核の誘発は認められなかった。 4.ヒト試験 ・健常成人 12 名を対象として GABA 400 mg/日含有錠 剤を 2 週間摂取させた試験において、収縮期・拡張 期血圧、脈拍数、血液学的検査値、血液生化学検査 値、尿検査値、自覚症状、他覚所見、体重を測定し たところ、1 例のみ血漿コルチゾール異常変動が認め られたが、心理的ストレスに起因する可能性が高い と考えられ、その他の副次的作用は認められなかっ た。 本品の１日摂取目安量あたりに含まれる GABA は 28 mg であるため、5 倍量以上摂取しても問題ないと考 えられる。 以上より、本品の 1 日摂取目安量あたりの GABA の含 有量は特定保健用食品として安全性が認められてい る用量以下であり、本品に含まれる量の GABA 摂取は 安全性に問題ないと判断した。なお、本品の機能性 関与成分である GABA は、単一の化合物であるため、 上述の既存情報を本品の安全性評価として適用でき るものと考えられる。 【機能性関与成分の評価結果を本品に外挿できる理 由】 本品の機能性関与成分を含む原材料であるγ-アミ ノ酪酸末は、GABA とデキストリンで構成されている ため、安全性に懸念はないと考えられる。 また、本品のγ-アミノ酪酸末以外の原材料は、賦形 剤（還元パラチノース）及び食品添加物であるため、 安全性上の懸念はなく、GABA の安全性評価結果を本 品に外挿できると考えられる。 ※評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→⑤へ （データベース名） ・国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 ・食品安全委員会ホームページ 4/7 別紙様式（Ⅱ） ⑤１次情報 １次情報の有無： （各項目は 「あり」の場 （調査時期） 合に詳細を記 載） （検索条件） ☐あり ☐なし ※「なし」の場合→⑥へ （検索した件数） （最終的に評価に用いた件数と除外理由） （安全性の評価） ※☐評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→⑥へ （参考文献一覧） （その他） 安 全 性 試 験 ⑥in vitro 試 の 実 施 に よ 験 及 び in る評価 vivo 試験 ※安全性が評 ⑦臨床試験 価された場合 →⑧へ （安全性試験を実施した場合、当該試験の報告資料を添付すること。ただし、文献と して公表されている場合には参考文献名を記載すれば、添付する必要はない。） 5/7 別紙様式（Ⅱ） 機能性関与成分の相互作用に関する評価 ⑧ 医 薬 品 と （参考にしたデータベース名又は出典） の 相 互 作 用 1. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 に関する評 価 相互作用の有無： あり ☐なし （「あり」の場合：機能性表示食品を販売することの適切性を詳細に記載すること） ・高血圧症で活性型ビタミン D3 製剤、カルシウム拮抗薬、抗血小板 薬を服用していた 68 歳日本人男性が、GABA 含有乳酸菌飲料（GABA10 mg 含有）を 1 日 1 本摂取した結果、薬物性肝障害と診断され、摂取 中止により回復したという報告がある。 ・理論上、降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があると されている。 以上の知見より、GABA の摂取は、医薬品服用者の健康に何らかの影 響を及ぼす可能性は否定しきれないと考えられた。 【本品を販売することの適切性について】 GABA には、上記に示した医薬品との相互作用が報告されているが、 GABA を関与成分とし、かつ本品と同量以上の GABA 量を含む特定保健 用食品が既に広く販売されている。 但し、前述のとおり、GABA は医薬品服用者の健康に影響を及ぼす可 能性があり、本品の摂取においても同様の影響を及ぼす可能性は否 定できない。医薬品の常用服用者は本品の想定している対象者では ないものの、本品を利用する可能性はあり、また健常者であっても 医薬品を服用することがある。そのため、本品の摂取上の注意とし て、「医薬品を服用している方は医師に相談してください。」と表示 した。 以上のように注意喚起することで、本品利用者に対して摂取上の注 意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考え られる。 ⑨ 機 能 性 関 （参考にしたデータベース名又は出典） 与成分同士 の相互作用 相互作用の有無： □あり （複数の機能 □なし （「あり」の場合：機能性表示食品を販売することの適切性を詳細に記載すること） 性関与成分に ついて機能性 6/7 別紙様式（Ⅱ） を表示する食 品のみ記載） 7/7 別紙様式（Ⅲ）-１ ギャバ ティー 商品名：GABAタブレット T 製造及び品質の管理に関する情報 （サプリメント形状の加工食品、その他加工食品） 製造者氏名又は製造所 株式会社東洋新薬 名 鳥栖工場 （１）製造者氏名、製造所所在地等 製造所所在地 佐賀県鳥栖市弥生が丘 7-28 情報 届出者 ☐届出者以外 届出者か否か 製造所固有記号で表示 される場合はその記号 （２）製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可） 国内ＧＭＰ 米国ＧＭＰ （認証を受けている） 種類 ☐総合衛生管理製造過程 ☐都道府県等 HACCP ISO 22000 ① ☐FSSC 22000 GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000 承認書等発行者 ・国内 GMP：公益財団法人 に基づき、届出食品が製造されてい 日本健康・栄養食品協会 るか。 はい ・米国 GMP:NSF International ☐いいえ ・ISO 22000：ペリージョンソ ンホールディング株式会社 ペリージョンソン レジス トラー 承認書等番号 ・国内 GMP：211-B01-01 ・米国 GMP: C0095802-05 ・ISO 22000：C2014-00481-R1 ② ☐ＧＭＰ 国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 ☐ＨＡＣＣＰ に対し、GMP 又は HACCP の基準に従い製造することを義務付け 国名又は地域名 ている場合であって、届出食品も当該基準により製造されて いるか。 ☐はい ☐いいえ ③ ☐ ①及び②以外の場合 製造施設・従業員の衛生管理等の体 制について具体的に右欄に記載す る。 1/2 別紙様式（Ⅲ）-１ ☐ ①又は②に該当し、さらに特に 記載したい事がある場合 右欄に記載する。 （３）規格外の製品の流通を防止す 以下のいずれかにチェック るための体制等 （２）①の認証等に従い実施している。 ☐（２）②の基準に従い実施している。 ☐それ以外（取組状況について下記に記載する。 ） （４）その他特記すべき事項 特になし 2/2 別紙様式（Ⅲ）-３ ギャバ ティー 商品名：GABAタブレット T 原材料及び分析に関する情報 第１ 生産・製造及び品質管理の体制 （１）機能性関与成分を含 γ-アミノ酪酸末（デキストリン、γ-アミノ酪酸） む原材料名（届出食品が生 鮮食品の場合は除く） 第２ 食品の分析 試験機関の名称 一般財団法人 食品分析開発センターSUNATEC 登録試験機関又は登録検査機関 ☐農業試験場等（生鮮食品に限る） 試験機関の種類 ☐その他の第三者機関 ☐届出者又は利害関係者 （２）機能性関与成分の定 標準作業手順書 量試験 分析方法を示す資料 ☐操作手順、測定条件等できる限 り試験方法について具体的に記載 した資料 届出者又は利害関係者で 分析を実施する場合、そ の合理的理由 試験機関の名称 ☐登録試験機関又は登録検査機関 ☐農業試験場等（生鮮食品に限る） 試験機関の種類 ☐その他の第三者機関 （３）安全性を担保する必 ☐届出者又は利害関係者 要がある成分の定量試験 ☐標準作業手順書 ☐あり （成分名： ） 分析方法を示す資料 なし ☐操作手順、測定条件等できる限 り試験方法について具体的に記載 した資料 届出者又は利害関係者で 分析を実施する場合、そ の合理的理由 （４）届出後における分析 機能性関与成分 の実施に関する資料（機能 分析方法、代替指標の場 性関与成分及び安全性を 合はその成分名を併記 担保する必要がある成分） 試験機関の名称（あらかじめ規定 されている場合のみ）及び分析機 関の種類 株式会社東洋新薬、届出者 HPLC 法 1/2 別紙様式（Ⅲ）-３ 安全性を担保する必要がある成分 試験機関の名称（あらかじめ規定 分析方法、代替指標の場 されている場合のみ）及び分析機 合はその成分名を併記 関の種類 該当せず 確 認 す る 項 目 試験機関の名 （基原等）及び 確認の頻度 称及び種類 （５）届出後における分析 試験方法 その他 の実施に関する資料（原料 製品の崩壊性、 株式会社東 の基原の確認方法及び製 日本薬局方 品の崩壊性試験等を実施 崩壊試験法 製品ロット 洋新薬、届出 毎 者 する必要がある場合、その 方法及び頻度） あり ☐なし 特になし （６）その他特記すべき事 項 注）機能性関与成分が複数ある等、本様式に記載しきれない場合は、適宜記入欄を追加し、 必要な事項を記載すること。 2/2
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