医療機器の生物学的安全性試験 平成 24 年 3 月 1 日に生物学的安全性試験に関する新ガイドライン（薬食機発 0301 第 20 号、歯科用医療機 器については薬食機発 0301 第 1 号）が通知され約４年、新ガイドラインと平成 15 年版ガイドライン（医薬 審発第 0213001 号、事務連絡№36）との相違や最新情報も交え解説します。 薬事に携わる方、開発に関わる方などにも理解しやすいように、改正 GLP 省令下で、生物学的安全性試験 法ガイドラインをふまえて、各試験の概要とその実施（委託）時の留意点を平易に解説します。また、海外 データの利用の可能性や海外申請についても基本事項を解説します。 講師には、長年、一般財団法人食品薬品安全センターにて医療機器の生物学的安全性試験に携られ、現在 は秦野研究所でご活躍の小島幸一 氏を迎え、ご経験に基づいた内容で分かりやすく、ご講演頂きます。 １．医療機器 GLP の概要 ―主として試験委託者としての留意点から― ２．試験項目の選択、試験の意味、試験の評価の概略 薬食機発 0301 第 20 号別紙（基本的考え方）および別添(試験法ガイダンス)（平成 24 年 3 月）と 旧ガイドライン（平成 15 年 2 月および 3 月）との大まかな比較。 細胞毒性試験、感作性試験 、遺伝毒性試験、埋植試験、刺激性試験／皮内反応試験、全身毒性試験、 発熱性物質試験、血液適合性試験、抽出率関連試験などの試験を中心に ３．関連する ISO 基準（ISO 10993 シリーズ）や ASTM 等との簡便な比較 新ガイドラインとの相違、海外データの利用、国内データの海外申請への利用など * * * * * * * * * * * * * * * * * 対 講 象： 師： セ ミ ナ ー 開 医療機器 試験・薬事担当者 一般財団法人 食品薬品安全センター 【東 京】 日 会 定 参 加 費： 催 概 秦野研究所 要 * * * * * * * * * * * * * * * * * 小島 幸一 氏 時：平成 28 年 3 月 29 日(火) 13：00～18：00（受付 12：45～） 場：TKP 東京駅前会議室 東京都中央区日本橋 3-5-13 三義ビル 2F 員：50 名 (定員に達し次第、締切らせて頂きます。) 1 名 20,000 円（消費税込） (2 人目からは 18,000 円) ※3 月 30 日(水)開催セミナー同時申込の場合１割引き * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * お問合先： 医療機器開発支援事業協同組合/事務局 TEL：03-5289-7817 E-mail：[email protected] 下記必要事項をご記入のうえ、FAX もしくは e-mail（[email protected]）にてお申込みください。受付確 認後、受講票･請求書等をメールで送付させて頂きます。 ※録音・撮影行為は固くお断り致します。また講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。 ※なお、同業の企業・団体様の申込についてはお断りする場合がありますので予めご了承ください。 セミナー 申 込 票 会社名 所属部署 お名前 ご連絡先 e-mail TEL FAX 申込みFAX：078-231-6655
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