グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg／50mL「テルモ」グラニセトロン点滴

2016 年 2 月
テルモ株式会社
グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg／50mL「テルモ」
グラニセトロン点滴静注バッグ 3mg／50mL「テルモ」
自主回収のお知らせとお詫び
謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素より弊社製品につきまして、格別のお引き立てを賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、このたび、
『グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg／50mL「テルモ」
』および『グラニセトロ
ン点滴静注バッグ 3mg／50mL「テルモ」』の長期安定性試験の結果、定量値が使用期限内に承認規
格を上回る可能性が示唆されました。このため、使用期限内の参考品の試験を実施したところ、定量
値が規格上限を超えるロットを確認致しました。
これは、保存中の水分蒸散により、薬液が濃縮されたことが原因と考えられ、その波及性が否定で
きないことから、市場に流通している使用期限内の製品をすべて自主回収することに致しました。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害の報告はございません。
つきましては、大変お手数をおかけいたしますが、該当製品がございましたら、返品賜りますよう、
お願い申し上げます。なお、現時点において、生産再開時期は未定です。
本製品の回収に伴い、医療関係者や患者様に大変なご迷惑をお掛けいたしますこと、重々承知して
おりますが、何卒、ご理解、ご協力賜りますようお願い申し上げます。
謹白
記
■対象品種
グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg／50mL「テルモ」（統一商品コード 350487995、製品コード ST-B050GR1）
グラニセトロン点滴静注バッグ 3mg／50mL「テルモ」（統一商品コード 350488015、製品コード ST-B050GR3）
■対象ロット
使用期限内の全製品（使用期限 3 年）★別紙参照★
■回収開始日
2016 年 2 月 25 日（木）
■代替品について
弊社には代替品がございません。他社代替製品などへの切り替えをお願い申し上げます。
■問い合わせ先
テルモ・コールセンター 0120-12-8195（9：00～17：45
土・日・祝日を除く）
以上
別紙
グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg／50mL「テルモ」
（統一商品コード 350487995、販売包装単位コード 14987350487992、調剤包装単位コード 04987350488008）
製造番号
有効期限
製造番号
有効期限
140305A
2017 年 2 月
150319A
2018 年 2 月
140414A
2017 年 3 月
150320A
2018 年 2 月
140602A
2017 年 5 月
150401A
2018 年 3 月
140603A
2017 年 5 月
150402A
2018 年 3 月
140723A
2017 年 6 月
150403A
2018 年 3 月
140724A
2017 年 6 月
150415A
2018 年 3 月
140924A
2017 年 8 月
150416A
2018 年 3 月
140925A
2017 年 8 月
150604A
2018 年 5 月
140926A
2017 年 8 月
150605A
2018 年 5 月
141031A
2017 年 9 月
150901A
2018 年 8 月
141104A
2017 年 10 月
150902A
2018 年 8 月
141105A
2017 年 10 月
150903A
2018 年 8 月
141223A
2017 年 11 月
150904A
2018 年 8 月
141224A
2017 年 11 月
151210A
2018 年 11 月
141225A
2017 年 11 月
151211A
2018 年 11 月
150126A
2017 年 12 月
151214A
2018 年 11 月
150219A
2018 年 1 月
グラニセトロン点滴静注バッグ 3mg／50mL「テルモ」
（統一商品コード 350488015、販売包装単位コード 14987350488012、調剤包装単位コード 04987350488022）
製造番号
有効期限
製造番号
有効期限
130830A
2016 年 7 月
140929A
2017 年 8 月
131224A
2016 年 11 月
150220A
2018 年 1 月
140114A
2016 年 12 月
150603A
2018 年 5 月
140718A
2017 年 6 月
150831A
2018 年 7 月

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