文書・記録管理基準書 (CPC-C1) 目 次 【品質文書の管理】 １． 目的 ······································································································ 2 ２． 適用 ······································································································ 2 ３． 文書の体系 ····························································································· 2 ４． １次文書、２次文書、３次文書の管理（定期） ············································· 2 ５． １次文書、２次文書、３次文書の管理（臨時） ············································· 2 ６． 文書配付（品質マニュアル及び基準書） ······················································ 3 ７． 外部文書管理 ·························································································· 3 ８． コンピュータによる文書管理 ····································································· 3 ９． 記録様式 ································································································ 3 付図 ············································································································ 4 【記録の管理】 １． 記録及び管理 ·························································································· 7 ２． 記録の要件 ····························································································· 7 ３． コンピュータによる管理 ··········································································· 7 記録一覧 ······································································································ 8 【品質文書の管理】 １．目的 この基準書は、産業技術総合研究所 健康工学研究部門 組織・再生工学研究グループ （以下 CPC という）の品質マネジメントシステム（以下 QMS という）に関連する品質文書 の管理のための手順を明確にすると共に、効果的な運用の証拠を示すため、必要な記録を 明確にし、維持することを目的として制定する。 ２．適 用 この基準書は、CPC の QMS 文書の下記(1)～(4)について適用する。 (1)品質マニュアル（１次文書） (2)製品標準書と基準書（２次文書） (3)標準操作手順書（３次文書） (4)記録 尚、(4)の記録の様式は、文書の一部として取り扱い、版の識別を確実にする。また、記録 は「記録の管理」の項に従い管理する。 ３．文書の体系 文書の体系は、品質文書体系図（付図１）の通りとする。また、各文書の分類記号は付図 ２に従い付与する。 ４．１次文書、２次文書、３次文書の管理（定期） (1) 定期的な文書審議は運営委員会で行い、原則として年１回（４月）開催する。 (2) 文書審議の責任者としてグループ長はその任務に当たる。 (3) メンバーは、グループ長、管理責任者、各部門責任者及びグループ長が指名した者と する。 (4) マネジメントレビューのアウトプット等から文書改正の必要性を包括的に審議する。 (5) 改正する文書の作成、確認、承認は、付図３に従って行う。 (6) 管理責任者は管理台帳（様式 CPC-C1-2）に各文書の改正日を記載し、最新版が識別で きるようにする。 (7) 改正の結果、廃止となった文書は、管理責任者が回収し、コピー一部を付図３に示す 期間保管し、その他は破棄する。 ５．１次文書、２次文書、３次文書の管理（臨時） 緊急に文書改正の必要が生じた場合、各文書の確認権限を有するもの（付図３）の指示に より改正を行うことができる。 ４.(5)～(7)に従い管理する。 ６．文書配付（品質マニュアル及び基準書） 管理責任者は、次の｢配付基準表｣により配付する。 【配付基準表】 配布先 配付番号 グループ長 01 管理責任者 02 副管理責任者 03 製造管理責任者 04 品質管理責任者 05 製造部門（C 棟） 06 品質管理部門（検査室） 07 配付文書 品質マニュアル、製品標準書、 各基準書、各標準操作手順書 ７．外部文書の管理 法律や日本薬局方等外部から入手し、業務に直接使用する文書（単なる参考文書は含ま ない）は、当該部門で入手・使用する文書を管理責任者に報告し、外部文書管理台帳(様 式 CPC-C1-1)を作成し、一元管理する。 ８．コンピュータによる文書管理 文書の管理にコンピュータを利用する場合は、故意又は過失による書き換え、消去等を 防止するために以下の事項を実施する。 (1) 指定された者以外に書き込みが出来ないように保護を講じる (2) データ消去からの危険を回避するためにバックアップをとる。 【バックアップについて】 C 棟パソコン 頻度 保存方法 責任者 １年に１回 DVD または外付け ハードディスク 管理責任者 ９．記録様式 様式 CPC-C1-1 外部文書管理台帳 様式 CPC-C1-2 管理台帳 付図１ 品質マニュアル（CPC-QM 製品 標準 品質文書体系図 ） 製品標準書(CPC-A1,A1’,A1’’) 製造管理基準書(CPC-B1) 衛生管理基準書(CPC-B2) 品質管理基準書(CPC-B3) 文書・記録管理基準書(CPC-C1) 教育訓練基準書(CPC-C2) 購買管理基準書(CPC-C4) 不適合管理基準書(CPC-C5) 是正処置管理基準書(CPC-C6) S O P） 管理 標準 標 準 操 作 手 順 書 （ 業務 標準 付図２ 文書の分類記号 文書は次に示す方法で分類記号を付すものとする。 CPC―○○―○○ 注１ 注２ 注３ 注１：CPC の管理すべき文書であることを示す。 注２：文書の内容により次の番号を付す。 ○ ○ ↓ 業務手順書の枝番号（１より連番） A－製品標準関係 B－製造、衛生、品質管理の各業務標準 C－管理標準 注３：標準操作手順書の識別番号で、01 より連番 付図３ 文書の作成、確認、承認者及び旧文書の保管期間 １次～３次文書の作成、確認、承認及び旧版の保管期間を以下に示す。 文書の承認者 文書の種類 承認 確認 作成 グループ長 管理責任者 管理責任者 が指名した者 旧版保管期間 品質マニュアル 製品標準書 製造管理基準書 衛生管理基準書 品質管理基準書 文書・記録管理基準書 10 年 教育訓練基準書 購買管理基準書 不適合管理基準書 是正処置管理基準書 標準操作手順書 管理責任者 各部門責任者 各部門責任者 が指名した者 【記録の管理】 １．記録及び管理 (1) CPC の記録は｢記録一覧｣に示し、管理する。 (2) 記録の保存及び管理は、この一覧に示す担当にて行なう。 (3) 管理担当者は、年１回３月に継続保存の必要性について確認を行う。 (4) 記録は原則として社外秘扱いとし、管理担当者は保管に責任を有し、外部に内容を漏 洩させてはならない。但し、公的機関、製品受領者から開示の要求があった場合は、 グループ長の承認を得た上で、提供することができる。 ２．記録の要件 記録は以下の要件を満たすこと。 (1) 記録は読み易く、且つ識別が可能で、関連した CPC の活動との関係が明確になるよう に作成する。 (2) 保存期間は「記録一覧」に示す。改新型の記録では、当該記録の有効性が失われた日 を起算日とする。記入型の記録では、当該記録用紙に記入が行われた日または追記が 行われた最終日を起算日とする。 (3) 記録は容易に検索できるようファイルに記録の名称、期などの見出しをつけ、損傷、 劣化、紛失のないように保管する。 ３．コンピュータによる管理 (1) CPC は、記録の保管管理にコンピュータを利用することを妨げない。 (2) 記録の保管にコンピュータを利用して電子媒体に保存する場合は、消去等の事故から 保護するためにバックアップを確保する。 【バックアップについて】 環境モニタリングシステム 頻度 保存方法 責任者 2 年に１回 DVD もしくは外付け ハードディスク 製造管理責任者 記録一覧 No 記録区分 ISO13485 条項 記録の名称 管理担当者 保存 期間 1 文書管理の記録 4.2.3 外部文書管理台帳、管理台 帳、配布管理台帳 2 品質計画の記録 5.4 品質目標計画表 管理責任者 5年 3 臨床ミーティング記録 5.5.3 臨床ミーティング記録 管理責任者 5年 管理責任者 5年 教育訓練責任者 5年 4 マネジメントレビュｰの記録 5.6.1 5 教育、訓練、技能及び経験 の記録 6.2.2e) 6 インフラストラクチャーの 保守記録 6.3 7 衛生管理に関する記録 6.4 8 製品要求事項のレビューの 記録 7.2.2 9 設計・開発の計画の記録 7.3.1 10 11 12 設計・開発へのインプット の記録 設計・開発アウトプットの 記録 設計・開発のレビューの記 録 マネジメントレビューノー ト 作業員力量表、教育・訓練 の記録、新人教育計画表 Log Book、校正証明書、機 器管理台帳、妥当性評価記 録書、クリーンアップ作業 記録、保全記録 環境検査報告書、付着菌試 験結果記録、浮遊菌試験結 果記録、清浄度測定試験結 果記録、症例搬入前検査結 果記録など 症例依頼書、感染症検査結 果、同意書、症例登録用紙 管理責任者 10 年 製造管理責任者 品質管理責任者 10 年 製造管理責任者 10 年 グループ長 10 年 適用なし ― ― 7.3.2 適用なし ― ― 7.3.3 適用なし ― ― 7.3.4 適用なし ― ― 13 設計・開発の検証の記録 7.3.5 適用なし ― ― 14 設計・開発の妥当性確認の 記録 7.3.6 適用なし ― ― 15 設計・開発の変更の記録 7.3.7 適用なし ― ― 16 供給者の評価の記録 7.4.1 新規・継続購買先評価表、 購買先リスト 17 購買情報の記録 7.4.2 購買品発注・検収検証記録 7.4.3 購買品発注・検収検証記 録、不適合品台帳、Log Book、品質試験成績書、校 正証明書、点検作業報告 書、修理報告書、滅菌記録 報告書、環境検査報告書 18 購買製品の検証記録 製造管理責任者 品質管理責任者 製造管理責任者 品質管理責任者 製造管理責任者 品質管理責任者 10 年 10 年 10 年 19 製造の記録 7.5.1.1 製造指図記録書、培養計画 書、搬出判定書、器具滅菌 記録、調製・使用記録書 20 据付・検証の記録 7.5.1.2.2 21 付帯サービスの活動記録 22 製造管理責任者 10 年 適用なし ― ― 7.5.1.2.3 適用なし ― ― プロセスの妥当性記録 7.5.2.1 製造指図記録書、妥当性確 認の記録 管理責任者 10 年 23 トレーサビリティ 7.5.3.2 トレーサビリティ体系図 製造管理責任者 10 年 24 製品受領者所有物 7.5.4 参考品保管リスト 品質管理責任者 10 年 25 製品の保存 7.5.5 製造管理責任者 10 年 26 監視機器及び測定機器の管 理 ・ 校正検証記録 ・ 有効性評価記録 7.6 製造管理責任者 品質管理責任者 10 年 品質管理責任者 10 年 製造管理責任者 品質管理責任者 10 年 製造管理責任者 品質管理責任者 10 年 管理責任者 製造管理責任者 10 年 参考品保管リスト、環境モ ニタリングシステム セットアップ作業記録、症 例搬入前検査結果記録、ク リーンアップ作業記録、校 正証明書、機器管理台帳、 妥当性評価記録書 ｴﾝﾄﾞﾄｷｼﾝ試験結果記録、無 27 製品の監視及び測定 8.2.4 菌試験結果記録、ﾏｲｺﾌﾟﾗｽﾞﾏ 否定試験結果記録、品質試 験成績書 不適合処置記録、ｴﾝﾄﾞﾄｷｼﾝ 不適合製品の記録 28 ・ 特採許可者 8.3 ・ 不適合処置記録 29 データ分析 試験結果記録、無菌試験結 果記録、ﾏｲｺﾌﾟﾗｽﾞﾏ否定試験 結果記録、特別採用記録 8.4 分析結果記録 改善（一般） 30 ・ 顧客苦情記録 ・ 処置しなかった顧客苦 8.5.1 不適合処置記録、是正処置 記録、搬出通知書、受領書 情記録 31 是正処置の記録 8.5.2e) 是正処置記録 管理責任者 10 年 32 予防処置の記録 8.5.3d) 予防処置記録 管理責任者 10 年
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