2015 年 9 月作成（第 1 版 新記載要領に基づく作成） 医療機器承認番号 21300BZZ00195 機械器具 07 内臓機能代用器 高度管理医療機器 自動腹膜灌流装置用回路及び関連用具セット（JMDN コード:70590000） マイホームぴこ セット （小容量） 再使用禁止 5.トランスファーチューブセット（販売名：キャプディールト 【禁忌・禁止】 ランスファーチューブセット 医療機器承認番号 16200BZZ00326 又は、販売名：キャプディールＴＳＣＤト ランスファーチューブセット 医療機器承認番号 再使用禁止 ＜使用方法＞ 透析液を接続しないラインのクランプが開いたまま、治療を行 20600BZZ00239）に接続された延長チューブに腹膜ラインを 接続する。 6.装置の操作方法に従い、治療を行う。 わないこと。[腹膜炎の併発や腹腔内にエアーが混入する可能 性がある｡] 7.治療終了後、腹膜ラインのクランプ及びトランスファーチュ ーブセットのローラークランプを閉じ、腹膜ラインから外す。 8.すべてのクランプを閉じ、装置から本品を取り外し、廃棄す 【形状・構造及び原理等】 ＜構造図＞ 排液ライン 流路切換部 ポンプ部 る。 注液ライン ＜使用方法等に関連する使用上の注意＞ 1.以下の内容について確認の上、患者に指導すること。 カセット （1）テルモ無菌接合装置ＴＳＣＤ ＳＣ－１０２（医療機器 届出番号 13B1X00101000049）を用いて接続する場合は、 本品のクランプの位置をずらし、コネクターとクランプ 間のチューブを装置にセットすること。 （2）治療終了後、本品のクランプがすべて閉じていることを 確認すること。[透析液や排液の流入・流出が起こる可能 性がある｡] 【使用上の注意】 加温部 ＜重要な基本的注意＞ 1.併用する医薬品及び医療機器の添付文書を確認後、使用する こと。 2.以下の内容について確認の上、患者に指導すること。 （1）本品はマイホームぴこ専用である。他のＡＰＤ装置には 結束テープ コネクター 追加注液ライン クランプ 使用しないこと。 （2）使用の際は、ＡＰＤ装置設定時、 「ぴこセットの選択」に おいて「ぴこセット（小容量）」を選択すること。[プラ 腹膜ライン 1.本品はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ（2-エチルヘキシ ル））を使用している。 2.本品に使用するコネクター及びポンプ部にはポリカーボネート イミング中に腹膜ラインから透析液が吹きこぼれたり、 予定どおりの治療ができない可能性がある｡] （3）使用の際は、ＡＰＤ装置の添付文書及び取扱説明書をよ 樹脂を使用している。 く読んで、使用すること。 （4）装置を使用して本品を接合する際は、テルモ無菌接合装 置ＴＳＣＤ ＳＣ－１０２以外を使用しないこと。 【使用目的又は効果】 （5）接合終了後は必ず接合部を開通し、穴あき、液漏れ等の 接合不良が発生していないことを確認すること。[接合 不良のまま通液したり、再接合すると、腹膜炎を併発す ＜使用目的＞ 本品は腹膜透析液の交換を自動的に行う際、透析液を腹腔内に 注液及び排液するために使用する。 る可能性がある｡] （6）接合不良や装置故障が発生した際は、無菌接合装置、ウ ェハー、チューブ類の現品を保管の上、弊社担当者まで 【使用方法等】 1.本品を包装から取り出し、使用システムがマニュアルの場合は マスクを付け、すべてのクランプを閉じる。 連絡すること。 （7）腹膜ラインをＡＰＤ装置のホルダーにかけるときは、腹 膜ラインのコネクターのキャップを絶対に外さないこ 2.カセットの留め具を取り外し、ＡＰＤ装置（販売名：マイホー ムぴこ 医療機器承認番号 21300BZZ00199）にセットする。 3.注液ラインに透析液バッグを接続し、排液ラインに排液タンク と。 ［落下菌が侵入し、腹膜炎を併発する可能性がある｡］ （8）キャップを外したコネクターを上に向けないこと。[落 下菌が侵入し、腹膜炎を併発する可能性がある｡］ 等をセットする。 4.装置の操作方法に従い、治療の準備を行う。 （9）コネクターの内側を指等で触れないこと。接続部を不潔 にした場合は、直ちに本品を交換すること。［腹膜炎を 併発する可能性がある｡］ 1/2 （10）治療は人の出入りがない、清潔で明るい部屋で行うこと。 [落下菌が侵入し、腹膜炎を併発する可能性がある｡] （25）チューブ折れが生じないように注意すること。特に、就寝 中はチューブを身体の下等に挟まないように注意するこ （11）治療中は窓やドアを閉め、冷暖房器具を一時（接続作業が 終わるまで）止めること。 ［落下菌が侵入し、腹膜炎を併発 する可能性がある｡］ と。[閉塞等が生じる可能性がある｡] （26）カセットをＡＰＤ装置にセットしてから、腹膜ライン及び 排液ラインの束ねを解くこと。[結束テープがＡＰＤ装置 （12）本品を寒い場所に保管していた場合は、室温に戻してから 使用すること。 （13）透析液を寒い場所に保管していた場合は、あらかじめ 内に入ると故障の原因になる可能性がある｡］ （27）使用中に本品の破損、液漏れ等の異常が認められた場合は、 現品を保管の上、弊社担当者まで連絡すること。 ＡＰＤ装置を使用する場所に透析液を置いておくなどして、 透析液を使用する場所の温度になじませてから開始するこ と。 ［ＡＰＤ装置内で透析液が加温される際の温度差が大 （28）包装が破損、汚損している場合や製品に破損等の異常が認 められる場合は使用しないこと。 （29）包装を開封したらすぐに使用し、使用後は感染防止に留意 し安全な方法で処分すること。 きいと、溶存エアーが発生しやすくなる｡］ （14）ＡＰＤ装置内でカセットをリフトアップする前に透析液の クリックチップを折らないこと。 ［プライミング中に腹膜 【保管方法及び有効期間等】 ラインから透析液が吹きこぼれたり、治療中に透析液が不 足する可能性がある｡］ ＜保管方法＞ 水ぬれに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて保管すること。 （15）カセット内の流路切換部、ポンプ部及び加温部のシートは ＜有効期間＞ 軟らかいプラスチック製なので鋭利なもの等で傷つけな いように取扱いに注意すること。[液漏れが発生し、腹膜 使用期限は外箱に記載（自己認証による） 炎の併発や装置の故障の原因になる可能性がある｡] 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 （16）クランプを閉じる際は、下図のように正しく閉じること。 ［チューブの一部が閉塞されず、気密性が保たれない可能性 がある｡］ チューブ 製造販売業者：テルモ株式会社 電 話 番 号：0120-12-8195 テルモ・コールセンター クランプ （正） （誤） （誤） （17）治療準備（プライミング）を開始する前に、腹膜ラインを 接続していないことを確認すること。［予定どおりの治療 ができない可能性がある｡］ （18）治療時には、腹腔とＡＰＤ装置の高低差を 30cm 以内にし て使用すること。[注液、排液速度が遅くなり予定どおりの 治療ができない可能性がある｡］ （19）注液ライン、又は追加注液ラインに接続した透析液バッグ は、なるべくＡＰＤ装置より上に配置すること。 ［注液、排 液速度が遅くなり予定どおりの治療ができない可能性があ る｡］ （20）治療中は、一時停止をせずに立ち上がったり、歩いたりし ないこと。［注液、排液速度が遅くなり予定どおりの治療 ができない可能性がある｡］ （21）接続作業をＡＰＤ装置の上で行わないこと。[透析液が ＡＰＤ装置内に入ると、故障の原因となる｡] （22）チューブは、軟らかいプラスチック製のため、鋭利なもの 等で傷つけないよう注意すること。［チューブに液漏れ、 空気の混入、破断が生じる可能性がある。］ （23）チューブ及びチューブと接合している箇所は、過度に引っ 張るような負荷や押し込むような負荷、チューブを折り曲 げるような負荷を加えないこと。[チューブが破損する、 又は接合部から抜ける可能性がある｡] （24）ＡＰＤ装置のカセットドアを閉めるときにチューブをかみ 込まないこと。[閉塞の原因となる｡] CD 21300BZZ00195 504 01 はテルモ株式会社の商標です。 テルモ、キャプディール、TSCD、マイホームぴこ、クリックチップはテルモ株式会社の登録商標です。 2/2
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