重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
1
男性 10歳未満 0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 ＣＰＫ増加
2
女性
60歳代
3
男性
60歳代
4
女性
50歳代
5
男性
40歳代
6
女性
7
8
0 原疾患
既往歴
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
慢性骨髄性白血病
薬物不耐性
慢性骨髄性白血病
高血圧
糖尿病
前立腺肥大症
高尿酸血症
逆流性食道炎
脂質異常症
単クローン性免疫グロブリン血症
便秘
心筋梗塞
肺梗塞
腎癌
0 原疾患
既往歴
既往歴
既往歴
0 原疾患
既往歴
急性リンパ性白血病
薬物アレルギー
子宮頚部癌
胃癌
慢性骨髄性白血病
白血球増加
80歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
Ｂ型肝炎
甲状腺腫瘤
不眠
便秘
肩骨折
薬物アレルギー
高血圧
女性
30歳代
0 原疾患
合併症
合併症
既往歴
慢性骨髄性白血病
１型糖尿病
痔核
総胆管結石症
女性
70歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 高血圧
既往歴 髄膜腫
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
ニロチニブ塩酸塩水和物
テプレノン
プレドニゾロン
慢性期 スプリセル
急性期 スプリセル
Ｄ－ソルビトール
アスピリン
アズレンスルホン酸Ｎａ水和物・Ｌ－グルタミン
アロプリノール
イコサペント酸エチル
エナラプリルマレイン酸塩
シロドシン
チクロピジン塩酸塩
テプレノン
プレガバリン
ミグリトール
ランソプラゾール
ロスバスタチンカルシウム
ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液
スプリセル
急性期 スプリセル
イルソグラジンマレイン酸塩
ファモチジン
慢性期 スプリセル
アスピリン・ダイアルミネート
アムロジピンベシル酸塩
センノシド
ハイドレア
パンテチン
ブロチゾラム
ラクトミン
酸化マグネシウム
慢性期 スプリセル
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（４）
インスリン　アスパルト（遺伝子組換え）
インスリン　デテミル（遺伝子組換え）
生合成ヒトインスリン
慢性期 スプリセル
1
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
-- 軽快
大腸炎
腹痛
貧血
急性腎不全
腎出血
あり
あり
あり
あり
あり
振戦
非感染性髄膜炎
あり
あり
65日 軽快
65日 軽快
サイトメガロウイルス性腸炎
あり
75日 軽快
血小板数減少
あり
28日 回復(18日目)
貧血
肺高血圧症
あり
あり
131日 回復(169日目)
607日 軽快(84日目)
脳出血
あり
106日
-10日
26日
26日
報告された死因**
不明
不明
軽快(34日目)
回復(18日目)
軽快(34日目)
1289日 回復したが後遺症あり(29日目)
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
9
男性
30歳代
10
女性
40歳代
11
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
女性 10歳未満 0 原疾患
12
60歳代
急性リンパ性白血病
貧血
浮腫
胸水
白血球減少
好中球減少症
移植片対宿主病
血小板減少
心嚢液貯留
急性リンパ性白血病
原疾患
合併症
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
骨髄線維症
慢性骨髄性白血病
高血圧
十二指腸潰瘍
腰ヘルニア
慢性期慢性骨髄性白血病
高血圧
脊髄空洞症
腰椎骨折
13
男性
40歳代
14
男性
70歳代
0 原疾患
合併症
合併症
既往歴
15
16
女性
男性
60歳代
60歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 高血圧
17
18
男性
男性
70歳代
10歳代
2 原疾患 慢性骨髄性白血病
1 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 花粉症
合併症 サイトメガロウイルス抗原陽性
19
男性
70歳代
1 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 脳梗塞
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
洞性頻脈
使用薬剤****
急性期 スプリセル
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ファモチジン
スプリセル
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
タクロリムス水和物
プレドニゾロン
フロセミド
ボリコナゾール
スプリセル
不明
スプリセル
慢性期 スプリセル
アゾセミド
アムロジピンベシル酸塩
アロプリノール
エカベトナトリウム水和物
スピロノラクトン
トリクロルメチアジド
トルバプタン
フェキソフェナジン塩酸塩
フロセミド
ランソプラゾール
酸棗仁湯
慢性期 スプリセル
アゼルニジピン
カルベジロール
チザニジン塩酸塩
テルミサルタン
ロキソプロフェンナトリウム水和物
慢性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
オルメサルタン　メドキソミル
ニフェジピン
不明 スプリセル
スプリセル
アシクロビル
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
フルコナゾール
慢性期 スプリセル
サルポグレラート塩酸塩
チクロピジン塩酸塩
2
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
39日 軽快(49日目)
悪心
胸水
心不全
肺高血圧症
あり
あり
あり
あり
1日
56日
909日
911日
回復(14日目)
軽快(883日目)
軽快(17日目)
軽快(140日目)
血栓性微小血管症
静脈閉塞性疾患
胸水
溶血性貧血
肺高血圧症
あり
あり
あり
あり
あり
--23日
23日
1121日
不明
不明
未回復
未回復
回復(207日目)
胸水
肺水腫
あり
あり
14日 回復(54日目)
14日 回復(9日目)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
血小板数減少
あり
あり
7日 回復(52日目)
28日 軽快(120日目)
心不全
バチルス感染
胸水
肺水腫
肺動脈性肺高血圧症
血小板数減少
あり
なし
あり
あり
あり
あり
141日
68日
75日
75日
389日
22日
回復(4日目)
回復(21日目)
回復(322日目)
回復(25日目)
軽快(200日目)
回復(29日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
20
男性
60歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
その他
急性リンパ性白血病
肝機能障害
糖尿病
発熱
皮疹
蜂巣炎
末梢神経炎ＮＯＳ
齲歯
便秘
腰椎症
貝類アレルギー
21
女性
60歳代
22
女性
80歳代
23
女性
20歳代
24
男性
40歳代
2 原疾患
合併症
合併症
既往歴
既往歴
原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
原疾患
合併症
原疾患
合併症
急性リンパ性白血病
肺炎
急性腎不全
大動脈解離
消化管カルチノイド腫瘍
慢性期慢性骨髄性白血病
高血圧
糖尿病
変形性腰椎症
貧血
過活動性膀胱
骨粗鬆症
高カルシウム血症
高尿酸血症
慢性骨髄性白血病
高血圧
慢性骨髄性白血病
糖尿病
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アセタゾラミドナトリウム
アセトアミノフェン
ウルソデオキシコール酸
グリチルリチン・グリシン・Ｌ－システイン
クロルフェニラミンマレイン酸塩
シクロホスファミド水和物
シタグリプチンリン酸塩水和物
シタラビン
ダウノルビシン塩酸塩
ダプトマイシン
デュロキセチン塩酸塩
トラマドール塩酸塩
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
ビンクリスチン硫酸塩
フルダラビンリン酸エステル
プレドニゾロン
プレドニゾロン酢酸エステル
フロセミド
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メトトレキサート
ラクトミン
レボフロキサシン水和物
生合成ヒトインスリン
スプリセル
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
白血球数減少
貧血
発熱性好中球減少症
心不全
肺水腫
低カリウム血症
高血糖
多臓器不全
播種性血管内凝固
敗血症
汎血球減少症
肝不全
急性腎不全
胃腸出血
高ナトリウム血症
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
3日 回復(162日目)
あり
3日 回復(162日目)
あり
81日 回復(71日目)
あり
84日 回復(6日目)
あり
90日 不明
あり
90日 回復(22日目)
なし
97日 回復(68日目)
あり
142日 回復(30日目)
あり
142日 軽快(23日目)
あり
142日 軽快(23日目)
あり
142日 回復(10日目)
あり
142日 回復
なし
142日 軽快(51日目)
なし
142日 軽快(51日目)
あり
143日 回復(3日目)
なし
151日 回復(14日目)
胸水
心不全
腎不全
あり
あり
あり
慢性期 スプリセル
アロプリノール
コハク酸ソリフェナシン
バルサルタン
フロセミド
ランソプラゾール
ロキソプロフェンナトリウム水和物
敗血症
心不全
胸水
あり
あり
あり
8日 回復(32日目)
929日 回復(106日目)
1019日 回復(16日目)
慢性期 スプリセル
発熱
薬疹
低酸素症
あり
あり
あり
1日 軽快(6日目)
1日 軽快(6日目)
-- 軽快
不明
スプリセル
3
9日 軽快(21日目)
-- 不明
-- 不明
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
慢性骨髄性白血病
慢性硬膜下血腫
２型糖尿病
肺気腫
アルコール性肝障害
急性膵炎
慢性骨髄性白血病
慢性骨髄性白血病
慢性骨髄性白血病
慢性期慢性骨髄性白血病
病期***
25
男性
60歳代
26
27
28
29
男性
男性
女性
女性
30歳代
60歳代
60歳代
40歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
原疾患
原疾患
原疾患
0 原疾患
30
31
男性
女性
80歳代
60歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
スプリセル
スプリセル
スプリセル
スプリセル
アルファカルシドール
メナテトレノン
ラニチジン塩酸塩
ランソプラゾール
レバミピド
慢性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
32
男性
70歳代
1 原疾患 慢性骨髄性白血病
移行期 スプリセル
33
男性
60歳代
原疾患
合併症
合併症
既往歴
その他
34
女性
60歳代
原疾患 急性リンパ性白血病
35
女性
70歳代
原疾患 急性リンパ性白血病
慢性骨髄性白血病
便秘
慢性胃炎
腸閉塞
喫煙者
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
ストレス心筋症
間質性肺疾患
胸水
高血圧性脳症
心不全
肺水腫
直腸癌
食道癌
後腹膜出血
脱髄性多発ニューロパチー
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
イマチニブメシル酸塩
インスリン　アスパルト（遺伝子組換え）
インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）
慢性期
慢性期
移行期
慢性期
移行期 スプリセル
エプレレノン
センノシド
ピコスルファートナトリウム水和物
フロセミド
モサプリドクエン酸塩水和物
酸化マグネシウム
大黄甘草湯
鎮咳配合剤（１）
スプリセル
シクロホスファミド
デキサメタゾン
ドキソルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
メトトレキサート
スプリセル
シクロホスファミド
デキサメタゾン
ドキソルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
メトトレキサート
4
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
23日 回復(27日目)
あり
23日 未回復
あり
23日 回復(27日目)
あり
23日 回復(6日目)
あり
23日 回復(27日目)
あり
23日 回復(27日目)
あり
-- 不明
あり
-- 不明
あり
-- 軽快
あり
178日 軽快(211日目)
心不全
心不全
ストレス心筋症
敗血症
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
肺水腫
肺高血圧症
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
食欲減退
敗血症
あり
あり
-- 不明
-- 不明
肺炎
あり
-- 不明
-16日
--32日
32日
32日
119日
465日
軽快
軽快(2日目)
回復
回復
軽快(87日目)
未回復
未回復
回復(27日目)
軽快(217日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
36
女性
70歳代
原疾患 急性リンパ性白血病
37
38
女性
男性
40歳代
60歳代
原疾患 慢性骨髄性白血病
1 原疾患 急性リンパ性白血病
39
女性
80歳代
40
41
42
女性
女性
女性
70歳代
60歳代
60歳代
原疾患
合併症
既往歴
2 原疾患
0 原疾患
原疾患
合併症
既往歴
43
男性
60歳代
慢性骨髄性白血病
慢性リンパ性白血病
甲状腺癌
慢性骨髄性白血病
慢性骨髄性白血病
慢性骨髄性白血病
高血圧
薬物アレルギー
原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 ２型糖尿病
既往歴 後腹膜線維症
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
シクロホスファミド
デキサメタゾン
ドキソルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
慢性期 スプリセル
スプリセル
アロプリノール
エンテカビル水和物
ガベキサートメシル酸塩
クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム水和
スクラルファート水和物
センノシド
ゾピクロン
ダルテパリンナトリウム
トロンボモデュリン　アルファ（遺伝子組換え）
フルコナゾール
プレドニゾロン
ランソプラゾール
レバミピド
塩酸シプロフロキサシン
酸化マグネシウム
不明 スプリセル
慢性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
ニロチニブ塩酸塩水和物
オルメサルタン　メドキソミル
オロパタジン塩酸塩
グアナベンズ酢酸塩
ジルチアゼム塩酸塩
センノシド
トリクロルメチアジド
ヒドロコルチゾン酪酸エステル
ファモチジン
プラゾシン塩酸塩
プレドニゾロン
ブロチゾラム
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エス
メトプロロール酒石酸塩
レバミピド
慢性期 スプリセル
5
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
急性腎不全
播種性血管内凝固
肺炎
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
-- 不明
あり
-- 不明
あり
-- 不明
過長過多不規則月経
胃腸出血
血小板数減少
貧血
好中球数減少
白血球数減少
血中クレアチニン増加
剥脱性皮膚炎
急性腎不全
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
腸出血
あり
器質化肺炎
サイトメガロウイルス性腸炎
うっ血性心不全
間質性肺疾患
胸水
心嚢液貯留
サイトメガロウイルス検査陽性
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
急性心筋梗塞
あり
-3日
3日
3日
4日
4日
37日
37日
61日
未回復
回復(7日目)
回復(35日目)
回復(35日目)
回復(34日目)
回復(34日目)
回復(76日目)
回復(21日目)
回復(19日目)
-- 不明
1006日
261日
16日
16日
16日
16日
23日
未回復
軽快(77日目)
回復(14日目)
回復(14日目)
回復(14日目)
回復(14日目)
回復(7日目)
368日 未回復
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
44
男性
40歳代
原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
45
女性
70歳代
原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 胃炎
46
男性
70歳代
47
男性
60歳代
原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 糖尿病
原疾患 慢性骨髄性白血病
48
女性
40歳代
49
50
男性
男性
40歳代
70歳代
51
男性
不明
52
女性
60歳代
53
女性
30歳代
原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
急性リンパ性白血病
尿路感染
うつ病
肝性浮腫
癌疼痛
胃潰瘍
アルコール性肝硬変
急性リンパ性白血病
陳旧性肺結核
腰痛症
胃炎
痔核
鉄欠乏性貧血
肺結核
腸閉塞
原疾患 急性リンパ芽球性白血病
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 慢性閉塞性肺疾患
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 カリウム低値
合併症 高血圧
原疾患 急性リンパ性白血病
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
その他 薬物アレルギー
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
スティーブンス・ジョンソン症候群
悪性新生物進行
使用薬剤****
スプリセル
エソメプラゾールマグネシウム水和物
オキシコドン塩酸塩水和物
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
トルバプタン
フルニトラゼパム
フロセミド
ブロチゾラム
ロフラゼプ酸エチル
塩酸セルトラリン
経腸成分栄養剤（１－１）
酪酸菌製剤
急性期 スプリセル
ポラプレジンク
ランソプラゾール
スプリセル
慢性期 スプリセル
スプリセル
ウルソデオキシコール酸
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物
クエン酸第一鉄ナトリウム
シクロホスファミド水和物
シタラビン
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
テプレノン
ドキソルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
メトトレキサート
ロキソプロフェンナトリウム水和物
スプリセル
慢性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
カンデサルタン　シレキセチル
セフカペン　ピボキシル塩酸塩水和物
ベンプロペリンリン酸塩
乳酸リンゲル液
スプリセル
酸化マグネシウム
慢性期 スプリセル
6
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
33日 回復(14日目)
なし
-- 死亡
硬膜下出血
あり
8日 軽快(22日目)
胸水
あり
169日 軽快
心不全
敗血症
胸水
心不全
肺動脈性肺高血圧症
心嚢液貯留
あり
あり
あり
あり
あり
あり
-8日
-984日
984日
984日
--
軽快
不明
回復(14日目)
回復(28日目)
回復(28日目)
不明
進行性多巣性白質脳症
間質性肺疾患
肺高血圧症
慢性閉塞性肺疾患
横紋筋融解症
あり
あり
あり
あり
あり
-1301日
--239日
軽快
軽快
不明
不明
回復(99日目)
視神経炎
あり
320日 軽快
胸水
心嚢液貯留
心不全
肺高血圧症
あり
あり
あり
あり
849日
939日
939日
939日
軽快(108日目)
軽快(18日目)
軽快(32日目)
軽快(18日目)
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
原疾患 急性リンパ性白血病
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 膀胱癌
合併症 高血圧
既往歴 胆石症
その他 元喫煙者
54
55
56
57
男性
男性
男性
男性
70歳代
30歳代
60歳代
70歳代
58
男性
70歳代
59
60
61
女性
女性
男性
不明 不明 原疾患 慢性骨髄性白血病
40歳代 0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
70歳代 0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 糖尿病
既往歴 白内障
62
男性
60歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
63
男性
40歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
64
女性
50歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
65
男性
30歳代
0 原疾患 急性リンパ性白血病
66
女性
60歳代
0 原疾患 急性リンパ性白血病
67
女性
68
男性
30歳代 不明 原疾患
合併症
原疾患
60歳代
合併症
原疾患
合併症
合併症
既往歴
既往歴
移行期慢性骨髄性白血病
高血圧
腎機能障害
狭心症
心房細動
慢性期慢性骨髄性白血病
高血圧
一過性脳虚血発作
甲状腺癌
慢性期慢性骨髄性白血病
高血圧
糖尿病
腎動脈狭窄症
慢性骨髄性白血病
精神病
不明
胸水
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
下痢
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレー症候群
乳び胸
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
スプリセル
慢性期 スプリセル
ニロチニブ塩酸塩水和物
アセトアミノフェン
アムロジピンベシル酸塩
スピロノラクトン
フロセミド
ラフチジン
移行期 スプリセル
アムロジピンベシル酸塩
フェブキソスタット
プロプラノロール塩酸塩
ランソプラゾール
ワルファリンカリウム
酸化マグネシウム
不明 スプリセル
慢性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物
フロセミド
リナグリプチン
リバーロキサバン
慢性期 スプリセル
エスゾピクロン
オルメサルタン　メドキソミル
ラベプラゾールナトリウム
乾燥甲状腺
慢性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
アスピリン
アムロジピンベシル酸塩
ファモチジン
ベタキソロール塩酸塩
メトホルミン塩酸塩
スプリセル
タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム
スプリセル
イトラコナゾール
不明 スプリセル
スプリセル
7
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
1日 回復(24日目)
あり
-- 回復
あり
-- 回復
あり
583日 軽快
心不全
肺水腫
腎不全
あり
あり
あり
4日 軽快(12日目)
4日 軽快(12日目)
5日 未回復
腎盂腎炎
間質性肺疾患
心不全
心房粗動
胸水
あり
あり
あり
あり
あり
-975日
14日
14日
20日
意識変容状態
あり
371日 不明
胸水
心嚢液貯留
間質性肺疾患
あり
あり
あり
477日 回復(28日目)
477日 回復(28日目)
13日 回復(32日目)
急性腎不全
敗血症
多形紅斑
あり
あり
あり
-- 軽快
-- 不明
6日 未回復
自殺企図
あり
-- 不明
肺動脈性肺高血圧症
あり
-- 回復(6日目)
回復
未回復
回復(10日目)
回復(10日目)
回復(3日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
1 原疾患
合併症
1 原疾患
合併症
合併症
既往歴
慢性骨髄性白血病
糖尿病
急性リンパ性白血病
高血圧
肝機能障害
虫垂炎
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性期慢性骨髄性白血病
慢性心不全
慢性腎不全
腎機能障害
うっ血性心不全
70歳代 不明 原疾患
原疾患
20歳代
既往歴
40歳代 1 原疾患
慢性骨髄性白血病
慢性期慢性骨髄性白血病
呼吸困難
急性リンパ性白血病
40歳代 不明 原疾患
60歳代 0 原疾患
合併症
50歳代 0 原疾患
合併症
50歳代 不明 原疾患
70歳代 不明 原疾患
慢性骨髄性白血病
慢性骨髄性白血病
膀胱癌
移行期慢性骨髄性白血病
狭心症
慢性骨髄性白血病
慢性骨髄性白血病
原疾患
既往歴
既往歴
不明
0 原疾患
70歳代 0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
不明 不明 原疾患
移行期慢性骨髄性白血病
慢性移植片対宿主病
肝硬変
急性リンパ性白血病
慢性骨髄性白血病
ＩｇＧ免疫グロブリン血症
慢性Ｂ型肝炎
狭心症
高脂血症
高血圧
慢性骨髄性白血病
69
男性
60歳代
70
男性
60歳代
71
男性
70歳代
72
73
男性
男性
74
女性
75
76
男性
男性
77
女性
78
79
男性
80
女性
81
82
男性
男性
83
男性
30歳代
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胸水
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
ニロチニブ塩酸塩水和物
スプリセル
アムロジピンベシル酸塩
ウルソデオキシコール酸
シルニジピン
プレドニゾロン
プレドニゾロン酢酸エステル
モサプリドクエン酸塩水和物
ラベプラゾールナトリウム
レノグラスチム（遺伝子組換え）
慢性期 スプリセル
イマチニブメシル酸塩
アゾセミド
アムロジピンベシル酸塩
エナラプリルマレイン酸塩
トラセミド
ペリンドプリルエルブミン
リバーロキサバン
塩化カリウム
不明 スプリセル
慢性期 スプリセル
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
-- 軽快
腫瘍崩壊症候群
好中球数減少
白血球数減少
あり
あり
あり
3日 回復(9日目)
6日 回復(14日目)
6日 回復(14日目)
うっ血性心不全
あり
9日 回復(42日目)
不明 スプリセル
慢性期 スプリセル
膵癌
胸水
肺動脈性肺高血圧症
薬疹
肺臓炎
再生不良性貧血
乳び胸
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
---11日
25日
---
移行期 スプリセル
骨髄壊死
あり
62日 回復(58日目)
移行期 スプリセル
尿細管間質性腎炎
再生不良性貧血
汎血球減少症
肝性脳症
あり
あり
あり
あり
-----
スプリセル
慢性期 スプリセル
感染
形質細胞性骨髄腫
あり
あり
-- 不明
-- 未回復
陰嚢浮腫
あり
-- 不明
スプリセル
不明
不明
不明
スプリセル
スプリセル
スプリセル
8
不明
回復
回復
回復(25日目)
回復(17日目)
不明
回復
不明
不明
不明
回復
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 高血圧
84
女性
60歳代
85
86
男性
男性
87
男性
50歳代 不明 原疾患
60歳代 不明 原疾患
合併症
30歳代 1 原疾患
88
89
90
男性
男性
男性
10歳代 1 原疾患 急性リンパ性白血病
40歳代 0 原疾患 慢性骨髄性白血病
60歳代 不明 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
91
女性
60歳代
92
女性
30歳代
93
94
男性
女性
10歳代
40歳代
95
男性
80歳代
96
男性
97
98
99
慢性骨髄性白血病
慢性期慢性骨髄性白血病
糖尿病
慢性骨髄性白血病
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
腎機能障害
発疹
発熱
肺高血圧症
血小板数減少
肺水腫
心不全
肺動脈性肺高血圧症
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
インフルエンザＨＡワクチン
不明
不明
スプリセル
スプリセル
急性期 スプリセル
シクロホスファミド
シタラビン
スピロノラクトン
ドキソルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
メトトレキサート
スプリセル
慢性期 スプリセル
不明 スプリセル
イマチニブメシル酸塩
ニロチニブ塩酸塩水和物
移行期 スプリセル
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
1027日 回復(11日目)
あり
1027日 回復(12日目)
あり
1027日 軽快(10日目)
あり
1387日 未回復
あり
42日 不明
あり
42日 不明
あり
892日 軽快(26日目)
あり
908日 軽快
心臓粘液腫
肺炎球菌感染
肺胞蛋白症
あり
あり
あり
-- 軽快
490日 軽快
-- 軽快
胸水
あり
224日 回復(197日目)
慢性期 スプリセル
肺高血圧症
あり
792日 軽快(41日目)
慢性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
骨壊死
間質性肺疾患
あり
あり
225日 不明
1日 軽快(9日目)
80歳代
上部消化管出血
腹水
好中球数減少
あり
あり
あり
男性
1 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 心疾患
50歳代 不明 原疾患 慢性骨髄性白血病
スプリセル
プレドニゾロン
慢性期 スプリセル
間質性肺疾患
あり
447日 未回復
男性
男性
50歳代
60歳代
スプリセル
フロセミド
慢性期 スプリセル
急性期 スプリセル
真菌感染
血小板数減少
あり
あり
-- 回復
24日 不明
0 原疾患
既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
0 原疾患
既往歴
0 原疾患
0 原疾患
合併症
既往歴
0 原疾患
移行期慢性骨髄性白血病
卵アレルギー
無症候性脳梗塞
高血圧
魚介類アレルギー
慢性骨髄性白血病
副鼻腔炎
慢性骨髄性白血病
慢性期慢性骨髄性白血病
精神障害
糖尿病
急性リンパ性白血病
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
1 原疾患 慢性骨髄性白血病
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
不明
9
-- 軽快
-- 軽快
-- 軽快
報告された死因**
慢性期慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
100 男性
40歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
101 男性
70歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
102 男性
不明
103 女性
70歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
104 女性
60歳代
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
既往歴 血液毒性ＮＯＳ
急性リンパ性白血病
腎機能障害
葉酸欠乏性貧血
高血圧
溶骨性病変
不明 原疾患 慢性骨髄性白血病
慢性骨髄性白血病
糖尿病
骨粗鬆症
胃潰瘍
不眠症
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
低カルシウム血症
白血球数減少
敗血症
喘鳴
肝障害
使用薬剤****
スプリセル
シクロホスファミド水和物
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セレコキシブ
ゾレドロン酸水和物
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
テプレノン
ドキソルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
ファモチジン
フルコナゾール
葉酸
慢性期 スプリセル
不明
スプリセル
急性期 スプリセル
アレンドロン酸ナトリウム水和物
エチゾラム
シメチジン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ゾピクロン
フルコナゾール
プレドニゾロン
ボグリボース
急性期 スプリセル
アムホテリシンＢ
アロプリノール
イソニアジド
エタンブトール塩酸塩
シタラビン
シプロフロキサシン
パズフロキサシンメシル酸塩
ピラジナミド
ビンデシン硫酸塩
フルコナゾール
プレドニゾロン
ミカファンギンナトリウム
ラベプラゾールナトリウム
リファンピシン
レボフロキサシン水和物
維持液（３）
塩化カリウム
酸化マグネシウム
10
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
なし
-2日 未回復
あり
3日 回復(9日目)
なし
9日 死亡
なし
9日 軽快(4日目)
なし
13日 死亡
間質性肺疾患
低酸素症
胸水
呼吸不全
心不全
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
硬膜下出血
悪性新生物進行
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
なし
18日
18日
6日
6日
6日
3日
3日
3日
3日
194日
--
未回復
未回復
軽快
軽快
軽快
未回復
回復(203日目)
回復(203日目)
回復(203日目)
未回復
死亡
好中球数減少
白血球数減少
発熱
血小板数減少
貧血
感染
あり
あり
あり
あり
あり
あり
3日
6日
11日
30日
38日
43日
未回復
未回復
軽快(10日目)
軽快(310日目)
軽快(295日目)
未回復
報告された死因**
敗血症
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
105 男性
60歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
106 女性
40歳代
原疾患
合併症
合併症
既往歴
107 女性
50歳代
108 女性
60歳代
原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
既往歴 発疹
原疾患 慢性骨髄性白血病
109 女性
40歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
過敏症
糖尿病
便秘
高血圧
胃潰瘍
不眠症
末梢性ニューロパチー
心室性不整脈
心電図ＱＴ延長
急性リンパ性白血病
肝機能異常
肝膿瘍
肝障害
急性リンパ性白血病
貧血
葉酸欠乏
不眠症
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アシクロビル
グリベンクラミド
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ゾピクロン
バルサルタン
フルコナゾール
フロセミド
メキシレチン塩酸塩
メコバラミン
メルカプトプリン水和物
ランソプラゾール
ロラタジン
酸化マグネシウム
芍薬甘草湯
スプリセル
アムホテリシンＢ
ウルソデオキシコール酸
グラニセトロン塩酸塩
グリチルリチン・グリシン・ＤＬ－メチオニン
グリチルリチン・グリシン・Ｌ－システイン
シクロホスファミド水和物
シタラビン
ノルエチステロン
メトトレキサート
メロペネム水和物
レバミピド
酪酸菌製剤
慢性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
プレドニゾロン
スプリセル
エチゾラム
葉酸
11
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
心電図ＱＴ延長
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
12日 回復(36日目)
急性胆嚢炎
あり
11日 回復(13日目)
ウイルス感染
筋骨格痛
肺水腫
あり
あり
あり
16日 回復(21日目)
16日 軽快(21日目)
29日 軽快(1068日目)
心電図ＱＴ延長
あり
11日 不明
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
110 女性
60歳代
111 女性
40歳代
112 女性
70歳代
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
原疾患
合併症
合併症
既往歴
既往歴
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
慢性骨髄性白血病
食物アレルギー
骨粗鬆症
低カリウム血症
逆流性食道炎
高尿酸血症
胃炎
高脂血症
ビタミン欠乏症
神経症
非感染性膀胱炎
肝機能異常
腎疾患による浮腫
慢性肝炎
慢性骨髄性白血病
便秘
筋肉痛
好中球数減少
血小板数減少
再発急性リンパ性白血病
浮腫
不眠症
うつ病
ウイルス性腸炎
原疾患 急性リンパ性白血病
113 男性 10歳未満
114 女性 40歳代 0 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 血小板数減少
合併症 便秘
115 女性 80歳代 0 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 慢性心房細動
合併症 高血圧
合併症 不眠症
合併症 慢性胃炎
既往歴 胃潰瘍
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
急性期 スプリセル
Ｌ－アスパラギン酸カリウム
アズレンスルホン酸Ｎａ水和物・Ｌ－グルタミン
アゾセミド
アルファカルシドール
アロプリノール
エチゾラム
スピロノラクトン
トコフェロールニコチン酸エステル
プレドニゾロン
ベンフォチアミン
メナテトレノン
ラベプラゾールナトリウム
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胃腸出血
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
26日 回復(15日目)
慢性期 スプリセル
エペリゾン塩酸塩
酸化マグネシウム
無菌性髄膜炎
あり
49日 回復(19日目)
スプリセル
エチゾラム
オロパタジン塩酸塩
ゾルピデム酒石酸塩
トリメブチンマレイン酸塩
パロキセチン塩酸塩水和物
ファモチジン
プレドニゾロン
ボグリボース
レバミピド
酸化マグネシウム
スプリセル
スプリセル
ピコスルファートナトリウム水和物
レボフロキサシン水和物
慢性期 スプリセル
イマチニブメシル酸塩
エチゾラム
ジゴキシン
ニザチジン
ニフェジピン
バルサルタン
ワルファリンカリウム
細気管支炎
肺炎
あり
あり
62日 回復(14日目)
62日 回復(14日目)
肝障害
胸部Ｘ線異常
あり
あり
-- 未回復
30日 回復(55日目)
間質性肺疾患
胸水
心不全
肺水腫
あり
あり
あり
あり
12日
12日
12日
12日
12
回復(14日目)
回復(14日目)
回復(14日目)
回復(14日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
116 女性
70歳代
117 男性
40歳代
118 女性
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
原疾患
合併症
合併症
既往歴
既往歴
0 原疾患
合併症
慢性骨髄性白血病
ＭＤＳ
高血圧
血液毒性ＮＯＳ
白血球数減少
慢性骨髄性白血病
うつ病
70歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
再発急性リンパ芽球性白血病
薬物アレルギー
低カリウム血症
甲状腺機能低下症
高血圧
胃潰瘍
心身症
119 女性
70歳代
4 原疾患
合併症
合併症
合併症
急性巨核芽球性白血病
肝機能異常
貧血
発熱性好中球減少症
120 男性
60歳代
原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
既往歴 発疹
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
白血球数減少
血小板数減少
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
カンデサルタン　シレキセチル
急性期 スプリセル
アロプリノール
エチゾラム
クエチアピンフマル酸塩
クロルプロマジン・プロメタジン配合剤（１）
トリアゾラム
ドンペリドン
ニトラゼパム
ファモチジン
フルニトラゼパム
ブロチゾラム
ペントバルビタールカルシウム
レボメプロマジンマレイン酸塩
スプリセル
Ｌ－アスパラギン酸カリウム
イトラコナゾール
ウラピジル
スルピリド
ファモチジン
プレドニゾロン
レボチロキシンナトリウム水和物
ロフラゼプ酸エチル
スプリセル
オメプラゾール
シタラビン
シプロフロキサシン
セファゾリンナトリウム
セフメタゾールナトリウム
タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム
フルコナゾール
ミトキサントロン塩酸塩
メロペネム水和物
人血清アルブミン
慢性期 スプリセル
アロプリノール
ニザチジン
ベタメタゾン・ｄ－クロルフェニラミンマレイン酸塩
ポラプレジンク
ラニチジン塩酸塩
13
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
22日 回復(162日目)
あり
36日 回復(148日目)
間質性肺疾患
胸水
あり
あり
19日 回復(10日目)
19日 回復(10日目)
血小板数減少
あり
15日 軽快
胸水
悪性新生物
あり
なし
14日 未回復
-- 死亡
結節性紅斑
あり
12日 軽快
報告された死因**
急性巨核芽球性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
121 女性
50歳代
122 男性
40歳代
123 女性
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
0 原疾患
合併症
合併症
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
腎機能障害
高血圧
急性リンパ性白血病
腎機能障害
貧血
急性移植片対宿主病
70歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
糖尿病
高血圧
末梢性ニューロパチー
胃炎
細菌叢異常症
下痢
124 女性
80歳代
125 男性
60歳代
126 男性
40歳代
4 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
原疾患
合併症
既往歴
0 原疾患
合併症
合併症
既往歴
既往歴
急性リンパ性白血病
高尿酸血症
胃炎
便秘
心不全
浮腫
間質性肺炎
慢性期慢性骨髄性白血病
糖尿病
心筋梗塞
慢性骨髄性白血病
痔瘻
貧血
肝障害
喘息
127 男性
60歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
慢性骨髄性白血病
貧血
浮腫
胸水
腹水
胃癌
肝障害
腹水
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
間質性肺疾患
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
64日 回復(9日目)
下痢
胃腸炎
発熱
あり
あり
あり
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
胸水
悪性新生物
発熱性好中球減少症
胃腸出血
肺水腫
間質性肺疾患
食欲減退
悪性新生物進行
あり
あり
あり
あり
あり
なし
あり
あり
あり
あり
あり
なし
慢性期 スプリセル
間質性肺疾患
あり
36日 回復(85日目)
急性期 スプリセル
アムホテリシンＢ
ガンシクロビル
ゲンタマイシン硫酸塩
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ドリペネム水和物
バンコマイシン塩酸塩
ミカファンギンナトリウム
乾燥ｐＨ４処理人免疫グロブリン
酸化マグネシウム
移行期 スプリセル
ウルソデオキシコール酸
オメプラゾール
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
バラクルード
プレドニゾロン
フロセミド
肺炎
悪性新生物
あり
なし
15日 回復(16日目)
94日 死亡
血小板数減少
貧血
悪性新生物
あり
あり
なし
スプリセル
ガンシクロビル
ピペラシリンナトリウム
プレドニゾロン
マキシピーム
ミカファンギンナトリウム
スプリセル
グリメピリド
メコバラミン
レバミピド
酪酸菌製剤
スプリセル
アロプリノール
ニザチジン
プレドニゾロン
フロセミド
ポラプレジンク
14
報告された死因**
3日 軽快(31日目)
11日 軽快(23日目)
12日 軽快(6日目)
3日
4日
4日
5日
20日
67日
70日
81日
86日
54日
105日
--
未回復
軽快(36日目)
軽快(36日目)
未回復
未回復
死亡
未回復
未回復
未回復
軽快(20日目)
未回復
死亡
3日 未回復
10日 未回復
106日 死亡
急性リンパ性白血病
急性リンパ性白血病
慢性骨髄性白血病
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
128 女性
70歳代
3 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
慢性骨髄性白血病
貧血
不眠症
便秘
食事量の著減
疼痛
慢性疼痛
汎血球減少症
129 女性
70歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
慢性骨髄性白血病
腎機能障害
心臓弁膜症
腎機能障害
下肢浮腫
130 女性
60歳代
131 男性
132 女性
70歳代
70歳代
0 原疾患
合併症
合併症
既往歴
既往歴
1 原疾患
原疾患
既往歴
慢性骨髄性白血病
高血圧
肝機能障害
Ｂ型肝炎ウイルス検査
アレルギー性鼻炎
骨髄性白血病の芽球発症
慢性骨髄性白血病
発熱
133 男性
80歳代
1 原疾患
合併症
合併症
既往歴
慢性骨髄性白血病
アルツハイマー型認知症
アレルギー
結核性心膜炎
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
急性期 スプリセル
アセトアミノフェン
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（４）
アロプリノール
ケトプロフェン
ハイドレア
ハロペリドール
パンテチン
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
メロペネム水和物
モルヒネ塩酸塩水和物
リルマザホン塩酸塩水和物
リン酸チアミンジスルフィド・Ｂ６・Ｂ１２
ロキソプロフェンナトリウム水和物
ロフラゼプ酸エチル
酸化マグネシウム
乳酸ビペリデン
乳酸リンゲル液
慢性期 スプリセル
アゾセミド
アロプリノール
慢性期 スプリセル
アムロジピンベシル酸塩
フェキソフェナジン塩酸塩
急性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
マプロチリン塩酸塩
酸化マグネシウム
慢性期 スプリセル
イソニアジド
ドネペジル塩酸塩
ベンズブロマロン
ポラプレジンク
抑肝散
15
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胃腸出血
肺炎
呼吸不全
悪性新生物進行
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
12日 回復(2日目)
なし
15日 軽快(5日目)
なし
28日 死亡
なし
-- 死亡
顔面浮腫
胸水
心嚢液貯留
心不全
全身性浮腫
貧血
血中アルブミン減少
下痢
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
6日
113日
113日
113日
113日
113日
116日
137日
回復(3日目)
回復(5日目)
回復(5日目)
回復(5日目)
回復(5日目)
軽快(4日目)
未回復
未回復
過敏症
間質性肺疾患
あり
あり
1日 軽快
141日 回復(55日目)
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
あり
あり
あり
47日 回復(24日目)
47日 回復(19日目)
47日 回復(19日目)
報告された死因**
慢性骨髄性白血病
呼吸不全
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
134 男性
80歳代
135 女性
60歳代
136 男性
60歳代
137 女性
70歳代
138 女性
80歳代
139 女性
140 男性
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
4 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
0 原疾患
既往歴
慢性骨髄性白血病
肝機能障害
リウマチ性多発筋痛
慢性胃炎
狭心症
貧血
高血圧
慢性硬膜下血腫
急性リンパ性白血病
深部静脈血栓症
脳梗塞
甲状腺機能低下
高尿酸血症
低カリウム血症
真菌感染
細菌感染
脳浮腫
譫妄
甲状腺癌
急性リンパ性白血病
不安障害
60歳代
原疾患
既往歴
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
0 原疾患
慢性骨髄性白血病
薬物アレルギー
慢性骨髄性白血病
腎機能障害ＮＯＳ
貧血
高血圧
糖尿病
悪心
嘔吐
慢性骨髄性白血病
80歳代
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
間質性肺疾患
結膜出血
心不全
悪性新生物進行
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
テプレノン
ハイドレア
プレドニゾロン
スプリセル
アロプリノール
イトラコナゾール
チアプリド塩酸塩
マキシピーム
レボチロキシンナトリウム水和物
塩化カリウム
濃グリセリン・果糖
スプリセル
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物
スルピリド
フルコナゾール
レボフロキサシン水和物
酸化マグネシウム
急性期 スプリセル
ランソプラゾール
慢性期 スプリセル
グリメピリド
スピロノラクトン
バルサルタン
フェキソフェナジン塩酸塩
フロセミド
ベニジピン塩酸塩
慢性期 スプリセル
セフカペン　ピボキシル塩酸塩水和物
トラネキサム酸
不明
スプリセル
16
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
26日 不明
あり
26日 回復(11日目)
なし
54日 死亡
なし
-- 死亡
間質性肺疾患
あり
16日 回復(12日目)
胸水
肺水腫
悪性新生物
あり
あり
なし
49日 回復(10日目)
49日 回復(10日目)
237日 死亡
薬疹
あり
3日 回復(14日目)
胸水
倦怠感
心不全
腎不全
あり
なし
なし
なし
77日
82日
83日
84日
未回復
未回復
死亡
死亡
皮下出血
胃腸出血
血小板数減少
白血球数減少
貧血
スティーブンス・ジョンソン症候群
あり
あり
あり
あり
あり
あり
92日
94日
94日
94日
94日
50日
回復(20日目)
回復(2日目)
回復(55日目)
回復(55日目)
回復(55日目)
回復(45日目)
報告された死因**
慢性骨髄性白血病
心不全
急性リンパ性白血病
慢性骨髄性白血病
腎不全
心不全
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
141 女性
70歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
慢性骨髄性白血病
糖尿病
変形性膝関節症
浮動性めまい
高血圧
逆流性食道炎
不眠症
高カリウム血症
狭心症
心疾患
結膜出血
胆嚢炎
142 男性
30歳代
143 男性
40歳代
0 原疾患
合併症
合併症
原疾患
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
肝機能障害
高尿酸血症
慢性骨髄性白血病
肛門脱
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
発熱
下痢
貧血
心電図ＱＴ延長
間質性肺疾患
好中球数減少
白血球数減少
使用薬剤****
移行期 スプリセル
アムロジピンベシル酸塩
アレンドロン酸ナトリウム水和物
アロプリノール
イトラコナゾール
エペリゾン塩酸塩
グリベンクラミド
ジメチルイソプロピルアズレン
ジルチアゼム塩酸塩
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セレコキシブ
タンニン酸アルブミン
テプレノン
ドキサゾシンメシル酸塩
ヒアルロン酸ナトリウム
フルニトラゼパム
プレドニゾロン
フロセミド
ベタヒスチンメシル酸塩
ボグリボース
ポリスチレンスルホン酸カルシウム
ミカファンギンナトリウム
ミソプロストール
ミノサイクリン塩酸塩
ラベプラゾールナトリウム
リマプロスト　アルファデクス
レボフロキサシン水和物
ロキソプロフェンナトリウム水和物
ロペラミド塩酸塩
芍薬甘草湯
慢性期 スプリセル
ウルソデオキシコール酸
慢性期 スプリセル
アルプラゾラム
ジフルコルトロン吉草酸エステル・リドカイン
スルピリド
フロセミド
ブロチゾラム
ベザフィブラート
ベタヒスチンメシル酸塩
17
心電図ＱＴ延長
心不全
心室性期外収縮
胸水
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
78日 軽快(144日目)
あり
106日 軽快(116日目)
あり
164日 軽快(22日目)
あり
178日 軽快(41日目)
あり
182日 軽快(35日目)
あり
192日 軽快(4日目)
あり
192日 軽快(4日目)
あり
あり
あり
あり
47日
47日
63日
336日
軽快(29日目)
軽快(29日目)
未回復
軽快(18日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
144 男性
60歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
しびれ感
貧血
鎖骨下静脈血栓症
糖尿病
145 男性
80歳代
146 女性
70歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
0 原疾患
急性リンパ性白血病
糖尿病
播種性血管内凝固
皮疹
浮腫
胃潰瘍
尿路結石
白内障
慢性骨髄性白血病
147 女性
70歳代
148 男性
70歳代
0 原疾患
合併症
合併症
原疾患
既往歴
既往歴
慢性骨髄性白血病
間質性肺炎
胃炎
慢性骨髄性白血病
薬物アレルギー
肝障害
149 女性
70歳代
150 女性
60歳代
0 原疾患
合併症
既往歴
1 原疾患
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
肝機能障害
結節性紅斑
慢性骨髄性白血病
糖尿病
肝硬変
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アセトアミノフェン
ガバペンチン
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
トコフェロール酢酸エステル
フルコナゾール
フロセミド
ブロチゾラム
ベンフォチアミン・Ｂ６・Ｂ１２配合剤（１
ミチグリニドカルシウム水和物
メトトレキサート
メトホルミン塩酸塩
ランソプラゾール
レバミピド
ワルファリンカリウム
酸化マグネシウム
スプリセル
イトラコナゾール
ヒドロキシジンパモ酸塩
フロセミド
メトクロプラミド
ランソプラゾール
塩化カリウム
酪酸菌製剤
移行期 スプリセル
塩酸シプロフロキサシン
慢性期 スプリセル
ニザチジン
ベタメタゾン・ｄ－クロルフェニラミンマレイン酸塩
移行期 スプリセル
オメプラゾールナトリウム
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ハイドレア
フルコナゾール
レバミピド
急性期 スプリセル
アロプリノール
慢性期 スプリセル
18
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
敗血症
心不全
発熱性好中球減少症
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
293日 軽快(16日目)
あり
293日 軽快(16日目)
あり
293日 軽快(16日目)
あり
293日 軽快(48日目)
あり
294日 軽快(15日目)
なし
344日 軽快(10日目)
なし
355日 軽快(6日目)
報告された死因**
播種性血管内凝固
血小板数減少
白血球数減少
貧血
発熱性好中球減少症
間質性肺疾患
悪性新生物進行
なし
あり
あり
あり
あり
あり
なし
-12日
7日
7日
7日
14日
19日
176日
軽快(21日目)
未回復
未回復
未回復
回復(3日目)
軽快(145日目)
死亡
急性リンパ性白血病
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
悪性新生物進行
貧血
貧血
あり
あり
あり
なし
あり
あり
22日
250日
250日
651日
-97日
軽快
回復(120日目)
回復(120日目)
死亡
軽快
回復(154日目)
慢性骨髄性白血病
貧血
出血性小腸潰瘍
小腸潰瘍
あり
あり
あり
42日 回復(158日目)
193日 回復(40日目)
193日 回復(40日目)
間質性肺疾患
悪性新生物進行
あり
なし
5日 回復(53日目)
88日 死亡
出血
あり
8日 不明
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
151 男性
70歳代
152 女性
80歳代
153 男性
70歳代
154 女性
30歳代
155 男性
50歳代
156 女性
60歳代
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
1 原疾患
慢性骨髄性白血病
フォンウィルブランド病
間質性肺炎
下肢浮腫
肝機能障害
胸水
霧視
慢性骨髄性白血病
腎機能障害
肺アスペルギルス症
三叉神経痛
不眠症
高血圧
胃潰瘍
肺癌
嘔吐
嘔気
慢性骨髄性白血病
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
急性リンパ性白血病
糖尿病
新生物
高脂血症
播種性血管内凝固
月経障害
急性膵炎
原疾患 急性リンパ性白血病
既往歴 肺疾患
0 原疾患 急性リンパ芽球性白血病
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
間質性肺疾患
胸水
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
11日 軽快
あり
11日 回復(29日目)
慢性期 スプリセル
ゲフィチニブ
ゾルピデム酒石酸塩
プレガバリン
ベニジピン塩酸塩
ボリコナゾール
ラベプラゾールナトリウム
ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液
横紋筋融解症
あり
急性期 スプリセル
メレナ
胸水
骨髄性白血病の芽球発症
胸水
あり
あり
なし
あり
96日
96日
176日
37日
急性呼吸窮迫症候群
あり
283日 回復(19日目)
発熱
肝障害
血小板数減少
間質性肺疾患
あり
あり
あり
あり
46日
48日
48日
327日
スプリセル
アロプリノール
インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）
インスリン　リスプロ（遺伝子組換え）
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ニザチジン
フルコナゾール
プレドニゾロン酢酸エステル
スプリセル
シクロホスファミド水和物
シタラビン
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ドキソルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メトトレキサート
スプリセル
19
報告された死因**
63日 回復(7日目)
不明
不明
死亡
軽快(5日目)
回復(7日目)
未回復
回復(3日目)
回復(28日目)
骨髄性白血病の芽球発症
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
157 男性
80歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
狭心症
高血圧
高尿酸血症
糖尿病
158 男性
80歳代
159 男性
50歳代
160 女性
70歳代
161 女性
60歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
0 原疾患
合併症
合併症
既往歴
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
原疾患
合併症
合併症
既往歴
既往歴
慢性骨髄性白血病
狭心症
湿疹
胃潰瘍
陳旧性心筋梗塞
発疹
急性心筋梗塞
慢性骨髄性白血病
高血圧
高脂血症
腹部大動脈瘤
急性リンパ性白血病
狭心症
心房細動
心不全
食物アレルギー
結腸癌
急性リンパ性白血病
末梢神経障害ＮＯＳ
高血圧
心室血栓症
深在性真菌症
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
呼吸不全
肺水腫
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
アスピリン
アムロジピンベシル酸塩
アロプリノール
カンデサルタン　シレキセチル
チクロピジン塩酸塩
トリクロルメチアジド
フロセミド
慢性期 スプリセル
アスピリン
ニコランジル
ファモチジン
硝酸イソソルビド
慢性期 スプリセル
ジルチアゼム塩酸塩
テルミサルタン
スプリセル
シルニジピン
メチルジゴキシン
硝酸イソソルビド
スプリセル
アスピリン
バルサルタン
フルコナゾール
フロセミド
ラベプラゾールナトリウム
レボフロキサシン水和物
ロキソプロフェンナトリウム水和物
20
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
4日 不明
あり
4日 回復(45日目)
悪心
頭痛
あり
あり
1日 回復(2日目)
1日 回復(2日目)
胸水
間質性肺疾患
肝障害
あり
あり
あり
259日 回復(29日目)
266日 軽快(36日目)
273日 回復(15日目)
血小板数減少
好中球数減少
心室細動
白血球数減少
貧血
悪性新生物進行
胃腸出血
あり
あり
あり
あり
あり
なし
あり
6日
6日
6日
6日
6日
6日
45日
軽快(12日目)
軽快(12日目)
回復(2日目)
軽快(12日目)
軽快(12日目)
死亡(2日目)
軽快(20日目)
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
162 男性
70歳代
163 男性
60歳代
0 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 貧血
既往歴 糖尿病
164 男性
60歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
原疾患
既往歴
既往歴
既往歴
慢性骨髄性白血病
元喫煙者
十二指腸潰瘍
アルコール中毒者
急性リンパ性白血病
高尿酸血症
便秘
白血球数減少
肺結核
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
急性転化 スプリセル
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ゾルピデム酒石酸塩
ドキソルビシン塩酸塩
トスフロキサシントシル酸塩水和物
バラシクロビル塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン
フロセミド
ブロチゾラム
ベタメタゾン・ｄ－クロルフェニラミンマレイン酸塩
ボリコナゾール
メトトレキサート
ラベプラゾールナトリウム
ロフラゼプ酸エチル
ロルメタゼパム
酸化マグネシウム
酪酸菌配合剤
スプリセル
イトラコナゾール
シクロホスファミド水和物
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ドキソルビシン塩酸塩
バラシクロビル塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
ビンデシン硫酸塩
プレドニゾロン
ミトキサントロン塩酸塩
ラベプラゾールナトリウム
リン酸フルダラビン
スプリセル
アロプリノール
イソニアジド
シクロホスファミド水和物
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
テプレノン
ドキソルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
フルコナゾール
ヘパリンナトリウム
ラベプラゾールナトリウム
開始液（１）
酸化マグネシウム
炭酸水素ナトリウム
21
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
悪性新生物進行
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
なし
-- 死亡
胃腸出血
血小板数減少
好中球減少症
白血球数減少
貧血
悪性新生物進行
あり
なし
なし
なし
なし
なし
好中球減少性感染
肺炎
肺出血
あり
あり
あり
302日
302日
302日
302日
302日
--
軽快(53日目)
未回復
未回復
未回復
未回復
死亡
10日 回復(8日目)
10日 回復(21日目)
16日 回復(14日目)
報告された死因**
慢性骨髄性白血病
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
165 男性
70歳代
166 女性
60歳代
167 女性
168 女性
169 女性
70歳代
20歳代
60歳代
170 女性
30歳代
171 男性
50歳代
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
0 原疾患
0 原疾患
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
胸水
ＱＴ延長
浮腫
皮膚炎
腎機能障害
逆流性食道炎
過敏性大腸
薬物アレルギー
慢性骨髄性白血病
肝機能障害ＮＯＳ
慢性Ｃ型肝炎
骨粗鬆症
慢性胃炎
高血圧
慢性骨髄性白血病
慢性期慢性骨髄性白血病
急性リンパ性白血病
腎機能障害
貧血
アミラーゼ増加
リパーゼ増加
発熱
血小板数減少
移植片対宿主病
原疾患
合併症
原疾患
既往歴
移行期慢性骨髄性白血病
便秘
慢性骨髄性白血病
ペルテス病
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胸水
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
オキサトミド
ビフィズス菌製剤（４）
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
15日 回復(8日目)
移行期 スプリセル
アセトアミノフェン
ウルソデオキシコール酸
スピロノラクトン
ニフェジピン
発疹
あり
慢性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
スプリセル
イコサペント酸エチル
ウルソデオキシコール酸
オメプラゾール
カゼイ菌製剤
カモスタットメシル酸塩
グラニセトロン塩酸塩
シクロスポリン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セチリジン塩酸塩
ナイスタチン
バラシクロビル塩酸塩
プレドニゾロン
フロセミド
メコバラミン
ランソプラゾール
塩化カリウム
酸化マグネシウム
膵臓性消化酵素配合剤（１）
移行期 スプリセル
肺水腫
胃腸出血
アミラーゼ増加
リパーゼ増加
骨髄機能不全
移植片対宿主病
あり
あり
あり
あり
あり
なし
間質性肺疾患
あり
64日 回復(36日目)
慢性期 スプリセル
Ｌ－アスパラギン酸カリウム
ゾルピデム酒石酸塩
ファモチジン
フルニトラゼパム
胸水
あり
217日 軽快(67日目)
22
12日 軽快(10日目)
264日
------
未回復
軽快
回復
回復
未回復
不明
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
172 男性
40歳代
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
173 男性
30歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 下痢
174 女性
80歳代
175 女性
30歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
0 原疾患
176 女性
50歳代
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
177 男性
178 男性
20歳代
70歳代
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
慢性骨髄性白血病
重症筋無力症
骨粗鬆症
甲状腺機能低下症
便秘
逆流性食道炎
高尿酸血症
てんかん
神経因性膀胱
胃炎
腰痛
ＬＤＨ増加
脳炎
急性リンパ性白血病
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
うっ血性心不全
プリンツメタル狭心症
胸水
心原性ショック
肺水腫
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
ノルアドレナリン
フルバスタチンナトリウム
ベニジピン塩酸塩
モサプリドクエン酸塩水和物
ラベプラゾールナトリウム
レバミピド
慢性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
アルファカルシドール
アロプリノール
クロナゼパム
センナ・センナ実
ピリドスチグミン臭化物
フェニトイン
プレドニゾロン
プロピベリン塩酸塩
メナテトレノン
ランソプラゾール
レボチロキシンナトリウム水和物
酸化マグネシウム
スプリセル
オメプラゾール
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
プレドニゾロン
慢性期 スプリセル
アレンドロン酸ナトリウム水和物
アロプリノール
エトポシド
オキシコドン塩酸塩水和物
カルボシステイン
カルボプラチン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
トコフェロール酢酸エステル
ファモチジン
フルコナゾール
メコバラミン
リスペリドン
慢性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
23
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
13日 回復(9日目)
あり
13日 回復
あり
13日 回復(9日目)
あり
13日 回復
あり
13日 回復(9日目)
胃腸出血
下痢
発熱
偽膜性大腸炎
γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加
貧血
血小板数減少
悪性新生物進行
あり
あり
あり
あり
なし
あり
あり
なし
281日
281日
293日
296日
11日
702日
711日
--
回復(25日目)
回復(25日目)
回復(4日目)
回復(9日目)
未回復
回復(35日目)
回復(26日目)
死亡
ウイルス性肺炎
間質性肺疾患
あり
あり
207日 軽快(49日目)
207日 軽快(49日目)
ネフローゼ症候群
嘔吐
Ｃ－反応性蛋白増加
小細胞癌
悪性新生物進行
あり
あり
なし
なし
あり
65日
80日
81日
411日
--
軽快(210日目)
回復(13日目)
回復(191日目)
死亡
不明
不安定狭心症
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
血中ビリルビン増加
胆汁うっ滞
膵炎
あり
あり
あり
あり
あり
2日
121日
121日
121日
121日
軽快(6日目)
不明
不明
軽快
軽快
報告された死因**
慢性骨髄性白血病
小細胞癌
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
179 男性
50歳代
180 女性
40歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
不安
椎間板ヘルニア
胃炎
181 男性
50歳代
182 男性
50歳代
原疾患
既往歴
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
心疾患
急性リンパ性白血病
腎機能障害
洞性頻脈
尿路結石
原疾患 急性リンパ性白血病
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
筋肉痛
使用薬剤****
スプリセル
シクロホスファミド水和物
シタラビン
ダウノルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン
メトトレキサート
慢性期 スプリセル
ジアゼパム
テプレノン
プレドニゾロン
フロセミド
ランソプラゾール
リスペリドン
急性期 スプリセル
スプリセル
ニロチニブ塩酸塩水和物
アシクロビル
イソニアジド
イトラコナゾール
ウルソデオキシコール酸
エトポシド
グラニセトロン塩酸塩
シクロホスファミド水和物
シタラビン
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ドキソルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
ファモチジン
フェブキソスタット
プレドニゾロン酢酸エステル
ベラパミル塩酸塩
ボリコナゾール
ポリミキシンＢ硫酸塩
ミカファンギンナトリウム
ミトキサントロン塩酸塩
メトトレキサート
ラベプラゾールナトリウム
レボフロキサシン水和物
酪酸菌製剤
24
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
4日 回復(3日目)
肺動脈性肺高血圧症
あり
591日 回復(20日目)
心電図ＱＴ延長
脳性ナトリウム利尿ペプチド増加
血小板数減少
白血球数減少
貧血
白質脳症
低カリウム血症
悪性新生物進行
あり
あり
あり
あり
あり
あり
なし
なし
--6日
7日
13日
23日
130日
--
不明
不明
回復(88日目)
回復(22日目)
未回復
軽快(7日目)
回復(9日目)
死亡
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
183 男性
60歳代
184 男性
70歳代
185 男性
186 女性
187 男性
60歳代
20歳代
70歳代
188 女性
60歳代
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
0 原疾患
合併症
合併症
既往歴
既往歴
0 原疾患
既往歴
既往歴
原疾患
0 原疾患
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
慢性骨髄性白血病
腎機能障害
結腸憩室
急性心不全
心筋梗塞
慢性骨髄性白血病
大腸癌
過敏症
慢性骨髄性白血病
急性リンパ性白血病
急性リンパ性白血病
狭心症
肺気腫
高血圧
心筋梗塞
1 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 肝機能障害
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
急性呼吸窮迫症候群
憩室穿孔
腸管膿瘍
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
アスピリン
慢性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
スプリセル
スプリセル
アロプリノール
カンデサルタン　シレキセチル
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
フルコナゾール
ポリミキシンＢ硫酸塩
レノグラスチム（遺伝子組換え）
急性期 スプリセル
ニロチニブ塩酸塩水和物
クラリスロマイシン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
タンニン酸アルブミン
トスフロキサシントシル酸塩水和物
ハイドレア
ファモチジン
フルコナゾール
プレドニゾロン
レボフロキサシン水和物
25
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
11日 回復(11日目)
あり
11日 回復(8日目)
あり
11日 回復(8日目)
胸水
血圧低下
間質性肺疾患
心不全
肺水腫
間質性肺疾患
胸水
血小板数減少
白血球数減少
貧血
あり
あり
なし
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
14日
--468日
35日
6日
6日
6日
6日
6日
肺炎
間質性肺疾患
悪性新生物進行
あり
あり
なし
149日 回復(43日目)
207日 回復(22日目)
-- 死亡
報告された死因**
未回復
不明
不明
回復(8日目)
回復
軽快(18日目)
軽快(8日目)
軽快(8日目)
回復(8日目)
軽快(8日目)
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
189 女性
60歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
急性リンパ性白血病
浮腫
乳酸脱水素酵素増加
不眠症
乳癌
白血球数減少
190 男性
50歳代
1 原疾患
合併症
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
慢性骨髄性白血病
緑内障
高血圧
骨盤骨折
頚椎損傷
浮腫
皮疹
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
Ｌ－アスパラギナーゼ
アジスロマイシン水和物
アセタゾラミド
イホスファミド
グラニセトロン塩酸塩
スクラルファート水和物
スピロノラクトン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ゾルピデム酒石酸塩
タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ドパミン塩酸塩
ビアペネム
ファモチジン
フルコナゾール
プレドニゾロン
フロセミド
ベプシド
ホリナートカルシウム
マキシピーム
メシル酸ガレノキサシン水和物
メスナ
メトトレキサート
レバミピド
ロキソプロフェンナトリウム水和物
維持液（３）
塩酸メトクロプラミド
酢酸リンゲル
酢酸リンゲル液（ブドウ糖加）
炭酸水素ナトリウム
酪酸菌製剤
慢性期 スプリセル
アムロジピンベシル酸塩
オロパタジン塩酸塩
チモロールマレイン酸塩
ビマトプロスト
ファモチジン
ブナゾシン塩酸塩
ブリンゾラミド
26
副作用名**
スプリセ 初回投与開始
転帰
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象 ルとの因 から発現まで （発現からの期
を含む
果関係
の期間
間）
白血球数減少
あり
36日 回復(20日目)
血小板数減少
あり
39日 回復(15日目)
好中球数減少
あり
41日 回復(13日目)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
あり
49日 回復(63日目)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 あり
55日 回復(50日目)
発熱
あり
190日 回復(69日目)
Ｃ－反応性蛋白増加
あり
192日 回復(81日目)
貧血
出血性腸炎
あり
あり
72日 回復(350日目)
253日 回復(92日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
191 男性
70歳代
192 女性
70歳代
193 男性
194 男性
30歳代
20歳代
195 男性
70歳代
196 女性
80歳代
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
0 原疾患
合併症
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
心房細動
貧血
不整脈
じん肺症
完全右脚ブロック
振動覚過敏
高血圧
心不全
慢性期慢性骨髄性白血病
高血圧
アレルギー
原疾患
0 原疾患
合併症
合併症
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
慢性骨髄性白血病
急性リンパ性白血病
貧血
細菌性肺炎
急性骨髄性白血病
貧血
高血圧
陳旧性心筋梗塞
胃潰瘍
高脂血症
肺気腫
心筋梗塞
肺気腫
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
心不全
糖尿病
骨粗鬆症
リウマチ
認知症
胃潰瘍
心房細動
高血圧
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胃腸出血
心不全
貧血
胸水
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
アンブロキソール塩酸塩
ジゴキシン
スリンダク
フロセミド
メキシレチン塩酸塩
メコバラミン
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
8日 回復(9日目)
あり
8日 回復(9日目)
あり
8日 回復(9日目)
あり
39日 軽快(27日目)
慢性期 スプリセル
カンデサルタン　シレキセチル
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
メシル酸ガレノキサシン水和物
耐性乳酸菌製剤（３）
慢性期 スプリセル
スプリセル
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
あり
あり
あり
あり
心電図ＱＴ延長
血小板数減少
口腔内出血
あり
あり
あり
568日 軽快(22日目)
4日 回復(10日目)
6日 軽快(3日目)
スプリセル
アクラルビシン塩酸塩
アスピリン
アムロジピンベシル酸塩
オルメサルタン　メドキソミル
グリチルリチン・グリシン・Ｌ－システイン
サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾン
シタラビン
チオトロピウム臭化物水和物
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
プラバスタチンナトリウム
フルコナゾール
フロセミド
ベプシド
ポラプレジンク
硝酸イソソルビド
慢性期 スプリセル
アルファカルシドール
オメプラゾール
グリクラジド
シタグリプチンリン酸塩水和物
ドネペジル塩酸塩
ブシラミン
フロセミド
ワルファリンカリウム
胸水
悪性新生物進行
あり
なし
21日 軽快(21日目)
-- 死亡
胸水
胃腸出血
あり
あり
533日 未回復
534日 回復(14日目)
27
27日
27日
27日
27日
報告された死因**
回復(186日目)
軽快(186日目)
回復(186日目)
軽快(186日目)
急性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
197 男性
60歳代
198 男性
60歳代
199 女性
200 女性
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
心筋梗塞
使用薬剤****
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
1 原疾患
慢性骨髄性白血病
糖尿病
十二指腸潰瘍
心筋梗塞
胆管結石
薬物アレルギー
慢性骨髄性白血病
慢性期 スプリセル
アロプリノール
60歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
その他
急性リンパ性白血病
白内障
骨粗鬆症
アフタ性口内炎
糖尿病
高尿酸血症
薬物アレルギー
70歳代
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 ヘルペス後神経痛
既往歴 胃潰瘍
スプリセル
Ｌ－アスパラギン酸カリウム
アシクロビル
アレンドロン酸ナトリウム水和物
イトラコナゾール
クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム水和
ダナパロイドナトリウム
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
ファモチジン
プレドニゾロン
フロセミド
メコバラミン
ラクトミン
ラスブリカーゼ（遺伝子組換え）
リドカイン塩酸塩
レノグラスチム（遺伝子組換え）
塩化カリウム
塩酸メトクロプラミド
乾燥ｐＨ４処理人免疫グロブリン
人血小板濃厚液（放射線照射）
人血清アルブミン
人赤血球濃厚液（放射線照射）
酢酸リンゲル
酢酸維持液（１）
生合成ヒトインスリン
慢性期 スプリセル
アロプリノール
エカベトナトリウム水和物
テプレノン
プレガバリン
プレドニゾロン
ブロチゾラム
メテノロン酢酸エステル
ランソプラゾール
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
慢性期 スプリセル
28
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
13日 不明
びらん性胃炎
胃出血
血小板数減少
白血球数減少
悪性新生物進行
あり
あり
あり
あり
なし
発疹
体液貯留
あり
あり
---17日
--
不明
不明
軽快
回復(5日目)
死亡
708日 軽快(21日目)
712日 軽快(17日目)
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
201 男性
60歳代
0 原疾患 急性リンパ性白血病
既往歴 アレルギー
202 女性
50歳代
203 男性
50歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
0 原疾患
204 男性
205 男性
30歳代
60歳代
206 女性
60歳代
207 女性
208 男性
80歳代
70歳代
209 女性
30歳代
急性リンパ性白血病
肝機能障害
腎機能障害
貧血
浮腫
真菌症
高尿酸血症
嘔気
腹部膨満感
虫垂炎
慢性骨髄性白血病
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
1 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 糖尿病
合併症 高血圧
1 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 高血圧
合併症 糖尿病
既往歴 心筋梗塞
既往歴 医薬品副作用
3 原疾患 慢性骨髄性白血病
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 慢性心不全
合併症 慢性腎臓病
合併症 高血圧
合併症 高脂血症
既往歴 喫煙者
既往歴 皮疹
0 原疾患 急性リンパ性白血病
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胸水
悪性新生物進行
全血球数減少
白血球数減少
播種性血管内凝固
急性膵炎
脳出血
急性リンパ性白血病
使用薬剤****
スプリセル
スプリセル
アゼラスチン塩酸塩
ウルソデオキシコール酸
オメプラゾール
ジメチコン
ファモチジン
プレドニゾロン
フロセミド
ボリコナゾール
メロペネム水和物
移行期 スプリセル
慢性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）
カンデサルタン　シレキセチル・アムロジピ
慢性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
アスピリン
エゼチミブ
オルメサルタン　メドキソミル
クロピドグレル硫酸塩
トラセミド
レバミピド
ロスバスタチンカルシウム
硝酸イソソルビド
スプリセル
ニロチニブ塩酸塩水和物
29
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
-- 未回復
なし
-- 死亡
なし
-- 死亡
あり
19日 軽快(15日目)
なし
36日 未回復
あり
37日 回復(7日目)
なし
61日 死亡
なし
-- 死亡
器質化肺炎
慢性骨髄性白血病急性転化
血小板数減少
間質性肺疾患
あり
なし
あり
あり
--115日
425日
軽快
死亡
回復(99日目)
回復(604日目)
間質性肺疾患
胸水
あり
あり
617日 軽快(37日目)
617日 回復(22日目)
間質性肺疾患
胸水
腎機能障害
あり
あり
なし
-- 軽快
36日 軽快(480日目)
470日 軽快(4日目)
胸水
肺動脈性肺高血圧症
心嚢液貯留
あり
あり
あり
939日 回復(29日目)
939日 回復(116日目)
940日 回復(28日目)
報告された死因**
脳出血
急性リンパ性白血病
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
210 女性
50歳代
0 原疾患 急性リンパ性白血病
211 男性
40歳代
212 男性
20歳代
0 原疾患
合併症
0 原疾患
合併症
合併症
慢性期慢性骨髄性白血病
高尿酸血症
慢性期慢性骨髄性白血病
難聴
高血圧
213 女性
30歳代
0 原疾患
合併症
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
急性リンパ性白血病
特発性血小板減少性紫斑病
貧血
薬物アレルギー
子宮内反症
食物アレルギー
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
急性期 スプリセル
Ｌ－アスパラギナーゼ
アスピリン
アテノロール
アロプリノール
イルベサルタン
エチゾラム
シクロホスファミド
シタラビン
ダウノルビシン塩酸塩
ドパミン塩酸塩
ドリペネム水和物
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン
プレドニゾロン酢酸エステル
ミカファンギンナトリウム
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メトトレキサート
ラニチジン塩酸塩
ランソプラゾール
酸化マグネシウム
慢性期 スプリセル
アロプリノール
慢性期 スプリセル
Ｌ－アスパラギン酸カリウム
アロプリノール
セフカペン　ピボキシル塩酸塩水和物
ベンプロペリンリン酸塩
ポビドンヨード
ポラプレジンク
ラクトミン
ラベプラゾールナトリウム
乳酸リンゲル液
スプリセル
シクロホスファミド水和物
シタラビン
ダウノルビシン塩酸塩
デキサメタゾン
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メトトレキサート
30
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
サイトメガロウイルス性脳炎
悪性新生物進行
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
304日 不明
なし
-- 死亡
血小板数減少
好中球数減少
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
あり
なし
あり
好中球減少症
器質化肺炎
血中β－Ｄ－グルカン増加
なし
あり
あり
報告された死因**
急性リンパ性白血病
29日 未回復
589日 未回復
749日 回復(12日目)
3日 回復(15日目)
72日 回復したが後遺症あり(111日目)
-- 不明
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
214 男性
70歳代
215 男性
216 女性
40歳代
70歳代
217 男性
60歳代
1 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 狭心症
218 男性
40歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
0 原疾患
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
慢性骨髄性白血病
耳閉感
頻尿
下痢
便秘
ＣＤ４リンパ球減少
上室性期外収縮
筋肉痛
皮下粉瘤
歯痛
慢性骨髄性白血病
急性リンパ性白血病
心筋障害
肥厚性瘢痕
胃潰瘍
播種性血管内凝固
不眠
洞不全症候群
慢性骨髄性白血病
発熱性好中球減少症
肺炎
胸水
糖尿病
高血圧
高尿酸血症
便秘
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
移行期 スプリセル
エペリゾン塩酸塩
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物
スピロノラクトン
センナエキス
トラネキサム酸
ハイドレア
フロセミド
酸化マグネシウム
耐性乳酸菌製剤（３）
慢性期 スプリセル
スプリセル
スピロノラクトン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
トラニラスト
ファモチジン
ブロチゾラム
ヘパリンナトリウム
ランソプラゾール
ロサルタンカリウム
酸化マグネシウム
スプリセル
シタラビン
ミトキサントロン塩酸塩
メチルプレドニゾロン
メトトレキサート
急性期 スプリセル
ニロチニブ塩酸塩水和物
アムホテリシンＢ
アロプリノール
イトラコナゾール
カンデサルタン　シレキセチル
シタラビン
シプロフロキサシン
ダウノルビシン塩酸塩
バンコマイシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン酢酸エステル
フロセミド
ボリコナゾール
マキシピーム
ミノサイクリン塩酸塩
メロペネム水和物
モサプリドクエン酸塩水和物
ラクトミン
ランソプラゾール
レボフロキサシン水和物
31
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
感染性腸炎
偽膜性大腸炎
倦怠感
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
-20日 回復(59日目)
なし
9日 回復(21日目)
なし
47日 軽快(6日目)
イレウス
悪心
胸水
なし
あり
あり
白血球数減少
急性腎不全
血小板数減少
好中球数減少
敗血症
急性リンパ性白血病
胸水
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
敗血症性ショック
悪性新生物進行
気管支肺アスペルギルス症
あり
あり
なし
なし
なし
なし
あり
あり
あり
あり
なし
なし
なし
報告された死因**
-2日 回復(10日目)
1日 未回復
9日 軽快(40日目)
69日
81日
120日
120日
145日
-7日
8日
8日
8日
136日
---
回復(22日目)
回復(2日目)
未回復
未回復
死亡
死亡
未回復
未回復
回復(20日目)
回復(20日目)
死亡
不明
未回復
敗血症
急性リンパ性白血病
敗血症性ショック
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
219 男性
40歳代
0 原疾患 移行期慢性骨髄性白血病
移行期 スプリセル
セフポドキシム　プロキセチル
トラネキサム酸
220 男性
30歳代
1 原疾患 慢性骨髄性白血病
221 男性
20歳代
1 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 高尿酸血症
222 女性
60歳代
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
急性期 スプリセル
ニロチニブ塩酸塩水和物
セフトリアキソンナトリウム水和物
ダウノルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
フィルグラスチム（遺伝子組換え）
プレドニゾロン
スプリセル
アロプリノール
シクロスポリン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ファモチジン
急性期 スプリセル
223 男性
60歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
痛風
貧血
高血圧
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
発熱性好中球減少症
肺炎
胸水
心嚢液貯留
白血球数減少
悪性新生物進行
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
エピナスチン塩酸塩
スピロノラクトン
ドキサゾシンメシル酸塩
フロセミド
ベンズブロマロン
ポリスチレンスルホン酸カルシウム
32
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
19日 回復(88日目)
あり
19日 未回復
あり
19日 未回復
あり
19日 未回復
あり
67日 軽快(8日目)
あり
10日 軽快(40日目)
あり
363日 回復(31日目)
あり
363日 回復(31日目)
あり
-- 未回復
なし
-- 死亡
胸水
あり
327日 回復(378日目)
下痢
小腸出血
大腸出血
血小板数減少
貧血
好中球数減少
白血球数減少
胸水
胸水
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
49日
49日
49日
81日
81日
96日
96日
202日
337日
回復(264日目)
軽快(8日目)
軽快(8日目)
回復(29日目)
軽快(206日目)
回復(49日目)
回復(49日目)
軽快(66日目)
回復(761日目)
報告された死因**
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
224 女性
60歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
225 女性
226 男性
70歳代
40歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
227 男性
70歳代
4 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
肝機能障害
貧血
肺炎
低カリウム血症
咽頭膿瘍
慢性骨髄性白血病
大腸癌
肺転移
ＤＩＣ
尿路感染
貧血
全身性浮腫
低アルブミン血症
腎後性腎不全
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
急性期 スプリセル
ｄ－クロルフェニラミンマレイン酸塩
Ｌ－アスパラギン酸カリウム
アクラルビシン塩酸塩
アルギン酸ナトリウム
アルベカシン硫酸塩
アロプリノール
イトラコナゾール
ジクロフェナクナトリウム
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
テイコプラニン
トラピジル
パニペネム・ベタミプロン
ビクリン
ペンタミジンイセチオン酸塩
ホスホマイシンナトリウム
マキシピーム
ミカファンギンナトリウム
ミノサイクリン塩酸塩
メロペネム水和物
レバミピド
レボフロキサシン水和物
ロキソプロフェンナトリウム水和物
塩化カリウム
耐性乳酸菌製剤（３）
慢性期 スプリセル
急性期 スプリセル
アロプリノール
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
プレドニゾロン
ランソプラゾール
急性期 スプリセル
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（１－２）
ダナパロイドナトリウム
フェンタニル
フルルビプロフェン　アキセチル
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
ヘパリンナトリウム
ミダゾラム
開始液（１）
生理食塩液
33
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
肺炎
心不全
呼吸困難
低酸素症
喘鳴
痙攣
慢性骨髄性白血病
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
38日 未回復
あり
74日 回復(4日目)
なし
74日 回復(4日目)
なし
74日 回復(11日目)
なし
74日 回復(3日目)
なし
95日 未回復
なし
-- 死亡
間質性肺疾患
発疹
あり
あり
4日 回復(14日目)
2日 回復(14日目)
血中クレアチニン増加
好中球数減少
高尿酸血症
白血球数減少
肺出血
高カリウム血症
あり
あり
あり
あり
なし
あり
3日
3日
3日
3日
3日
--
不明
未回復
不明
未回復
回復
不明
報告された死因**
慢性骨髄性白血病
大腸癌
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
228 女性
70歳代
229 女性
70歳代
230 男性
60歳代
231 女性
60歳代
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
0 原疾患
合併症
合併症
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
浮腫
肺小結節
貧血
子宮筋腫
慢性骨髄性白血病
貧血
高血圧
糖尿病
敗血症
発熱性好中球減少症
慢性骨髄性白血病
浮腫
高尿酸血症
大腸癌
3 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
急性リンパ性白血病
肝機能障害
貧血
狭心症
癌疼痛
結膜炎
末梢神経障害ＮＯＳ
帯状疱疹
深在性真菌症
めまい感
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
下痢
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
2日 回復(9日目)
急性期 スプリセル
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン
好中球数減少
白血球数減少
貧血
胃腸出血
あり
あり
あり
あり
6日
6日
6日
8日
急性期 スプリセル
アロプリノール
イトラコナゾール
オメプラゾール
ジアゼパム
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ドンペリドン
ハイドレア
ハロペリドール
ビンデシン硫酸塩
プレドニゾロン
メルカプトプリン水和物
耐性乳酸菌製剤（３）
下痢
全身性浮腫
悪心
食欲減退
貧血
好中球数減少
敗血症
肺炎
白血球数減少
気管支肺アスペルギルス症
胃腸出血
発熱性好中球減少症
血小板数減少
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
高アルカリホスファターゼ血症
慢性骨髄性白血病
好中球数減少
発熱性好中球減少症
急性リンパ性白血病
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
なし
あり
あり
なし
2日
3日
4日
4日
5日
62日
62日
62日
62日
78日
110日
142日
149日
152日
152日
152日
-2日
4日
23日
スプリセル
アシクロビル
オキシコドン塩酸塩水和物
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
フェンタニル
フェンタニルクエン酸塩
ミカファンギンナトリウム
レボフロキサシン水和物
硝酸イソソルビド
34
報告された死因**
未回復
未回復
未回復
軽快(19日目)
回復(27日目)
回復(28日目)
回復(18日目)
未回復
軽快(162日目)
未回復
軽快(38日目)
軽快(38日目)
未回復
軽快(83日目)
軽快(55日目)
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
死亡
回復(9日目)
回復(13日目)
死亡
慢性骨髄性白血病
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
232 男性
30歳代
1 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 胃炎
合併症 腎機能障害
233 女性
70歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
234 男性
30歳代
0 原疾患 急性リンパ性白血病
慢性期慢性骨髄性白血病
貧血
異型狭心症
レム睡眠異常
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
急性期 スプリセル
アセトアミノフェン
イトラコナゾール
カモスタットメシル酸塩
シタラビン
スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ドンペリドン
バルガンシクロビル塩酸塩
ベタメタゾン・ｄ－クロルフェニラミンマレイン酸塩
ボリコナゾール
メトトレキサート
ラベプラゾールナトリウム
ランソプラゾール
リドカイン塩酸塩
レボフロキサシン水和物
酪酸菌製剤
慢性期 スプリセル
アトルバスタチンカルシウム水和物
アロプリノール
クロナゼパム
ジスチグミン臭化物
センナ・センナ実
パロキセチン塩酸塩水和物
フラボキサート塩酸塩
ベニジピン塩酸塩
ベラプロストナトリウム
ミアンセリン塩酸塩
ロフラゼプ酸エチル
ロラタジン
スプリセル
35
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胸水
真菌性肺炎
全身性浮腫
細菌性肺炎
サイトメガロウイルス感染
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
21日 回復(7日目)
あり
21日 軽快(25日目)
あり
21日 回復(7日目)
あり
147日 軽快(9日目)
あり
155日 回復(19日目)
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
あり
あり
あり
あり
肺炎
あり
29日
29日
29日
29日
回復したが後遺症あり
回復したが後遺症あり
回復したが後遺症あり
回復したが後遺症あり
1日 軽快(21日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
235 女性
60歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
236 女性
60歳代
2 原疾患 急性リンパ性白血病
急性リンパ性白血病
帯状疱疹
しびれ感
高尿酸血症
深在性真菌症
高ＬＤＬコレステロール血症
ヘルペス後神経痛
ニューモシスティス症
胃潰瘍
不眠
発熱性好中球減少症
ＭＲＳＡ感染
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アシクロビル
アトルバスタチンカルシウム水和物
アロプリノール
イトラコナゾール
エチゾラム
オキシコドン塩酸塩水和物
グラニセトロン塩酸塩
ケタミン塩酸塩
コハク酸プレドニゾロンナトリウム
ジアゼパム
シクロホスファミド水和物
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ゾルピデム酒石酸塩
デキサメタゾン
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
テプレノン
ドキソルビシン塩酸塩
トコフェロールニコチン酸エステル
ハロペリドール
バンコマイシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
フェンタニルクエン酸塩
ブロチゾラム
ヘパリン類似物質
マキシピーム
ミカファンギンナトリウム
メコバラミン
メスナ
メトトレキサート
ランソプラゾール
リン酸チアミンジスルフィド・Ｂ６・Ｂ１２
ロキソプロフェンナトリウム水和物
維持液（３）
塩酸アミトリプチリン
塩酸メトクロプラミド
生合成ヒトインスリン
非ピリン系感冒剤（４）
葉酸
スプリセル
アロプリノール
ウルソデオキシコール酸
オメプラゾール
トリクロルメチアジド
ニトログリセリン
ポラプレジンク
36
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
末梢性ニューロパチー
偽膜性大腸炎
腹水
胸水
低アルブミン血症
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
92日 回復(9日目)
あり
あり
あり
あり
62日
66日
70日
70日
回復(26日目)
軽快(16日目)
軽快(12日目)
回復(29日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
237 男性
60歳代
1 原疾患 急性リンパ性白血病
既往歴 尿管結石
既往歴 腸憩室炎
238 男性
70歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
発熱
白血球減少
貧血
肝腫大
皮膚乾燥症
239 女性
50歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
慢性骨髄性白血病
高血圧
高脂血症
汎血球減少症
不眠
深部静脈血栓症
魚介類アレルギー
食物アレルギー
240 男性
50歳代
1 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 サイトメガロウイルス性肺炎
合併症 ＧＶＨＤ
241 女性
70歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
移行期慢性骨髄性白血病
糖尿病
高血圧
高尿酸血症
浮腫
骨粗鬆症
嘔吐
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
シクロホスファミド水和物
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ドキソルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン
リツキシマブ（遺伝子組換え）
急性期 スプリセル
アセトアミノフェン
アロプリノール
ジメチルイソプロピルアズレン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
フルコナゾール
マキシピーム
メナテトレノン
レボフロキサシン水和物
塩化カリウム
尿素
急性期 スプリセル
アセトアミノフェン
エチゾラム
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
テプレノン
プラバスタチンナトリウム
ブロチゾラム
ポビドンヨード
ラベプラゾールナトリウム
スプリセル
イマチニブメシル酸塩
アシクロビル
ガンシクロビル
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ビンデシン硫酸塩
プレドニゾロン
ボリコナゾール
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
移行期 スプリセル
アロプリノール
テルミサルタン
メトクロプラミド
ラロキシフェン塩酸塩
37
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
急性リンパ性白血病
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
108日 未回復
あり
124日 軽快(15日目)
あり
124日 軽快(15日目)
あり
124日 軽快(15日目)
なし
-- 死亡
白血球数減少
貧血
胸水
胃出血
あり
あり
あり
あり
9日
11日
25日
57日
回復(78日目)
回復(76日目)
回復(41日目)
回復(4日目)
下痢
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
あり
あり
あり
あり
あり
2日
2日
3日
3日
18日
軽快(30日目)
未回復
未回復
未回復
未回復
間質性肺疾患
腎不全
急性リンパ性白血病
あり
なし
なし
15日 軽快(27日目)
36日 未回復
-- 死亡
悪心
下痢
脱水
発熱
嘔吐
あり
あり
あり
あり
あり
15日
15日
15日
15日
15日
回復(16日目)
回復(16日目)
回復(13日目)
回復(16日目)
回復(16日目)
報告された死因**
急性リンパ性白血病
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
242 女性
50歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
貧血
好中球減少症
血小板減少
243 女性
20歳代
244 女性
60歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
0 原疾患
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
肝機能障害
貧血
高尿酸血症
血小板減少
うつ病
便秘
好中球減少症
敗血症
急性リンパ性白血病
貧血
血小板減少
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
敗血症
発熱性好中球減少症
悪性新生物進行
使用薬剤****
スプリセル
シクロホスファミド水和物
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ドキソルビシン塩酸塩
トラネキサム酸
ビンクリスチン硫酸塩
メトトレキサート
ランソプラゾール
レノグラスチム（遺伝子組換え）
レバミピド
レボフロキサシン水和物
急性期 スプリセル
イミプラミン塩酸塩
エチゾラム
ドリペネム水和物
バンコマイシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
ブロマゼパム
プロメタジン塩酸塩
レノグラスチム（遺伝子組換え）
スプリセル
アロプリノール
エトポシド
カンレノ酸カリウム
シクロホスファミド水和物
シタラビン
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
テプレノン
ピラルビシン塩酸塩
ビンデシン硫酸塩
ファンギゾン
プレドニゾロン酢酸エステル
フロセミド
マキシピーム
メトトレキサート
38
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
76日 回復(93日目)
あり
81日 回復(15日目)
なし
-- 死亡
低カルシウム血症
心電図ＱＴ延長
慢性骨髄性白血病
あり
あり
なし
好中球数減少
白血球数減少
貧血
サイトメガロウイルス感染
血小板数減少
急性リンパ性白血病
あり
あり
あり
あり
あり
なし
5日 軽快(25日目)
7日 回復(22日目)
-- 死亡
4日
4日
5日
40日
110日
--
回復(5日目)
回復(5日目)
未回復
軽快(102日目)
未回復
死亡
報告された死因**
急性リンパ性白血病
慢性骨髄性白血病
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
245 男性
50歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
抑うつ状態
経口摂取減少
アデノウイルス性出血性膀胱炎
246 女性
70歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
急性リンパ性白血病
本態性振戦
高尿酸血症
心不全
骨粗鬆症
腸炎
白内障
サイトメガロウイルス性腸炎
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アシクロビル
アムホテリシンＢ
イトラコナゾール
ウルソデオキシコール酸
シプロフロキサシン
スルピリド
タンニン酸アルブミン
フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム
フルコナゾール
フルダラビンリン酸エステル
マキシピーム
ミカファンギンナトリウム
メルファラン
ラクトミン
ラニチジン塩酸塩
レノグラスチム（遺伝子組換え）
レバミピド
塩酸シプロフロキサシン
スプリセル
ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン
アミノフィリン水和物
アロチノロール塩酸塩
アロプリノール
イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム
カルペリチド（遺伝子組換え）
シプロフロキサシン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
テイコプラニン
ドパミン塩酸塩
トリクロルメチアジド
ニトログリセリン
バルガンシクロビル塩酸塩
ビフィズス菌製剤（４）
プレドニゾロン
フロセミド
ボリコナゾール
メナテトレノン
ロキシスロマイシン
39
副作用名**
スプリセ 初回投与開始
転帰
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象 ルとの因 から発現まで （発現からの期
を含む
果関係
の期間
間）
好中球数減少
なし
5日 軽快(60日目)
膀胱出血
なし
30日 回復(28日目)
敗血症
なし
36日 回復(18日目)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 あり
137日 回復(36日目)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
あり
137日 回復(57日目)
サイトメガロウイルス検査陽性
胃腸出血
敗血症
胸水
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
14日
305日
404日
------
未回復
回復(21日目)
回復(94日目)
回復
回復
回復
回復
回復
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
247 男性
60歳代
3 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
慢性骨髄性白血病
貧血
浮腫
心房細動
心不全
肺炎
骨粗鬆症
敗血症
体液貯留
真菌症
ニューモシスティス肺炎
しびれ感
虫垂炎
外傷性脳出血
248 女性
60歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
肝機能障害
貧血
浮腫
胃炎
下痢
食道炎
悪心
摂食障害
便秘
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
急性期 スプリセル
アセトアミノフェン
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（１－３）
アルプラゾラム
ウルソデオキシコール酸
エチゾラム
オキシコドン塩酸塩水和物
カルペリチド（遺伝子組換え）
クリンダマイシンリン酸エステル
スピロノラクトン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
テイコプラニン
トラゾドン塩酸塩
ドンペリドン
パニペネム・ベタミプロン
パンテチン
ピコスルファートナトリウム水和物
ビソプロロールフマル酸塩
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
ファモチジン
フルコナゾール
プレドニゾロン酢酸エステル
フロセミド
ブロチゾラム
メコバラミン
リスペリドン
リネゾリド
レボフロキサシン水和物
ロキソプロフェンナトリウム水和物
酸化マグネシウム
生理食塩液
急性期 スプリセル
アズレンスルホン酸Ｎａ水和物・Ｌ－グルタミン
アミトリプチリン塩酸塩
アロプリノール
グラニセトロン塩酸塩
スピロノラクトン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ドンペリドン
ビフィズス菌製剤（４）
ビフィズス菌配合剤
フロセミド
メトクロプラミド
ランソプラゾール
レバミピド
酸化マグネシウム
40
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
全身性浮腫
発疹
熱傷
下痢
好中球数減少
貧血
血小板数減少
胸水
悪性新生物進行
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
13日 軽快(10日目)
あり
14日 軽快(9日目)
なし
-- 死亡
あり
あり
あり
なし
なし
なし
3日
5日
5日
156日
157日
--
軽快(57日目)
軽快(32日目)
回復(32日目)
回復(8日目)
未回復
死亡
報告された死因**
熱傷
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
249 女性
70歳代
0 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 貧血
合併症 高血圧
250 男性
30歳代
251 男性
60歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
急性リンパ性白血病
肝機能障害
腎機能障害
貧血
脱水
椎間板ヘルニア
慢性骨髄性白血病
糖尿病
不眠症
アレルギー性鼻炎
脳卒中
腰痛
前立腺癌
結腸ポリープ
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
好中球数減少
悪性新生物進行
使用薬剤****
スプリセル
アムロジピンベシル酸塩
カンレノ酸カリウム
シクロホスファミド水和物
ジフロラゾン酢酸エステル
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ピラルビシン塩酸塩
ビンデシン硫酸塩
ファンギゾン
フルコナゾール
フロセミド
スプリセル
ボリコナゾール
マキシピーム
移行期 スプリセル
アスピリン
イトラコナゾール
インスリン　アスパルト（遺伝子組換え）
インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）
インフルエンザＨＡワクチン
ウルソデオキシコール酸
エスタゾラム
オメプラゾール
グリメピリド
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ゾルピデム酒石酸塩
タクロリムス水和物
テプレノン
ヒトインスリン（遺伝子組換え）
フルコナゾール
プレドニゾロン
フロセミド
ブロチゾラム
ボグリボース
メコバラミン
ラベプラゾールナトリウム
レバミピド
ロキソプロフェンナトリウム水和物
ロラタジン
ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液
乾燥スルホ化人免疫グロブリン
酸化マグネシウム
41
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
腎障害
急性リンパ性白血病
胸水
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
3日 回復(188日目)
なし
320日 死亡
あり
あり
あり
あり
なし
なし
あり
あり
あり
あり
あり
4日
4日
4日
4日
17日
-4日
50日
50日
50日
50日
軽快(35日目)
軽快(35日目)
軽快(35日目)
軽快(35日目)
軽快(12日目)
死亡
回復(24日目)
回復(141日目)
回復(26日目)
回復(26日目)
回復(141日目)
報告された死因**
急性リンパ性白血病
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
252 男性
70歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
慢性骨髄性白血病
貧血
慢性Ｂ型肝炎
深在性真菌症
血小板減少
汎血球減少症
253 男性
60歳代
254 女性
60歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
移行期慢性骨髄性白血病
貧血
浮腫
体液貯留
無症候性脳梗塞
移行期慢性骨髄性白血病
浮腫
腎機能障害
貧血
高尿酸血症
高血圧
虫垂炎
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
急性期 スプリセル
アムホテリシンＢ
シタラビン
バラクルード
プレドニゾロン
プレドニゾロン酢酸エステル
ボリコナゾール
ミカファンギンナトリウム
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メトトレキサート
移行期 スプリセル
ゾルピデム酒石酸塩
ファモチジン
メコバラミン
移行期 スプリセル
アムロジピンベシル酸塩
アロプリノール
オルメサルタン　メドキソミル
クエン酸第一鉄ナトリウム
ハイドレア
プレドニゾロン
フロセミド
42
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胸水
口内炎
血小板数減少
貧血
好中球数減少
白血球数減少
肺炎
悪性新生物進行
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
6日 未回復
あり
6日 軽快(52日目)
あり
7日 未回復
あり
7日 未回復
あり
36日 未回復
あり
36日 未回復
あり
40日 軽快(29日目)
なし
-- 死亡
胸水
あり
5日 回復(25日目)
血小板数減少
貧血
あり
あり
182日 回復(364日目)
560日 未回復
報告された死因**
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
255 女性
20歳代
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
2 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 貧血
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
アセトアミノフェン
アロプリノール
アンブロキソール塩酸塩
イトラコナゾール
エチゾラム
オキシコドン塩酸塩水和物
クラリスロマイシン
ジクロフェナクナトリウム
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セフカペン　ピボキシル塩酸塩水和物
セラペプターゼ
センノシド
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
トラネキサム酸
ドンペリドン
バルプロ酸ナトリウム
バンコマイシン塩酸塩
ピコスルファートナトリウム水和物
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
ビンクリスチン硫酸塩
ファモチジン
フェニトインナトリウム
フェンタニル
フルコナゾール
フルルビプロフェン　アキセチル
プレドニゾロン
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
プロクロルペラジンマレイン酸塩
ヘパリン類似物質
ポビドンヨード
ポラプレジンク
マキシピーム
メトトレキサート
メロペネム水和物
モルヒネ塩酸塩水和物
モルヒネ硫酸塩水和物
ラベプラゾールナトリウム
ランソプラゾール
リネゾリド
リン酸チアミンジスルフィド・Ｂ６・Ｂ１２
ロキソプロフェンナトリウム水和物
塩酸シプロフロキサシン
酸化マグネシウム
水酸化アルミニウムゲル・水酸化Ｍｇ
43
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
敗血症性ショック
悪性新生物進行
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
7日 回復(22日目)
あり
120日 回復(19日目)
なし
-- 死亡
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
256 男性
50歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
胃潰瘍
胃炎
深在性真菌症
便秘
気管支炎
257 女性
40歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性期慢性骨髄性白血病
腎結石
慢性胃炎
便秘
ＬＤＨ増加
258 女性
30歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
急性リンパ性白血病
胸水
軟便
浮腫
洞性頻脈
肝機能障害
腹痛
倦怠感
口腔乾燥
知覚過敏
眼瞼発赤
そう痒
適応障害
頭痛
低血圧
貧血
259 男性
60歳代
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
既往歴 薬物アレルギー
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
急性期 スプリセル
ドキソルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
ファモチジン
フルコナゾール
プレドニゾロン
プレドニゾロン酢酸エステル
レバミピド
レボフロキサシン水和物
酸化マグネシウム
慢性期 スプリセル
アセトアミノフェン
アミカシン硫酸塩
クエン酸第一鉄ナトリウム
センノシド
フロセミド
マキシピーム
レバミピド
酸化マグネシウム
スプリセル
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
アロプリノール
オメプラゾール
オロパタジン塩酸塩
クロベタゾン酪酸エステル
ケトプロフェン
シクロスポリン
ジフルコルトロン吉草酸エステル
ジメモルファンリン酸塩
スピロノラクトン
パロキセチン塩酸塩水和物
ヒアルロン酸ナトリウム
ビタミンＡ油
ヒドロコルチゾン酢酸エステル・フラジオマ
プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル
ヘパリン類似物質
レボチロキシンナトリウム水和物
ロフラゼプ酸エチル
ロラゼパム
耐性乳酸菌製剤（３）
白色ワセリン
慢性期 スプリセル
44
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
下痢
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
4日 回復(3日目)
胃腸出血
好中球数減少
白血球数減少
発熱性好中球減少症
血小板数減少
貧血
あり
あり
あり
あり
あり
あり
心肺停止
なし
肺高血圧症
あり
27日
28日
28日
29日
30日
30日
回復(22日目)
回復(36日目)
回復(36日目)
回復(9日目)
回復(34日目)
回復(8日目)
-- 死亡
1032日 回復(90日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
260 女性
40歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
体液貯留
ＤＩＣ
肺気腫
肺炎
Ｂ型肝炎
261 男性
70歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
貧血
浮腫
体液貯留
痔出血
耐糖能異常
血小板減少症
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
偽膜性大腸炎
白血球数減少
腹水
使用薬剤****
スプリセル
アセタゾラミドナトリウム
シプロフロキサシン
ゾピクロン
ダルテパリンナトリウム
バラクルード
フルコナゾール
フロセミド
ホリナートカルシウム
マキシピーム
メトトレキサート
急性期 スプリセル
イマチニブメシル酸塩
ミノサイクリン塩酸塩
ロキソプロフェンナトリウム水和物
大腸菌死菌
血小板数減少
貧血
好中球数減少
慢性骨髄性白血病
45
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
19日 回復(78日目)
あり
22日 回復(34日目)
あり
79日 軽快(18日目)
あり
85日 回復(16日目)
なし
なし
なし
なし
7日
7日
8日
--
未回復
未回復
未回復
死亡
報告された死因**
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
262 男性
20歳代
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
1 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 便秘
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
アザセトロン塩酸塩
アシクロビル
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
アセタゾラミドナトリウム
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（４）
アルファカルシドール
ウルソデオキシコール酸
オロパタジン塩酸塩
シクロスポリン
シクロホスファミド水和物
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セファゾリンナトリウム
セフジニル
セフトリアキソンナトリウム水和物
センノシド
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ドキソルビシン塩酸塩
バルプロ酸ナトリウム
ヒアルロン酸ナトリウム
ビンクリスチン硫酸塩
フェノバルビタール
フェンタニルクエン酸塩
フルコナゾール
フルルビプロフェン　アキセチル
フロセミド
ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エス
ホリナートカルシウム
ポリミキシンＢ硫酸塩
マキシピーム
ミカファンギンナトリウム
ミノサイクリン塩酸塩
メスナ
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メトクロプラミド
メトトレキサート
ラニチジン塩酸塩
ラモセトロン塩酸塩
リドカイン塩酸塩
レバミピド
レボフロキサシン水和物
ロキソプロフェンナトリウム水和物
塩酸メトクロプラミド
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
酸化マグネシウム
人ハプトグロビン
炭酸水素ナトリウム
濃グリセリン・果糖
白色ワセリン
酪酸菌製剤
46
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
悪心
貧血
医療機器関連感染
血小板数減少
発熱性好中球減少症
白血球数減少
口内炎
菌血症
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
2日 軽快(19日目)
あり
7日 軽快(130日目)
なし
11日 回復(10日目)
あり
33日 回復(28日目)
あり
39日 回復(9日目)
あり
83日 回復(9日目)
あり
118日 回復(24日目)
なし
675日 軽快(16日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
263 女性
60歳代
264 男性
50歳代
265 女性
266 女性
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
1 原疾患
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
甲状腺機能低下症
うつ病
全身倦怠
脂肪肝
高脂血症
急性リンパ性白血病
尿路結石
40歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
中枢神経系白血病
肝機能障害
心肥大
涙液分泌低下
不安神経症
40歳代
0 原疾患 急性リンパ性白血病
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胸水
倦怠感
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
パロキセチン塩酸塩水和物
フェノフィブラート
レボチロキシンナトリウム水和物
スプリセル
アロプリノール
イトラコナゾール
ガンシクロビル
クラリスロマイシン
スピロノラクトン
テイコプラニン
バルサルタン
フェキソフェナジン塩酸塩
フルダラビンリン酸エステル
プレドニゾロン
マキシピーム
メルファラン
メロペネム水和物
レボフロキサシン水和物
酸化マグネシウム
スプリセル
シクロホスファミド水和物
シタラビン
ドリペネム水和物
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
マキシピーム
ミトキサントロン塩酸塩
メトトレキサート
スプリセル
47
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
289日 軽快(196日目)
あり
899日 軽快(32日目)
血小板数減少
細菌性肺炎
悪心
胃炎
中耳炎
嘔吐
鼻出血
感染
貧血
サイトメガロウイルス血症
好中球数減少
白血球数減少
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
胃腸出血
偽膜性大腸炎
悪性新生物
あり
あり
なし
332日 回復(21日目)
343日 回復(14日目)
-- 死亡
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
なし
なし
なし
2日 回復(31日目)
4日 回復(26日目)
4日 回復(26日目)
14日
17日
21日
21日
21日
21日
25日
39日
40日
49日
70日
70日
報告された死因**
未回復
回復(19日目)
未回復
回復(15日目)
未回復
未回復
未回復
回復(67日目)
回復(59日目)
回復(16日目)
回復(8日目)
回復(8日目)
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
267 女性
60歳代
0 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 血小板減少
合併症 貧血
268 女性
60歳代
269 男性
50歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
1 原疾患
合併症
急性リンパ性白血病
鼻炎
肝機能障害
貧血
緊張性頭痛
片頭痛
不眠症
逆流性食道炎
深在性真菌症
うつ病
便秘
甲状腺機能低下症
髄膜腫
慢性骨髄性白血病
骨髄機能不全
270 女性
60歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
歯肉炎
胃潰瘍
骨粗鬆症
慢性膵炎
低カリウム血症
急性膵炎
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
使用薬剤****
スプリセル
アセトアミノフェン
アルファカルシドール
アレンドロン酸ナトリウム水和物
イトラコナゾール
オメプラゾール
クロルフェニラミンマレイン酸塩
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セフカペン　ピボキシル塩酸塩水和物
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
トスフロキサシントシル酸塩水和物
フィルグラスチム（遺伝子組換え）
フルコナゾール
プレドニゾロン
マキシピーム
メトトレキサート
レバミピド
乳酸カルシウム水和物
芍薬甘草湯
スプリセル
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
センノシド
マプロチリン塩酸塩
ミカファンギンナトリウム
モキシフロキサシン塩酸塩
レバミピド
レボチロキシンナトリウム水和物
酸化マグネシウム
移行期 スプリセル
オメプラゾール
セフォゾプラン塩酸塩
フルコナゾール
慢性期 スプリセル
カモスタットメシル酸塩
パンクレアチン
ビフィズス菌製剤（４）
ファモチジン
塩化カリウム
酪酸菌製剤
膵臓性消化酵素配合剤（１）
48
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
316日 回復(178日目)
胃腸出血
悪性新生物進行
あり
なし
血小板数減少
好中球減少症
白血球数減少
貧血
大腸出血
あり
あり
あり
あり
あり
7日 回復(7日目)
-- 死亡
----193日
回復
回復
回復
回復
軽快(20日目)
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
271 男性
50歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
272 男性
50歳代
0 原疾患 急性リンパ性白血病
急性リンパ性白血病
不眠症
頻脈
痛風
発熱
糖尿病
薬物アレルギー
十二指腸潰瘍
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（４）
アロプリノール
イトラコナゾール
エチゾラム
クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム水和
グリチルリチン・グリシン・Ｌ－システイン
グルコン酸カルシウム水和物
クロルフェニラミンマレイン酸塩
ジフェンヒドラミン塩酸塩
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム
ダナパロイドナトリウム
バンコマイシン塩酸塩
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
ファモチジン
フィルグラスチム（遺伝子組換え）
フルスルチアミン・Ｂ２・Ｂ６・Ｂ１２（１
プレドニゾロン酢酸エステル
フロセミド
ポビドンヨード
ボリコナゾール
マキシピーム
ミカファンギンナトリウム
ミノサイクリン塩酸塩
メロペネム水和物
レノグラスチム（遺伝子組換え）
レバミピド
塩化カリウム
塩酸メトクロプラミド
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
酢酸維持液（１）
生合成ヒトインスリン
生理食塩液
耐性乳酸菌製剤（３）
スプリセル
イトラコナゾール
スピロノラクトン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
タクロリムス水和物
テプレノン
バラシクロビル塩酸塩
プレドニゾロン
フロセミド
ランソプラゾール
49
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
全身性浮腫
播種性血管内凝固
胃腸粘膜障害
血小板数減少
敗血症
好中球数減少
白血球数減少
貧血
急性リンパ性白血病
胸水
移植片対宿主病
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
5日 回復(20日目)
あり
5日 回復(16日目)
あり
8日 軽快(25日目)
あり
8日 軽快(29日目)
あり
9日 回復(25日目)
あり
10日 軽快(27日目)
あり
10日 軽快(27日目)
あり
10日 軽快(27日目)
なし
-- 死亡
あり
なし
報告された死因**
急性リンパ性白血病
4日 回復(29日目)
533日 回復したが後遺症あり
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
273 男性
20歳代
1 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 貧血
274 男性
10歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
貧血
筋力低下
血小板減少
白血球減少
ステロイド誘発性糖尿病
275 女性
70歳代
276 女性
60歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
糖尿病
腎機能障害
貧血
浮腫
うつ病
胃潰瘍
咳嗽
不眠
そう痒
疼痛
胸水
高血圧
急性リンパ性白血病
腎機能障害
貧血
浮腫
体液貯留
高血圧
糖尿病
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
急性期 スプリセル
アロプリノール
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
デキサメタゾン
モサプリドクエン酸塩水和物
ラベプラゾールナトリウム
スプリセル
アシクロビル
アムホテリシンＢ
ウルソデオキシコール酸
ガンシクロビル
シクロホスファミド水和物
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セフピロム硫酸塩
タクロリムス水和物
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ドキソルビシン塩酸塩
ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン
ヘパリンナトリウム
ベプシド
ボグリボース
メトトレキサート
メルファラン
ロサルタンカリウム
スプリセル
イトラコナゾール
グリベンクラミド
ケトチフェンフマル酸塩
ジメモルファンリン酸塩
スピロノラクトン
ニトラゼパム
パロキセチン塩酸塩水和物
ファモチジン
フロセミド
ボグリボース
モサプリドクエン酸塩水和物
ロキソプロフェンナトリウム水和物
スプリセル
イルベサルタン
オキシコドン塩酸塩水和物
グリメピリド
フロセミド
50
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
白血球数減少
胃腸出血
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
11日 回復(53日目)
あり
334日 回復(25日目)
報告された死因**
間質性肺疾患
筋骨格系胸痛
副鼻腔炎
高血圧
意識変容状態
痙攣
感染性皮膚炎
帯状疱疹
なし
あり
あり
なし
なし
なし
あり
あり
61日
101日
101日
102日
105日
105日
428日
428日
回復(2日目)
回復(5日目)
回復(19日目)
回復(27日目)
回復(6日目)
回復(6日目)
回復(7日目)
回復(7日目)
肝障害
胸水
全身性浮腫
発熱
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
喘息
急性リンパ性白血病
あり
あり
あり
なし
あり
あり
あり
あり
なし
なし
6日
6日
6日
6日
7日
7日
7日
7日
7日
--
未回復
回復(5日目)
回復(5日目)
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
死亡
急性リンパ性白血病
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
急性リンパ性白血病
あり
あり
あり
あり
なし
5日
5日
5日
5日
--
回復(15日目)
回復(29日目)
回復(32日目)
回復(11日目)
死亡
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
277 男性
70歳代
278 男性
30歳代
279 男性
70歳代
280 女性
40歳代
281 男性
70歳代
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
病期***
使用薬剤****
慢性期慢性骨髄性白血病
２型糖尿病
関節リウマチ
糖尿病網膜症
慢性湿疹
倦怠感
イレウス
魚介類アレルギー
慢性期 スプリセル
アロプリノール
イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム
オメプラゾールナトリウム
グリチルリチン・グリシン・Ｌ－システイン
クロルフェニラミンマレイン酸塩
ドパミン塩酸塩
パンテノール
マキシピーム
ミカファンギンナトリウム
メコバラミン
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
塩酸メトクロプラミド
1 原疾患 急性リンパ性白血病
スプリセル
合併症 不安神経症
エスタゾラム
合併症 圧迫骨折
オキシコドン塩酸塩水和物
合併症 感染性脊椎炎
プレドニゾロン
合併症 下痢
メコバラミン
酪酸菌製剤
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
慢性期 スプリセル
合併症 右脚ブロックおよび左脚前枝ブロック
アロプリノール
合併症 高血圧
ベニジピン塩酸塩
既往歴 間質性肺疾患
既往歴 網膜剥離
既往歴 虫垂炎
2 原疾患 移行期慢性骨髄性白血病
移行期 スプリセル
合併症 線維症
シクロホスファミド水和物
合併症 肝機能障害
デフェロキサミンメシル酸塩
合併症 貧血
合併症 血小板減少
原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
慢性期 スプリセル
合併症 腎機能障害
ロキソプロフェンナトリウム水和物
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
51
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
イレウス
倦怠感
食欲減退
貧血
白血球数減少
間質性肺疾患
胸水
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
1日 回復(16日目)
あり
1日 回復(18日目)
あり
1日 回復(16日目)
あり
38日 回復(35日目)
あり
42日 回復(38日目)
あり
53日 回復(52日目)
あり
55日 回復(4日目)
胸水
血小板数減少
あり
あり
72日 回復(18日目)
371日 不明
間質性肺疾患
肺炎
あり
あり
466日 回復(120日目)
466日 軽快(120日目)
貧血
好中球数減少
胃腸出血
白血球数減少
なし
なし
あり
なし
13日
24日
58日
90日
血小板数減少
胃腸出血
貧血
あり
あり
あり
25日 回復(26日目)
33日 回復(18日目)
33日 軽快(18日目)
未回復
回復(85日目)
回復(17日目)
回復(21日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
282 男性
30歳代
1 原疾患 慢性骨髄性白血病
既往歴 胆石症
既往歴 扁桃炎
283 女性
60歳代
0 原疾患 移行期慢性骨髄性白血病
合併症 大腸癌
合併症 腰痛症
284 男性
50歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性期慢性骨髄性白血病
高尿酸血症
アレルギー性鼻炎
下痢
慢性胃炎
285 男性
30歳代
286 女性
80歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
不眠症
胃潰瘍
慢性移植片対宿主病
ニューモシスティスカリニ感染
ヘルペス感染
真菌感染
虫垂炎
慢性期慢性骨髄性白血病
浮腫
慢性胃炎
蕁麻疹
汎血球減少症
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
汎血球減少症
悪心
肺炎
発熱
貧血
慢性骨髄性白血病
使用薬剤****
急性期 スプリセル
Ｌ－アスパラギン酸カリウム
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
アセトアミノフェン
アムホテリシンＢ
アロプリノール
ウルソデオキシコール酸
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ボリコナゾール
マキシピーム
メトクロプラミド
メトトレキサート
レバミピド
レボフロキサシン水和物
人血清アルブミン
白色ワセリン
移行期 スプリセル
ケトプロフェン
プレドニゾロン
フロセミド
レバミピド
ロキソプロフェンナトリウム水和物
慢性期 スプリセル
アロプリノール
セチリジン塩酸塩
ファモチジン
フルオシノロンアセトニド
ロペラミド塩酸塩
非ピリン系感冒剤（４）
スプリセル
アシクロビル
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ゾピクロン
ファモチジン
フルコナゾール
プレドニゾロン酢酸エステル
慢性期 スプリセル
オロパタジン塩酸塩
フロセミド
レバミピド
52
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
28日 未回復
あり
42日 軽快(40日目)
あり
55日 回復(22日目)
あり
55日 未回復
あり
62日 未回復
なし
-- 死亡
間質性肺疾患
あり
72日 軽快(21日目)
間質性肺疾患
あり
292日 軽快(39日目)
血小板数減少
あり
血小板数減少
好中球数減少
あり
あり
2日 未回復
5日 回復(87日目)
51日 軽快(167日目)
報告された死因**
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
287 男性
40歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
体液貯留
胃潰瘍
胃炎
急性気管支炎
深在性真菌症
腸炎
感染性腸炎
288 女性
40歳代
289 女性
50歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
1 原疾患
合併症
移行期慢性骨髄性白血病
貧血
血小板減少
慢性胃炎
急性リンパ性白血病
乳癌
290 男性
70歳代
291 男性
80歳代
292 女性
70歳代
その他
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
2 原疾患
合併症
薬物アレルギー
移行期慢性骨髄性白血病
貧血
慢性心不全
不眠症
高血圧
高脂血症
逆流性食道炎
便秘
汎血球減少症
高血圧
高脂血症
慢性期慢性骨髄性白血病
皮疹
貧血
浮腫
慢性期慢性骨髄性白血病
肺炎
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
下痢
発熱
嘔吐
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
使用薬剤****
スプリセル
アンブロキソール塩酸塩
イトラコナゾール
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ファモチジン
フロセミド
メトトレキサート
メルカプトプリン水和物
レバミピド
レボフロキサシン水和物
耐性乳酸菌製剤（３）
移行期 スプリセル
ニロチニブ塩酸塩水和物
テプレノン
スプリセル
オメプラゾール
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
フルコナゾール
移行期 スプリセル
アロプリノール
エナラプリルマレイン酸塩
オメプラゾール
トリアゾラム
ニコランジル
ニトログリセリン
ビサコジル
フロセミド
メチルジゴキシン
ロペラミド塩酸塩
慢性期 スプリセル
アムロジピンベシル酸塩
セチリジン塩酸塩
ベタメタゾン吉草酸エステル・ゲンタマイシン
慢性期 スプリセル
53
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
2日 回復(27日目)
あり
2日 軽快(56日目)
あり
2日 回復(27日目)
あり
28日 回復(92日目)
あり
28日 回復(92日目)
あり
28日 回復(92日目)
あり
28日 回復(92日目)
慢性骨髄性白血病
なし
-- 死亡
敗血症
倦怠感
白血球数減少
あり
あり
あり
165日 軽快(41日目)
177日 軽快(40日目)
209日 軽快(8日目)
下痢
あり
4日 回復(9日目)
胃腸出血
あり
70日 回復(72日目)
胸水
あり
5日 回復(18日目)
報告された死因**
移行期慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
293 女性
60歳代
3 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
294 女性
60歳代
2 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 高血圧
合併症 Ｂ型肝炎
295 女性
70歳代
1 原疾患
合併症
合併症
既往歴
移行期慢性骨髄性白血病
低カリウム血症
血小板減少症
糖尿病
296 男性
60歳代
297 男性
50歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
移行期慢性骨髄性白血病
低カリウム血症
逆流性食道炎
高尿酸血症
不眠症
慢性骨髄性白血病
ＭＲＳＡ肺炎
高血圧
深在性真菌症
浮腫
体液貯留
急性リンパ性白血病
浮腫
腎機能障害
貧血
腰椎椎間板ヘルニア
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
イマチニブメシル酸塩
Ｌ－アスパラギン酸カルシウム水和物
アレンドロン酸ナトリウム水和物
エトドラク
オキシコドン塩酸塩水和物
クロナゼパム
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
パンテチン
フェンタニル
プレドニゾロン
フロセミド
レバミピド
ロキソプロフェンナトリウム水和物
塩酸シプロフロキサシン
酸化マグネシウム
スプリセル
アムロジピンベシル酸塩
ガンシクロビル
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
バラクルード
バルガンシクロビル塩酸塩
ミトキサントロン塩酸塩
ラベプラゾールナトリウム
移行期 スプリセル
グリメピリド
シタグリプチンリン酸塩水和物
フロセミド
メシル酸ガレノキサシン水和物
移行期 スプリセル
アロプリノール
ブロチゾラム
ランソプラゾール
塩化カリウム
急性期 スプリセル
イトラコナゾール
イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム
シプロフロキサシン
セフタジジム水和物
テイコプラニン
バンコマイシン塩酸塩
ミカファンギンナトリウム
ミトキサントロン塩酸塩
メロペネム水和物
54
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
肺炎
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
116日 回復(33日目)
白血球数減少
サイトメガロウイルス検査陽性
全身性浮腫
あり
なし
あり
5日 回復(29日目)
36日 軽快(49日目)
105日 軽快(49日目)
血小板数減少
貧血
胃腸出血
あり
あり
あり
4日 回復(43日目)
4日 回復(29日目)
91日 回復(78日目)
血小板数減少
好中球数減少
貧血
あり
あり
あり
22日 未回復
22日 回復(25日目)
22日 回復(9日目)
血小板数減少
悪性新生物
あり
なし
13日 未回復
-- 死亡
報告された死因**
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
298 女性
20歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
肺真菌症
更年期症状
頭痛
好中球減少症
上腹部痛
胃潰瘍
299 男性
40歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
肝機能障害
貧血
慢性心不全
高血圧
糖尿病
胃潰瘍
高脂血症
骨粗鬆症
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アミカシン硫酸塩
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（１－１）
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（１－２）
アムホテリシンＢ
アルベカシン硫酸塩
イソニアジド
イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム
エストラジオール
エタンブトール塩酸塩
エトポシド
オメプラゾール
オメプラゾールナトリウム
グラニセトロン塩酸塩
クラリスロマイシン
スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セフピロム硫酸塩
バンコマイシン塩酸塩
ビアペネム
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
フルルビプロフェン　アキセチル
フロセミド
ペンタゾシン
ホスホマイシンナトリウム
マキシピーム
ミダゾラム
ミノサイクリン塩酸塩
メロペネム水和物
レボフロキサシン水和物
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
スプリセル
アムロジピンベシル酸塩
インスリン　アスパルト（遺伝子組換え）
オメプラゾール
グリチルリチン・グリシン・ＤＬ－メチオニン
シクロホスファミド水和物
シタラビン
ダウノルビシン塩酸塩
デキサメタゾン
ドキソルビシン塩酸塩
バルサルタン
ビンクリスチン硫酸塩
フルコナゾール
プレドニゾロン
フロセミド
ベプシド
ミトキサントロン塩酸塩
リセドロン酸ナトリウム水和物
55
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
敗血症
胃腸出血
胸水
心嚢液貯留
悪性新生物進行
血小板数減少
白血球数減少
悪性新生物進行
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
1日 未回復
あり
1日 未回復
あり
1日 未回復
あり
1日 未回復
あり
7日 回復(176日目)
あり
22日 回復(53日目)
あり
363日 軽快(194日目)
あり
363日 軽快(194日目)
なし
-- 死亡
あり
あり
なし
15日 未回復
36日 未回復
-- 死亡
報告された死因**
急性リンパ性白血病
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
300 男性
50歳代
301 女性
60歳代
302 男性
50歳代
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
1 原疾患
急性リンパ性白血病
貧血
浮腫
不眠症
慢性胃炎
便秘
高尿酸血症
神経因性膀胱
大脳基底核変性
頭部損傷
外痔核
椎間板ヘルニア
急性リンパ性白血病
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 高血圧
既往歴 肝機能障害
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アズレンスルホン酸Ｎａ水和物・Ｌ－グルタミン
アロプリノール
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ブロチゾラム
ラベプラゾールナトリウム
酸化マグネシウム
スプリセル
アムホテリシンＢ
シタラビン
タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム
ドリペネム水和物
パニペネム・ベタミプロン
バンコマイシン塩酸塩
フルコナゾール
プレドニゾロン酢酸エステル
マキシピーム
ミカファンギンナトリウム
メトトレキサート
メロペネム水和物
リネゾリド
慢性期 スプリセル
スピロノラクトン
ロサルタンカリウム
56
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
下痢
血小板数減少
白血球数減少
貧血
好中球数減少
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
2日 回復(6日目)
あり
4日 回復(33日目)
あり
6日 回復(31日目)
あり
6日 軽快(31日目)
あり
14日 回復(23日目)
胸水
血小板数減少
白血球数減少
貧血
肺炎
悪性新生物進行
あり
あり
あり
あり
あり
なし
22日
762日
762日
762日
---
未回復
回復(13日目)
回復(12日目)
軽快(13日目)
不明
死亡
胸水
心不全
あり
あり
301日 回復(169日目)
301日 回復(169日目)
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
303 男性
40歳代
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
慢性期慢性骨髄性白血病
肝機能障害
慢性胃炎
高尿酸血症
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
イマチニブメシル酸塩
Ｌ－アスパラギン酸カリウム
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
アセトアミノフェン
アムホテリシンＢ
アロプリノール
エピナスチン塩酸塩
オメプラゾールナトリウム
グリチルリチン・グリシン・ＤＬ－メチオニン
ケナログ
ゲンタマイシン硫酸塩
コデインリン酸塩水和物
コデインリン酸塩水和物（１％以下）
ジクロフェナクナトリウム
ジフェンヒドラミン
シプロフロキサシン
ジメチコン
ジメチルイソプロピルアズレン
セファクロル
セフジトレン　ピボキシル
セフジニル
ダルテパリンナトリウム
タンニン酸アルブミン
デキサメタゾン
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
テプレノン
トラネキサム酸
ナジフロキサシン
ハイドレア
ビオヂアスターゼ・生薬配合剤（２）
ファモチジン
ファロペネムナトリウム水和物
フラジオマイシン・グラミシジンＳ
マキシピーム
ミコナゾール
メトクロプラミド
リドカイン塩酸塩
レボフロキサシン水和物
ロキソプロフェンナトリウム水和物
ロペラミド塩酸塩
耐性乳酸菌製剤（３）
大腸菌死菌・ヒドロコルチゾン
57
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
下痢
悪性新生物進行
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
320日 軽快(86日目)
なし
-- 死亡
報告された死因**
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
304 男性
50歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
305 女性
50歳代
1 原疾患 急性リンパ性白血病
既往歴 重症筋無力症
306 女性
60歳代
1 原疾患 急性リンパ性白血病
307 男性
50歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
浮腫
肺浸潤
高尿酸血症
腰椎椎間板ヘルニア
慢性骨髄性白血病
肝機能障害
腎機能障害
貧血
浮腫
肝腫大
心疾患
体液貯留
糖尿病
急性気管支炎
敗血症
多臓器不全
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胸水
全身性浮腫
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
使用薬剤****
急性期 スプリセル
ニロチニブ塩酸塩水和物
アロプリノール
エプレレノン
セフジトレン　ピボキシル
ファモチジン
フェルビナク
プレドニゾロン
フロセミド
マキシピーム
レバミピド
ロキソプロフェンナトリウム水和物
スプリセル
イトラコナゾール
ファモチジン
ファロペネムナトリウム水和物
レバミピド
ロキソプロフェンナトリウム水和物
スプリセル
シタラビン
メトトレキサート
急性期 スプリセル
アミカシン硫酸塩
アロプリノール
シクロホスファミド水和物
スルピリド
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セフォゾプラン塩酸塩
セフトリアキソンナトリウム水和物
ゾピクロン
ダウノルビシン塩酸塩
デフェロキサミンメシル酸塩
トラセミド
ビンクリスチン硫酸塩
ファモチジン
フルコナゾール
プレドニゾロン
プロクロルペラジンマレイン酸塩
マキシピーム
メロペネム水和物
モサプリドクエン酸塩水和物
ロフラゼプ酸エチル
酪酸菌配合剤
58
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
7日 回復(32日目)
あり
7日 回復(32日目)
あり
22日 未回復
あり
22日 回復(107日目)
あり
22日 回復(107日目)
胸水
肺浸潤
毛包炎
あり
あり
あり
12日 回復(8日目)
12日 回復(8日目)
12日 回復(9日目)
好中球数減少
白血球数減少
貧血
血小板数減少
急性リンパ性白血病
嘔吐
急性腎不全
胃腸出血
あり
あり
あり
あり
なし
あり
あり
あり
14日
14日
21日
23日
-2日
4日
8日
軽快(52日目)
軽快(52日目)
軽快(45日目)
軽快(43日目)
死亡
軽快(5日目)
軽快(48日目)
回復(13日目)
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
308 男性
30歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
急性リンパ性白血病
気管支喘息
肝機能障害
慢性移植片対宿主病
貧血
腎機能障害
ＬＤＨ増加
閉塞性細気管支炎
309 男性
80歳代
310 男性
50歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
0 原疾患
合併症
合併症
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
心房細動
糖尿病
高血圧
下肢浮腫
急性胃炎
急性リンパ性白血病
高尿酸血症
高脂血症
Ｂ型肝炎
311 女性
50歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
末梢神経炎
糖尿病
高血圧
高脂血症
慢性胃炎
逆流性食道炎
過敏性大腸
低カリウム血症
アレルギー
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
発熱
使用薬剤****
スプリセル
アセトアミノフェン
ウルソデオキシコール酸
クリンダマイシンリン酸エステル
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セフカペン　ピボキシル塩酸塩水和物
ファモチジン
プレドニゾロン
メナテトレノン
レボフロキサシン水和物
慢性期 スプリセル
メトクロプラミド
ラニチジン塩酸塩
スプリセル
アロプリノール
シタラビン
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ファンギゾン
ベザフィブラート
メトトレキサート
慢性期 スプリセル
インスリン　グルリジン（遺伝子組換え）
グリメピリド
サルポグレラート塩酸塩
スピロノラクトン
ニソルジピン
プラバスタチンナトリウム
フロセミド
ベンフォチアミン・Ｂ６・Ｂ１２配合剤（１
ボグリボース
ポラプレジンク
メコバラミン
ランソプラゾール
塩化カリウム
酸化マグネシウム
酪酸菌配合剤
59
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
162日 軽快(20日目)
血小板数減少
あり
15日 未回復
白血球数減少
好中球数減少
あり
あり
18日 回復(12日目)
26日 軽快(4日目)
肺動脈性肺高血圧症
あり
957日 回復(178日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
312 男性
70歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
313 男性
50歳代
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 貧血
急性リンパ性白血病
心不全
陳旧性心筋梗塞
間質性肺疾患
夜間頻尿
十二指腸潰瘍
肺炎
大腸ポリープ
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アテノロール
イミダフェナシン
オオウメガサソウエキス・ハコヤナギエキス
プレドニゾロン
フロセミド
ユビデカレノン
ランソプラゾール
一硝酸イソソルビド
硝酸イソソルビド
急性期 スプリセル
ブスルファン
フルダラビンリン酸エステル
60
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
間質性肺疾患
肺炎
急性リンパ性白血病
血栓性微小血管症
貪食細胞性組織球症
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
39日 軽快(732日目)
あり
39日 軽快(13日目)
なし
-- 死亡
あり
あり
-- 不明
-- 不明
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
314 男性
20歳代
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
急性リンパ性白血病
肝機能障害
貧血
不眠症
好中球減少性発熱
白血球減少
血小板減少
食物アレルギー
アスペルギルス性肺炎
アトピー性湿疹
大腸炎
口唇ヘルペス
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
イマチニブメシル酸塩
アクラルビシン塩酸塩
アシクロビル
アセタゾラミドナトリウム
アセトアミノフェン
アミカシン硫酸塩
アロプリノール
イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム
ウルソデオキシコール酸
エトポシド
グラニセトロン塩酸塩
クリンダマイシンリン酸エステル
ゲンタマイシン硫酸塩
シクロホスファミド水和物
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セフォゾプラン塩酸塩
ゾピクロン
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ドリペネム水和物
パズフロキサシンメシル酸塩
バラシクロビル塩酸塩
バンコマイシン塩酸塩
パンテチン
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
フィルグラスチム（遺伝子組換え）
プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル
フロセミド
ブロチゾラム
ヘパリン類似物質
ベプシド
ペンタゾシン
ポビドンヨード
ホリナートカルシウム
マキシピーム
メキタジン
メトトレキサート
メロペネム水和物
ラクトミン
レバミピド
酸化マグネシウム
耐性乳酸菌製剤（３）
硫酸マグネシウム水和物
61
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
好中球数減少
白血球数減少
敗血症
急性リンパ性白血病
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
67日 回復(24日目)
あり
67日 回復(24日目)
あり
68日 回復(9日目)
なし
-- 死亡
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
315 女性
60歳代
0 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 胃炎
316 男性
50歳代
317 男性
40歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
1 原疾患
合併症
合併症
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
皮膚硬化症
肝機能障害
貧血
胃潰瘍
薬物アレルギー
急性リンパ性白血病
腎機能障害
高尿酸血症
慢性腎不全
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
シタラビン
ドキソルビシン塩酸塩
ビンデシン硫酸塩
ファモチジン
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メトトレキサート
注射用コハク酸プレドニゾロンナトリウム
慢性期 スプリセル
スプリセル
アジスロマイシン水和物
アズレンスルホン酸Ｎａ水和物・Ｌ－グルタミン
アセトアミノフェン
アトルバスタチンカルシウム水和物
アルプラゾラム
アロプリノール
オロパタジン塩酸塩
スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セフカペン　ピボキシル塩酸塩水和物
セフトリアキソンナトリウム水和物
ゾルピデム酒石酸塩
タクロリムス水和物
トラマドール塩酸塩
バルガンシクロビル塩酸塩
プラバスタチンナトリウム
プレドニゾロン
ブロチゾラム
ミノサイクリン塩酸塩
メチルプレドニゾロン
モサプリドクエン酸塩水和物
ラフチジン
生理食塩液
62
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
間質性肺疾患
悪性新生物進行
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
667日 回復(3日目)
なし
-- 死亡
丹毒
あり
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
腎障害
好中球数減少
白血球数減少
貧血
γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加
血中乳酸脱水素酵素増加
発熱
胸水
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
なし
あり
427日 回復(54日目)
21日
21日
24日
30日
30日
30日
32日
32日
45日
1063日
回復(22日目)
回復(22日目)
回復(16日目)
回復(8日目)
回復(8日目)
軽快(65日目)
軽快(63日目)
軽快(32日目)
回復(7日目)
軽快(52日目)
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
318 男性
20歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
ＧＶＨＤ
中心静脈閉塞
胃炎
ニューモシスティスカリニ肺炎
下痢
胃潰瘍
帯状疱疹
アスペルギルス症
栄養障害
低マグネシウム血症
319 女性
40歳代
320 女性
70歳代
0 原疾患
合併症
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
4 原疾患
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
血小板減少
貧血
甲状腺癌
子宮筋腫
子宮内膜症
急性リンパ性白血病
高血圧
高脂血症
321 男性
60歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 腎機能障害
既往歴 房室ブロック
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
イマチニブメシル酸塩
１０％塩化ナトリウム
アシクロビル
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（３）
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（４）
イトラコナゾール
イルソグラジンマレイン酸塩
ウルソデオキシコール酸
オメプラゾール
シクロホスファミド水和物
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
タクロリムス水和物
チアミンジスルフィド
ピラルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
フルコナゾール
フルダラビンリン酸エステル
ベタメタゾン吉草酸エステル・ゲンタマイシン
ベルベリン塩化物水和物・ゲンノショウコエキス
メトトレキサート
メルファラン
乳酸リンゲル液（ソルビトール加）
硫酸マグネシウム水和物
スプリセル
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
スプリセル
アムロジピンベシル酸塩
オメプラゾール
トコフェロールニコチン酸エステル
ビンデシン硫酸塩
プレドニゾロン
メコバラミン
慢性期 スプリセル
ピルシカイニド塩酸塩水和物
プレドニゾロン酢酸エステル
フロセミド
63
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
嘔吐
悪性新生物進行
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
1日 回復(6日目)
なし
-- 死亡
好中球数減少
白血球数減少
悪性新生物
あり
あり
なし
血小板数減少
発熱
貧血
好中球数減少
胃腸出血
十二指腸潰瘍
白血球数減少
急性リンパ性白血病
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
なし
あり
あり
あり
報告された死因**
急性リンパ性白血病
3日 未回復
3日 未回復
-- 不明
187日
187日
187日
199日
379日
381日
384日
-32日
32日
32日
軽快(37日目)
軽快(25日目)
軽快(37日目)
軽快(15日目)
軽快(6日目)
回復(4日目)
軽快(15日目)
死亡
回復(63日目)
回復(128日目)
回復(63日目)
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
322 女性
50歳代
2 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 発熱性好中球減少症
既往歴 花粉症
323 女性
60歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
324 男性
50歳代
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
325 男性
40歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 腎機能障害
既往歴 帯状疱疹
326 男性
70歳代
3 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
慢性骨髄性白血病
肝機能障害
浮腫
高血圧
慢性骨髄性白血病
低カルシウム血症
血小板減少症
貧血
下肢腫瘤
白血球減少
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（４）
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物
トラネキサム酸
ビンデシン硫酸塩
プレドニゾロン
ホスフルコナゾール
維持液（６）
維持液（ブドウ糖加）（２）
開始液（２）
乳酸リンゲル液（マルトース加）
急性期 スプリセル
アロプリノール
ウルソデオキシコール酸
ゾルピデム酒石酸塩
ファモチジン
プレドニゾロン
メコバラミン
ランソプラゾール
ロキソプロフェンナトリウム水和物
酸化マグネシウム
急性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
アセタゾラミド
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ファモチジン
プレドニゾロン
プレドニゾロン酢酸エステル
メトトレキサート
リセドロン酸ナトリウム水和物
リドカイン塩酸塩
ロキソプロフェンナトリウム水和物
急性期 スプリセル
イマチニブメシル酸塩
インターフェロン　アルファ（ＮＡＭＡＬＷＡ）
乳酸カルシウム水和物
64
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胃腸出血
血小板数減少
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
174日 回復(8日目)
あり
174日 軽快(7日目)
白血球数減少
血小板数減少
好中球数減少
あり
あり
あり
67日 未回復
71日 未回復
71日 未回復
血小板数減少
貧血
発疹
あり
あり
あり
15日 軽快(36日目)
15日 軽快(36日目)
408日 回復(274日目)
血小板数減少
あり
25日 軽快(921日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
327 男性
50歳代
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
肝機能障害
高血圧
糖尿病
ＧＶＨＤ
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アシクロビル
ウルソデオキシコール酸
オキシテトラサイクリン塩酸塩・ヒドロコルチゾン
オメプラゾール
ガンシクロビル
グリセリン
グリメピリド
シタフロキサシン水和物
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
センノシド
ゾピクロン
ゾルピデム酒石酸塩
タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム
ヒアルロン酸ナトリウム
ヒトインスリン（遺伝子組換え）
フルコナゾール
プレドニゾロン
ブロチゾラム
ヘパリン類似物質
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリ
ポリスチレンスルホン酸カルシウム
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メロペネム水和物
リセドロン酸ナトリウム水和物
塩化ナトリウム
開始液（１）
乾燥スルホ化人免疫グロブリン
経腸成分栄養剤（２－１）
経腸成分栄養剤（２－２）
高カロリー輸液用総合ビタミン剤（４）
酸化マグネシウム
腎不全用アミノ酸製剤（２－１）
生理食塩液
酪酸菌製剤
65
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
疲労
肝機能異常
間質性肺疾患
血小板数減少
貧血
気縦隔症
ニューモシスティスジロヴェシ肺炎
スプリセ 初回投与開始
転帰
報告された死因**
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
49日 軽快(30日目)
あり
55日 未回復
あり
56日 回復したが後遺症あり
なし
58日 軽快(155日目)
なし
58日 軽快(155日目)
なし
106日 回復(44日目)
あり
56日目 軽快(23日目)
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
328 男性
60歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性期慢性骨髄性白血病
高血圧性心疾患
陳旧性心筋梗塞
浮腫
糖尿病
高血圧
肺炎
高脂血症
出血性胃潰瘍
前立腺肥大症
329 女性
60歳代
0 原疾患
合併症
合併症
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
慢性気管支炎
逆流性食道炎
肺炎
330 女性
70歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
331 女性
70歳代
2 原疾患 急性リンパ性白血病
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
アスピリン
イコサペント酸エチル
カルベジロール
カルペリチド（遺伝子組換え）
グリベンクラミド
クロピドグレル硫酸塩
スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム
デクスメデトミジン塩酸塩
ドパミン塩酸塩
トラセミド
トリクロルメチアジド
ニカルジピン塩酸塩
ニコランジル
ニトログリセリン
バンコマイシン塩酸塩
ピレンゼピン塩酸塩水和物
フロセミド
プロポフォール
ヘパリンナトリウム
ボグリボース
ラベプラゾールナトリウム
レバミピド
ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド
ロスバスタチンカルシウム
慢性期 スプリセル
アンブロキソール塩酸塩
エリスロマイシンエチルコハク酸エステル
チオトロピウム臭化物水和物
テオフィリン
フドステイン
ランソプラゾール
慢性期 スプリセル
アムロジピンベシル酸塩
オメプラゾール
スプリセル
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
センノシド
フルコナゾール
レバミピド
酸化マグネシウム
66
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
心不全
肺水腫
狭心症
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
7日 軽快(11日目)
なし
7日 回復(40日目)
なし
856日 軽快(22日目)
肺炎
あり
血小板数減少
あり
22日 軽快
胸水
急性リンパ性白血病
あり
なし
217日 未回復
-- 死亡
報告された死因**
8日 回復(23日目)
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
332 女性
80歳代
2 原疾患
合併症
既往歴
既往歴
333 男性
30歳代
1 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 不眠症
334 女性
10歳代
0 原疾患 急性リンパ性白血病
既往歴 喘息
慢性骨髄性白血病
肝転移
ラクナ梗塞
大腸癌
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
急性期 スプリセル
アムホテリシンＢ
アロプリノール
イトラコナゾール
スピロノラクトン
セフタジジム水和物
テイコプラニン
ピペラシリンナトリウム
ビンクリスチン硫酸塩
フルコナゾール
プレドニゾロン
ミカファンギンナトリウム
メロペネム水和物
ランソプラゾール
レボフロキサシン水和物
酪酸菌配合剤
急性期 スプリセル
アシクロビル
ウルソデオキシコール酸
オメプラゾール
シクロスポリン
フルコナゾール
フルダラビンリン酸エステル
ブロチゾラム
メトクロプラミド
メルファラン
レボフロキサシン水和物
スプリセル
アセトアミノフェン
ガンシクロビル
クロルフェニラミンマレイン酸塩
サルブタモール硫酸塩
センノシド
ゾルピデム酒石酸塩
デキサメタゾン
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
トリベノシド・リドカイン
ヒドロキシジン塩酸塩
ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム
プレドニゾロン
プロクロルペラジンメシル酸塩
ペンタミジンイセチオン酸塩
メシル酸ガレノキサシン水和物
リン酸チアミンジスルフィド・Ｂ６・Ｂ１２
ロラゼパム
塩酸メトクロプラミド
67
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胸水
好中球数減少
胃腸出血
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
4日 回復(29日目)
あり
54日 回復(45日目)
あり
86日 回復(5日目)
心拡大
あり
下痢
発熱
移植片対宿主病
あり
あり
あり
25日 未回復
50日 回復(10日目)
50日 回復(49日目)
110日 回復(12日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
335 男性
30歳代
1 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 貧血
合併症 浮腫
336 女性
40歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
337 男性
20歳代
0 原疾患 急性リンパ性白血病
338 女性
70歳代
原疾患 慢性骨髄性白血病
急性リンパ性白血病
血小板減少症
深在性真菌症
慢性胃炎
サイトメガロウイルス抗原陽性
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
下痢
急性リンパ性白血病
使用薬剤****
スプリセル
イルソグラジンマレイン酸塩
ドリペネム水和物
ビンクリスチン硫酸塩
フルコナゾール
プレドニゾロン
プレドニゾロン酢酸エステル
プロクロルペラジンマレイン酸塩
ポリミキシンＢ硫酸塩
モルヒネ塩酸塩水和物
耐性乳酸菌製剤（３）
スプリセル
ガンシクロビル
シクロスポリン
シタラビン
フルコナゾール
プレドニゾロン
ホスカルネットナトリウム水和物
ボリコナゾール
メトトレキサート
スプリセル
イトラコナゾール
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
プレドニゾロン
急性期 スプリセル
スピロノラクトン
ファモチジン
プレドニゾロン
フロセミド
ランソプラゾール
68
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
76日 軽快(10日目)
なし
-- 死亡
血小板数減少
貧血
心嚢液貯留
サイトメガロウイルス血症
胃腸出血
あり
あり
あり
なし
あり
22日
22日
23日
101日
113日
軽快(14日目)
軽快(14日目)
軽快(38日目)
回復(26日目)
回復(4日目)
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
発熱性好中球減少症
貧血
血小板数減少
白血球数減少
ギラン・バレー症候群
胸水
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
なし
あり
4日
4日
4日
4日
9日
4日
18日
21日
235日
907日
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
回復(366日目)
回復(352日目)
回復(40日目)
軽快
回復(64日目)
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
339 男性
60歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
急性リンパ性白血病
不眠
体液貯留
便秘
慢性移植片対宿主病
浮腫
股関節脱臼
340 男性
70歳代
341 男性
60歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
移行期慢性骨髄性白血病
肝機能障害
浮腫
体液貯留
高血圧
下痢
慢性Ｃ型肝炎
血小板減少
眼外傷
慢性骨髄性白血病
糖尿病性腎症
高血圧
２型糖尿病
末期腎不全
胸水
糖尿病合併症
血液透析合併症
中耳炎
眼底出血
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胸水
使用薬剤****
スプリセル
アシクロビル
アミノ酸・糖・電解質（２－３）
アロプリノール
イトラコナゾール
ウルソデオキシコール酸
コハク酸ソリフェナシン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セレコキシブ
センノシド
タクロリムス水和物
トラセミド
プレドニゾロン
フロセミド
ブロチゾラム
ベザフィブラート
マキシピーム
ランソプラゾール
レボフロキサシン水和物
開始液（１）
酸化マグネシウム
移行期 スプリセル
アロプリノール
ビンデシン硫酸塩
プレドニゾロン酢酸エステル
慢性期 スプリセル
アトルバスタチンカルシウム水和物
アムロジピンベシル酸塩
インスリン　リスプロ（遺伝子組換え）
エバスチン
テルミサルタン
トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配
ビソプロロールフマル酸塩
フロセミド
ブロチゾラム
プロナーゼ
モサプリドクエン酸塩水和物
ランソプラゾール
リドカイン
沈降炭酸カルシウム
69
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
136日 回復(553日目)
下痢
味覚異常
播種性血管内凝固
紅斑
胃腸出血
悪性新生物進行
あり
あり
なし
なし
なし
なし
感染性胸水
胸水
肺炎
あり
あり
あり
3日
4日
12日
13日
14日
--
軽快(10日目)
未回復
死亡
回復(4日目)
軽快(4日目)
死亡
-- 未回復
-- 未回復
-- 不明
報告された死因**
移行期慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
342 女性
60歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
移行期慢性骨髄性白血病
肝機能障害
浮腫
腎機能障害
骨粗鬆症
高血圧
不眠症
頭痛
肝硬変
343 女性
60歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
移行期慢性骨髄性白血病
結節性紅斑
甲状腺機能低下症
慢性胃炎
腸炎
骨壊死
間質性肺疾患
344 女性
30歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
肝機能障害
腎機能障害
貧血
浮腫
高脂血症
ネフローゼ症候群
慢性移植片対宿主病
345 男性
40歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
急性骨髄性白血病
尿路感染
高尿酸血症
胃潰瘍
血小板減少
潰瘍性大腸炎
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
移行期 スプリセル
アミトリプチリン塩酸塩
アムロジピンベシル酸塩
アロプリノール
イミダフェナシン
オメプラゾール
オメプラゾールナトリウム
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物
スピロノラクトン
ゾルピデム酒石酸塩
トラネキサム酸
ファモチジン
フルコナゾール
フロセミド
ベザフィブラート
リセドロン酸ナトリウム水和物
塩酸ペンタゾシン
芍薬甘草湯
移行期 スプリセル
ウルソデオキシコール酸
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
テプレノン
ビフィズス菌製剤（４）
フルコナゾール
ヨウ化カリウム
レボチロキシンナトリウム水和物
スプリセル
アロプリノール
イブプロフェン
オセルタミビルリン酸塩
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
プラバスタチンナトリウム
フルコナゾール
プレドニゾロン
フロセミド
ランソプラゾール
耐性乳酸菌製剤（３）
スプリセル
アロプリノール
イトラコナゾール
オメプラゾール
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
トロンボモデュリン　アルファ（遺伝子組換え）
フルダラビンリン酸エステル
マキシピーム
ミトキサントロン塩酸塩
70
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
胃腸出血
貧血
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
17日 軽快(33日目)
あり
29日 軽快(8日目)
あり
29日 軽快(8日目)
硬膜下出血
あり
尿蛋白
肺炎球菌性肺炎
胸水
マイコプラズマ性肺炎
なし
あり
あり
あり
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
あり
あり
あり
20日 軽快(16日目)
22日
187日
946日
1047日
軽快(92日目)
回復(115日目)
軽快(43日目)
軽快(12日目)
-12日 回復(39日目)
7日 回復(29日目)
7日 回復(29日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
346 女性
30歳代
347 女性
80歳代
348 女性
80歳代
349 男性
70歳代
1 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 間質性肺疾患
350 女性
70歳代
1 原疾患 移行期慢性骨髄性白血病
351 男性
50歳代
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 糖尿病
352 女性
60歳代
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
353 男性
60歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
0 原疾患
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性期慢性骨髄性白血病
高尿酸血症
小児喘息
左側鼡径ヘルニア
顎関節症候群
顎骨嚢胞
慢性期慢性骨髄性白血病
ＱＴ延長症候群
浮腫
貧血
洞不全症候群
慢性期慢性骨髄性白血病
肝機能障害
貧血
高血圧
胃潰瘍
便秘
移行期慢性骨髄性白血病
肝機能障害
腎機能障害
下痢
低カリウム血症
低カルシウム血症
糖尿病
腹水
白血球減少
血小板減少
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
27日 軽快(58日目)
報告された死因**
慢性期 スプリセル
酸化マグネシウム
六君子湯
胸水
あり
32日 軽快(15日目)
慢性期 スプリセル
アムロジピンベシル酸塩
アンブロキソール塩酸塩
カルボシステイン
バルサルタン
ファモチジン
ランソプラゾール
大建中湯
急性期 スプリセル
プレドニゾロン酢酸エステル
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
移行期 スプリセル
オメプラゾール
ビンクリスチン硫酸塩
慢性期 スプリセル
気管支炎
皮下血腫
なし
あり
674日 回復(26日目)
840日 回復(36日目)
間質性肺疾患
血小板数減少
貧血
胸水
悪性新生物
あり
あり
あり
あり
なし
6日
6日
6日
266日
--
回復したが後遺症あり
未回復
未回復
移行期慢性骨髄性白血病
回復(274日目)
死亡
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
肺炎
呼吸不全
肺出血
胃腸出血
血小板数減少
脳出血
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
なし
22日
22日
22日
374日
712日
712日
57日
115日
133日
未回復
回復(729日目)
回復(729日目)
回復(24日目)
不明
軽快(11日目)
軽快(71日目)
未回復
死亡
移行期 スプリセル
ニロチニブ塩酸塩水和物
移行期 スプリセル
ダウノルビシン塩酸塩
ハイドレア
ブスルファン
プレドニゾロン
フロセミド
メルファラン
モキシフロキサシン塩酸塩
ラクトミン
ロペラミド塩酸塩
71
脳出血
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
354 女性
70歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
355 男性
50歳代
1 原疾患 急性リンパ性白血病
既往歴 胃癌
356 男性
30歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
急性リンパ性白血病
浮腫
貧血
慢性移植片対宿主病
うつ病
357 女性
60歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
完全右脚ブロック
うっ血性心不全
好中球減少症
発熱性好中球減少症
高尿酸血症
播種性血管内凝固
口腔内出血
消化管出血
移行期慢性骨髄性白血病
甲状腺機能低下症
皮膚そう痒症
脳梗塞後遺症
高血圧
橋本病
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
移行期 スプリセル
ニロチニブ塩酸塩水和物
アスピリン
クロピドグレル硫酸塩
ケトプロフェン
フロセミド
ブロチゾラム
メキタジン
レボチロキシンナトリウム水和物
酸化マグネシウム
スプリセル
アロプリノール
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
トラセミド
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン
ラベプラゾールナトリウム
スプリセル
アレンドロン酸ナトリウム水和物
シクロスポリン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
プレドニゾロン
ブロチゾラム
レバミピド
スプリセル
アミカシン硫酸塩
アルギン酸ナトリウム
アロプリノール
イトラコナゾール
スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム
センノシド
ファモチジン
フィルグラスチム（遺伝子組換え）
プレドニゾロン
フロセミド
ポリミキシンＢ硫酸塩
マキシピーム
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メロペネム水和物
レバミピド
酸化マグネシウム
酪酸菌配合剤
72
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
赤血球数減少
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
353日 軽快(337日目)
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
急性リンパ性白血病
あり
あり
あり
あり
なし
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
あり
68日 回復(270日目)
血小板数減少
心胸郭比増加
心電図ＱＴ延長
貧血
胃腸出血
敗血症
肺炎
胸水
γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
血中アルカリホスファターゼ増加
肝膿瘍
好中球数減少
白血球数減少
あり
あり
あり
あり
あり
なし
なし
あり
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
5日
5日
5日
5日
23日
28日
28日
31日
40日
40日
40日
40日
76日
---
6日
6日
6日
6日
--
回復(83日目)
回復(83日目)
回復(83日目)
回復(83日目)
死亡
軽快(57日目)
軽快(43日目)
回復(3日目)
回復(47日目)
回復(38日目)
回復(34日目)
回復(34日目)
回復(24日目)
未回復
未回復
未回復
未回復
軽快(53日目)
回復
回復
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
358 女性
50歳代
359 女性
360 女性
60歳代
60歳代
361 女性
30歳代
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
原疾患
0 原疾患
合併症
合併症
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
うつ病
筋ジストロフィー
肝機能障害
慢性硬膜下血腫
慢性期慢性骨髄性白血病
急性リンパ性白血病
貧血
偽膜性腸炎
虫垂炎
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
血小板減少
胃潰瘍
慢性気管支炎
下痢
深在性真菌症
Ｂ型肝炎
便秘
末梢神経炎
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
悪心
下痢
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
ウルソデオキシコール酸
パロキセチン塩酸塩水和物
酪酸菌配合剤
慢性期 スプリセル
スプリセル
シクロホスファミド水和物
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ダウノルビシン塩酸塩
バンコマイシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
ファンギゾン
プレドニゾロン
ポリミキシンＢ硫酸塩
メトトレキサート
レバミピド
酪酸菌製剤
急性期 スプリセル
アザセトロン塩酸塩
アシクロビル
アセタゾラミドナトリウム
イトラコナゾール
シクロホスファミド水和物
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
タクロリムス水和物
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
バラクルード
バルガンシクロビル塩酸塩
フルコナゾール
プレドニゾロン
ブロチゾラム
ヘパリンナトリウム
メコバラミン
メスナ
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
ランソプラゾール
レボフロキサシン水和物
酸化マグネシウム
人ハプトグロビン
耐性乳酸菌製剤（３）
濃グリセリン・果糖
73
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
1日 軽快(29日目)
あり
1日 軽快(29日目)
肺炎
好中球数減少
白血球数減少
サイトメガロウイルス性腸炎
あり
なし
なし
あり
15日
9日
9日
78日
好中球数減少
白血球数減少
血小板数減少
胸水
発熱性好中球減少症
貧血
あり
あり
あり
あり
あり
あり
4日
4日
7日
19日
129日
137日
回復(5日目)
回復(6日目)
回復(6日目)
軽快(19日目)
未回復(25日目)
未回復
未回復
回復(151日目)
回復(21日目)
未回復
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
362 女性
50歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
363 女性
70歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
既往歴 甲状腺腫瘍
364 男性
70歳代
365 女性
50歳代
0 原疾患
合併症
合併症
2 原疾患
合併症
合併症
既往歴
慢性骨髄性白血病
肝機能障害
胃炎
末梢神経炎
不眠
慢性期慢性骨髄性白血病
浮腫
体液貯留
慢性骨髄性白血病
貧血
体液貯留
皮疹
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
貧血
胃腸出血
使用薬剤****
急性期 スプリセル
アシクロビル
スクラルファート水和物
テプレノン
トコフェロール酢酸エステル
メコバラミン
ランソプラゾール
ロラゼパム
ロルメタゼパム
酸化マグネシウム
慢性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
レバミピド
急性期 スプリセル
イマチニブメシル酸塩
ウルソデオキシコール酸
グラニセトロン塩酸塩
シクロホスファミド水和物
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ダウノルビシン塩酸塩
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン
フロセミド
マキシピーム
メチルプレドニゾロン
メトトレキサート
メロペネム水和物
乾燥プラスミン処理人免疫グロブリン
74
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
92日 回復(201日目)
あり
127日 回復(36日目)
下痢
倦怠感
食欲減退
心電図ＱＴ延長
全身性浮腫
嘔吐
胸水
心不全
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
7日
7日
7日
7日
7日
7日
21日
21日
回復(22日目)
回復(22日目)
回復(22日目)
不明
回復(22日目)
回復(22日目)
回復(7日目)
軽快(7日目)
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
慢性骨髄性白血病
あり
あり
あり
あり
なし
13日
13日
13日
20日
--
未回復
未回復
未回復
未回復
死亡
報告された死因**
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
366 男性
50歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
367 女性
70歳代
1 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 肥大型心筋症
合併症 胃潰瘍
急性リンパ性白血病
貧血
糖尿病
逆流性食道炎
胆嚢結石症
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アシクロビル
アルキル化人免疫グロブリン
イトラコナゾール
インスリン
ウルソデオキシコール酸
オメプラゾール
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
タクロリムス水和物
タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム
ドリペネム水和物
ピルシカイニド塩酸塩水和物
ビンクリスチン硫酸塩
フェンタニルクエン酸塩
フルコナゾール
フルダラビンリン酸エステル
プレドニゾロン
プレドニゾロン酢酸エステル
ベラパミル塩酸塩
ペンタゾシン
マキシピーム
ミカファンギンナトリウム
モルヒネ塩酸塩水和物
急性期 スプリセル
アスピリン
アセトアミノフェン
アゼルニジピン
アムロジピンベシル酸塩
アロプリノール
エチゾラム
タカヂアスターゼ・生薬配合剤
ダナパロイドナトリウム
テプレノン
ドキサゾシンメシル酸塩
ファモチジン
フルコナゾール
フルニトラゼパム
フロセミド
ユビデカレノン
ランソプラゾール
レバミピド
ロキソプロフェンナトリウム水和物
塩化カリウム
硝酸イソソルビド
75
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
敗血症
血小板数減少
貧血
トルサード　ド　ポアント
悪性新生物進行
血小板数減少
貧血
好中球数減少
白血球数減少
発熱性好中球減少症
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
なし
71日 軽快(8日目)
あり
120日 未回復
あり
120日 未回復
なし
403日 軽快(14日目)
なし
-- 死亡
あり
あり
あり
あり
あり
4日
4日
6日
7日
10日
回復(179日目)
未回復
回復(85日目)
回復(84日目)
回復(33日目)
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
368 女性
60歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
慢性骨髄性白血病
心嚢液貯留
甲状腺機能低下症
高脂血症
食物アレルギー
369 女性
60歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
急性リンパ性白血病
肝機能障害
外耳炎
血小板減少症
子宮平滑筋腫
結腸ポリープ
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
急性期 スプリセル
Ｌ－アスパラギン酸カリウム
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（４）
イトラコナゾール
ジフルプレドナート
シプロフロキサシン
セフォゾプラン塩酸塩
ゾルピデム酒石酸塩
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
ビフィズス菌製剤（４）
プラバスタチンナトリウム
フルコナゾール
プレドニゾロン
フロセミド
ブロチゾラム
メロペネム水和物
ランソプラゾール
ロキソプロフェンナトリウム水和物
乾燥甲状腺
スプリセル
アズレンスルホン酸Ｎａ水和物・Ｌ－グルタミン
アセタゾラミド
アゾセミド
アミカシン硫酸塩
アミノ酸・糖・電解質（２－２）
オメプラゾール
クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム水和
グラニセトロン塩酸塩
シクロホスファミド水和物
シタラビン
スピロノラクトン
スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ドキソルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン
ホリナートカルシウム
マキシピーム
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メトトレキサート
モサプリドクエン酸塩水和物
ユビデカレノン
黄連解毒湯
76
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
発熱性好中球減少症
好中球数減少
白血球数減少
発疹
胸水
血小板数減少
貧血
便秘
悪心
白血球数減少
貧血
下痢
口内炎
肝障害
びらん性胃炎
胃食道逆流性疾患
嘔吐
血小板数減少
好中球数減少
食欲減退
発熱性好中球減少症
胃腸出血
イレウス
急性腎不全
ニューモシスティスジロヴェシ肺炎
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
6日 回復(23日目)
あり
7日 回復(25日目)
あり
7日 回復(25日目)
あり
7日 回復(12日目)
あり
9日 回復(27日目)
あり
-- 回復
あり
-- 回復
なし
あり
あり
あり
あり
なし
あり
なし
なし
あり
あり
あり
なし
あり
あり
あり
あり
あり
2日
3日
3日
3日
6日
6日
8日
14日
14日
37日
84日
125日
126日
129日
131日
136日
138日
58日目
回復(5日目)
軽快(22日目)
回復(151日目)
軽快(181日目)
不明
回復(11日目)
回復(73日目)
軽快(11日目)
軽快(11日目)
軽快(56日目)
回復(70日目)
回復(12日目)
回復(51日目)
回復(8日目)
回復(23日目)
回復(5日目)
回復(8日目)
回復(15日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
370 男性
60歳代
1 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 慢性移植片対宿主病
既往歴 眼底出血
371 男性
70歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性期慢性骨髄性白血病
腎機能障害
上皮内癌
糖尿病
膀胱癌
高血圧
尿路感染
貧血
慢性期
372 男性
80歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 不眠症
既往歴 間質性肺疾患
慢性期
373 女性
70歳代
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 肝機能障害
合併症 貧血
慢性期
374 女性
70歳代
1 原疾患
合併症
合併症
既往歴
移行期
移行期慢性骨髄性白血病
高血圧
造血障害
胆石症
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アシクロビル
アロプリノール
ウルソデオキシコール酸
ガンシクロビル
クラリスロマイシン
シクロスポリン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム
ボリコナゾール
ロキソプロフェンナトリウム水和物
スプリセル
アロプリノール
イミダプリル塩酸塩
インスリン
シルニジピン
テプレノン
バルサルタン
ミノサイクリン塩酸塩
ラフチジン
ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩
乾燥硫酸鉄（３）
球形吸着炭
スプリセル
クエチアピンフマル酸塩
クロナゼパム
セフタジジム水和物
テプレノン
ナフトピジル
バンコマイシン塩酸塩
プロメタジン塩酸塩
メロペネム水和物
レボフロキサシン水和物
スプリセル
ウルソデオキシコール酸
フロセミド
ランソプラゾール
スプリセル
ニフェジピン
バルサルタン
プレドニゾロン
77
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
間質性肺疾患
胸水
肺水腫
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
47日 軽快(17日目)
あり
47日 回復(11日目)
あり
47日 回復(11日目)
悪心
下痢
あり
あり
8日 回復(13日目)
8日 回復(13日目)
肺炎
マラスムス
あり
なし
489日 回復(24日目)
525日 死亡
貧血
あり
73日 回復(2日目)
胃出血
血小板数減少
好中球数減少
貧血
あり
あり
あり
あり
22日
22日
22日
22日
軽快(11日目)
軽快(28日目)
回復(28日目)
軽快(28日目)
報告された死因**
老衰
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
375 男性
40歳代
0 原疾患
合併症
既往歴
既往歴
376 女性
60歳代
1 原疾患 移行期慢性骨髄性白血病
377 男性
70歳代
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 浮腫
合併症 静脈血栓症
378 男性
70歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
移行期慢性骨髄性白血病
貧血
精巣上体炎
歯肉出血
慢性骨髄性白血病
肝機能障害
腎機能障害
胸水
開胸術後疼痛症候群
高血圧
貧血
結核性膿胸
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
移行期 スプリセル
オクトレオチド酢酸塩
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物
ガンシクロビル
シクロスポリン
シクロホスファミド水和物
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
フィルグラスチム（遺伝子組換え）
プレドニゾロン
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
プレドニゾロン酢酸エステル
ボリコナゾール
ミカファンギンナトリウム
ミコフェノール酸　モフェチル
メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メトトレキサート
レボフロキサシン水和物
塩酸シプロフロキサシン
移行期 スプリセル
シタラビン　オクホスファート水和物
ファモチジン
メルカプトプリン水和物
急性期 スプリセル
アロプリノール
フルコナゾール
ランソプラゾール
レバミピド
レボフロキサシン水和物
ワルファリンカリウム
急性期 スプリセル
ニロチニブ塩酸塩水和物
オキシコドン塩酸塩水和物
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セフカペン　ピボキシル塩酸塩水和物
ファモチジン
プレドニゾロン
メトトレキサート
レバミピド
ロキソプロフェンナトリウム水和物
ロピバカイン塩酸塩水和物
78
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
好中球数減少
貧血
白血球数減少
移植片対宿主病
下痢
腎不全
胃腸出血
狭心症
肺水腫
食欲減退
嘔吐
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
3日 軽快(725日目)
あり
3日 回復(1254日目)
あり
3日 軽快(725日目)
あり
9日 回復(257日目)
なし
157日 軽快(1184日目)
なし
170日 軽快(362日目)
あり
255日 軽快(111日目)
あり
259日 回復(472日目)
なし
262日 軽快(470日目)
あり
266日 回復(101日目)
あり
439日 軽快(42日目)
あり
439日 軽快(42日目)
胃腸出血
悪性新生物進行
あり
なし
317日 軽快(13日目)
-- 死亡
胸水
あり
175日 回復(16日目)
肺炎
呼吸不全
あり
あり
42日 回復(52日目)
-- 不明
報告された死因**
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
379 男性
70歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
高血圧
高尿酸血症
血小板減少症
アレルギー性結膜炎
380 男性
60歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
腎機能障害
不眠症
便秘
睡眠時無呼吸症候群
胃炎
貧血
薬物アレルギー
381 男性
50歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
382 女性
80歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性期慢性骨髄性白血病
貧血
糖尿病
胃潰瘍
胆石
高脂血症
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胸水
使用薬剤****
移行期 スプリセル
アゾセミド
アムロジピンベシル酸塩
アロプリノール
バルサルタン
フロセミド
慢性期 スプリセル
エチゾラム
センナエキス
センノシド
ピコスルファートナトリウム水和物
ファモチジン
プレドニゾロン
ラベプラゾールナトリウム
レバミピド
酸化マグネシウム
慢性期 スプリセル
シタラビン
ゾニサミド
フロセミド
メトトレキサート
ランソプラゾール
慢性期 スプリセル
ウルソデオキシコール酸
エカベトナトリウム水和物
オロパタジン塩酸塩
クエン酸第一鉄ナトリウム
フルバスタチンナトリウム
ボグリボース
79
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
31日 回復(10日目)
倦怠感
発熱
あり
あり
1日 回復
1日 回復(4日目)
発熱
あり
1日 回復
胸水
あり
674日 回復(44日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
383 女性
30歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
急性リンパ性白血病
貧血
慢性気管支炎
移植片対宿主病
食物アレルギー
384 女性
60歳代
385 男性
70歳代
0 原疾患
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
1 原疾患
合併症
慢性期慢性骨髄性白血病
うつ病
メニエール病
帯状疱疹
薬物アレルギー
急性リンパ性白血病
胸水
386 男性
50歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 ＬＤＨ増加
合併症 高血圧
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
ウルソデオキシコール酸
エチゾラム
オメプラゾールナトリウム
カルボシステイン
グラニセトロン塩酸塩
グリチルリチン・グリシン・Ｌ－システイン
グルコン酸カルシウム水和物
シクロホスファミド水和物
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
タクロリムス水和物
ダルテパリンナトリウム
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ドキソルビシン塩酸塩
バラシクロビル塩酸塩
ヒドロキシジン塩酸塩
ピペラシリンナトリウム
ビンクリスチン硫酸塩
ブスルファン
フルコナゾール
フロセミド
ボリコナゾール
メトクロプラミド
メトトレキサート
耐性乳酸菌製剤（３）
炭酸水素ナトリウム
慢性期 スプリセル
スプリセル
オメプラゾール
スピロノラクトン
フェキソフェナジン塩酸塩
フロセミド
モサプリドクエン酸塩水和物
レバミピド
酪酸菌製剤
慢性期 スプリセル
アムロジピンベシル酸塩
カンデサルタン　シレキセチル
フロセミド
80
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胸水
血小板数減少
貧血
好中球数減少
白血球数減少
感染
肺出血
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
37日 軽快(6日目)
あり
330日 回復(72日目)
あり
330日 回復(367日目)
あり
339日 回復(21日目)
あり
339日 回復(21日目)
あり
341日 回復(19日目)
あり
343日 軽快(215日目)
心嚢液貯留
あり
肺動脈性肺高血圧症
あり
胃癌
あり
995日 軽快(46日目)
1274日 未回復
952日 回復(64日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
387 男性
30歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 アトピー性皮膚炎
388 男性
70歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
湿疹
高血圧
内耳障害
肝機能障害
動脈硬化症
腹部損傷
389 女性
70歳代
390 女性
80歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
慢性期慢性骨髄性白血病
接触性皮膚炎
白内障
眼角眼瞼炎
皮脂欠乏性湿疹
急性リンパ性白血病
糖尿病
低カリウム血症
高血圧
391 男性
10歳代
0 原疾患 急性リンパ性白血病
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
プレドニゾロン
ラニチジン塩酸塩
慢性期 スプリセル
アスピリン
アルクロメタゾンプロピオン酸エステル
デキサメタゾン吉草酸エステル
バルサルタン
ベタヒスチンメシル酸塩
ベタメタゾン・ｄ－クロルフェニラミンマレイン酸塩
ヘパリン類似物質
慢性期 スプリセル
スプリセル
Ｌ－アスパラギン酸カリウム
オメプラゾール
カンデサルタン　シレキセチル
グリメピリド
ニフェジピン
フェンタニル
プレドニゾロン
プレドニゾロン酢酸エステル
フロセミド
スプリセル
アザセトロン塩酸塩
アセタゾラミド
アロプリノール
イルソグラジンマレイン酸塩
グラニセトロン塩酸塩
シクロホスファミド水和物
シタラビン
スピロノラクトン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ドキソルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン
ホリナートカルシウム
メスナ
メトトレキサート
ラベプラゾールナトリウム
81
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
発熱
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
23日 軽快(110日目)
あり
36日 軽快(20日目)
あり
36日 軽快(20日目)
あり
17日 回復(5日目)
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
あり
あり
あり
胸水
好中球数減少
発熱性好中球減少症
急性リンパ性白血病
あり
あり
あり
なし
345日
348日
352日
421日
白血球数減少
貧血
骨髄機能不全
あり
あり
あり
233日 回復(55日目)
237日 未回復
-- 不明
報告された死因**
50日 未回復
50日 未回復
50日 未回復
未回復
軽快(31日目)
回復(5日目)
死亡
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
392 女性
70歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
移行期慢性骨髄性白血病
糖尿病
高血圧
ＨＬＡマーカー検査陽性
汎血球減少症
神経症
間質性肺炎
肺炎
便秘
胃潰瘍
393 女性
40歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
急性腎不全
腎機能障害
貧血
腹水
糖尿病
高尿酸血症
急性腎不全
薬物アレルギー
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
移行期 スプリセル
ニロチニブ塩酸塩水和物
アトルバスタチンカルシウム水和物
アムロジピンベシル酸塩
アレンドロン酸ナトリウム水和物
インターフェロン　アルファ（ＮＡＭＡＬＷＡ）
カンデサルタン　シレキセチル
クロチアゼパム
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
センノシド
トリクロルメチアジド
ハイドレア
ヒトインスリン（遺伝子組換え）
ビンクリスチン硫酸塩
ファモチジン
フルコナゾール
メマンチン塩酸塩
ラベプラゾールナトリウム
ランソプラゾール
リセドロン酸ナトリウム水和物
レノグラスチム（遺伝子組換え）
塩酸シプロフロキサシン
酸化マグネシウム
大建中湯
慢性期 スプリセル
アロプリノール
イソロイシン・ロイシン・バリン
インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）
インスリン　リスプロ（遺伝子組換え）
エトドラク
スピロノラクトン
プレドニゾロン
ラクツロース
肝不全用アミノ酸製剤（１）
肝不全用成分栄養剤（１）
82
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
悪心
下痢
腹水
肺炎
胸水
肝性昏睡
シュードモナス菌性肺感染
胃腸出血
肝性脳症
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
93日 回復(988日目)
あり
93日 回復(86日目)
あり
206日 回復(6日目)
あり
あり
あり
あり
あり
なし
あり
あり
あり
2日
2日
60日
67日
73日
183日
750日
755日
992日
回復(8日目)
回復(7日目)
軽快(29日目)
回復(22日目)
軽快(258日目)
回復(5日目)
回復(18日目)
回復(13日目)
回復(12日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
394 男性
30歳代
395 男性
60歳代
396 女性
397 女性
40歳代
40歳代
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
肝機能障害
腎機能障害
貧血
浮腫
閉塞性気管支炎
喘息
陰嚢水瘤
食道カンジダ症
アスペルギルス抗原
サイトメガロウイルス血症
消化管びらん
骨粗鬆症
クレアチンキナーゼ増加
低蛋白血症
蛋白漏出性胃腸症
血小板減少
アレルギー
白内障
急性リンパ性白血病
不眠症
高血圧
便秘
胃潰瘍
間質性肺疾患
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
1 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 貧血
合併症 肝腫大
合併症 不眠症
合併症 尿崩症
合併症 糖尿病
合併症 腰痛症
既往歴 脳腫瘍
既往歴 脳梗塞
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胸水
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
アゼラスチン塩酸塩
ウルソデオキシコール酸
クレンブテロール塩酸塩
クロモグリク酸ナトリウム
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
チオトロピウム臭化物水和物
トコフェロールニコチン酸エステル
バラクルード
フルスルチアミン
プレドニゾロン
プロカテロール塩酸塩水和物
フロセミド
ボリコナゾール
ラベプラゾールナトリウム
リセドロン酸ナトリウム水和物
スプリセル
アロプリノール
ウルソデオキシコール酸
オメプラゾール
オルメサルタン　メドキソミル
ゾルピデム酒石酸塩
フェキソフェナジン塩酸塩
プレドニゾロン
ベニジピン塩酸塩
レバミピド
ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド
酸化マグネシウム
炭酸水素ナトリウム
急性期 スプリセル
急性期 スプリセル
テプレノン
ヒトインスリン（遺伝子組換え）
ブロチゾラム
ロキソプロフェンナトリウム水和物
83
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
902日 回復(199日目)
発疹
間質性肺疾患
あり
あり
3日 回復(12日目)
32日 回復(46日目)
胸水
好中球数減少
白血球数減少
発熱性好中球減少症
貧血
あり
あり
あり
あり
あり
64日
8日
8日
8日
8日
回復(22日目)
未回復
未回復
回復(8日目)
回復(4日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
398 女性
70歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
急性リンパ性白血病
２型糖尿病
便秘
蕁麻疹
高尿酸血症
大腸癌
399 女性
60歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
糖尿病
高血圧
脳梗塞
400 男性
60歳代
1 原疾患 急性リンパ性白血病
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
ニロチニブ塩酸塩水和物
アクラルビシン塩酸塩
アロプリノール
エチゾラム
クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム水和
クラリスロマイシン
シタラビン
スピロノラクトン
セフピロム硫酸塩
ドリペネム水和物
バンコマイシン塩酸塩
ビアペネム
ビダラビン
ヒトインスリン（遺伝子組換え）
フルコナゾール
フロセミド
マキシピーム
ミカファンギンナトリウム
ミトキサントロン塩酸塩
ミノサイクリン塩酸塩
メロペネム水和物
塩酸シプロフロキサシン
酸化マグネシウム
大腸菌死菌
スプリセル
アスピリン
アトルバスタチンカルシウム水和物
オメプラゾール
グリベンクラミド
ジルチアゼム塩酸塩
バルサルタン
ミグリトール
スプリセル
アロプリノール
ウルソデオキシコール酸
オメプラゾール
ガンシクロビル
シクロホスファミド水和物
シタラビン
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ドキソルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メトトレキサート
84
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
白血球数減少
貧血
胸水
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
36日 回復(89日目)
あり
36日 回復(89日目)
あり
36日 回復(92日目)
あり
108日 回復(227日目)
間質性肺疾患
あり
好中球数減少
白血球数減少
消化管穿孔
悪性新生物進行
あり
あり
あり
なし
報告された死因**
18日 軽快(7日目)
191日
191日
204日
--
回復(124日目)
回復(124日目)
回復(14日目)
死亡
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
401 女性
10歳代
1 原疾患
合併症
既往歴
既往歴
急性リンパ性白血病
慢性咳嗽
喘息
ＧＶＨＤ
402 男性
80歳代
4 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
肺癌
肺気腫
肺炎
高カルシウム血症
胃潰瘍
十二指腸潰瘍
403 男性
70歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
２型糖尿病
本態性高血圧症
腰痛症
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
イトラコナゾール
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
タクロリムス水和物
ニフェジピン
プレドニゾロン
ラモセトロン塩酸塩
慢性期 スプリセル
アシクロビル
アミカシン硫酸塩
アミノフィリン水和物
アムホテリシンＢ
ガンシクロビル
スピロノラクトン
テイコプラニン
ビアペネム
ピペラシリンナトリウム
フルコナゾール
プレドニゾロン
マキシピーム
ミカファンギンナトリウム
メコバラミン
レボフロキサシン水和物
人血清アルブミン
濃グリセリン・果糖
葉酸
急性期 スプリセル
アセトアミノフェン
アムロジピンベシル酸塩
アロプリノール
イトラコナゾール
ウルソデオキシコール酸
エピナスチン塩酸塩
ジクロフェナクナトリウム
セフトリアキソンナトリウム水和物
センノシド
ゾピクロン
ゾルピデム酒石酸塩
テイコプラニン
トリアゾラム
バンコマイシン塩酸塩
ビアペネム
ファロペネムナトリウム水和物
フロセミド
ベルベリン塩化物水和物・ゲンノショウコエキス
ボリコナゾール
メコバラミン
モキシフロキサシン塩酸塩
ラベプラゾールナトリウム
リルマザホン塩酸塩水和物
ロサルタンカリウム
酸化マグネシウム
耐性乳酸菌製剤（３）
85
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
悪心
嘔吐
高血圧
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
3日 回復(4日目)
あり
3日 回復(4日目)
あり
7日 回復
中枢神経系転移
なし
28日 死亡
下痢
貧血
白血球数減少
血小板数減少
好中球数減少
あり
あり
あり
あり
あり
10日
19日
22日
29日
29日
軽快(11日目)
軽快(32日目)
軽快(75日目)
軽快(22日目)
回復(167日目)
報告された死因**
脳転移
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
404 女性
80歳代
1 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 肺真菌症
405 女性
80歳代
406 女性
60歳代
407 男性
80歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
0 原疾患
合併症
合併症
1 原疾患
既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
その他
慢性期慢性骨髄性白血病
大動脈弁狭窄
浮腫
貧血
便秘
不眠症
腰痛症
そう痒症
高尿酸血症
子宮筋腫
高血圧
移行期慢性骨髄性白血病
嘔吐
腹痛
慢性期慢性骨髄性白血病
肺腺癌
大腸癌
胸水
腎機能障害
膀胱癌
貧血
頚椎症
高尿酸血症
薬物アレルギー
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胃腸出血
使用薬剤****
スプリセル
Ｌ－アスパラギン酸カリウム
アンブロキソール塩酸塩
スルピリド
センノシド
ビフィズス菌製剤（４）
ファモチジン
ブロチゾラム
ブロムヘキシン塩酸塩
ボリコナゾール
モサプリドクエン酸塩水和物
レボフロキサシン水和物
慢性期 スプリセル
エペリゾン塩酸塩
スピロノラクトン
センノシド
ゾルピデム酒石酸塩
フロセミド
ベポタスチンベシル酸塩
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
20日 軽快(52日目)
心拡大
あり
移行期 スプリセル
ハイドレア
悪性新生物進行
なし
1057日 死亡
慢性期 スプリセル
アロプリノール
γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加
あり
72日 回復
86
302日 軽快(36日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
408 女性
70歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
狭心症
糖尿病
不眠症
慢性心不全
脂肪肝
409 男性
70歳代
410 男性
60歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
陳旧性心筋梗塞
便秘
高血圧
貧血
両側白内障
腸憩室
移行期慢性骨髄性白血病
浮腫
狭心症
肺気腫
認知症
高血圧
胃炎
低カリウム血症
腸炎
高尿酸血症
便秘
交通事故
411 女性
60歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
既往歴 子宮頚部癌
既往歴 虫垂炎
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アシクロビル
アスピリン
インスリン　アスパルト（遺伝子組換え）
エチゾラム
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物
グリメピリド
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ニコランジル
ビダラビン
フルコナゾール
プレドニゾロン
フロセミド
ブロチゾラム
ボグリボース
モルヒネ硫酸塩水和物
ランソプラゾール
ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液
硝酸イソソルビド
生合成ヒトインスリン
慢性期 スプリセル
アスピリン
アムロジピンベシル酸塩
エナラプリルマレイン酸塩
ドキサゾシンメシル酸塩
酸化マグネシウム
硝酸イソソルビド
移行期 スプリセル
Ｌ－アスパラギン酸カリウム
アロプリノール
エペリゾン塩酸塩
センノシド
テオフィリン
テプレノン
プレドニゾロン
フロセミド
ラクトミン
ラニチジン塩酸塩
ロキソプロフェンナトリウム水和物
酸化マグネシウム
硝酸イソソルビド
慢性期 スプリセル
センナ・センナ実
ファモチジン
87
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
低ナトリウム血症
脳梗塞
胃腸出血
スプリセ 初回投与開始
転帰
報告された死因**
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
なし
35日 軽快(12日目)
なし
50日 回復したが後遺症あり(11日目)
あり
60日 回復(16日目)
間質性肺疾患
肺出血
あり
あり
84日 回復(19日目)
85日 回復(8日目)
血小板数減少
あり
14日 軽快(206日目)
胃腸出血
あり
113日 軽快(16日目)
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
412 女性
60歳代
413 男性
60歳代
414 女性
60歳代
415 女性
70歳代
416 男性
60歳代
0 原疾患 移行期慢性骨髄性白血病
合併症 貧血
既往歴 胃潰瘍
417 男性
70歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 腎機能障害
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
0 原疾患
合併症
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
移行期慢性骨髄性白血病
高尿酸血症
高カリウム血症
貧血
卵アレルギー
慢性期慢性骨髄性白血病
血小板減少
急性リンパ性白血病
高血圧
慢性腎炎
痛風
慢性胃炎
尿路感染
糖尿病
変形性膝関節症
ＨＴＬＶ－Ｉ感染
慢性期慢性骨髄性白血病
変形性膝関節症
気管支喘息
慢性胃炎
統合失調症
大腸癌
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
移行期 スプリセル
アロプリノール
クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム水和
ポリスチレンスルホン酸カルシウム
ポリスチレンスルホン酸ナトリウム
慢性期 スプリセル
スプリセル
アロプリノール
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ビンクリスチン硫酸塩
フロセミド
ベルベリン塩化物水和物・ゲンノショウコエキス
モサプリドクエン酸塩水和物
レノグラスチム（遺伝子組換え）
慢性期 スプリセル
アゼラスチン塩酸塩
エプラジノン塩酸塩
シクレソニド
テオフィリン
トラセミド
プランルカスト水和物
プレドニゾロン
プロカテロール塩酸塩水和物
プロクロルペラジンマレイン酸塩
レバミピド
ロキソプロフェンナトリウム水和物
移行期 スプリセル
オメプラゾール
フロセミド
メシル酸ガレノキサシン水和物
慢性期 スプリセル
アロプリノール
ウルソデオキシコール酸
ゾピクロン
フロセミド
ユビデカレノン
ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩
88
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
好中球数減少
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
38日 回復(12日目)
血小板数減少
白血球数減少
発熱
あり
あり
あり
24日 回復(1070日目)
24日 回復(1070日目)
18日 回復(16日目)
喘息
あり
血小板数減少
貧血
あり
あり
37日 未回復
-- 軽快
硬膜下出血
あり
52日 回復(48日目)
156日 回復(32日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
418 男性
50歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
糖尿病
慢性心不全
慢性腎不全
高血圧
腎機能障害
高尿酸血症
体液貯留
心筋梗塞
419 女性
50歳代
420 女性
60歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
0 原疾患
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
腎機能障害
低血圧
左片麻痺
慢性胃炎
症候性てんかん
脳血管疾患の後遺症
被殻出血
急性リンパ性白血病
浮腫
気管支炎
境界型糖尿病
脂肪肝
421 女性
80歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
急性リンパ性白血病
高血圧
ＤＩＣ
不眠症
便秘
子宮脱
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
アロプリノール
オクトチアミン・Ｂ２・Ｂ６・Ｂ１２配合剤
オメプラゾール
カンデサルタン　シレキセチル
グリメピリド
サルポグレラート塩酸塩
ニトラゼパム
ニフェジピン
ビソプロロールフマル酸塩
ブチルスコポラミン臭化物
フルスルチアミン
フルボキサミンマレイン酸塩
フロセミド
ロフラゼプ酸エチル
ワルファリンカリウム
慢性期 スプリセル
スクラルファート水和物
ニセルゴリン
バルプロ酸ナトリウム
ファモチジン
スプリセル
アロプリノール
イトラコナゾール
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
テプレノン
ファモチジン
スプリセル
アムロジピンベシル酸塩
イトラコナゾール
エトポシド
オメプラゾールナトリウム
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ゾピクロン
ダナパロイドナトリウム
ファモチジン
プレドニゾロン
フロセミド
レバミピド
酸化マグネシウム
89
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胸水
心不全
腎不全
肺炎
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
11日 回復(10日目)
あり
11日 回復(10日目)
あり
11日 回復(10日目)
あり
11日 回復(10日目)
胸水
循環虚脱
全身性浮腫
肺水腫
あり
あり
あり
あり
23日
23日
23日
23日
血小板数減少
胸水
あり
あり
4日 回復(8日目)
21日 回復(68日目)
血小板数減少
脳出血
敗血症
悪性新生物進行
あり
あり
なし
なし
4日
4日
444日
--
報告された死因**
回復(8日目)
回復(2日目)
回復(8日目)
回復(5日目)
回復(267日目)
回復(7日目)
死亡
死亡
敗血症
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
422 男性
60歳代
1 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 ２型糖尿病
423 女性
30歳代
424 男性
60歳代
425 女性
50歳代
1 原疾患
合併症
0 原疾患
既往歴
既往歴
0 原疾患
426 男性
427 女性
40歳代
50歳代
移行期慢性骨髄性白血病
統合失調症
慢性期慢性骨髄性白血病
胆嚢炎
腹膜炎
慢性期慢性骨髄性白血病
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
1 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 潰瘍性大腸炎
合併症 筋肉痛
合併症 脱力感
合併症 高尿酸血症
合併症 慢性腸炎
合併症 咽頭炎
合併症 湿疹
合併症 めまい感
合併症 逆流性食道炎
合併症 潰瘍性大腸炎
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
貧血
急性リンパ性白血病
使用薬剤****
スプリセル
Ｌ－アスパラギナーゼ
ヒトインスリン（遺伝子組換え）
プレドニゾロン
移行期 スプリセル
慢性期 スプリセル
慢性期 スプリセル
アセトアミノフェン
ロキソプロフェンナトリウム水和物
慢性期 スプリセル
急性期 スプリセル
アシクロビル
アロプリノール
イダルビシン塩酸塩
イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム
クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム水和
サラゾスルファピリジン
シクロスポリン
シタラビン
ジフェンヒドラミン塩酸塩
セフピロム硫酸塩
ダルテパリンナトリウム
ドリペネム水和物
ブスルファン
フルコナゾール
フルダラビンリン酸エステル
フロセミド
マキシピーム
ミノサイクリン塩酸塩
メサラジン
メトクロプラミド
メトトレキサート
ラベプラゾールナトリウム
ラモセトロン塩酸塩
塩酸シプロフロキサシン
酸化マグネシウム
酪酸菌配合剤
90
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
6日 未回復
あり
15日 軽快(18日目)
なし
-- 死亡
血小板数減少
貧血
血小板数減少
あり
あり
あり
273日 回復(145日目)
273日 未回復
22日 未回復
胸水
顔面浮腫
紅斑
発熱
敗血症
蜂巣炎
血小板数減少
血小板数減少
白血球数減少
貧血
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
457日
534日
534日
534日
--15日
14日
14日
14日
回復(177日目)
回復(24日目)
回復(13日目)
回復(12日目)
不明
不明
回復(247日目)
回復(127日目)
回復(127日目)
回復(127日目)
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
428 男性
50歳代
429 女性
70歳代
430 男性
60歳代
431 男性
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
1 原疾患
合併症
合併症
既往歴
1 原疾患
合併症
既往歴
1 原疾患
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
浮腫
うっ血性心不全
副鼻腔炎
移行期慢性骨髄性白血病
皮膚潰瘍
反回神経麻痺
慢性期慢性骨髄性白血病
白癬
ひび
60歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
急性リンパ性白血病
感染性腸炎
逆流性食道炎
高尿酸血症
末梢神経障害ＮＯＳ
前立腺肥大症
432 女性
30歳代
1 原疾患 慢性骨髄性白血病
433 男性
50歳代
434 女性
70歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
0 原疾患
慢性期慢性骨髄性白血病
腎機能障害
貧血
浮腫
高血圧
高脂血症
慢性期慢性骨髄性白血病
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
全身性浮腫
血小板数減少
慢性骨髄性白血病
使用薬剤****
急性期 スプリセル
エノシタビン
ビンクリスチン硫酸塩
マキシピーム
移行期 スプリセル
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
8日 軽快(11日目)
あり
20日 未回復
なし
-- 死亡
白血球数減少
血小板数減少
あり
あり
151日 軽快(18日目)
158日 軽快(11日目)
慢性期 スプリセル
ｄ－クロルフェニラミンマレイン酸塩
アカルボース
ブロチゾラム
モメタゾンフランカルボン酸エステル
ルリコナゾール
塩化カリウム
酸化マグネシウム
尿素
スプリセル
アロプリノール
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
トラセミド
メコバラミン
ラベプラゾールナトリウム
耐性乳酸菌製剤（３）
急性期 スプリセル
ブロチゾラム
慢性期 スプリセル
アロプリノール
トラセミド
ファモチジン
肺炎
紅斑
心不全
ブドウ球菌性敗血症
水疱
喘息
あり
あり
あり
なし
なし
なし
553日
746日
897日
939日
960日
--
胸水
あり
血小板数減少
貧血
血小板数減少
貧血
発熱
胸水
あり
あり
なし
なし
なし
あり
慢性期 スプリセル
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
あり
あり
あり
91
回復(16日目)
未回復
軽快(59日目)
死亡
死亡
軽快
16日 回復(13日目)
19日
19日
534日
534日
538日
547日
軽快(36日目)
軽快(36日目)
回復(45日目)
回復(84日目)
回復(24日目)
回復(15日目)
14日 回復(57日目)
14日 回復(57日目)
14日 回復(57日目)
報告された死因**
慢性骨髄性白血病
疼痛
水疱
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
435 男性
70歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
肝機能異常
貧血
狭心症
間質性肺疾患
肺真菌症
高尿酸血症
436 男性
70歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
うっ血性心不全
不眠症
心嚢液貯留
心室性頻脈
慢性気管支炎
浮腫
糖尿病
胃炎
腎機能障害
腰椎椎間板ヘルニア
貧血
高コレステロール血症
陳旧性心筋梗塞
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アスピリン
アセトアミノフェン
アルギン酸ナトリウム
アロプリノール
グラニセトロン塩酸塩
シクロホスファミド水和物
シタラビン
ジフェンヒドラミン塩酸塩
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ダルテパリンナトリウム
ニコランジル
ビアペネム
ピラルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
フルコナゾール
プレドニゾロン
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
マキシピーム
ミカファンギンナトリウム
メトトレキサート
ランソプラゾール
レバミピド
ロキソプロフェンナトリウム水和物
慢性期 スプリセル
Ｌ－アスパラギン酸カルシウム水和物
アスピリン
アロプリノール
アンブロキソール塩酸塩
エチゾラム
クエン酸第一鉄ナトリウム
グリクラジド
クロピドグレル硫酸塩
ビフィズス菌製剤（４）
プラバスタチンナトリウム
フロセミド
メチルジゴキシン
メフルシド
リルマザホン塩酸塩水和物
レバミピド
ロペラミド塩酸塩
一硝酸イソソルビド
酸化マグネシウム
酪酸菌製剤
92
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
白血球数減少
血小板数減少
全身性浮腫
肺水腫
急性リンパ性白血病
胸水
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
11日 軽快(9日目)
あり
14日 軽快(12日目)
あり
28日 未回復
あり
28日 未回復
なし
-- 死亡
あり
98日 未回復
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
437 女性
60歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
438 男性
40歳代
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 肝機能障害
既往歴 ラテックスアレルギー
439 女性
50歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
既往歴 胃癌
440 男性
60歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
貧血
発熱
アフタ性口腔潰瘍
糖尿病
慢性期慢性骨髄性白血病
高血圧
高尿酸血症
高脂血症
胃炎
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アルギン酸ナトリウム
イソニアジド
オメプラゾール
シクロホスファミド水和物
スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ダウノルビシン塩酸塩
デキサメタゾン
ドキソルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
フルコナゾール
プレドニゾロン
プレドニゾロン酢酸エステル
ポリミキシンＢ硫酸塩
モサプリドクエン酸塩水和物
急性期 スプリセル
アルギン酸ナトリウム
アロプリノール
イトラコナゾール
ガンシクロビル
ファモチジン
メロペネム水和物
耐性乳酸菌製剤（２）
慢性期 スプリセル
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
アルファカルシドール
ジアスターゼ配合剤（１）
セレコキシブ
ゾピクロン
プレガバリン
プレドニゾロン
牛車腎気丸
乳酸カルシウム水和物
半夏厚朴湯
慢性期 スプリセル
アロチノロール塩酸塩
イルソグラジンマレイン酸塩
ジルチアゼム塩酸塩
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
トラセミド
プロクロルペラジンマレイン酸塩
93
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
播種性血管内凝固
感染
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
悪性新生物進行
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
なし
73日 回復(8日目)
なし
74日 回復(10日目)
あり
75日 回復(20日目)
あり
75日 回復(20日目)
あり
75日 回復(20日目)
なし
-- 死亡
血小板数減少
白血球数減少
貧血
あり
あり
あり
骨痛
あり
うっ血性心不全
間質性肺疾患
胸水
血中β－Ｄ－グルカン増加
ニューモシスティスジロヴェシ肺炎
あり
あり
あり
あり
あり
5日 軽快(7日目)
5日 軽快(7日目)
5日 軽快(7日目)
48日 回復(1109日目)
8日
8日
8日
9日
回復(22日目)
回復(22日目)
回復(8日目)
回復(7日目)
不明
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
441 女性
40歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
442 女性
70歳代
1 原疾患 急性リンパ性白血病
443 男性
40歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
肝機能障害
貧血
不眠症
低カリウム血症
高脂血症
肩痛
便秘
嘔気
深部静脈血栓症
急性リンパ性白血病
糖尿病
胸水
嘔吐
顎骨嚢胞
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アシクロビル
アセタゾラミド
イコサペント酸エチル
ウルソデオキシコール酸
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
センノシド
フルコナゾール
ブロチゾラム
ホリナートカルシウム
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メトトレキサート
ラモセトロン塩酸塩
レボフロキサシン水和物
ロキソプロフェンナトリウム水和物
維持液（３）
塩化カリウム
開始液（１）
炭酸水素ナトリウム
スプリセル
アロプリノール
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ゾルピデム酒石酸塩
プレドニゾロン
スプリセル
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（１－１）
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（１－２）
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（４）
アムホテリシンＢ
ウリナスタチン
エトポシド
ガンシクロビル
グラニセトロン塩酸塩
グリチルリチン・グリシン・Ｌ－システイン
シクロホスファミド水和物
スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セフトリアキソンナトリウム水和物
ダルテパリンナトリウム
パズフロキサシンメシル酸塩
ヒトインスリン（遺伝子組換え）
ボリコナゾール
ミカファンギンナトリウム
メロペネム水和物
レノグラスチム（遺伝子組換え）
レボフロキサシン水和物
維持液（３）
塩化カリウム
塩化マンガン・硫酸亜鉛水和物配合剤
開始液（２）
酢酸リンゲル
94
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胸水
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
5日 回復(8日目)
貧血
倦怠感
悪心
急性リンパ性白血病
あり
あり
あり
なし
気管支肺アスペルギルス症
胸水
あり
あり
8日
308日
309日
--
軽快(126日目)
不明
回復(9日目)
死亡
16日 回復(40日目)
17日 未回復
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
444 女性
70歳代
445 女性
60歳代
446 男性
70歳代
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
0 原疾患
合併症
合併症
1 原疾患
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
腰痛
高血圧
急性リンパ性白血病
線維筋痛症候群
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
移行期慢性骨髄性白血病
マロリー・ワイス症候群
腎機能障害
腰椎椎間板ヘルニア
逆流性食道炎
裂孔ヘルニア
胃潰瘍
造影剤アレルギー
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胸水
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
スプリセル
アセタゾラミドナトリウム
アプレピタント
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（１－１）
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（１－２）
イルソグラジンマレイン酸塩
グラニセトロン塩酸塩
シクロホスファミド水和物
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ドキソルビシン塩酸塩
ニザチジン
ビンクリスチン硫酸塩
フルコナゾール
フロセミド
ホリナートカルシウム
マキシピーム
メトトレキサート
ランソプラゾール
維持液（４）
維持液（複合糖加）
術後回復液（１）
炭酸水素ナトリウム
移行期 スプリセル
アセトアミノフェン
アンブロキソール塩酸塩
イルソグラジンマレイン酸塩
エチゾラム
オメプラゾール
カルボシステイン
ケトプロフェン
スクラルファート水和物
センナ・センナ実
センノシド
チアプリド塩酸塩
ツロブテロール
ビフィズス菌製剤（４）
フドステイン
ブロチゾラム
硝酸イソソルビド
95
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
14日 回復(6日目)
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
あり
あり
あり
あり
貧血
あり
5日
5日
5日
5日
回復(361日目)
回復(361日目)
回復(299日目)
回復(327日目)
28日 回復(41日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
447 男性
50歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 狭心症
合併症 糖尿病
448 男性
60歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
449 男性
30歳代
1 原疾患 慢性骨髄性白血病
急性リンパ性白血病
腎機能障害
貧血
肺気腫
糖尿病
高血圧
高尿酸血症
慢性胃炎
急性心筋梗塞
胃癌
喫煙者
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
アスピリン
グリメピリド
プレドニゾロン
ボグリボース
メキシレチン塩酸塩
ワルファリンカリウム
スプリセル
アスピリン
アセトアミノフェン
アムロジピンベシル酸塩
アロプリノール
インスリン　アスパルト（遺伝子組換え）
インスリン　リスプロ（遺伝子組換え）
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム
バルサルタン
フロセミド
ヘパリンナトリウム
ボリコナゾール
ミカファンギンナトリウム
メロペネム水和物
ランソプラゾール
レバミピド
ロキソプロフェンナトリウム水和物
硝酸イソソルビド
酢酸リンゲル液（ブドウ糖加）
急性期 スプリセル
アシクロビル
アロプリノール
イダルビシン塩酸塩
イトラコナゾール
エトポシド
シクロホスファミド水和物
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ダウノルビシン塩酸塩
タクロリムス水和物
バンコマイシン塩酸塩
ミトキサントロン塩酸塩
リネゾリド
レノグラスチム（遺伝子組換え）
レボフロキサシン水和物
酸化マグネシウム
酪酸菌製剤
96
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
間質性肺疾患
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
33日 回復(16日目)
間質性肺疾患
貧血
胸水
あり
あり
あり
血小板数減少
発熱性好中球減少症
急性腎不全
顔面浮腫
胸水
全身性浮腫
白血球数減少
貧血
悪性新生物進行
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
なし
報告された死因**
8日 軽快(19日目)
8日 軽快(23日目)
13日 回復(14日目)
3日
4日
44日
47日
47日
47日
422日
422日
--
未回復
回復(271日目)
回復(29日目)
回復(18日目)
回復(18日目)
回復(18日目)
回復(34日目)
軽快(34日目)
死亡
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
450 女性
60歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
急性リンパ性白血病
浮腫
四肢のしびれ感
頚髄神経根障害
不眠症
便秘
腰椎椎間板ヘルニア
高血圧
白内障
頭頚部癌
451 男性
50歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
高尿酸血症
高コレステロール血症
高脂血症
腎機能障害
心機能低下
452 女性
50歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
肝機能障害
腎機能障害
貧血
浮腫
クリプトコッカス性肺炎
眼瞼浮腫
消化管出血
不眠症
嘔吐
低カリウム血症
便秘
汎血球減少症
ヘモクロマトーシス
ＢＮＰ増加
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
心不全
狭心症
使用薬剤****
スプリセル
アミトリプチリン塩酸塩
エトドラク
ガバペンチン
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
センノシド
デキサメタゾン
パロキセチン塩酸塩水和物
プレドニゾロン
プレドニゾロン酢酸エステル
ブロチゾラム
ポラプレジンク
メキシレチン塩酸塩
メトトレキサート
ランソプラゾール
レボチロキシンナトリウム水和物
スプリセル
ウルソデオキシコール酸
シクロスポリン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ブスルファン
フルダラビンリン酸エステル
ミカファンギンナトリウム
メトトレキサート
レボフロキサシン水和物
スプリセル
イマチニブメシル酸塩
アムホテリシンＢ
イソニアジド
エポエチン　アルファ（遺伝子組換え）
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ゾルピデム酒石酸塩
ドンペリドン
バラシクロビル塩酸塩
ハロペリドール
フィルグラスチム（遺伝子組換え）
プレドニゾロン酢酸エステル
フロセミド
ブロチゾラム
メトトレキサート
ラベプラゾールナトリウム
レバミピド
塩化カリウム
酸化マグネシウム
97
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
なし
319日 未回復
なし
325日 回復(26日目)
血小板数減少
あり
20日 未回復
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
胸水
肺水腫
心不全
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
5日
8日
8日
8日
19日
19日
47日
未回復
未回復
未回復
未回復
軽快(11日目)
軽快(11日目)
回復(9日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
453 女性
60歳代
0 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 貧血
454 女性
70歳代
455 男性
20歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
456 男性
80歳代
1 原疾患 移行期慢性骨髄性白血病
合併症 腎機能障害
合併症 慢性胃炎
457 男性
30歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
肝機能障害
腎機能障害
貧血
高血圧
虫垂炎
慢性期慢性骨髄性白血病
突発難聴
貧血
高尿酸血症
急性リンパ性白血病
白血球減少症
血小板減少症
血小板減少症
貧血
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
ドキソルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
スプリセル
プレドニゾロン
フロセミド
慢性期 スプリセル
アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物
アロプリノール
メコバラミン
ラニチジン塩酸塩
レバミピド
炭酸水素ナトリウム
移行期 スプリセル
ファモチジン
フロセミド
スプリセル
アシクロビル
アミカシン硫酸塩
グラニセトロン塩酸塩
シクロスポリン
シクロホスファミド水和物
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
テプレノン
ドキソルビシン塩酸塩
バルプロ酸ナトリウム
ビンクリスチン硫酸塩
ブスルファン
フルコナゾール
フルダラビンリン酸エステル
フロセミド
マキシピーム
ミカファンギンナトリウム
メスナ
メトトレキサート
メロペネム水和物
レボフロキサシン水和物
98
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
好中球数減少
白血球数減少
悪性新生物進行
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
134日 回復(13日目)
あり
134日 回復(13日目)
なし
-- 死亡
好中球数減少
悪性新生物
あり
なし
189日 未回復
234日 死亡
血小板数減少
あり
36日 未回復
血小板数減少
貧血
白血球数減少
悪性新生物進行
発熱
発熱性好中球減少症
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
あり
あり
あり
なし
あり
あり
あり
あり
あり
あり
3日
58日
714日
-63日
63日
-----
回復(715日目)
回復
回復
死亡
回復(22日目)
回復(71日目)
軽快
軽快
軽快
軽快
報告された死因**
急性リンパ性白血病
急性リンパ性白血病
移行期慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
458 男性 10歳未満 1 原疾患 急性リンパ性白血病
459 男性
80歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 １型糖尿病
合併症 高血圧
460 男性
60歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
急性リンパ性白血病
胃潰瘍
便秘
血小板減少
末梢性ニューロパチー
慢性腸炎
貧血
膝骨折
461 女性
80歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性期慢性骨髄性白血病
発作性心房細動
胃炎
便秘
高血圧
462 女性 10歳未満 0 原疾患 急性リンパ性白血病
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
心嚢液貯留
肺水腫
胸水
悪性新生物
使用薬剤****
スプリセル
アシクロビル
アロプリノール
イトラコナゾール
エトポシド
グラニセトロン塩酸塩
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セフォゾプラン塩酸塩
ピモベンダン
フロセミド
ポリミキシンＢ硫酸塩
ミトキサントロン塩酸塩
ミノサイクリン塩酸塩
メトトレキサート
メロペネム水和物
慢性期 スプリセル
インスリン　アスパルト（遺伝子組換え）
インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）
オルメサルタン　メドキソミル
スプリセル
アロプリノール
イルソグラジンマレイン酸塩
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ポリミキシンＢ硫酸塩
メコバラミン
メトトレキサート
モサプリドクエン酸塩水和物
ランソプラゾール
耐性乳酸菌製剤（３）
慢性期 スプリセル
アスピリン
オルメサルタン　メドキソミル
センノシド
ピルシカイニド塩酸塩水和物
ファモチジン
プレドニゾロン
メチルジゴキシン
スプリセル
イマチニブメシル酸塩
エトポシド
シタラビン
ミトキサントロン塩酸塩
99
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
137日 回復
あり
137日 回復
あり
274日 回復(8日目)
なし
-- 死亡
胸水
心嚢液貯留
あり
あり
血小板数減少
急性リンパ性白血病
あり
なし
胸水
あり
好中球数減少
胃腸出血
血小板数減少
貧血
白血球数減少
悪性新生物進行
あり
なし
あり
なし
なし
なし
報告された死因**
急性リンパ性白血病
605日 回復(457日目)
1033日 回復(29日目)
3日 未回復
-- 死亡
急性リンパ性白血病
625日 回復(35日目)
22日
47日
48日
56日
63日
--
回復(89日目)
回復(64日目)
回復(63日目)
回復(55日目)
回復(48日目)
死亡
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
463 女性
30歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
心拡大
息切れ
肺高血圧症
右室機能不全
花粉症
急性リンパ性白血病
464 男性
60歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
慢性期慢性骨髄性白血病
高尿酸血症
皮膚そう痒症
胃炎
465 女性
50歳代
466 男性
60歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
3 原疾患
合併症
慢性期慢性骨髄性白血病
浮腫
気管支喘息
腰痛
不眠
軟便
下痢
消化不良
頚椎症
移行期慢性骨髄性白血病
貧血
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アジスロマイシン水和物
アセトアミノフェン
イルソグラジンマレイン酸塩
エチゾラム
オロパタジン塩酸塩
ケナログ
スクラルファート水和物
スピロノラクトン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
バラシクロビル塩酸塩
フェキソフェナジン塩酸塩
プロクロルペラジンマレイン酸塩
フロセミド
モサプリドクエン酸塩水和物
レボチロキシンナトリウム水和物
レボフロキサシン水和物
ロキソプロフェンナトリウム水和物
酪酸菌製剤
慢性期 スプリセル
ｄ－クロルフェニラミンマレイン酸塩
アムロジピンベシル酸塩
アロプリノール
オメプラゾール
シベレスタットナトリウム水和物
スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム
ファモチジン
フロセミド
マレイン酸クロルフェニラミン
メキシレチン塩酸塩
慢性期 スプリセル
ニロチニブ塩酸塩水和物
アセトアミノフェン
エピナスチン塩酸塩
サナクターゼ配合剤
ゾピクロン
ビフィズス菌製剤（４）
ロキソプロフェンナトリウム水和物
酪酸菌配合剤
移行期 スプリセル
シタラビン
100
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
肺高血圧症
悪性新生物進行
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
907日 軽快(173日目)
なし
-- 死亡
報告された死因**
急性リンパ性白血病
好中球数減少
肺炎
心不全
あり
あり
あり
638日 回復(29日目)
987日 軽快(20日目)
990日 軽快(17日目)
感染性腸炎
好中球数減少
胃癌
あり
あり
なし
146日 回復(10日目)
146日 回復(10日目)
323日 回復したが後遺症あり
血小板数減少
あり
14日 回復(120日目)
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
467 男性
60歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
468 女性
30歳代
0 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 間質性肺疾患
既往歴 卵巣嚢腫
慢性骨髄性白血病
貧血
肺炎
胃炎
腸炎
高血圧
便秘
肝機能障害
脳梗塞
高脂血症
便秘
胃炎
腸炎
高血圧
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
急性期 スプリセル
アセトアミノフェン
イトラコナゾール
ガバペンチン
シプロフロキサシン
スクラルファート水和物
スピロノラクトン
セフォチアム塩酸塩
セフタジジム水和物
テイコプラニン
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
トラセミド
ハイドレア
パズフロキサシンメシル酸塩
バンコマイシン塩酸塩
ビアペネム
ファロペネムナトリウム水和物
フドステイン
フロセミド
ボリコナゾール
ポリミキシンＢ硫酸塩
マキシピーム
リネゾリド
酸化マグネシウム
スプリセル
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
イトラコナゾール
オメプラゾール
カルベジロール
シクロホスファミド水和物
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ゾルピデム酒石酸塩
ダウノルビシン塩酸塩
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
トスフロキサシントシル酸塩水和物
バンコマイシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン
ホリナートカルシウム
マキシピーム
ミカファンギンナトリウム
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メトトレキサート
メロペネム水和物
レノグラスチム（遺伝子組換え）
101
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
貧血
肺炎
好中球数減少
白血球数増加
悪性新生物進行
心筋炎
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
4日 未回復(3日目)
なし
5日 軽快(85日目)
あり
263日 回復(16日目)
なし
329日 不明
なし
-- 死亡
あり
306日 回復(53日目)
報告された死因**
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
469 男性
50歳代
0 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 肝機能障害
合併症 糖尿病
470 女性
70歳代
2 原疾患 急性リンパ性白血病
471 女性
50歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
慢性骨髄性白血病
拡張型心筋症
本態性高血圧症
不眠症
高尿酸血症
逆流性食道炎
非定型抗酸菌症
肝腫瘍
472 女性
90歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
貧血
浮腫
慢性心不全
高尿酸血症
不眠症
左房粘液腫
血小板減少症
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
インフルエンザ
白血球数減少
悪性新生物進行
使用薬剤****
スプリセル
ウルソデオキシコール酸
シクロホスファミド水和物
フィルグラスチム（遺伝子組換え）
ボグリボース
ミチグリニドカルシウム水和物
メコバラミン
ラベプラゾールナトリウム
リン酸フルダラビン
スプリセル
オメプラゾール
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
センノシド
ニザチジン
ビアペネム
フルコナゾール
マキシピーム
酸化マグネシウム
耐性乳酸菌製剤（３）
急性期 スプリセル
ニロチニブ塩酸塩水和物
アロプリノール
エトポシド
オメプラゾール
カルベジロール
シタラビン　オクホスファート水和物
スピロノラクトン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ハイドレア
ビンクリスチン硫酸塩
ファモチジン
フロセミド
メキシレチン塩酸塩
ワルファリンカリウム
慢性期 スプリセル
アロプリノール
トリクロルメチアジド
フロセミド
メチルジゴキシン
ワルファリンカリウム
102
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
53日 回復(8日目)
あり
53日 回復(4日目)
なし
-- 死亡
胸水
貧血
あり
あり
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
悪性新生物進行
あり
あり
あり
あり
なし
3日
4日
4日
32日
--
血小板数減少
貧血
あり
あり
33日 回復(367日目)
43日 回復(2日目)
報告された死因**
急性リンパ性白血病
197日 回復(56日目)
229日 軽快(4日目)
軽快(13日目)
未回復
未回復
未回復
死亡
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
473 男性
70歳代
474 男性
60歳代
475 女性
50歳代
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
腎機能障害
貧血
心房細動
慢性心不全
浮腫
糖尿病
高血圧
高尿酸血症
高脂血症
心室瘤
前壁中隔梗塞
急性リンパ性白血病
貧血
浮腫
好中球数減少
血小板減少
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
急性リンパ性白血病
ＤＩＣ
糖尿病
高血圧
末梢神経障害ＮＯＳ
血小板減少症
貧血
薬物アレルギー
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
腎障害
全身性浮腫
貧血
悪性新生物進行
使用薬剤****
急性期 スプリセル
アロプリノール
カルベジロール
グリベンクラミド
スピロノラクトン
トリクロルメチアジド
ニコランジル
バルサルタン
プラバスタチンナトリウム
フロセミド
ワルファリンカリウム
スプリセル
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ビンクリスチン硫酸塩
ファモチジン
フルコナゾール
プレドニゾロン
ポリミキシンＢ硫酸塩
スプリセル
アムロジピンベシル酸塩
アロプリノール
グリメピリド
コハク酸プレドニゾロンナトリウム
シクロホスファミド水和物
シタラビン
スクラルファート水和物
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ダルテパリンナトリウム
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ドキソルビシン塩酸塩
ナテグリニド
パンテチン
ビンクリスチン硫酸塩
ファモチジン
プレドニゾロン
ボグリボース
メコバラミン
メトトレキサート
ランソプラゾール
レバミピド
酸化マグネシウム
生合成ヒトインスリン
103
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
27日 回復(7日目)
あり
27日 軽快(9日目)
あり
27日 軽快(3日目)
あり
27日 軽快(7日目)
なし
-- 死亡
血小板数減少
貧血
急性リンパ性白血病
白血球数減少
あり
あり
なし
なし
血小板数減少
皮下出血
発熱性好中球減少症
なし
なし
あり
-----
不明
不明
死亡
未回復
1日 回復(30日目)
1日 回復(21日目)
60日 回復(18日目)
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
476 男性
60歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
不眠症
浮腫
胃不快感
477 男性
60歳代
0 原疾患
既往歴
既往歴
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
薬物アレルギー
十二指腸潰瘍
帯状疱疹
478 女性
70歳代
1 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 不眠症
合併症 アレルギー性結膜炎
479 男性
30歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
慢性骨髄性白血病
貧血
血小板減少
白血球数異常
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
急性期 スプリセル
アルファカルシドール
スクラルファート水和物
ビンクリスチン硫酸塩
フェンタニル
プレドニゾロン
ブロチゾラム
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
ランソプラゾール
補中益気湯
慢性期 スプリセル
アロプリノール
オメプラゾール
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物
セファゾリンナトリウム
セフカペン　ピボキシル塩酸塩水和物
トラネキサム酸
ブテナフィン塩酸塩
モメタゾンフランカルボン酸エステル
スプリセル
シクロホスファミド水和物
ゾルピデム酒石酸塩
ピラルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
フルコナゾール
プレドニゾロン
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
ラニチジン塩酸塩
レボカバスチン塩酸塩
塩化カリウム
急性期 スプリセル
ウルソデオキシコール酸
クラリスロマイシン
グリチルリチン・グリシン・ＤＬ－メチオニン
シタラビン　オクホスファート水和物
デフェラシロクス
ドミフェン臭化物
ハイドレア
フルコナゾール
ベルベリン塩化物水和物・ゲンノショウコエキス
ボリコナゾール
メシル酸ガレノキサシン水和物
ラニチジン塩酸塩
ラモセトロン塩酸塩
ランソプラゾール
レバミピド
ロキソプロフェンナトリウム水和物
ロペラミド塩酸塩
塩化カリウム
耐性乳酸菌製剤（３）
104
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
貧血
発熱性好中球減少症
腸炎
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
33日 未回復
あり
33日 軽快(27日目)
なし
33日 軽快(30日目)
なし
42日 未回復
報告された死因**
頚部腫瘤
あり
540日 回復(36日目)
播種性血管内凝固
酸素飽和度低下
発熱性好中球減少症
血中乳酸脱水素酵素増加
胃腸出血
悪性新生物進行
なし
なし
なし
なし
あり
なし
212日
335日
380日
398日
406日
--
未回復
未回復
未回復
未回復
軽快(18日目)
死亡
急性リンパ性白血病
悪心
肺水腫
感染
肝障害
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
貧血
悪性新生物
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
なし
1日
109日
139日
139日
175日
175日
175日
175日
--
回復(171日目)
回復(25日目)
回復(33日目)
回復(33日目)
未回復
未回復
未回復
未回復
死亡
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
480 男性
70歳代
1 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 腎機能障害
合併症 血小板減少
481 女性
50歳代
482 女性
70歳代
483 男性
70歳代
0 原疾患
合併症
合併症
0 原疾患
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性期慢性骨髄性白血病
甲状腺機能低下症
浮腫
慢性期慢性骨髄性白血病
不眠症
子宮筋腫
帯状疱疹
白内障
血小板減少症
急性リンパ性白血病
肝機能障害
腎機能障害
貧血
浮腫
狭心症
高血圧
高脂血症
慢性Ｂ型肝炎
便秘
484 男性
60歳代
3 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
脳出血
腎機能障害
貧血
高尿酸血症
485 女性
70歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
慢性胃炎
浮腫
胃潰瘍
腎機能障害
貧血
薬物アレルギー
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
アロプリノール
エチゾラム
フロセミド
慢性期 スプリセル
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
24日 軽快(152日目)
胃腸出血
下痢
あり
あり
18日 回復(25日目)
18日 回復(25日目)
慢性期 スプリセル
リルマザホン塩酸塩水和物
血小板数減少
あり
17日 未回復
スプリセル
アレンドロン酸ナトリウム水和物
オメプラゾール
カンデサルタン　シレキセチル
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ニコランジル
バラクルード
ビソプロロールフマル酸塩
フルコナゾール
プレドニゾロン
フロセミド
ベニジピン塩酸塩
一硝酸イソソルビド
酸化マグネシウム
スプリセル
アロプリノール
フルコナゾール
フロセミド
マキシピーム
塩酸シプロフロキサシン
酸化マグネシウム
慢性期 スプリセル
ファモチジン
レバミピド
細菌感染
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
血中乳酸脱水素酵素増加
貧血
悪性新生物進行
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
なし
5日
7日
7日
7日
7日
18日
18日
30日
--
血小板数減少
胸水
肺水腫
急性リンパ性白血病
あり
あり
あり
なし
2日
7日
7日
--
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
あり
105
報告された死因**
未回復
回復(20日目)
回復(35日目)
回復(45日目)
回復(45日目)
回復(9日目)
回復(9日目)
未回復
死亡
急性リンパ性白血病
未回復
未回復
未回復
死亡
急性リンパ性白血病
909日 回復(65日目)
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
486 男性
60歳代
2 原疾患 急性リンパ性白血病
既往歴 慢性硬膜下血腫
既往歴 脳梗塞
487 女性
60歳代
0 原疾患
合併症
合併症
既往歴
急性リンパ性白血病
便秘
食道炎
子宮頚部癌
488 男性
60歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
移行期慢性骨髄性白血病
慢性心不全
期外収縮
血小板減少
貧血
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
白血球数減少
貧血
敗血症
使用薬剤****
スプリセル
イトラコナゾール
オメプラゾール
シクロホスファミド水和物
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ドキソルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
メトトレキサート
スプリセル
アセタゾラミドナトリウム
グラニセトロン塩酸塩
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セフカペン　ピボキシル塩酸塩水和物
ゾルピデム酒石酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン
ホリナートカルシウム
ランソプラゾール
レバミピド
ロキソプロフェンナトリウム水和物
酸化マグネシウム
移行期 スプリセル
スピロノラクトン
ゾピクロン
106
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
70日 回復(15日目)
あり
70日 回復(15日目)
あり
70日 回復(15日目)
あり
78日 回復(18日目)
胃腸出血
悪性新生物
あり
なし
149日 回復(11日目)
-- 死亡
好中球数減少
あり
20日 回復(16日目)
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
489 女性
60歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
490 男性
70歳代
1 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 高血圧
合併症 便秘
急性リンパ性白血病
高尿酸血症
偽膜性大腸炎
潰瘍
貧血
敗血症
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アズトレオナム
アセタゾラミドナトリウム
アミカシン硫酸塩
アロプリノール
ウルソデオキシコール酸
オメプラゾール
グリチルリチン・グリシン・Ｌ－システイン
コハク酸プレドニゾロンナトリウム
シクロホスファミド水和物
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セフトリアキソンナトリウム水和物
ダウノルビシン塩酸塩
ドリペネム水和物
ナルトグラスチム（遺伝子組換え）
ビンデシン硫酸塩
ファンギゾン
フルニトラゼパム
フロセミド
ボリコナゾール
ホリナートカルシウム
ポリミキシンＢ硫酸塩
マキシピーム
ミカファンギンナトリウム
メトトレキサート
モサプリドクエン酸塩水和物
レバミピド
乾燥スルホ化人免疫グロブリン
人血清アルブミン
急性期 スプリセル
アムホテリシンＢ
アレンドロン酸ナトリウム水和物
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
テイコプラニン
ビソプロロールフマル酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン
ボリコナゾール
マキシピーム
ミカファンギンナトリウム
メロペネム水和物
ラベプラゾールナトリウム
酸化マグネシウム
107
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
肝障害
胃腸出血
悪性新生物進行
血小板数減少
貧血
好中球数減少
肺炎
白血球数減少
肺真菌症
下痢
胃腸出血
悪性新生物進行
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
12日 未回復
なし
115日 回復(5日目)
なし
-- 死亡
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
なし
3日
8日
68日
76日
78日
85日
150日
154日
236日
未回復
未回復
回復(34日目)
未回復
回復(32日目)
軽快(75日目)
回復(8日目)
回復(3日目)
死亡
報告された死因**
急性リンパ性白血病
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
491 男性
40歳代
492 男性
50歳代
493 女性
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
0 原疾患
合併症
合併症
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
浮腫
血小板減少
急性リンパ性白血病
貧血
便秘
不眠症
血小板減少
胃癌
60歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
移行期慢性骨髄性白血病
糖尿病
肝機能障害
末梢神経炎
慢性硬膜下血腫
自己免疫性肝炎
494 女性
80歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
移行期慢性骨髄性白血病
腎機能障害
アレルギー性鼻炎
糖尿病
貧血
高血圧
慢性胃炎
逆流性食道炎
大腸ポリープ
495 女性
40歳代
496 男性
30歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
0 原疾患
合併症
急性リンパ性白血病
食物アレルギー
肝機能障害
貧血
高脂血症
慢性期慢性骨髄性白血病
肛門周囲膿瘍
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
ニロチニブ塩酸塩水和物
フロセミド
スプリセル
グラニセトロン塩酸塩
シクロホスファミド水和物
シタラビン
セフォゾプラン塩酸塩
ダウノルビシン塩酸塩
ホリナートカルシウム
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メトトレキサート
移行期 スプリセル
イルソグラジンマレイン酸塩
ガンシクロビル
セフォゾプラン塩酸塩
テプレノン
ヒトインスリン（遺伝子組換え）
ビンデシン硫酸塩
プレドニゾロン
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
フロセミド
ボグリボース
メコバラミン
酸化マグネシウム
移行期 スプリセル
アムロジピンベシル酸塩
アロプリノール
エプラジノン塩酸塩
オロパタジン塩酸塩
チザニジン塩酸塩
プラウノトール
ペリンドプリルエルブミン
ランソプラゾール
ロラタジン
スプリセル
アロプリノール
イコサペント酸エチル
ウルソデオキシコール酸
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
慢性期 スプリセル
108
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
胃腸出血
貧血
白血球数減少
血小板数減少
貧血
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
43日 軽快(120日目)
あり
87日 軽快(62日目)
あり
87日 軽快(76日目)
あり
43日 軽快(14日目)
あり
45日 軽快(22日目)
あり
48日 軽快(16日目)
肺炎球菌性肺炎
胸水
悪性新生物進行
あり
あり
なし
59日 回復(12日目)
60日 未回復
390日 死亡
貧血
血小板数減少
心電図ＱＴ延長
あり
あり
あり
5日 回復(390日目)
28日 回復(66日目)
366日 回復(159日目)
血小板数減少
発熱
あり
あり
2日 軽快(49日目)
13日 軽快(14日目)
血小板数減少
白血球数減少
あり
あり
27日 未回復
-- 未回復
報告された死因**
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
497 女性
40歳代
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
合併症 貧血
498 男性
10歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性期慢性骨髄性白血病
肝機能障害
貧血
サイトメガロウイルス血症
気管支喘息
アトピー性皮膚炎
ヘルペス性口内炎
不明熱
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
急性期 スプリセル
アシクロビル
アロプリノール
イコサペント酸エチル
ウルソデオキシコール酸
オンダンセトロン塩酸塩水和物
グラニセトロン塩酸塩
グリチルリチン・グリシン・Ｌ－システイン
シクロスポリン
シクロホスファミド水和物
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
タクロリムス水和物
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ファモチジン
フルコナゾール
フロセミド
ボリコナゾール
ホリナートカルシウム
メスナ
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メトトレキサート
ランソプラゾール
レバミピド
レボフロキサシン水和物
耐性乳酸菌配合剤（１）
慢性期 スプリセル
アシクロビル
アミカシン硫酸塩
アルベカシン硫酸塩
ガンシクロビル
クリンダマイシンリン酸エステル
クロモグリク酸ナトリウム
ゲンタマイシン硫酸塩
スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セフタジジム水和物
セフピロム硫酸塩
ダルテパリンナトリウム
チオペンタールナトリウム
トブラマイシン
パニペネム・ベタミプロン
ヒドロキシジン塩酸塩
ファンギゾン
フルコナゾール
プロカテロール塩酸塩水和物
ペンタゾシン
ミカファンギンナトリウム
ミノサイクリン塩酸塩
メトトレキサート
メロペネム水和物
リドカイン
109
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
好中球数減少
白血球数減少
血小板数減少
急性移植片対宿主病
γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加
間質性肺疾患
肺移植片対宿主病
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
47日 回復(37日目)
あり
47日 回復(55日目)
あり
50日 未回復
なし
76日 回復(17日目)
あり
あり
あり
14日 未回復
252日 未回復
252日 未回復
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
499 女性
50歳代
500 男性
40歳代
501 男性
10歳代
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
3 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
1 原疾患
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
インスリン非依存性糖尿病
下肢蜂巣炎
嘔吐
乳癌
急性リンパ性白血病
肝機能障害
腎機能障害
0 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 貧血
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
低カリウム血症
胸水
使用薬剤****
スプリセル
Ｌ－アスパラギン酸カリウム
プロクロルペラジンマレイン酸塩
スプリセル
アルファカルシドール
ウルソデオキシコール酸
エポエチン　アルファ（遺伝子組換え）
オキシコドン塩酸塩水和物
ガバペンチン
カンデサルタン　シレキセチル
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
センノシド
パンテチン
フェンタニル
フルコナゾール
ベニジピン塩酸塩
ポリスチレンスルホン酸カルシウム
ラクツロース
ランソプラゾール
リセドロン酸ナトリウム水和物
大腸菌死菌
スプリセル
アシクロビル
アムホテリシンＢ
カルボシステイン
シプロヘプタジン塩酸塩水和物
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
メトクロプラミド
110
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
63日 回復(9日目)
あり
172日 軽快(935日目)
悪心
嘔吐
悪性新生物進行
あり
あり
なし
23日 未回復
23日 未回復
-- 死亡
下痢
感染性腸炎
発熱
胃腸出血
Ｃ－反応性蛋白増加
あり
あり
あり
あり
あり
56日
56日
56日
57日
59日
回復(6日目)
回復(6日目)
回復(6日目)
軽快(5日目)
回復(3日目)
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
502 女性
50歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
503 女性
80歳代
2 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
合併症 浮腫
合併症 うっ血性心不全
スプリセル
アンブロキソール塩酸塩
イフェンプロジル酒石酸塩
エチゾラム
オキシコドン塩酸塩水和物
クロナゼパム
サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾン
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
チオトロピウム臭化物水和物
テイコプラニン
トコフェロール酢酸エステル
ドリペネム水和物
バンコマイシン塩酸塩
ファモチジン
プレガバリン
プレドニゾロン
プロクロルペラジンマレイン酸塩
ブロチゾラム
メコバラミン
メトクロプラミド
メロペネム水和物
ランソプラゾール
レボフロキサシン水和物
ロラゼパム
酸化マグネシウム
十全大補湯
慢性期 スプリセル
アゾセミド
フロセミド
504 女性
60歳代
505 男性
70歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
1 原疾患
慢性期 スプリセル
アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物
アムロジピンベシル酸塩
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ファモチジン
プレドニゾロン
ベタヒスチンメシル酸塩
レボチロキシンナトリウム水和物
酪酸菌製剤
スプリセル
急性リンパ性白血病
間質性肺疾患
末梢神経障害ＮＯＳ
感染性脊椎炎
不眠症
便秘
筋肉痛
肺膿瘍
慢性期慢性骨髄性白血病
間質性肺疾患
甲状腺機能低下症
高血圧
高脂血症
逆流性食道炎
慢性腸炎
めまい感
脂肪肝
急性リンパ性白血病
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
111
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胸水
低ナトリウム血症
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
105日 未回復
あり
329日 回復(11日目)
胸水
心不全
マラスムス
慢性骨髄性白血病
下痢
胃腸出血
あり
なし
なし
なし
あり
あり
敗血症
急性リンパ性白血病
なし
なし
148日
148日
174日
-59日
74日
軽快(29日目)
死亡
死亡
死亡
回復(40日目)
回復(9日目)
14日 未回復
-- 死亡
報告された死因**
老衰
慢性期慢性骨髄性白血病
心不全
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
506 男性
30歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
貧血
浮腫
高尿酸血症
悪心
507 女性
50歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
慢性骨髄性白血病
強迫神経症
不眠症
筋緊張
慢性胃炎
下垂体腫瘍
508 女性
70歳代
509 女性
80歳代
1 原疾患
合併症
既往歴
1 原疾患
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
糖尿病
虫垂炎
慢性期慢性骨髄性白血病
胃潰瘍
高血圧
510 男性
50歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アズレンスルホン酸Ｎａ水和物・Ｌ－グルタミン
アセトアミノフェン
アムホテリシンＢ
アロプリノール
イトラコナゾール
シクロホスファミド水和物
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セフトリアキソンナトリウム水和物
ダウノルビシン塩酸塩
タンニン酸アルブミン
ドンペリドン
ビフィズス菌製剤（４）
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン酢酸エステル
フロセミド
ポリミキシンＢ硫酸塩
ミカファンギンナトリウム
メロペネム水和物
ロートエキス散
ロキソプロフェンナトリウム水和物
天然ケイ酸アルミニウム
急性期 スプリセル
アセトアミノフェン
エチゾラム
ケトプロフェン
ジアゼパム
セレコキシブ
プレドニゾロン
フロセミド
ブロチゾラム
ブロマゼパム
ラニチジン塩酸塩
スプリセル
慢性期 スプリセル
エトドラク
カンデサルタン　シレキセチル
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
フロセミド
ランソプラゾール
慢性期 スプリセル
112
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
貧血
胸水
心拡大
間質性肺疾患
悪性新生物進行
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
17日 回復(10日目)
あり
17日 回復(2日目)
あり
19日 回復(8日目)
あり
19日 回復(8日目)
あり
29日 回復(11日目)
なし
-- 死亡
白血球数減少
貧血
血小板数減少
あり
あり
あり
急性リンパ性白血病
なし
血小板数減少
あり
60日 回復(114日目)
好中球数減少
白血球数減少
あり
あり
30日 回復(246日目)
252日 回復(24日目)
報告された死因**
急性リンパ性白血病
9日 回復(38日目)
9日 未回復
15日 未回復
-- 死亡
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
511 男性
60歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
急性リンパ性白血病
不眠症
抑うつ症状
肺転移
白血病再発
拡張機能障害
気管支喘息
Ｓ状結腸癌（直腸癌を除く）
512 男性
50歳代
513 男性
60歳代
0 原疾患
合併症
合併症
1 原疾患
既往歴
慢性期慢性骨髄性白血病
肝機能障害
血小板減少
急性リンパ性白血病
靱帯裂傷
514 男性
50歳代
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
イトラコナゾール
エチゾラム
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ビフィズス菌製剤（４）
ブロチゾラム
リセドロン酸ナトリウム水和物
レバミピド
塩酸セルトラリン
慢性期 スプリセル
ベタメタゾン吉草酸エステル・ゲンタマイシン
スプリセル
アロプリノール
オメプラゾール
シクロホスファミド水和物
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
センノシド
ダウノルビシン塩酸塩
ビンデシン硫酸塩
フルコナゾール
プレドニゾロン
ポリミキシンＢ硫酸塩
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メトトレキサート
レバミピド
ロキソプロフェンナトリウム水和物
酸化マグネシウム
酪酸菌製剤
急性期 スプリセル
イトラコナゾール
グラニセトロン塩酸塩
シタラビン
シプロフロキサシン
セフタジジム水和物
ドリペネム水和物
バンコマイシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
ファモチジン
プレドニゾロン
プレドニゾロン酢酸エステル
ボリコナゾール
ホリナートカルシウム
メトトレキサート
メロペネム水和物
113
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
発熱
白血球数減少
間質性肺疾患
胸水
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
5日 軽快(36日目)
あり
6日 軽快(35日目)
あり
7日 軽快(11日目)
あり
18日 軽快(13日目)
あり
19日 軽快(11日目)
報告された死因**
呼吸困難
肺水腫
あり
あり
-16日 軽快(38日目)
-16日 軽快(38日目)
血小板数減少
好中球数減少
貧血
血中乳酸脱水素酵素増加
心不全
急性呼吸窮迫症候群
悪性新生物
あり
あり
あり
なし
なし
なし
なし
3日
10日
12日
219日
229日
233日
235日
回復(16日目)
回復(9日目)
回復(12日目)
死亡
死亡
死亡
死亡
急性リンパ性白血病
好中球数減少
敗血症
白血球数減少
悪性新生物
あり
あり
あり
なし
152日
152日
152日
--
未回復
未回復
未回復
死亡
慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
515 男性
516 男性
80歳代
10歳代
1 原疾患 急性リンパ性白血病
1 原疾患 急性骨髄性白血病
合併症 貧血
合併症 血小板減少
合併症 転移
合併症 易感染性
合併症 肝機能障害
517 男性
70歳代
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
518 男性
70歳代
519 男性
80歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
慢性期慢性骨髄性白血病
腎機能障害
貧血
浮腫
高血圧
慢性期慢性骨髄性白血病
浮腫
糖尿病
間質性肺疾患
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
スプリセル
エトポシド
オンダンセトロン塩酸塩水和物
グリチルリチン・グリシン・Ｌ－システイン
シタラビン
ヒドロキシジン塩酸塩
ピペラシリンナトリウム
ピラルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
ビンデシン硫酸塩
フロセミド
ペンタゾシン
ホスフルコナゾール
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メロペネム水和物
乾燥濃縮人アンチトロンビン３
急性期 スプリセル
シロドシン
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン
慢性期 スプリセル
アゾセミド
アムロジピンベシル酸塩
慢性期 スプリセル
アスピリン
アレンドロン酸ナトリウム水和物
カルベジロール
ケトプロフェン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
センノシド
ナブメトン
ニトラゼパム
ピオグリタゾン塩酸塩
フェキソフェナジン塩酸塩
プレドニゾロン
フロセミド
ペメトレキセドナトリウム水和物
ラベプラゾールナトリウム
リルマザホン塩酸塩水和物
レチノール・カルシフェロール配合剤
大建中湯
乳酸カルシウム水和物
114
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
急性リンパ性白血病
鼻出血
血小板数減少
悪性新生物進行
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
なし
-- 死亡
あり
3日 回復(7日目)
なし
4日 未回復
なし
-- 死亡
胸水
悪性新生物進行
呼吸不全
あり
なし
あり
胸水
心不全
肺水腫
呼吸困難
あり
あり
あり
あり
胸水
肺腺癌
あり
なし
15日 回復(43日目)
828日 死亡
-- 不明
3日
3日
3日
7日
報告された死因**
急性骨髄性白血病
慢性骨髄性白血病
回復(17日目)
回復(17日目)
回復(17日目)
軽快(9日目)
59日 未回復
381日 死亡
肺腺癌
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
520 男性
60歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
慢性骨髄性白血病
糖尿病
高血圧
高脂血症
高尿酸血症
肝機能障害
湿疹
虫垂炎
痔核
胸膜炎
521 女性
70歳代
522 男性
60歳代
523 男性
40歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
既往歴
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
慢性期慢性骨髄性白血病
浮腫
腎機能障害
貧血
消化管間質性腫瘍
急性リンパ性白血病
貧血
汎血球減少症
大腿深部静脈血栓症
前立腺肥大症
胃癌
高血圧
慢性骨髄性白血病
ベーチェット病
胃炎
高尿酸血症
524 女性
70歳代
1 原疾患 急性リンパ性白血病
既往歴 胃癌
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
急性期 スプリセル
アロプリノール
グラニセトロン塩酸塩
グリチルリチン・グリシン・Ｌ－システイン
クロルフェニラミンマレイン酸塩
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セチリジン塩酸塩
セフカペン　ピボキシル塩酸塩水和物
センノシド
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ナテグリニド
パンテチン
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
プラバスタチンナトリウム
フルオロメトロン
プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル
ベプシド
ポビドンヨード
肝臓加水分解物配合剤
酸化マグネシウム
慢性期 スプリセル
スプリセル
シロドシン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
テプレノン
ニザチジン
プレドニゾロン
ワルファリンカリウム
急性期 スプリセル
アロプリノール
イトラコナゾール
エチゾラム
コデインリン酸塩水和物
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ゾルピデム酒石酸塩
ランソプラゾール
レバミピド
スプリセル
115
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
好中球数減少
白血球数減少
血小板数減少
貧血
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
2日 回復(21日目)
あり
2日 不明
なし
165日 不明
あり
171日 不明
貧血
あり
8日 軽快(22日目)
血小板数減少
好中球数減少
あり
あり
2日 未回復
2日 未回復
発熱性好中球減少症
血小板数減少
貧血
好中球数減少
白血球数減少
あり
あり
あり
あり
あり
3日
4日
4日
7日
7日
好中球数減少
サイトメガロウイルス検査
悪性新生物
あり
あり
なし
報告された死因**
回復(16日目)
回復(25日目)
回復(48日目)
回復(22日目)
回復(31日目)
69日 回復(15日目)
76日 回復(8日目)
303日 死亡
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
525 男性
70歳代
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
糖尿病
前立腺癌
脂質代謝障害
腰痛
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
アセトアミノフェン
インスリン
インスリン　アスパルト（遺伝子組換え）
オクトチアミン・Ｂ２・Ｂ６・Ｂ１２配合剤
オロパタジン塩酸塩
グラニセトロン塩酸塩
グリメピリド
ケトプロフェン
ケナログ
ゲンタマイシン硫酸塩
ジクロフェナクナトリウム
シクロホスファミド水和物
シタラビン
ジフェンヒドラミン塩酸塩
ジフルプレドナート
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セファゾリンナトリウム
センノシド
ダウノルビシン塩酸塩
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
ピコスルファートナトリウム水和物
ビダラビン
ヒトインスリン（遺伝子組換え）
ヒドロコルチゾン酪酸エステル
ビンクリスチン硫酸塩
ファモチジン
プラバスタチンナトリウム
フルコナゾール
フルタミド
プレドニゾロン
フロセミド
ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム
ボグリボース
ミコナゾール
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メトトレキサート
メトロニダゾール
メフェナム酸
モサプリドクエン酸塩水和物
ラベプラゾールナトリウム
リドカイン
レノグラスチム（遺伝子組換え）
レボフロキサシン水和物
桔梗湯
酸化マグネシウム
大腸菌死菌
炭酸水素Ｎａ・無水リン酸二水素Ｎａ
尿素
非ピリン系感冒剤（４）
116
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
白血球数減少
貧血
血小板数減少
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
3日 回復(307日目)
あり
3日 未回復
あり
136日 回復(391日目)
報告された死因**
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
526 女性
50歳代
3 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
527 男性
60歳代
0 原疾患 移行期慢性骨髄性白血病
合併症 甲状腺機能低下症
合併症 肝機能障害
528 女性
50歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
上室性頻脈
適応障害
胃潰瘍
下痢
甲状腺機能低下
嘔吐
嘔気
不眠
甲状腺癌
子宮筋腫
慢性期慢性骨髄性白血病
腎機能障害
血小板減少
貧血
便秘
白血球減少
胃炎
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アジスロマイシン水和物
アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物
アンブロキソール塩酸塩
クラリスロマイシン
クロチアゼパム
スルピリド
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
ビフィズス菌製剤（４）
ラクトミン
ランソプラゾール
レバミピド
レボチロキシンナトリウム水和物
塩酸メトクロプラミド
移行期 スプリセル
アスピリン
ウルソデオキシコール酸
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ハイドレア
ファモチジン
ランソプラゾール
乾燥甲状腺
慢性期 スプリセル
パンテチン
ファモチジン
117
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
貧血
悪性新生物進行
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
15日 不明
なし
-- 死亡
血小板数減少
貧血
悪性新生物進行
あり
あり
なし
13日 軽快(144日目)
30日 軽快
-- 死亡
血小板数減少
あり
99日 回復(597日目)
報告された死因**
急性リンパ性白血病
悪性新生物進行
移行期慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
529 男性
50歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
530 女性
50歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
531 女性
70歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
慢性期慢性骨髄性白血病
高血圧
高尿酸血症
椎間板突出
発疹
脂肪肝
十二指腸潰瘍
急性リンパ性白血病
不眠症
慢性胃炎
高尿酸血症
浮腫
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
慢性期 スプリセル
ニロチニブ塩酸塩水和物
アシクロビル
アゼルニジピン
アテノロール
アムロジピンベシル酸塩
アロプリノール
イトラコナゾール
ウルソデオキシコール酸
エピナスチン塩酸塩
カンデサルタン　シレキセチル
ケトプロフェン
シクロスポリン
セフカペン　ピボキシル塩酸塩水和物
デフェラシロクス
テプレノン
ニフェジピン
バルプロ酸ナトリウム
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
ブスルファン
フルダラビンリン酸エステル
ミカファンギンナトリウム
メトトレキサート
メトロニダゾール
ラニムスチン
ランソプラゾール
レバミピド
レボフロキサシン水和物
ロキソプロフェンナトリウム水和物
慢性期 スプリセル
スプリセル
アロプリノール
エチゾラム
オキシコドン塩酸塩水和物
シクロホスファミド水和物
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ビンクリスチン硫酸塩
プレドニゾロン
フロセミド
メルカプトプリン水和物
モルヒネ塩酸塩水和物
レバミピド
118
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
白血球数減少
好中球数減少
血小板数減少
発熱性好中球減少症
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
尿路感染
発熱性好中球減少症
サイトメガロウイルス感染
腸球菌性敗血症
カンジダ性敗血症
悪性新生物進行
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
23日 回復(851日目)
あり
28日 回復(846日目)
あり
34日 未回復
あり
66日 回復(12日目)
未回復
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
なし
20日
23日
23日
215日
224日
239日
244日
252日
--
回復(217日目)
回復(347日目)
回復(347日目)
回復(7日目)
回復(12日目)
回復(33日目)
回復(11日目)
未回復
死亡
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
532 男性
50歳代
0 原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 高血圧
533 男性
50歳代
0 原疾患
合併症
合併症
合併症
534 女性
20歳代
原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
535 男性
50歳代
536 女性
70歳代
0 原疾患
合併症
合併症
既往歴
1 原疾患
合併症
既往歴
537 女性
70歳代
急性リンパ性白血病
糖尿病
頚椎症
浮腫
慢性骨髄性白血病
貧血
浮腫
吐き気
好中球数減少
慢性副鼻腔炎
慢性期慢性骨髄性白血病
高血圧
痛風
前立腺癌
慢性骨髄性白血病
腎性貧血
ＩｇＡ腎症
0 原疾患 急性リンパ性白血病
既往歴 サイトメガロウイルス感染
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
イトラコナゾール
イミダプリル塩酸塩
シクロホスファミド水和物
シタラビン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
ダウノルビシン塩酸塩
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ビンクリスチン硫酸塩
メトトレキサート
ランソプラゾール
酪酸菌製剤
スプリセル
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
セファゾリンナトリウム
バラシクロビル塩酸塩
ピオグリタゾン塩酸塩
ヒトインスリン（遺伝子組換え）
ファモチジン
プレドニゾロン
フロセミド
メコバラミン
急性期 スプリセル
アロプリノール
グリチルリチン・グリシン・Ｌ－システイン
シクロホスファミド水和物
ドキソルビシン塩酸塩
トロンボモデュリン　アルファ（遺伝子組換え）
ビンクリスチン硫酸塩
フルコナゾール
フロセミド
メトトレキサート
レボフロキサシン水和物
塩酸メトクロプラミド
慢性期 スプリセル
アロプリノール
マキシピーム
ロサルタンカリウム
急性期 スプリセル
ダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）
スプリセル
119
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
血小板数減少
白血球数減少
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
なし
21日 回復(12日目)
あり
64日 回復(4日目)
肺胞蛋白症
肺臓炎
急性リンパ性白血病
あり
あり
なし
22日 軽快(27日目)
34日 軽快(111日目)
-- 死亡
好中球数減少
貧血
血小板数減少
サイトメガロウイルス性腸炎
胃腸出血
出血性腸炎
あり
あり
あり
あり
あり
あり
8日
8日
10日
96日
97日
97日
呼吸困難
間質性肺疾患
心不全
あり
あり
あり
15日 回復(15日目)
60日 回復(159日目)
60日 回復(9日目)
サイトメガロウイルス感染
血小板数減少
貧血
サイトメガロウイルス性肺炎
サイトメガロウイルス性腸炎
あり
あり
あり
あり
あり
46日
73日
73日
77日
--
回復(183日目)
回復(183日目)
軽快(181日目)
回復(13日目)
回復(91日目)
回復(91日目)
回復(82日目)
回復(61日目)
回復(61日目)
回復(9日目)
軽快
報告された死因**
急性リンパ性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
538 女性
30歳代
原疾患 急性リンパ性白血病
合併症 肝機能障害
合併症 貧血
539 女性
540 女性
50歳代
50歳代
原疾患 急性リンパ性白血病
0 原疾患 慢性骨髄性白血病
541 男性
542 男性
30歳代
60歳代
原疾患 急性リンパ性白血病
1 原疾患 急性リンパ性白血病
543 女性
70歳代
3 原疾患 急性リンパ性白血病
既往歴 乳癌
544 男性
40歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
急性リンパ性白血病
下痢
深在性真菌症
高尿酸血症
好中球数減少
尿路感染
白血球減少
血小板減少
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
サイトメガロウイルス肝炎
サイトメガロウイルス性腸炎
使用薬剤****
スプリセル
アシクロビル
イトラコナゾール
ウルソデオキシコール酸
ガンシクロビル
シクロスポリン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
バルガンシクロビル塩酸塩
ファモチジン
ヘパリンナトリウム
ポリスチレンスルホン酸カルシウム
ポリミキシンＢ硫酸塩
スプリセル
急性期 スプリセル
アロプリノール
オメプラゾール
ロキソプロフェンナトリウム水和物
スプリセル
スプリセル
シクロホスファミド水和物
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ドキソルビシン塩酸塩
ビンクリスチン硫酸塩
スプリセル
アトルバスタチンカルシウム水和物
スピロノラクトン
プレドニゾロン
フロセミド
ミノドロン酸水和物
レバミピド
酸化マグネシウム
硝酸イソソルビド
スプリセル
アロプリノール
イトラコナゾール
シタラビン
ビンクリスチン硫酸塩
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リン酸フルダラビン
レボフロキサシン水和物
酪酸菌製剤
120
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
203日 不明
あり
203日 回復(182日目)
サイトメガロウイルス感染
胸水
高尿酸血症
心嚢液貯留
肺動脈性肺高血圧症
血栓性微小血管症
心電図ＱＴ延長
あり
あり
あり
あり
あり
あり
あり
-321日
776日
806日
806日
426日
5日
サイトメガロウイルス性腸炎
あり
304日 軽快(262日目)
血小板数減少
好中球数減少
白血球数減少
あり
あり
あり
1日 回復(17日目)
1日 回復(17日目)
1日 回復(22日目)
報告された死因**
軽快
回復(661日目)
軽快(45日目)
回復(176日目)
軽快(246日目)
回復
未回復
急性リンパ性白血病
感染
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
545 男性
80歳代
1 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
546 女性
60歳代
1 原疾患 移行期慢性骨髄性白血病
合併症 大動脈弁狭窄症および閉鎖不全
547 男性
50歳代
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
既往歴
慢性骨髄性白血病
肥大型心筋症
糖尿病
上気道の炎症
便秘
不眠
腸炎
ラクナ梗塞
慢性骨髄性白血病
便秘
前立腺肥大
胃炎
脳梗塞
高血圧
食道潰瘍
胃潰瘍
不眠症
下痢
肺癌
十二指腸潰瘍
脳転移
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
鼻出血
血小板数減少
悪性新生物
使用薬剤****
急性期 スプリセル
アジスロマイシン水和物
イトラコナゾール
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
センノシド
ゾピクロン
ビンデシン硫酸塩
メコバラミン
メルカプトプリン水和物
ラクトミン
ラベプラゾールナトリウム
酸化マグネシウム
移行期 スプリセル
オメプラゾール
フロセミド
急性期 スプリセル
アムロジピンベシル酸塩
アルギン酸ナトリウム
クエチアピンフマル酸塩
ナフトピジル
ビフィズス菌製剤（４）
モサプリドクエン酸塩水和物
121
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
450日 不明
あり
-- 不明
なし
-- 死亡
報告された死因**
慢性骨髄性白血病
血小板数減少
貧血
あり
あり
14日 軽快(19日目)
15日 軽快(588日目)
心不全
敗血症
あり
26日 回復(19日目)
心肺停止
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
No. 性別
年齢
548 男性
70歳代
4 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
549 女性
50歳代
0 原疾患 慢性期慢性骨髄性白血病
既往歴 皮疹
既往歴 肝障害
急性リンパ性白血病
貧血
狭心症
高血圧
感染症および寄生虫症、詳細不明
糖尿病
低蛋白血症
てんかん
口腔真菌症
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アルベカシン硫酸塩
イトラコナゾール
イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム
インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）
ウルソデオキシコール酸
オメプラゾールナトリウム
グリチルリチン・グリシン・Ｌ－システイン
ジアゼパム
シタラビン
タンドスピロンクエン酸塩
テイコプラニン
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
バルプロ酸ナトリウム
ハロペリドール
ヒドロキシジン塩酸塩
ビフィズス菌製剤（４）
ファモチジン
フドステイン
ブロナンセリン
ブロムヘキシン塩酸塩
ホスフルコナゾール
マキシピーム
メトトレキサート
メロペネム水和物
モルヒネ塩酸塩水和物
ユビデカレノン
リネゾリド
ロサルタンカリウム
硝酸イソソルビド
人血清アルブミン
濃グリセリン・果糖
慢性期 スプリセル
122
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
ブドウ球菌性肺炎
好中球数減少
白血球数減少
好中球数減少
白血球数減少
悪性新生物進行
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
7日 軽快(87日目)
あり
10日 回復(9日目)
あり
10日 回復(9日目)
あり
あり
なし
-29日 回復(59日目)
-29日 回復(59日目)
-- 死亡
報告された死因**
肺炎
慢性期慢性骨髄性白血病
重篤な副作用症例一覧（死亡症例を除く）
スプリセル錠 20mg・スプリセル錠50mg
集計期間：2009年1月21日から2015年3月10日
本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれているため、今後の調査により変更となる場合があります(空欄はデータ未入手）
なお、有害事象は重篤なもののみを掲載しています。
＊2015年3月11日の承認条件解除に係る事務連絡発出に伴い、3月10日までの集積データにより作成
No. 性別
年齢
550 男性
70歳代
PS* 原疾患・合併症・既往歴**
2 原疾患
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
既往歴
急性リンパ性白血病
完全房室ブロック
便秘
前立腺肥大
口内炎
心不全
発作性心房細動
眼窩蜂巣炎
糖尿病
肺アスペルギルス症
肺炎
高血圧
低カリウム血症
偽膜性腸炎
感染症および寄生虫症、詳細不明
発熱性好中球減少症
閉塞性動脈硬化症
狭心症
* スプリセル投与開始時のPerformance Status
** ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に基づく基本語(PT)を使用
*** スプリセル投与開始時の病期
****自社製品は製品名、他社製品は一般名で記載
病期***
使用薬剤****
スプリセル
アスピリン
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
アモキシシリン水和物・クラブラン酸カリウム
エナラプリルマレイン酸塩
オメプラゾールナトリウム
ジメチコン
シロスタゾール
スピロノラクトン
タムスロシン塩酸塩
タンニン酸アルブミン
ピコスルファートナトリウム水和物
ビソプロロールフマル酸塩
ファモチジン
フェンタニルクエン酸塩
プレガバリン
プレドニゾロン
フロセミド
プロナーゼ
ペチジン塩酸塩
ヘパリンナトリウム
ボリコナゾール
ミダゾラム
ランソプラゾール
リドカイン塩酸塩
レボフロキサシン水和物
ロペラミド塩酸塩
ワルファリンカリウム
耐性乳酸菌製剤（３）
123
副作用名**
ｽﾌﾟﾘｾﾙとの因果関係が否定された有害事象
を含む
胃腸出血
毛細血管拡張症
悪性新生物進行
スプリセ 初回投与開始
転帰
ルとの因 から発現まで （発現からの期
果関係
の期間
間）
あり
78日 回復(137日目)
あり
212日 回復(3日目)
313日 死亡
なし
報告された死因**
急性リンパ性白血病

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