Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH www.eurofins

BIOKOMPATIBILITÄT VON MEDIZINPRODUKTEN
- CHEMISCHE VERSUS BIOLOGISCHE CHARAKTERISIERUNG am 17.06. und 18.06.2015 im Sheraton München Westpark Hotel
Donnerstag, 18.06.2015
ab 08:45h
Anmeldung und Kaffee
09:00 – 09:15h
Begrüßung und Einführung
Dr. Bettina Katterle (Head of Sales & Marketing, Eurofins)
09:15 – 10:00h
“Zytotoxizität –Bedeutung bei der Prüfung von Medizinprodukten“
Dr. Benjamin Hoy (Study Director, Eurofins)
-
Normativer Rahmen
Durchführung, Endpunkte, Akzeptanzkriterien
Problemfälle und Beispiele
10:00 – 10:30h
Kaffeepause
10:30 – 11:15h
“Gentoxizität/ in vitro Ersatzmethoden“
Dr. Hana Hofman-Hüther (Head of in vitro Department, Eurofins)
- Umsetzung der revidierten ISO 10993-3
- Irritation in vitro
- Sensibilisierung in vitro
11:15 – 12:00h
“Update zur ISO/TC 194 – Neueste Informationen aus den Arbeitgruppen“
Dr. Albrecht Poth (Scientific Director Medical Devices, Eurofins)
- Revision der ISO 10993-Standards
- Inhalt der Revisionen
- Mögliche Konsequenzen für die Hersteller
12:00 – 13:00h
Mittagspause
13:00 – 13:45h
“Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Die Bedeutung präklinischer Daten“
Isabelle Lang-Zwosta (Dr. Knoell Consult GmbH)
-
13:45 – 14:30h
Regulatorische Grundlagen
Auswahl der Daten für die Bewertung
Äquivalenzprodukt
“Hygienische Sicherheit am Endprodukt – Richtlinien, Vorgehensweise, Fallbeispiele &
Grenzfälle“
Dipl. Biol. Anja Friedrich (Senior Account Manager, Eurofins)
-
14:30h
Nicht-sterile Endprodukte: hygienische Anforderungen
Sterile Endprodukte: Leistungsbeurteilung – Sterilisation mit Dampf und Strahlen
Wiederverwendbare Endprodukte: Validierung der Aufbereitungsverfahren
Zusammenfassung und Verabschiedung
Dr. Bettina Katterle (Head of Sales & Marketing, Eurofins)
Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH
Behringstr. 6/8
82152 Planegg, Munich
www.eurofins.com/medical-devices