BIOKOMPATIBILITÄT VON MEDIZINPRODUKTEN - CHEMISCHE VERSUS BIOLOGISCHE CHARAKTERISIERUNG am 17.06. und 18.06.2015 im Sheraton München Westpark Hotel Donnerstag, 18.06.2015 ab 08:45h Anmeldung und Kaffee 09:00 – 09:15h Begrüßung und Einführung Dr. Bettina Katterle (Head of Sales & Marketing, Eurofins) 09:15 – 10:00h “Update zur ISO/TC 194 – Neueste Informationen aus den Arbeitgruppen“ Dr. Albrecht Poth (Scientific Director Medical Devices, Eurofins) - Revision der ISO 10993-Standards - Inhalt der Revisionen - Mögliche Konsequenzen für die Hersteller 10:00 – 10:30h Kaffeepause 10:30 – 11:15h “Fallstricke bei der Bewertung der lokalen Verträglichkeit in Studien von Medizinprodukten“ Dr. Klaus Weber (CEO, Anapath) - 11:15 – 12:00h Lokale und systemische Verträglichkeitsstudien für Medizinprodukte Unterschiedliche Ansätze bei der histologischen Auswertung von Studien zur lokalen Verträglichkeit Neue histologische Techniken für das mechanistische Verständnis lokaler Unverträglichkeiten “Zytotoxizität, Gentoxizität / in vitro Ersatzmethoden“ Dr. Benjamin Hoy (Study Director, Eurofins) Dr. Hana Hofman-Hüther (Head of in vitro Department, Eurofins) - Durchführung, Endpunkte, Akzeptanzkriterien, Problemfälle und Beispiele Umsetzung der revidierten ISO 10993-3 Irritation in vitro, Sensibilisierung in vitro 12:00 – 13:00h Mittagspause 13:00 – 13:45h “Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Die Bedeutung präklinischer Daten“ Isabelle Lang-Zwosta (Dr. Knoell Consult GmbH) - 13:45 – 14:30h Regulatorische Grundlagen Auswahl der Daten für die Bewertung Äquivalenzprodukt “Hygienische Sicherheit am Endprodukt – Richtlinien, Vorgehensweise, Fallbeispiele & Grenzfälle“ Dipl. Biol. Anja Friedrich (Senior Account Manager, Eurofins) - 14:30h Nicht-sterile Endprodukte: hygienische Anforderungen Sterile Endprodukte: Leistungsbeurteilung – Sterilisation mit Dampf und Strahlen Wiederverwendbare Endprodukte: Validierung der Aufbereitungsverfahren Zusammenfassung und Verabschiedung Dr. Bettina Katterle (Head of Sales & Marketing, Eurofins) Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH Behringstr. 6/8 82152 Planegg, Munich www.eurofins.com/medical-devices