別紙様式（Ⅳ） 商品名：グッスミン 酵母のちから 健康被害の情報収集体制 健康被害の情報の対応 窓口部署名等 LION 通販お客様センター 電話番号 0120-056-208 ファックス番号 0120-293-208 電子メール [email protected] その他 （該当無し） 連絡対応日時 （曜日、時間等） その他必要な事項 9：00～20：00（年中無休） ・健康被害連絡を受ける体制において、窓口は国内 に設置し日本語で対応。 ・健康被害情報入手時には摂取の中止と医療機関へ の受診を推奨。 ・健康被害情報は所定の聞取り項目を設定し聴取。 ・健康被害状況の評価、報告のための社内体制を整 備。 （組織図及び連絡フローチャートを添付すること） 別紙様式（Ⅵ）-２ 商品名：グッスミン 酵母のちから 届出食品に関する表示の内容 科学的根拠を有する機能 性関与成分名及び当該成 分又は当該成分を含有す る食品が有する機能性 「届出表示」 本品には清酒酵母 GSP6 が含まれるので、睡眠 の質の向上（深くしっかりと眠れ、成長ホルモ ンの増加をもたらすこと）に役立ちます。また、 眠気を感じることなくすっきり目覚めること ができます。 一日当たりの摂取目安量 ・28 粒入りパウチ 4粒 ・124 粒入りボトル 1 日 4 粒を目安に、就寝前、水などと一緒に かまずにお召し上がりください。 （摂取の方法と併せて記載） 一日当たりの摂取目安量 機能性関与成分名：清酒酵母 GSP6 当たりの機能性関与成分 含有量：３００ｍｇ の含有量 保存の方法 ・28 粒入りパウチ 直射日光、高温、多湿をさけて保存してくだ さい ・124 粒入りボトル 直射日光、高温、多湿をさけて保存してくだ さい 摂取の方法 ・28 粒入りパウチ 就寝前、水などと一緒にかまずにお召し上が りください。 ・124 粒入りボトル 1 日 4 粒を目安に、就寝前、水などと一緒に かまずにお召し上がりください。 摂取する上での注意事項 ・28 粒入りパウチ ・1 日の摂取目安量をお守りください。 ・食物アレルギーのある方は召し上がらない でください。 ・124 粒入りボトル ・1 日の摂取目安量を守る。 ・食物アレルギーのある方は摂取しない。 別紙様式（Ⅵ）-２ 調理又は保存の方法に関 し特に注意を必要とする もにあっては当該注意事 項 （有・無） ・28 粒入りパウチ ・乳幼児の手の届かないところに保管してく ださい。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。 ・品質保持のため容器を移し替えないでくだ さい。 ・124 粒入りボトル ・乳幼児の手の届かないところに保管する。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。 ・品質保持のため、ふたをしっかり閉め容器 を移し替えない。 ※内容量等により表示事項が異なる場合、その内容を全て記入する。 （表示見本を添付すること） 表示見本：グッスミン 酵母のちから パウチ ここからお切りください。 ここからお切りください。 チャック 開封後はチャックを閉めて保 存してください。 チャック 開封後はチャックを閉めて保 存してください。 り眠り、すっきり起き す る っ ぐ 28粒 （1粒重量 300mg） 摂取 目安 1日4粒 機能性関与成分：清酒酵母GSP6 「届出表示」本品には清酒酵母GSP6が含まれるので、睡眠の質の向上（深くしっかりと眠れ、成長ホルモン の増加をもたらすこと）に役立ちます。また、眠気を感じることなくすっきり目覚めることができます。 本品は、事業者の責任において特定の保健の目的が期待できる旨を表示 するものとして、消費者庁長官に届出されたものです。ただし、特定保健用 食品と異なり、消費者庁長官による個別審査を受けたものではありません。 午前 9：00∼ 午後 8：00 0120- 056-208（年中無休） http:// www.lionshop.jp/ 就寝前、水などと一緒にかま 摂取方法 ずにお召し上がりください。 1日摂取目安量 4 粒 名 称 清酒酵母含有食品 乾燥酵母（清酒酵母）/結晶セルロース、シクロデキストリン、CMC-Ca、 原材料名 HPMC、微粒酸化ケイ素、ステアリン酸Ca、グリセリン 内 容 量 28 粒（1粒重量 300 mg ） 賞味期限 下 部に記載 保存方法 直射日光、高温、多湿をさけて保存してください ライオン株式会社 販 売 者 〒130 - 8644 東京都墨田区本所1- 3 - 7 バイホロン株式会社 大沢野事業所 製 造 所 〒939 -2243 富山県富山市中大久保357- 1 栄 養成 分表示 4 粒 （1.2 g ） あたり 0.9 g 熱量 3.2 kcal 炭水化物 0.1 g たんぱく質 0.16 ∼0.27 g 糖質 0.8 g 脂質 0.04 g 食物繊維 飽和脂肪酸 0.005∼0.008 g 食塩相当量 0∼0.001g 機能性関与成分：清酒酵母GSP6 300mg 摂取上の注意：●1日の摂取目安量をお守りください。●食物アレルギーのある方 は召し上がらないでください。 ／保存上の注意：●乳幼児の手の届かないところ に保管してください。●開封後はお早めにお召し上がりください。●品質保持の ため容器を移し替えないでください。／●酵母を配合していますので、色の濃淡 や、におい・味に多少違いがでる場合がありますが、品質には問題ありません。 ● 本品は、 疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。●疾病に 罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談 してください。●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画 ）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 している者を含む。 ● 体調に異変を感じた際は、 速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 届出番号：○○○○ 賞味期限／製造番号 ロット位置アタリ 未決定 バーコード位置 アタリ 8×16 日本製 PE,M 0915 食 生 活は 、 主 食、 主 菜、 副 菜 を 基 本に 、 食 事 のバランスを。 電話でのご注文・お問合わせ 表示見本：グッスミン 酵母のちから ラベル（ボトル） 0120 - 056 -208 ht tp:// ww w.lionshop.jp/ 栄養成分表示 4粒（1.2g ）あたり 熱量 3.2kcal／ たんぱく質 0.16∼0.27g／脂質 0.04g（ 飽和脂肪 酸 0.005∼0.008g）／炭水化物 0.9g（ 糖質 0.1g／ 食物繊維 0.8g）／食塩相当量 0∼0.001g 機能性関与成分：清酒酵母GSP6 300mg 、すっきり起 り眠り きる っす ぐ 機能性表示食品 摂取 目安 1日4粒 「届出表示」本品には清酒酵母GSP6が含まれるので、睡眠の質の向上（深くしっかりと眠れ、成長ホルモ ンの増加をもたらすこと）に役立ちます。また、眠気を感じることなくすっきり目覚めることができます。 機能性関与成分：清酒酵母GSP6／本品は、事業者の責任において特定の保健の 目的が期待できる旨を表示するものとして、消費者庁長官に届出されたものです。ただし、 特定保健用食品と異なり、消費者庁長官による個別審査を受けたものではありません。 摂取上の注意：●1日の摂取目安量を守る。●食物アレルギーのある方は摂 取しない。／保存上の注意：●乳幼児の手の届かないところに保管する。 ● 開封後はお早めにお召し上がりください。 ● 品質保持のため、 ふたをしっ ／●酵母を配合していますので、色の濃淡や、 かり閉め容器を移し替えない。 におい・味に多少違いがでる場合がありますが、品質には問題ありません。 摂取方法：1日4粒を目安に、就寝前、水などと一緒にかまずにお召し上がりください。 ● 本品は、 疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ● 疾病に罹患している場合は医師に、 医薬品を服用している場合は医師、 薬剤師に相談してください。●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、 妊産婦（妊娠を計画している者を含 0915 ）及び授乳婦を対象に開発された む。 食品ではありません。●体調に異変 賞味期限／製造番号 を感じた際は、速やかに摂取を中止 し、医師に相談してください。 届出番号：○○○○ 食 生 活は 、主 食 、主 菜 、 副 菜 を 基 本に 、 食 事 のバランスを。 名称：清酒酵母含有食品／原材料名：乾燥 酵母（清酒酵母）/結晶セルロース、シクロデキ ストリン、CMC-Ca、HPMC、微粒酸化ケイ素、 ステアリン酸Ca、グリセリン／内容量：124 粒（1粒重量 300 mg）／賞味期限：ラベル下 部に記載／保存方法：直射日光、高温、多湿を さけて保存してください 販売者：ライオン株式会社 〒130-8644 東京都墨田区本所1-3-7 製造所：バイホロン株式会社 大沢野事業所 〒939-2243 富山県富山市中大久保357-1 電話でのご注文・お問合わせ 日本製 ラベル ボトル：PE キャップ：PP フィルム：PET 詰め物：PE 未決定 別紙様式（Ⅶ）-１ 商品名：グッスミン 酵母のちから 食品関連事業者に関する基本情報 届出者の氏名 （法人にあっては名称及 び代表者） ライオン株式会社 代表取締役 濱 逸夫 届出者の住所 （法人にあっては主たる 事務所所在地） 〒１３０－８６４４ 東京都墨田区本所１－３－７ 製造者の氏名（製造所又は バイホロン株式会社 大沢野事業所 加工所の名称）及び所在地 〒９３９－２２４３ ※複数ある場合、全てを記 富山県富山市中大久保３５７－１ 載 消費者対応部局（お客様相 談室等）の連絡先 （電話番号等） LION 通販お客様センター 電話番号：０１２０－０５６－２０８ ファックス番号：０１２０－２９３－２０８ 電子メール： [email protected] 情報開示するウェブサイ トのＵＲＬ LION ウェルネスダイレクト （http://www.lionshop.jp/） 届出事項及び開示情報に ついての問合せ担当部局 部 電 局：薬事・品質保証部 話：０３－３６２１－６２９５ 別紙様式（Ⅶ）-２ 届出食品に関する基本情報 商品名 グッスミン 酵母のちから 名称 清酒酵母含有食品 食品の区分 ■加工食品（■サプリメント形状、☐その他）、 ☐生鮮食品 錠剤、粉末剤、液剤で あって、その他加工食 （該当しない） 品として扱う場合は その理由 当該製品が想定する 主な対象者（疾病に罹 質の高い睡眠をとりたい方、及び睡眠に不満を感じ 患している者、妊産婦 る方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画 （妊娠を計画してい している者を含む。）及び授乳婦を除く。） る者を含む。）及び授 乳婦を除く。） 健康増進法施行規則 第 11 条第２項で定め る栄養素の過剰な摂 取につながらないと する理由 届出食品を摂取した場合の健康増進法施行規則第 11 条第 2 項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、 コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、 糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の 摂取量は、食事摂取基準で定められている目標値を 上回ることはなく、過剰な摂取にはつながらない。 販売開始予定日 2016 年 3 月 23 日 1/1 別紙様式（Ⅶ）-３ 作用機序に関する説明資料 １．製品概要 商品名 グッスミン 酵母のちから 機能性関与成分名 清酒酵母 GSP6 同菌の別呼称として 清酒酵母 GSP6 株 又は Saccharomyces cerevisiae GSP6 又は S. cerevisiae GSP6 又は 清酒酵母 表示しようとする 機能性 「届出表示」 本品には清酒酵母 GSP6 が含まれるので、睡眠の質の向上 （深くしっかりと眠れ、成長ホルモンの増加をもたらす こと）に役立ちます。また、眠気を感じることなくすっ きり目覚めることができます。 ２．作用機序 睡眠の質が高い時には、深くしっかりとした睡眠が増加し、脳の活動を測る 指標である脳波の成分が、ゆっくりとした周期のデルタ波優位（脳波に対する デルタ波の占有率が 20％以上で、脳が休息している状態を示す）となる 1)。従 って、深くしっかりとした睡眠時には、上記のデルタ波の大きさを定量化した デルタ波パワー値が増加することが知られている 2)。また、睡眠の質が高い時に は、成長ホルモンの分泌増加が認められることが報告されている 3-5) 。デルタ波 パワー値については、睡眠に関与する脳内領域に存在するアデノシン A2A 受容体 の活性化、次いで起こる睡眠中枢の活性化および覚醒中枢の不活性化によって 増加することが報告されている 6) 7)。また、質の高い睡眠は、覚醒の継続によっ て生じる睡眠負債を解消し、蓄積した眠気を低減することが知られている 8) 9)。 我々は、清酒酵母 GSP6 がアデノシン A2A 受容体を活性化することを確認した 10) 。また、臨床試験において清酒酵母 GSP6 は深くしっかりとした眠りの指標で あるデルタ波パワー値を増加させること、および成長ホルモン分泌量を増やす ことを確認し、睡眠の質を向上させることを明らかにした 10)。さらに、清酒酵 母 GSP6 は、主観的に評価される起床時の眠気を低減することを確認した 10)。 その作用機序として、清酒酵母 GSP6 はアデノシン A2A 受容体を活性化するこ とにより、深くしっかりとした眠りの指標であるデルタ波パワー値を増加させ たと考えられる 10)。また、成長ホルモンはデルタ波パワー値の増加に伴い分泌 量が増えることが報告されている 4) 5)ことから、上記のデルタ波パワー値の増加 に伴い、成長ホルモン分泌の増加がもたらされたと推定される 10)。さらに、睡 1/2 別紙様式（Ⅶ）-３ 眠の質の向上により、起床時の眠気を感じることなく、すっきり目覚めること に繋がったものと考えられる 10)。 1) Psychiatry Clin. Neurosci., 55, 305-310, 2001 2) Sleep, 18, 334-341, 1995 3) Horm. Metab. Res., 25, 375-381, 1993 4) Sleep, 19, 817-824, 1996 5) Lancet, 356, 1408, 2000 6) Proc. Natl. Acad. Sci. USA, 93, 5980-5984, 1996 7) Neurology, 61, S94-S96, 2003 8) 日薬理誌, 129, 408-412, 2007 9) Principles and Practice of Sleep Medicine, Chapter 4, 42-53, 2011 10) J. Sleep Res., 25，116-123，2016 2/2
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