処方情報の重要点 ® これらの重要点には、MOVIPREP の安全かつ効果的な使用に必要な全ての情報が含ま れているわけではありません。MOVIPREP の処方情報（完全版）をご覧ください。 MOVIPREP（ポリエチレングリコール 3350、硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、 アスコルビン酸ナトリウム、およびアスコルビン酸を含有する経口液調製用の散剤） 米国での初回承認： 2006 年 ----------------------------最近の主要な変更点-------------------------用量および用法（2） 2013 年 11 月 ----------------------------適応および使用--------------------------MoviPrep は、18 歳以上の成人における大腸内視鏡検査前の腸管洗浄剤として大腸を洗 浄する浸透圧性緩下薬です。(1) ----------------------用量および用法---------------------経口液調製用の散剤として供給される MoviPrep は、使用前に水と混合しなくてはな りません（2.1）。 MoviPrep 処置の開始時から大腸内視鏡検査後までは何も食事を取らないこと。また、 大腸内視鏡検査の少なくとも 2 時間前からは、透明の液体も摂取しないでください。 （2.1） 用いられうる投与法は 2 通りあり、各方法について、異なる投与時間が必要となります （2.1）： 分割投与法（2 日間）が望ましい方法です（2.2）： 服用量 1： 大腸内視鏡検査前日の夜（服用量 2 の 10～12 時間前） 服用量 2： 翌朝、大腸内視鏡検査当日（大腸内視鏡検査の 3 時間 半以上前に開始）。 夜間のみ投与法（1 日間）が代替方法です（2.3）： 服用量 1： 大腸内視鏡検査前日の晩の就寝時刻の 3 時間半以上前 に開始する 服用量 2： 大腸内視鏡検査前日の夜に服用量 1 を開始してから約 1 時間半後に、服用量 2 を服用する 処方情報（完全版）： 目次* 1 適応および使用 2 用量および用法 2.1 投与の概要 2.2 分割投与法（2 日間）（望ましい方法） 2.3 夜間のみ投与法（1 日間）（代替法） 3 剤形および力価 4 禁忌 5 警告および注意事項 5.1 重篤な体液および電解質の異常 5.2 心不整脈 5.3 痙攣発作 5.4 腎機能障害 5.5 （大腸）粘膜潰瘍、虚血性大腸炎および潰瘍性大腸炎 5.6 重大な胃腸疾患を持つ患者における使用 5.7 誤嚥 5.8 グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G-6-PD）欠乏症 5.9 フェニルアラニンを含有する 6 有害反応 6.1 臨床試験の経験 6.2 市販後の使用経験 -------------------------------禁忌------------------------------消化管閉塞（4） 腸管穿孔（4） 胃内うっ滞（4） イレウス（4） 中毒性結腸炎または中毒性巨大結腸（4） MoviPrep に含有されるいずれかの成分に対する過敏症（4） -----------------------警告および注意事項-----------------------体液および電解質の異常、不整脈、痙攣発作および腎障害のリスク－充分な水分 補給の奨励、併用薬の評価、ならびに、使用前後での臨床検査評価の検討を行う （5.1、5.2、5.3） 腎機能障害を持つ患者または腎機能に影響を与える併用薬を服用している患者－ 注意を払い、確実に十分な水分補給を行うようにし、検査の実施を検討する（5.4） 消化管閉塞または穿孔の疑い－投与前に除外診断を行う（5.6） 誤嚥のリスクがある患者－投与中に観察を行う（5.7） グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症（G-6-PD）－慎重に投与する（5.8） フェニルアラニンを含有する（5.9） -----------------------------有害反応----------------------------- 分割投与下で特に高率に発生した有害反応（発生率が 5%以上）は、倦怠感、吐き気、腹 痛、嘔吐および上腹部痛です（6）。夜間のみの投与下で特に高率に発生した有害反応（発 生率が 5%以上）は、腹部膨満、肛門部の不快感、口渇、吐き気、腹痛、睡眠障害、硬直、 空腹感、倦怠感、嘔吐、および目まいです（6）。 有害反応疑いの事象を報告するには、Salix Pharmaceuticals, Inc.（電話：1-800-5080024）または FDA（1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch）にご連絡ください。 -----------------------------薬物相互作用---------------------------- どちらの投与法でも、各服用量を服用した後でさらに透明な液体を摂取してください （2.2、2.3）。 ---------------------剤形および力価---------------------経口液調製用の散剤： パウチ A と表示されたパウチ 2 包とパウチ B と表示されたパウ チ 2 包。 パウチ A は、1 包あたり、ポリエチレングリコール（PEG）3350 を 100 グラム（NF）、硫酸ナト リウムを 7.5 グラム（USP）、塩化ナトリウムを 2.691 グラム（USP）、そして塩化カリウムを 1.015 グラム（USP）、そして以下の賦形剤を含有しています：アスパルテーム（NF）（甘味 料）、アセスルファムカリウム（NF）（甘味料）およびレモン香味料（3）。 パウチ B は、1 包あたり、アスコルビン酸を 4.7 グラム（USP）とアスコルビン酸ナトリウムを 5.9 グラム（USP）含有しています（3）。 MoviPrep を服用している間に投与された経口薬は、吸収されない場合があります（7）。 -----------------------------特定集団での使用----------------------------- 妊婦： ヒトおよび動物でのデータはありません。明確な必要性がある場合にのみ使用し てください（8.1）。 患者カウンセリング情報については、17 を参照のこと。 改訂： 2013 年 11 月 7 8 10 11 12 13 14 16 17 薬物相互作用 7.1 体液および電解質の異常のためにリスクを増加させうる薬物 7.2 薬物吸収の変化の可能性 特定集団での使用 8.1 妊婦 8.3 授乳婦 8.4 小児における使用 8.5 高齢者における使用 過量投与 説明 臨床薬理 12.1 作用機序 12.3 薬物動態 非臨床毒性 13.1 発癌性、突然変異誘発性、受精能の障害 臨床試験 剤形・包装／保管および取扱い方法 患者カウンセリング情報 * 処方情報（完全版）から省略された項目またはサブ項目は記載されていません 処方情報（完全版） 1. 適応および使用 MoviPrep は、18 歳以上の成人における大腸内視鏡検査前の腸管洗浄剤として大腸を洗浄する浸透圧性緩下薬です。 2. 用量および用法 2.1. 投与の概要 用いられうる投与法は 2 通りあります。各投与法では、投与時間が異なります： 分割投与（2 日間） [用量および投与（2.2）を参照] 夜間のみ（1 日間） [用量および投与（2.3）を参照] どちらの MoviPrep 投与法でも、経口液剤（パウチ A と B の中身）用の散剤を、内側の線まで注いだ水で薄めるために支給された混合用容器を用いて、MoviPrep を投与する必 要があります。どちらの投与法でも、MoviPrep 溶液の調製（パウチ A１包とパウチ B１包の中身）は 2 回行われます。どちらの投与法でも、さらに液体を摂取する必要があります[用 量および用法（2.2、2.3）を参照]。MoviPrep 処置の開始時から大腸内視鏡検査後までは、透明な液体（固形食なし）のみを摂取するよう患者に指示してください [警告および注 意事項（5.1）を参照]。また、大腸内視鏡検査の 2 時間以上前からは、透明な液体の摂取も控えるよう患者に指示してください。 2.2. 分割投与法（2 日間）（望ましい方法） 分割投与法が望ましい投与法です。以下のように、液体と一緒に 2 回服用するように患者に指示してください： 服用量 1－大腸内視鏡検査前日の夜にこの回の分を服用します（服用量 2 の 10～12 時間前） 1. パウチ A１包とパウチ B１包の中身を、MoviPrep と共に支給された容器の中に入れます。 2. ぬるま湯を容器の内側の線まで注ぎます。 3. パウチ A と B の中身がぬるま湯の中で完全に溶解するまで混合します。 4. 15 分ごとにグラス 1 杯分の 8 オンス（240 mL）を飲みます。溶液を全て飲み切るようにしてください。所要時間は約 1 時間です。 5. 容器に透明な液体 16 オンス（8 オンスグラス 2 杯分）を注ぎ、この液体を就寝前に全て飲み切ってください。 服用量 2－翌朝、大腸内視鏡検査当日に、この回の分を服用します（大腸内視鏡検査の 3 時間以上半前に開始）。 1. 分割投与法（2 日間）の服用量 1 に関する指示の手順 1～4 を繰り返します。 2. 容器に透明な液体 16 オンス（8 オンスグラス 2 杯分）を注ぎ、この液体を大腸内視鏡検査の 2 時間以上前に全て飲み切ってください。 3. 大腸内視鏡検査の 2 時間前の時点まで、または、医療従事者の処方に従って、透明な液体のみを飲んでください。その後は、大腸内視鏡検査が終了するまで液体を 飲むことも控えてください。 2.3. 夜間のみ投与法（1 日間）（代替方法） 前日投与法は、患者にとって分割投与法が適切ではない場合の代替投与法です。以下のように、液体と一緒に 2 回服用するように患者に指示してください： 服用量 1－大腸内視鏡検査前日の夜の就寝時刻の 3 時間半以上前に、この回の分を服用します： 1. パウチ A１包とパウチ B１包の中身を、MoviPrep と共に支給された容器の中に入れます。 2. ぬるま湯を容器の内側の線まで注ぎます。 3. パウチ A と B の中身がぬるま湯の中で完全に溶解するまで混合します。 4. 15 分ごとにグラス 1 杯分の 8 オンス（240 mL）を飲みます。溶液を全て飲み切るようにしてください。所要時間は約 1 時間です。 服用量 2－大腸内視鏡検査前日の夜に服用量 1 を開始してから約 1 時間半後に、服用量 2 を服用します： 1. 夜間のみ投与法（1 日間）の服用量 1 に関する指示の手順 1～4 を繰り返します。 2. 手順 1～4 を完了した後、容器の内側の線まで透明な液体を再び注ぎ、就寝する前にこの液体を全て飲み切ってください。 3. 大腸内視鏡検査の 2 時間前の時点まで、または、医療従事者の処方に従って、透明な液体のみを飲んでください。その後は、大腸内視鏡検査が終了するまで、 液体を飲むことも控えてください。 追加情報： MoviPrep 溶液は、飲むまで冷蔵保存することができます。混合液は、直立した状態で冷蔵庫に保管してください。MoviPrep は水と混合した後、24 時間以内に使用する 必要があります。MoviPrep 溶液には、他の成分を添加しないでください。 3. 剤形および濃度 経口液調製用の散剤： MoviPrep は、パウチ A と表示されたパウチ２包とパウチ B と表示されたパウチ２包を梱包したカートンでご用意しています。各パウチ A はポリエ チレングリコール（PEG）3350 を 100 グラム（NF）、硫酸ナトリウムを 7.5 グラム（USP）、塩化ナトリウムを 2.691 グラム（USP）、そして塩化カリウムを 1.015 グラム（USP）、 そして以下の賦形剤を含有しています：アスパルテーム（NF）（甘味料）、アセスルファムカリウム（NF）（甘味料）およびレモン香味料。各パウチ B はアスコルビン酸を 4.7 グラム（USP）とアスコルビン酸ナトリウムを 5.9 グラム（USP）含有しています。 4. 禁忌 MoviPrep は以下の疾患に対して禁忌となります： 消化管閉塞（Gastrointestinal、GI） 腸管穿孔 胃内うっ滞 イレウス 中毒性結腸炎または中毒性巨大結腸 MoviPrep に含有されるいずれかの成分に対する過敏症 [説明（11）を参照] 5. 警告および注意事項 5.1 重篤な体液および電解質の異常 MoviPrep の使用前後および使用中は十分に水分補給を行うよう、患者に指示してください。MoviPrep の服用後に患者が激しく嘔吐したまたは脱水症状の徴候を呈する場合に は、大腸内視鏡検査後の臨床検査（電解質、クレアチニン、および BUN）の実施を検討してください。体液および電解質の平衡異常は、心不整脈、痙攣発作および腎障害を含 む重篤な有害事象につながる可能性があります。 電解質異常のある患者については、MoviPrep での処置前にその異常を補正する必要があります。MoviPrep は、電解質異常のリスクを高める併用薬 [利尿薬、アンジオテンシン 変換酵素（ACE）阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）] を使用している患者、または低ナトリウム血症が判明している、または疑われる患者においては、慎重に使 用する必要があります。このような患者については、投与前および大腸内視鏡検査後の臨床検査（ナトリウム、カリウム、カルシウム、クレアチニン、および BUN）の実施を検討してく ださい。[薬物相互作用（7.1）を参照] 5.2 心不整脈 稀にではありますが、腸管洗浄用のイオン浸透圧性緩下薬製品の使用に関連した重篤な不整脈が報告されています。不整脈のリスクが高い患者（例：QT 時間延長の既往歴、 コントロール不良の不整脈、最近の心筋梗塞、不安定狭心症、鬱血性心不全、または心筋症）においては、MoviPrep を処方する場合は注意してください。重篤な心不整脈のリ スクが高い患者においては、投与前および大腸内視鏡検査後の ECG の実施を検討してください。 5.3 痙攣発作 痙攣発作の既往歴のない患者において、稀にではありますが、腸管洗浄製品の使用に関連して、全身性強直間代発作および／または意識喪失が報告されてきています。痙攣 発作の症例は、電解質異常（例：低ナトリウム血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、および低マグネシウム血症）および低血清浸透圧に関連していました。神経学的異常は、 体液および電解質の異常の補正によって消失しました。 痙攣発作の既往歴のある患者、および痙攣発作閾値を下げる医薬品（例：3 環系抗うつ薬）を服用中の痙攣発作リスクの高い患者、アルコールまたはベンゾジアゼピンの使用を中 止した患者、または、低ナトリウム血症が判明している、または疑われる患者に MoviPrep を処方する時は注意してください。 5.4 腎機能障害 腎機能障害のある患者、または腎機能に影響を与える併用薬（利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断薬、または非ステロイド系抗炎症 薬）を服用している患者に関しては、注意して使用してください。こうした患者には十分な水分補給の重要性を伝え、投与前および大腸内視鏡検査後の臨床検査（電解質、クレ アチニン、および BUN）の実施を検討してください。 5.5 （大腸）粘膜潰瘍、虚血性大腸炎および潰瘍性大腸炎 浸透圧性緩下薬によって大腸粘膜アフタ性潰瘍が生じる場合があるほか、入院を要する、より重篤な虚血性大腸炎も報告されています。刺激性緩下薬と MoviPrep の併用によ ってリスクが高まる場合があるため、この併用はお薦めできません。炎症性大腸疾患が判明している、または疑われる患者における大腸内視鏡検査の所見について解釈を行う際に は、腸管洗浄に起因する粘膜潰瘍の発生の可能性を考慮する必要があります。 5.6 重大な胃腸疾患を持つ患者における使用 消化管閉塞または穿孔が疑われる場合は、MoviPrep の投与前にこれらの症状がないことを確認するために適切な診断的検査を実施してください。患者が重度の膨満感、腹部 膨満、または腹痛を経験する場合は、症状が軽快するまで、投与の速度を遅めるか、投与を一時中断するべきです。 重度の潰瘍性大腸炎を有する患者においては、慎重に使用してください。 5.7 誤嚥 咽頭反射障害のある患者や逆流または誤嚥しやすい患者については、MoviPrep の投与中に観察を行うべきです。こうした患者においては、慎重に使用してください。 5.8 グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G-6-PD）欠乏症 MoviPrep はアスコルビン酸ナトリウムおよびアスコルビン酸を含有しているため、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G-6-PD）欠乏症患者、特に、活動性感染症、溶血の既往歴、 または溶血反応を引き起こしやすいことが判明している併用薬を服用している患者においては、慎重に使用するべきです。 5.9 フェニルアラニンを含有する フェニルケトン尿症の方々へ： 処置 1 回分あたりアスパルテーム 233 mg を含有しており、これは（アスパルテーム分子が in vivo でアスパラギン酸とフェニルアラニンに加水分解された 後）処置 1 回あたりフェニルアラニン 131 mg に相当します。 6. 有害反応 6.1 臨床試験の経験 臨床試験は、種々多様な条件下で実施されるため、ある薬物の臨床試験で観察された有害反応の発生率は、別の薬物の臨床試験での有害反応の発生率と直接比較できな いほか、臨床診療の現場で観察される発生率を反映していない場合があります。 MoviPrep 試験では、MoviPrep 投与に対する有害反応として、特に高率に発生したのは、腹部膨満、肛門部の不快感、口渇、吐き気、腹痛などでした。下痢は MoviPrep の有 効性の一部と考えられるため、臨床試験において下痢は有害反応とは定義されませんでした。表 1 および 2 には、MoviPrep の対照比較試験において、MoviPrep およびその対照 薬の投与下で、特に高率に発生した薬物に関連した有害反応を示してあります。 表 1: MoviPrep について、ポリエチレングリコール＋電解質溶液 4 リットルとの比較が行われた試験において、特に高率な発生（2%以上）が認められた薬物に関連した有害反応 1 MoviPrep 4L PEG + E2 （分割投与） N=179 N=180 n (% = n/N) n (% = n/N) 35 (19.4) 32 (17.9) 倦怠感 26 (14.4) 36 (20.1) 吐き気 24 (13.3) 27 (15.1) 腹痛 14 (7.8) 23 (12.8) 嘔吐 10 (5.6) 11 (6.1) 上腹部痛 5 (2.8) 2 (1.1) 消化不良 1 「薬物に関連した有害反応」は、治験薬の投与に「関連する可能性あり」、「おそらく関連あり」、または、「晃世から関連あり」と判断された有 害事象を指す。 2 4L PEG + E は、ポリエチレングリコールと電解質の溶液 4 リットルである。 表 2: MoviPrep について、経口リン酸ナトリウム溶液 90 mL との比較がお雛われた試験において、特に高率（5%以上）に報告された薬物に関連した有害反応 1 MoviPrep （夜間のみ） 90 mL OSPS2 N=171 （総量） N=169 n (% = n/N) n (% = n/N) 101 (59.8) 70 (40.9) 腹部膨満 87 (51.5) 89 (52.0) 肛門部の不快感 80 (47.3) 112 (65.5) 口渇 80 (47.3) 80 (46.8) 吐き気 66 (39.1) 55 (32.2) 腹痛 59 (34.9) 49 (28.7) 睡眠障害 57 (33.7) 51 (29.8) 硬直 51 (30.2) 121 (70.8) 空腹感 45 (26.6) 90 (52.6) 倦怠感 12 (7.1) 14 (8.2) 嘔吐 11 (6.5) 31 (18.1) 目まい 3 (1.8) 9 (5.3) 頭痛 0 (0) 10 (5.8) 低カリウム血症 0 (0) 10 (5.8) 高リン血症 1 「薬物に関連した有害反応」は、治験薬の投与に「関連する可能性あり」、「おそらく関連あり」、または、「晃世から関連あり」と 判断された有害事象を指す。自発的に報告された有害事象の記録に加えて、特に、以下の症状の発生については、患者に 対して発生の有無の報告が求められた：振戦、肛門部の炎症、腹部膨満、睡眠不足、吐き気、嘔吐、筋力低下、空腹感、 腹部疝痛または腹痛、口渇感および目まい。 2 OSPS は経口リン酸ナトリウム溶液である。 PEG ベースの製品に関しては、孤発性のじんましん、鼻漏、皮膚炎、およびアナフィラキシー反応の症例も報告されており、アレルギー反応を引き起こす場合があります。 公表文献には、PEG ベースの製品を 60 歳超の患者に投与した後の重篤な有害事象について、個別の症例報告がお雛われてきています。これらの有害事象には、マロリー・ワイス 裂傷による上部消化管出血、食道穿孔、心停止、および PEG ベースの腸管洗浄剤を誤嚥した後の急性肺水腫がありました。 6.2 市販後の使用経験 臨床試験で報告された有害反応に加えて、MoviPrep の承認後の使用中に以下の有害事象が特定されてきています。これらは規模不特定の集団から自発的に報告されるもので あるため、信頼性の高い形でその頻度を推定したり薬物暴露との因果関係を確立することは、必ずしも可能ではありません。これらの事象は、その重篤度、報告頻度または MoviPrep との因果関係、またはそれらの要因の組み合わせを理由として、記載することが決定されました。 心血管系： 頻脈、動悸、高血圧症、不整脈、心房細動、末梢性浮腫。 全身： アナフィラキシーを含む過敏性反応（ショックなどの重度の反応を含む）、発疹、じんましん、掻痒、唇/舌/顔面の腫れ、呼吸困難、胸部圧迫感、および咽喉絞扼感。発熱、 悪寒および脱水。 神経系： 失神、振戦、痙攣発作。 腎臓： 腎機能障害および／または腎不全。 7. 薬物相互作用 7.1 体液および電解質の異常のためにリスクを増加させうる薬物 体液および電解質の平衡異常という症状を抱える、またはそのリスクを高める、または体液および電解質の異常という環境下において痙攣発作、不整脈、および QT 間隔の延長の 有害事象リスクを高める医薬品を服用している患者においては、MoviPrep を処方する時は注意してください。患者の追加的評価の実施を適宜に検討してください。[「警告」（5）を 参照] 7.2 薬物吸収の変化の可能性 MoviPrep の投与開始から 1 時間以内に投与される経口薬は、胃腸管から洗浄されて医薬品が吸収されない場合があります。 8. 特定集団での使用 8.1 妊婦 妊娠カテゴリーC。MoviPrep について動物生殖試験が実施されたことはありません。また、妊婦に MoviPrep を投与した時に胎児に有害な影響を及ぼす、または妊婦の生殖能力 に影響を与える可能性があるかどうかは知られていません。MoviPrep は、明確な必要性がある場合にのみ妊婦に投与されるべきです。 8.3 授乳婦 この薬剤が母乳中に分泌されるかどうかは知られていません。多くの薬剤が人乳に排出されることから、授乳中の女性に MoviPrep を投与する際は注意を払ってください。 8.4 小児における使用 8.5 高齢者における使用 小児患者における MoviPrep の安全性および有効性は確立されていません。 臨床試験において MoviPrep を服用した患者 413 名のうち、91 名（22%）が 65 歳以上、25 名（6%）が 75 歳超でした。安全性および有効性における全体的な差異は高齢患者 と若年患者との間では観察されず、他の報告された臨床経験でも高齢患者と若年患者との間で反応の違いは特定されていませんが、一部の高齢者における、過敏反応のリスク 増加の可能性は除外できません。 10 過量投与 MoviPrep の過量投与の症例は報告されていません。MoviPrep の推奨用量を超える量を、意図的に、または、全くの過失により服用すると、低ナトリウム血症および／または低カリウム血 症を含む重度の電解質平衡異常のほか、これらの平衡異常の徴候や症状を示す脱水症状および血液量減少につながることが予想される場合があります。過量を服用した患者に対して は慎重に観察を行い、合併症が生じた場合は対症療法を行ってください。 11 説明 MoviPrep（PEG-3350、硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、アスコルビン酸ナトリウム、およびアスコルビン酸を含有する経口液調製用の散剤）は、液体状態に調製するための 白黄色の粉末を含む４包のパウチ（パウチ A２包とパウチ B２包）から成る浸透圧性緩下薬です。各パウチ A はポリエチレングリコール（PEG）3350 を 100 グラム（NF）、硫酸ナトリウムを 7.5 グラム（USP）、塩化ナトリウムを 2.691 グラム（USP）、そして塩化カリウムを 1.015 グラム（USP）、そして以下の賦形剤を含有しています：アスパルテーム（NF）（甘味料）、アセスルファムカリ ウム（NF）（甘味料）およびレモン香味料）。各パウチ B はアスコルビン酸を 4.7 グラム（USP）とアスコルビン酸ナトリウムを 5.9 グラム（USP）含有しています。パウチ A１包とパウチ B１包を混 合して水 1 リットルに溶解すると、MoviPrep（PEG-3350、硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、アスコルビン酸ナトリウム、およびアスコルビン酸）はレモン風味の経口液剤となりま す。 溶解後の MoviPrep 腸管洗浄剤 2 リットル全体は、PEG-3350 を 200 グラム、硫酸ナトリウムを 15 グラム、塩化ナトリウムを 5.38 グラム、塩化カリウムを 2.03 グラム、アスコルビン酸を 9.4 グラム、そしてアスコルビン酸ナトリウムを 11.8 グラム含有し、以下の賦形剤を含有します：アスパルテーム（甘味料）、アセスルファムカリウム（甘味料）およびレモン香味料。 製剤溶解用の容器が同梱されています。 12 臨床薬理 12.1 作用機序 主な作用機序は、大腸内での水分滞留を起こして水様便を生じさせる、ポリエチレングリコール 3350、硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、アスコルビン酸ナトリウム、お よびアスコルビン酸の浸透圧効果と考えられています。 12.3 薬物動態 MoviPrep の薬物動態は、腎不全または肝不全を持つ患者では研究されていません。 13 非臨床毒性 13.1 発癌性、突然変異誘発性、受精能の障害 MoviPrep について、発癌性の評価を目的とする、動物における長期試験は実施されてきていません。MoviPrep について、生殖毒性や変異原性を評価する試験は実施されていま せん。 14 臨床試験 待機的な大腸内視鏡検査が予定されている患者を対象とする、2 件の無作為化、実薬対照、多施設共同、治験医師盲検、第 III 相試験において、MoviPrep の腸管洗浄の有効性 および安全性が評価されました。 最初の試験では、患者は、以下の 2 種類の腸管洗浄処置のうちの一方に無作為割付されました： 1) 2 回の服用に分割して MoviPrep 2 リットルおよび透明な液体をさらに 1 リットル（大 腸内視鏡検査前日の夜と検査当日の朝）、および 2) ポリエチレングリコール＋電解質溶液 4 リットル（4L PEG + E）を 2 回の服用に分割した場合（大腸内視鏡検査前日の夜と検査当 日の朝）。患者には、朝食、軽い昼食、澄んだスープおよび／またはプレーンヨーグルトを夕食として取ることが認められました。夕食は、腸管洗浄剤の投与開始の 1 時間以上前に済ませ る必要がありました。 有効性の主要評価項目は、大腸内視鏡検査中に録画されたビデオテープに基づき、盲検化された胃腸科専門医が判定した、効果的な腸管洗浄が行われた患者の割合でした。 盲検化された胃腸科専門医は腸管洗浄を 2 回（大腸内視鏡の挿入時と抜去時）評価し、2 回の評価内容のうち、より不良な方が主要評価項目の解析に使用されました。 有効性解析には、待機的大腸内視鏡検査を受けた成人患者 308 名が含められました。患者の年齢は 18～88 歳（平均年齢は約 59 歳）で、52%が女性、48%が男性患者でした。表 3 に結果を示してあります。 表 3: MoviPrep について、ポリエチレングリコール＋電解質溶液 4 リットルとの比較を行った試験における全般的腸管洗浄の効果 奏効者 C4 (%) D5 (%) A2 または B3 (%) MoviPrep 88.9 9.8 1.3 (N=153) 4L PEG + E1 94.8 4.5 0.6 (N=155) 1 4L PEG + E は、ポリエチレングリコールと電解質の溶液 4 リットルである 2 A: 大腸が空で洗浄されているか、透明な液体は存在するが吸引によって容易に取り除くことができる 3 B: 茶色の液体または半固形便が残っているが、吸引による完全な除去または排出が可能であり、腸粘膜を完全に可視化することができる 4 C: 半固形便が残っており、除去可能なのは一部のみで、腸粘膜の可視化が不完全となるリスクを伴う 5 D: 半固形便または固形便が残っているため、大腸内視鏡検査が不完全となる、または検査の中止が必要である 4 L PEG+E 奏効率について、MoviPrep 奏効率と比較して、有意な増加は認められませんでした 2 件目の試験では、患者は、以下の 2 種類の腸管洗浄処置のうちの一方に無作為割付されました： 1) 大腸内視鏡検査前日の夜に MoviPrep 2 リットルおよび透明な液体をさら に 1 リットル、および 2) 大腸内視鏡検査当日と前日の夜に、経口リン酸ナトリウム溶液 90 mL（90 mL OSPS）および透明な液体をさらに 2 リットル。MoviPrep 治療に無作為割付 された患者には、朝食、軽い昼食、澄んだスープおよび／またはプレーンヨーグルトを夕食として取ることが認められました。夕食は、腸管洗浄剤の投与開始の 1 時間以上前に済ま せる必要がありました。 有効性の主要評価項目は、（大腸内視鏡検査中に録画されたビデオテープに基づき）大腸内視鏡専門医と盲検化された胃腸科専門医 1 名が判定した、効果的な腸管洗浄が 行われた患者の割合でした。大腸内視鏡専門医と盲検化された胃腸科専門医の間に意見の食い違いがある場合は、2 人目の盲検化された胃腸科専門医が有効性について最 終判定を行いました。 有効性解析には、待機的大腸内視鏡検査を受けた成人患者 280 名が含められました。患者の年齢は 21～76 歳（平均年齢は約 53 歳）で、47%が女性、53%が男性患者でし た。表 4 に結果を示してあります。 表 4: MoviPrep について、経口リン酸ナトリウム溶液 90mL との比較が行われた試験における全般的腸管洗浄の効 果 奏効者 C4 (%) D5 (%) A2 または B3 (%) MoviPrep 73.0 23.4 3.6 (N=137) 90 mL OSPS1 64.4 29.4 6.3 (N=143) 2 OSPS は経口リン酸ナトリウム溶液である 2 A: 空で洗浄されている、または透明な液体（透明、黄色または緑色） 3 B: 茶色の液体または半固形便が残っているが、吸引による完全な除去または排出が可能であり、下層粘膜を完全に可視化することができる 4 C: 半固形で一部の便のみが除去可能／排出可能。下層粘膜の可視化が不完全となるリスクを伴う 5 D: 大きな固形便のため、セグメント検査の解釈が不可能なため、大腸内視鏡検査を中止する必要がある MoviPrep の奏効率について、OSPS 奏効率と比較して、有意な増加は認められませんでした。 16 剤形・包装／保管および取扱い方法 MoviPrep は、白黄色の粉末として供給されます。MoviPrep は、溶解後に経口液剤として投与されます。 NDC 65649-201-75、MoviPrep、使い捨て用カートン。 NDC 65649-201-76、MoviPrep、職業上のサンプルカートン。 各カートンには、MoviPrep の溶解用の使い捨て容器と、パウチ A と表示されたパウチ 2 包とパウチ B と表示されたパウチ 2 包が同梱されています。 保管 カートン／容器は 68～77°F（20～25°C）の室温で保管するものとし、逸脱が容認されうる保管温度の範囲は 15～30°C（59～86°F）です。溶解したら、直立した状態で保管し、溶液を 冷蔵保存してください。24 時間以内に使い切ってください。 17 患者カウンセリング情報 フェニルアラニン制限食が必要な患者には、MoviPrep が、処置 1 回分あたり最高 233 mg のアスパルテームを含有することを説明してください。体内で加水分解された後、患者は、 この甘味料に由来するフェニルアラニン 131 mg を摂取することになります。 患者に対して、嚥下の問題があるか、逆流または誤嚥の素因を有しているかどうかについて、情報提供を行うように求めてください。 各パウチは摂取する前に水で薄める必要があること、さらに透明な液体を飲む必要があることを患者に指示してください。透明な液体の例は以下の通りです： 水 リンゴジュース、ホワイトグレープ、またはホワイトクランベリーなど果肉が入っていない透明なフルーツジュース 裏ごしされたライムエードまたはレモネード コーヒーまたはお茶（乳製品および乳製品に由来しないクリーマーは使用しないこと） 透明なブロス 透明なソーダ ゼラチン（フルーツやトッピングが添加されていないもの） アイスキャンディ棒（果物または果肉の入っていないもの） 経口薬は、MoviPrep の各回の服用開始から 1 時間以内に服用される場合には、適切に吸収されないことがあることを、患者に伝えてください。 MoviPrep を服用中は、その他の緩下薬は服用しないように患者に伝えてください。 MoviPrep は大腸内視鏡検査前に水様便（下痢）を生じさせて大腸を洗浄するものであることを、患者に伝えてください。MoviPrep の使用前後および使用中は十分に水分補給を 行うよう、MoviPrep を服用する患者に指示してください。MoviPrep 処置の開始の 1 時間以上前に夕食を終える場合には、患者は夕食として、澄んだスープおよび／またはプレー ンヨーグルトを取ることができます。MoviPrep 処置の開始時から大腸内視鏡検査後まで、固形食は控える必要があります。 最初の便通は MoviPrep の投与開始から約 1 時間後に生じ得ることを患者に伝えてください。腹部膨満を最初の便通の前に感じる場合があります。重度の腹部の不快感または 膨満が生じた場合は、その症状が緩和されるまで MoviPrep を飲むのを一時中断するか、より長い間隔を置いて各分量を飲むようにしてください。それでも重度の症状が続く場合は、 その旨を医療従事者に知らせてください。 販売元： Salix Pharmaceuticals, Inc. Raleigh, NC 27615 2013 Salix Pharmaceuticals, Inc. 改訂：2013 年 11 月 製品は米国特許第 7,169,381 号および第 7,658,914 号の保護対象です。 特許情報については、www.salix.com をご覧ください 医薬品ガイド MoviPrep® (moo-vee-prěp) （PEG 3350、硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、アスコルビン酸ナトリウム、およびアスコルビン酸を含有する経口液調製用の粉剤） MoviPrep を服用する前に、本医薬品ガイドをお読みください。この情報は、あなたの病状または治療に関する医療従事者との話し合いの代わりとなるものではありません。 MoviPrep について私が知っておくべき最も重要な情報は何ですか？ MoviPrep は、以下を含む重篤な副作用を引き起こす可能性があります： 重篤な体液喪失（脱水）および血中の塩（電解質）の変化。 こうした変化は以下の原因となる可能性があります： 死をもたらしうる異常な心拍 痙攣発作 痙攣発作は、痙攣発作の既往歴がない場合であっても発生する可能性があります 腎障害 以下の場合には、MoviPrep によって体液を喪失するまたは血液中の塩が変化するリスクがより高くなります： 心障害がある 腎障害がある 利尿剤（利尿薬）、高血圧治療薬、または非ステロイド系抗炎症薬（non-steroidal antiinflammatory drugs、NSAID）を服用している MoviPrep を服用中に、以下の症状のいずれか、または過剰な体液喪失（脱水）を経験した場合は、直ちに医療従事者に知らせてください。 嘔吐 目まい 普段よりも排尿回数が少ない 頭痛 副作用に関する情報については、「MoviPrep の投与下で発生しうる副作用」を参照してください。 MoviPrep とは？ MoviPrep は、大腸内視鏡検査前の腸管洗浄のために 18 歳以上の成人によって使用される処方薬です。MoviPrep は、下痢を引き起こして大腸を洗浄するものです。大腸を洗浄 することで、医療従事者は大腸内視鏡検査中に大腸内をより鮮明に見ることができます。 小児における MoviPrep の安全性や有効性は明らかになっていません。 MoviPrep を服用するべきでない人は？ 医療従事者から以下の病状を伝えられたことがある場合は、MoviPrep を服用しないでください： 腸の閉塞（腸閉塞症） 胃壁または腸壁に開いた穴（腸管穿孔） 胃から食べ物や液体を空にする際の問題（胃内うっ滞） 非常に拡張した腸（中毒性巨大結腸） MoviPrep に含有されるいずれかの成分に対するアレルギー。MoviPrep 成分の完全なリストについては、本冊子の末尾をご覧ください。 MoviPrep の服用前に医療従事者に伝えるべきことは？ MoviPrep の服用前に、以下の病状がある場合は医療従事者に伝えてください： 心障害がある 痙攣発作の既往歴がある 腎障害がある 潰瘍性大腸炎を含めて、胃疾患または腸管障害がある 嚥下の問題または胃逆流がある グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G-6-PD）欠乏症と呼ばれる赤血球を破壊する症状がある 禁酒中である 血液中の塩（ナトリウム）レベルが低い フェニルアラニン制限食を取っている その他の病状がある 妊娠中である、または妊娠を計画している。MoviPrep が胎児に有害な影響を及ぼすかどうかは知られていません。 授乳中である、または授乳を予定している。MoviPrep が母乳中に移行するか否かは知られていません。授乳中に MoviPrep を服用するかどうかは、あなた自身と医療従 事者が決断を下すべきです。 服用中のすべての医薬品（処方薬、非処方薬、ビタミン剤、薬草サプリメントを含む）を、医療従事者に伝えてください。 MoviPrep は他の医薬品の作用に影響を及ぼす場合があります。MoviPrep の開始から 1 時間以内に服用された場合は、経口薬が適切に吸収されない場合があります。 特に、以下を服用している場合は、医療従事者に伝えてください： 血圧または心障害に対する医薬品 腎障害に対する医薬品 痙攣発作の治療薬 利尿剤（利尿薬） 鎮痛剤としての非ステロイド系抗炎症薬（NSAID） 緩下剤 鬱病または精神衛生上の問題に対する医薬品 上記の医薬品を服用しているかどうか定かでない場合は、医療従事者または薬剤師にこれらの医薬品リストを要求してください。 服用中の医薬品を把握するようにしてください。これらのリストを保管しておき、新しい医薬品を服用することになった場合に医療従事者や薬剤師に見せてください。 MoviPrep の服用方法 服用指示については、MoviPrep のカートン外側に記載されている「使用説明書」をご覧ください。MoviPrep を正しく服用するためには、この説明書を読んだ上で理解し、その内容 に従っていただく必要があります。 医療従事者が服用するよう指示した通りに MoviPrep を服用してください。大腸内視鏡検査の予定次第で、分割投与法（2 日間）という選択肢、または夜間のみ（1 日 間）投与法という選択肢が医療従事者から指示されます。 水と混合していない MoviPrep は服用しないでください。 水分の喪失（脱水症状）を防ぐため、MoviPrep を服用する前後および服用中は透明な液体を飲んでください。使用説明書に記載された、規定追加量の透明な液体をさ らに飲むことが重要です。 透明な液体の例は以下の通りです： 水 リンゴジュース、ホワイトグレープ、またはホワイトクランベリーなど果肉が入っていない透明なフルーツジュース 裏ごしされたライムエードまたはレモネード コーヒーまたはお茶（乳製品および乳製品に由来しないクリーマーは使用しないこと） 透明なブロス 透明なソーダ ゼラチン（フルーツやトッピングが添加されていないもの） アイスキャンディ棒（果物または果肉の入っていないもの） 赤色または紫色のものは飲食しないでください。 MoviPrep を服用中はその他の緩下薬は服用しないでください。 MoviPrep の服用を開始する晩の夕食として、澄んだスープやプレーンヨーグルトを食べることができます。MoviPrep の服用開始から少なくとも 1 時間前にこの食事を終え るようにしてください。 MoviPrep の服用中から大腸内視鏡検査後までは固形食を控えてください。 透明な液体のみを飲んでください： o MoviPrep を服用中 o MoviPrep の服用後、および大腸内視鏡検査の 2 時間前まで 大腸内視鏡検査前の 2 時間は、何も飲食しないでください 最初の便通がある前に腹部の膨満感を感じる場合があります。 重度の腹部の不快感または膨満感を感じる場合は、症状が改善されるまで MoviPrep の摂取を短期間中止するか、次の服用までの時間をより長くするようにしてください。 それでも症状が続く場合は、医療従事者に伝えてください。 最初の便通は、MoviPrep の服用を開始してから約 1 時間後に生じる場合があります。 過量の MoviPrep を服用した場合は医療従事者に電話をするか、直ちに最寄りの病院の救急治療室に行ってください。 MoviPrep の投与下で発生しうる副作用は？ MoviPrep は、以下を含む重篤な副作用を引き起こす可能性があります： 「MoviPrep について私が知っておくべき最も重要な情報は何ですか？」の項をご覧ください。 一部の血液検査値の変化。血液の変化が生じたかどうかを確認するため、MoviPrep の服用後に医療従事者が血液検査を行う場合があります。以下を含む過剰な体液 喪失の症状が見られる場合は、医療従事者に伝えてください： 嘔吐 吐き気 膨満感 目まい 腹部疝痛 頭痛 普段よりも排尿量が少ない 透明な液体を飲むのに苦労する 腸潰瘍または腸管障害（虚血性大腸炎）。胃のあたり（腹部）の重度の痛み、または直腸出血が認められる場合は、直ちに医療従事者に知らせてください。 分割投与法での MoviPrep の最も一般的な副作用は以下の通りです： 不快感 吐き気 腹痛 嘔吐 消化不良 夜間のみ投与法（1 日間）での MoviPrep の最も一般的な副作用は以下の通りです： 腹部の膨満感 肛門部の不快感 口渇 吐き気 腹痛 睡眠障害 悪寒 空腹感 不快感 嘔吐 目まい 気になる副作用または持続する副作用がある場合は、医療従事者に伝えてください。 これらは、MoviPrep の投与下で発生しうる副作用を全て網羅しているわけでありません。より詳細な情報については、医療従事者または薬剤師にご相談ください。 副作用に関する助言を得るには、担当医師に電話でご相談ください。副作用は、FDA（1-800-FDA-1088）に報告することが可能です。 MoviPrep の保管方法 水と混合していない MoviPrep は、68～77°F（20～25°C）の室温で保管してください。 水と混合した MoviPrep は、直立した状態で冷蔵保存してください。 MoviPrep は水と混合した後、24 時間以内に服用する必要があります。 MoviPrep および全ての医薬品はお子様の手の届かない場所に保管してください。 MoviPrep の安全で効果的な使用に関する一般情報。 医薬品は、時として医薬品ガイドに記載される以外の目的で処方されることがあります。処方されていない病状には MoviPrep を使用しないでください。あなたと同じ処置を受ける場合で あっても、他人に MoviPrep を提供することはお控えください。他人にとっては害となる場合があります。 本医薬品ガイドは、MoviPrep に関する最も重要な情報を要約しています。より詳細な情報を希望される場合は、医療従事者にご相談ください。医療専門家向けに作成された情報に ついては、薬剤師または医療従事者にご要請いただけきます。 詳細な情報については、お電話（1-866-669-7597）をかけられるか、www.MoviPrep.com をご覧ください。 MoviPrep の成分 有効成分： パウチ A：ポリエチレングリコール（PEG）3350、硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム。 パウチ B：アスコルビン酸およびアスコルビン酸ナトリウム。 有効成分以外の成分： パウチ A：アスパルテーム、アセスルファムカリウム、レモン香味料。 本医薬品ガイドは、米国食品医薬品局の承認を得ています。 販売元： Salix Pharmaceuticals, Inc. Raleigh, NC 27615 製品は米国特許第 7,169,381 号および第 7,658,914 号の保護対象です。 特許情報については、www.salix.com をご覧ください 改訂： 2013 年 11 月
© Copyright 2025 ExpyDoc
