○ 厚生 労働 省令 第百 十 号
再 生医 療 等 の安 全 性 の 確保 等 に 関す る法 律（ 平成 二十 五 年法律 第 八十 五号 ）第 二条 第五 項及 び第 六項 、第
三条 第 一項 及 び 第二 項 第 四 号、 第 四 条第 一項 及び 第三 項第 二号 （同 法第 五条 第 二項 におい て 準用 する 場合 を
含 む 。） 、 第 五条 第 一 項及 び 第 三 項、 第六 条、 第十 四条 第一 項及 び 第二項 、第 十 六条 第一 項及 び第 二項 、第
十七 条 第 一 項、 第 十八 条 、 第二 十 条 第一 項、 第二 十一 条 第一項 、第 二 十五 条、 第二 十六 条第 一項 及び 第二 項
、 第 三項 第 三 号 並び に 第 四項 （ こ れら の規 定 を同法 第二 十 七条 第三 項及 び第 二十 八条 第六 項に おい て 準用す
る 場合 を 含 む。 ） 、 第二 十 七 条第 一 項た だし 書 、第 二項 及び 第四 項、 第三 十条 第一 項、 第三 十四 条、 第 三十
五条 第 一項 及 び 第二 項 （ 同法 第 三 十 六条第 二 項及 び第 三十 九条 第二 項に おい て準 用す る場 合 を含む 。 ）、 第
三 十 七条 及 び 第三 十 八 条第 四 項（ こ れ らの 規定 を同 法第 三十 九条 第二 項に おい て 準用す る 場合 を含 む。 ）、
第三 十 九 条第 一 項 、第 四 十 条第 一 項 から 第三 項、 第四 十一 条、 第四 十 二条、 第 四十 三条 、第 四十 四条 、第 四
十 五 条、 第 四 十六 条 、 第 五十 条 第 一項 第一 号及 び第 三項 、第 五十 三 条第 二項 、第 五十 四条 並び に第 五十 六条
第一 項の 規定 に基 づき 、 再生医 療 等の 安全 性の 確保 等に 関す る法 律施 行規 則を 次の よう に 定め る。
平 成二 十 六年九 月 二十 六日
一頁
再生 医 療等 の安 全性 の確 保等 に関 する 法律 施行 規 則
総 則（ 第一 条― 第三 条）
目次
第 一章
再生 医療 等の 提供
厚 生 労働 大臣
再 生医 療 等提 供基準 （ 第四 条― 第二 十六 条）
第二 章
第 一節
認 定再 生医 療等 委員 会（ 第四 十二 条― 第七 十 一条 ）
再 生医療 等 提供 計画 （第 二十 七条 ―第 三十 一条 ）
第 三章
特定 細胞 加工 物の 製造 （第 七十 二 条― 第百十 二 条）
第二 節
第四 章
監 督（ 第百 十三 条― 第 百十 七条）
再生 医療 等の 適正 な提 供に 関す る措 置（ 第 三十二 条― 第 四十 一条 ）
第 五章
雑則 （第 百 十八 条―第 百 二十 四条 ）
第三節
第六 章
附則
塩崎
恭久
二頁
第一章
総則
この省令において、次の各号に掲げる用語の定義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。
（用 語の 定 義）
第一条
「幹 細 胞 」と は 、 自己 複 製 能 （自 己と 同一 の能 力を 有す る細 胞 を複製 す る能 力を いう 。） 及び 多分 化
はい
能（ 異な る系 列の 細胞 に分 化 する 能力を い う。 ）を 有す る細 胞を いう 。
はい
「 細胞 提 供 者」 と は 、再 生 医 療等 に用 い る細 胞（ 再生 医療 等製 品（ 医薬 品、 医療 機 器等の 品質 、 有効
）を 受け る者 の再 生 医療 等の 対象 とな る部 位の 細胞 と同 様の 機能 を持 つ細 胞 の投与 方 法を いう 。
十 五 年 法律 第 八十 五 号 。 以下 「 法 」と いう 。） 第二 条 第一項 に 規定 する 再生 医療 等を いう 。以 下同 じ。
「 相 同利 用 」 と は、 採 取し た 細 胞が 再生 医療 等（ 再生 医療 等 の安 全性の 確 保等 に関 する 法律 （平 成二
細 胞を いう 。
「 人 工多 能 性幹 細 胞 様細 胞 」 と は、前 号 以外 の細 胞で あっ て人 工多 能性 幹細 胞と 類 似の 性質を 有 する
う。 ） を誘 導され た 幹細 胞を いう 。
「人 工 多 能 性幹 細 胞 」と は 、 人工 的に 多 能性（ 内 胚葉 、中 胚葉 及び 外胚 葉の 細胞 に分 化す る性 質 をい
はい
一
二
三
四
五
三頁
六
性 及 び 安全 性 の 確 保等 に 関す る 法 律（ 昭 和三 十五 年法 律第 百四 十五 号。 以下 「医 薬品 医 療機器 等 法」 と
はい
いう 。 ）第 二十 三条 の二 十五 又は 第二 十三 条の 三十 七 の承認 を 受け た再 生医 療等 製品 をい う。 以下 同じ 。
はい
）の 構 成 細胞 を 除 く。 以 下 同 じ。 ） が人 の受 精胚 であ る場 合に は当 該受 精 胚を 作製 する 人の 精子 （再 生
医 療 等 の安 全 性の 確 保 等に 関 す る 法律 施行 令（ 平成 二十 六年 政 令第 二百七 十 八号 。以 下「 施行 令」 とい
う。 ） 第 一 条第 三 号 に規 定 す る人 の 精子 をい う。 ） を提 供する 男 性及 び人 の未 受精 卵（ 施行 令第 一条 第
はい
三 号 に 規定 す る 未受 精 卵 をい う 。 ）を 提 供す る女性 並 びに 再生 医療 等に 用い る細 胞が 人の 受精 胚 以外 の
人の 細 胞で ある場 合 には 当該 細胞 を採 取さ れる 者を いう 。
「 代 諾者 」 とは 、 細 胞を 採 取 さ れる者 又 は再 生医 療等 の提 供を 受け る者 の親 権を 行 う者 、配偶 者 、後
見 人そ の他 これ らに 準じ る者 をい う。
「 提 供機 関 管 理 者」 と は、 再 生 医療 等提 供機 関（ 法第 六条 に 規定 する再 生 医療 等提 供機 関を いう 。以
「施 設管 理者 」 とは 、法第 四 十三 条に 規定 する 者を いう 。
七
八
「 資材 」 と は、 特 定 細胞 加 工 物（ 法第 二 条第 四項 に規 定す る特 定細 胞加 工物 をい う 。以下 同じ 。 ）の
下 同じ 。） の管 理 者をい う。
九
四頁
十
「 ロッ ト 」と は 、 一 の製 造 期 間内 に一 連の 製造 工程 によ り均 質性 を有 す るよ うに 製造 され た特 定細
「作 業 所」 とは 、製 造作 業を 行う 場所 をい う。
容 器、 被 包及び 表 示物 をい う。
十一
十二
「 清 浄 度 管理 区 域 」と は 、 作業 所の う ち、特 定 細胞 加工 物等 （無 菌操 作に より 取り 扱う 必要 の ある
「 管理 単位 」と は、 同一 性 が確認 さ れた 資材 の一 群を いう 。
胞 加工 物及 び原 料（ 以下 「特 定細 胞加 工 物等 」と いう 。） の一 群を いう 。
十三
「 無菌 操 作等 区 域 」と は 、 作 業所の う ち、 無菌 操作 によ り取 り扱 う必 要が ある 特 定細 胞加工 物 等の
もの を 除く 。）の 調 製作 業を 行う 場所 及び 滅菌 され る前 の容 器 等が 作業所 内 の空 気に 触れ る場 所を いう 。
十四
調 製 作業 を 行 う場 所 、 滅菌 さ れ た容 器 等が 作業 所内 の空 気に 触 れる場 所及 び 無菌 試験 等の 無菌 操作 を行
十五
「 照査 」と は 、設 定され た 目標 を達 成す る上 での 妥当 性及 び適 切性 を 判定す るこ と をい う。
「ド ナー 動物 」と は、 再 生医 療等に 用 いる 細胞 を提 供す る動 物を いう 。
う場 所を いう 。
十六
（ 第一 種 再生医 療等 技 術）
五頁
第二条
る。
一
法 第 二 条第 五 項 の厚 生 労 働省 令で 定 める 再生医 療 等技 術は 、次 のい ずれ かに 該当 する 医療 技 術と す
はい
人 の 胚性 幹 細胞 、 人 工 多能 性 幹細 胞又 は人 工多 能性 幹細 胞様 細胞 に培 養 その 他の 加工 を施 した もの を
用 いる 医療 技術
遺 伝 子 を導 入 す る操 作 を行 っ た細 胞又 は当 該細 胞 に培 養その 他 の加 工を 施し たも のを 用い る医 療技 術
動物 の 細胞に 培 養そ の他 の加 工を 施し たも のを 用い る医 療技 術 （前二 号 に掲 げる もの を除 く。 ）
二
三
投 与 を受 け る者 以 外 の人 の 細 胞に 培養 その 他の 加工 を施 した もの を用 い る医療 技術 （ 前三 号に 掲げ る
（ 前号 に掲 げる も のを 除く。 ）
四
も のを 除く 。）
法 第 二条 第 六 項 の厚 生 労 働省 令で 定め る再 生医 療等 技術 は 、前 条各 号に 掲げ る医 療技 術以 外で あっ
（第 二種 再生 医療 等技 術）
第三条
培 養 した幹 細胞 又 は当 該細 胞に 培養 その 他の 加工 を施 した も のを用 いる 医 療技 術
て、 次の いず れか に 該当 する医 療 技術 とす る。
一
六頁
二
三
培 養し た 細 胞又 は 当 該細 胞 に 培養 その 他 の加 工を 施し たも のを 用い る医 療技 術の う ち人の 身体 の 構造
又は 機 能の 再建 、修 復又 は形 成を 目的 とす る医 療技 術 （前号 に 掲げ るも のを 除く 。）
再生 医 療等提 供 基準
再 生医 療等 の提 供
細胞 の相 同利 用で はな い医 療技 術（ 前 二号に 掲げ る もの を除 く。 ）
第 二章
第一 節
法 第三 条 第 一項 の 厚 生労 働 省令 で定 め る再 生医 療等 の提 供に 関す る基 準（ 以下 「再 生医 療等 提 供基
（ 再生 医療 等提 供基 準 ）
第 四条
準」と い う。 ）は 、次 条か ら第 二十 六条 まで に定 める とこ ろに よ る。
第一 種 再 生医 療 等 （法 第 二 条第 五項 に規 定す る第 一種 再生 医 療等を い う。 以下 同じ 。） 又は 第二 種
（ 人員 ）
第五 条
再 生 医療 等 （ 法第 二 条 第 六項 に 規 定す る第 二種 再生 医 療等を いう 。 以下 同じ 。） の提 供を 行う 再生 医療 等
提 供機 関 は 、当 該 第 一種 再 生 医療 等 又は 第 二種再 生医 療 等に 関す る業 務の 実施 を統 括す るた め、 当 該業務
に 係る 責 任者（ 以下 「 実施 責任 者」 とい う。 ）を 置か なけ れば な らない 。
七頁
２
３
実 施責 任 者 は、 医 師 又は 歯 科 医師 であ っ て、 実施す る 第一 種再 生医 療等 又は 第二 種再 生医 療等 の 対象 と
な る疾 患 及 び当 該 疾 患 に関 連 す る分 野 につ いて 、十 分な 科学 的知 見並 びに 医 療に関 する 経 験及 び知 識を 有
して いな けれ ばな らな い。
第一 種 再 生医 療 等 又は 第 二 種 再生 医療 等を 共同 研究 とし て行 う 再生医 療等 提 供機 関は 、当 該共 同研 究と
して 行 う 再 生医 療 等 に係 る 業務 を 統 括す るた め、 共同 研 究を行 う 再生 医療 等提 供機 関の 実施 責任 者の 中か
ら 、統 括責 任者 を選 任 しなけ れ ばな らな い。
第 一 種 再生 医 療 等又 は 第 二 種再生 医 療等 に係 る再 生医 療等 提供 機関 は、 当該 再生 医 療等提 供 機関 に
（構 造設 備 その他 の 施設 ）
第六 条
お い て再 生 医 療等 を 受 ける 者 に 対し 、 救急 医療 に必 要な 施設 又は 設備 を有 し てい なけれ ば なら ない 。た だ
し、 他 の 医療 機 関 （ 医療 法 （昭 和 二 十三 年法 律第 二百 五号 ）第 一 条の 五第一 項 に規 定す る病 院又 は同 条第
二 項 に規 定 す る診 療 所 を いう 。 以 下同 じ。 ）と 連携 す ること によ り 、当 該者 に対 し、 救急 医療 を行 うた め
に必 要な 体制 があ ら かじ め確保 さ れて いる 場合 には 、こ の限 りで ない 。
（ 細胞 の 入手）
八頁
第七条
再 生 医 療等 を 行 う医 師 又 は歯 科医 師 は、 再生医 療 等に 用い る細 胞が 、次 に掲 げる 要件 を満 た すこ と
を 確認 し 、 必要 に 応 じ 検査 等 を 行い 、 当該 細胞 を再 生医 療等 に用 いる こと が 適切で ある こ とを 確認 しな け
適 切に 細 胞 の提 供 を 受け 又 は 動物 の 細胞 の採取 を し、 当該 細胞 の保 管に 当た り必 要な 管理 を 行っ て
いる こ と。
細 胞 の提 供 を 受け る こと 又 は 動 物の 細胞 の採 取を する こと 並び に当 該 細胞の 保管 に 関す る十 分な 知
識 及び 技術 を有 する 者を 有し てい るこ と 。
細 胞 の提 供 を 受 ける 際 に、 細 胞 提供 者の 健康 状態 、年 齢そ の 他の 事情を 考 慮し た上 で、 当該 細胞 提供
細 胞 の 提供 を 受 ける 際 に 、細 胞 提供 者 が細胞 の提 供 を行 うの に十 分な 適格 性を 有す るか どう か の判定
者 の選 定が なさ れ たこと 。
ロ
イ
下同 じ。 ）又 は動 物の 細胞 の 採取 が行わ れ たこ と。
次に 掲 げ る要 件 を 満た し た 医 療機 関等 にお いて 細胞 の提 供（ 細 胞提供 者 から の細 胞の 提供 に限 る。 以
れば なら ない 。
一
二
三
を する た めに、 利 用の 目的 に応 じて 、既 往歴 の確 認、 診察 、検 査 等を行 っ たこ と。
九頁
四
五
六
細 胞の 提 供 を受 け た 後に 、 感 染症 の感 染 後、 検査 をし ても 感染 を証 明で きな い期 間 がある こと を 勘案
し、 検 査方 法、 検査 項目 等に 応じ て、 可能 な範 囲で 、 適切な 時 期に 再検 査を 実施 して いる こと 。
死 亡 した 者 から 細 胞 を 採取 す る 場合 にあ って は、 礼意 を失 わな いよ うに 注 意し 、遺 族に 対し て、 細胞
の 使 途 その 他 細胞 の 採 取に 関 し 必 要な 事項 につ いて 、で きる 限 り平 易な表 現 を用 い、 文書 によ り適 切な
説明 を行 い、 文書 によ り同 意 を得 ている こ と。
細胞 の 提 供 を受 け る 際に 、 細 胞提 供者 に 対し、 次 に掲 げる 事項 につ いて 、で きる 限り 平易 な表 現 を用
ニ
ハ
ロ
イ
当 該 細 胞の 提 供 をし な い こと 又 は当 該 細胞の 提 供に 係る 同意 を撤 回す るこ とに より 不利 益な 取 扱い
同 意の 撤回 に 関する 事項
細胞 提供 者と なる こと は 任意で ある こ と。
当 該細 胞の 提供 によ り予 期さ れる 危 険及び 不利 益
当 該 細胞 の使 途
い、 文 書に より適 切 な説 明を 行い 、文 書に より 同意 を得 てい る こと 。
ホ
を 受 けな いこと 。
一〇頁
七
チ
ト
ヘ
当 該細 胞 を用 い る 再生 医 療 等 に係 る特 許権 、著 作権 その 他 の財 産権又 は 経済 的利 益の 帰属 に関 する
細胞 提供 者の 個人 情報 の保 護に 関す る 事項
当 該細 胞の 提供 によ る健 康被 害に 対す る補 償に 関 する事 項
当 該 細胞の 提 供に 係る 費用 に関 する 事項
そ の他 当該 細 胞を 用いる 再 生医 療等 の内 容に 応じ 必要 な事 項
事項
リ
ヌ
細 胞 の 提供 を 受 ける 際 に 、 細胞 提供 者 の代 諾者 の同 意を 得る 場合 にあ って は、 当該 代諾 者に 対 し、 次
に掲 げ る 事項 に つ いて 、 でき る 限 り 平易 な表 現を 用い 、文 書に より 適切 な 説明を 行い 、 文書 によ り同 意
ハ
ロ
イ
代 諾 者の同 意 の撤 回に 関す る事 項
代諾 者と なる こ とは 任意 であ るこ と。
当 該細 胞の 提 供によ り予 期 され る危 険及 び不 利益
当該 細胞 の使 途
を 得て いる こと 。
ニ
一一頁
八
九
代 諾者 の 同 意 を行 わ ない こ と 又は 代 諾者 の同 意を 撤回 する こと によ り不 利益 な取 扱 いを受 け ない こ
ヘ
当 該細 胞の 提供 によ る健 康被 害に 対 する 補償 に関 する 事項
当該 細胞 の提 供に 係る 費用 に関 する 事 項
ホ
ト
細胞 提供 者及 び代 諾者 の 個人 情報の 保 護に 関す る事 項
と。
チ
当 該細 胞 を 用い る 再 生医 療 等 に係 る 特許 権、著 作 権そ の他 の財 産権 又は 経済 的利 益の 帰属 に 関す る
そ の 他当 該細 胞を 用い る再 生医 療等 の内 容に 応 じ必要 な事 項
事項
リ
ヌ
細胞 の 提 供を 受 け る際 に 、 代諾 者 の同 意を 得た 場合 には 、代 諾者 の同 意 に関 する記 録 及び 代諾 者と 細
胞提 供者 との 関係 につ いて の 記録が 作成 さ れて いる こと 。
細胞 提 供 者が 当 該 細 胞を 再 生 医療 等に 用い るこ と につい て同 意 した 場合 であ って 、当 該細 胞に 培養 そ
の 他の 加 工 が行 わ れ るま で の 間に つ いて 、 当該細 胞 提供 者が 同意 を撤 回す るこ とが でき る機 会が 確 保さ
れ てい る こと。
一二頁
十
はい
人 の受 精 胚 の提 供 を 受け る 場 合に あっ て は、 当該 細胞 の提 供に 係る 同意 があ った 後 、少な くと も 三十
はい
日 間は 人 の 胚性 幹 細 胞 の樹 立 に 供す る こと なく 医療 機関 にお いて 当該 細胞 を 保管し 、 細胞 提供 者に 対し
人の 受精 胚の 提供 を受 ける 場合 にあ っ ては 、次 に掲 げる 要件 を満 たし たも ので ある こと 。
はい
、当 該者 が同 意を 撤回 する こと がで きる 機 会が確 保 され てい るこ と。
十一
はい
生 殖 補 助医 療 に 用い る 目 的で 作 成さ れた 受精 胚 であ って、 当 面当 該目 的に 用い る予 定が ない もの の
凍 結保 管がさ れ てい るも ので ある こと 。
イ
はい
ロ
凍 結 保管 され てい る期 間を 除き 、受 精後 十四 日 以内の もの で ある こと 。
う ち 、当該 受精 胚 を滅 失さ せる こと につ いて 提供 者の 意思 が 確認で きた も ので ある こと 。
ハ
そ の他 人の 胚性 幹細 胞の 樹立 の適 正 な実施 のた め に必 要な 手続 を経 たも ので ある こと 。
細 胞の 提 供 が 無償 で 行わ れ た こと 。た だし 、細 胞の 提供 に 際し 発生し た 交通 費そ の他 の実 費に 相当
はい
ニ
十二
細 胞 の提 供 を 受け る 際 に、 そ の過 程 におけ る微 生 物等 によ る汚 染を 防ぐ ため に必 要な 措置 が 講じら
す るも のに つい て はこの 限り で ない 。
十三
れ てい る こと。
一三頁
十四
細胞 の 提 供を 受 け た当 該 細 胞に つい て 、微 生物 等に よる 汚染 及び 微生 物等 の存 在 に関す る適 切 な検
細 胞の 採 取を 行 う 場 合に あ っ ては 、細 胞の 採取 を優 先し 、医 学的 処置 、 手術 及び その 他の 治療 の方
査を 行 い、 これ らが 検出 され ない こと を、 必要 に応 じ 、確認 し たも ので ある こと 。
十五
針 を変 更す るこ とに より 採取 され た細 胞 でな いこ と。
動 物 の細 胞 を 用い る 場合 に あ って は、 細胞 の採 取 に当た り 、次 に掲 げる 要件 を満 たし てい るこ と。
細 胞を 採取 さ れる 動物の 状 態そ の他 の事 情を 考慮 した 上で 、当 該動 物 の選 定がな さ れた こと 。
十六
イ
細 胞 の 採取 の 際 に、 当 該 動 物が 細胞 を 採取 され るに つき 十分 な適 格性 を有 する か どうか の判 定 をす
動物 の 細 胞の 採 取 の過 程 に おけ る 微生 物等 にお ける 汚染 を 防ぐた めに 必 要な 措置 が講 じら れて いる
るた めに 、利 用の 目的 に応 じて 既往 歴の 確認 、診 察 、検査 等 を行 った こと 。
ロ
ハ
こと 。
提 供機 関 管理 者 は 、 再生 医 療等 に特 定細 胞加 工 物を 用いる 場 合に おい ては 、当 該特 定細 胞加 工物 の
（ 特定 細胞 加工 物の 製造 及び 品 質管 理の方 法 ）
第 八条
名 称、 構 成細胞 及び 製 造方 法等 を記 載し た特 定細 胞加 工物 概要 書 （以下 「特 定 細胞 加工 物概 要書 」と いう 。
一四頁
２
） を作 成 しなけ れば な らな い。
提 供 機 関管 理 者 は 、再 生 医療 等 に 特定細 胞 加工 物を 用い る場 合に おい ては 、特 定細 胞 加工 物製造 事 業者
に、 法 第 四十 四 条に 規 定 す る特 定 細 胞加 工物 製造 事業 者の 業務 に関 し遵 守す べ き事 項に 従っ て細 胞培 養加
工 施設 にお ける 特定 細胞 加工 物の 製造 及び 品 質管 理を 行わ せな けれ ばな らな い。
再 生 医 療等 を 行 う医 師 又 は歯 科医 師 は、当 該再 生 医療 等を 行う ため に必 要な 専門 的知 識及 び 十分な
（再 生医 療等 を行 う医 師又 は歯 科 医師の 要 件）
第九条
臨床 経験 を 有する 者 でな けれ ばな らな い。
（再生 医 療等 を行 う際 の責 務）
医 師 又は 歯 科 医師 は 、再 生 医 療等 を行 う際 には 、そ の安 全性 及び 妥当 性 につい て 、科 学的 文献 その
医 師 又 は歯 科 医師 は 、 再 生医 療 等に 特定 細胞 加工 物 を用 いる場 合 にお いて は、 特定 細胞 加工 物製 造事 業
い。
他の 関 連 する 情 報 又 は十 分 な実 験 の 結果 に基 づき 、倫 理的 及び 科 学的 観点か ら 十分 検討 しな けれ ばな らな
第十条
２
者 に 特 定細 胞 加 工物 の 製 造を 行 わ せる 際に 、 特定 細胞 加工 物概 要書 に従 った 製造 が行 わ れるよ う、 必 要な
一五頁
３
指 示を し なけれ ばな ら ない 。
医 師 又 は歯 科 医 師 は、 再 生医 療 等 に特定 細 胞加 工物 を用 いる 場合 にお いて は、 再生 医 療等 を受け る 者に
対し 、 特 定細 胞 加工 物 の 投 与を 行 う 際に 、当 該特 定細 胞加 工物 が特 定細 胞加 工 物概 要書 に従 って 製造 され
た もの か確 認す る等 によ り、 当該 特定 細胞 加 工物 の投 与の 可否 につ いて 決定 しな けれ ばな らな い。
医 師 又は 歯 科 医師 は 、 環境 に影 響 を及ぼ すお そ れの ある 再生 医療 等を 行う 場合 には 、環 境 へ悪影
（再 生医 療等 を行 う際 の環 境へ の 配慮）
第 十 一条
響を 及ぼ さ ないよ う 必要 な配 慮を しな けれ ばな らな い。
医 師又 は 歯 科医 師 は、 研 究 とし て再 生医 療等 を行 う際 には 、病 状、 年 齢その 他 の事 情を 考慮 した
（再生 医 療等 を受 ける 者の 選定 ）
第 十 二条
上で 、再 生医 療等 を受 ける こと とな る者 の 選定 をしな け れば なら ない 。
再生 医 療等 を 行 う 医師 又 は歯 科医 師は 、再 生 医療 等を受 け る者 に対 し、 当該 再生 医療 等に つい て
（ 再生 医療 等を 受け る者 に対 す る説 明及び 同 意）
第 十三 条
、 文書 に より同 意を 得 なけ れば なら ない 。
一六頁
２
再 生医 療 等 を行 う 医 師又 は 歯 科医 師は 、 前項 の同意 を 得る に際 し、 次に 掲げ る事 項に つい て、 で きる 限
四
三
二
一
再 生 医 療等 を 受 ける こ と を 拒否 する こ と又 は同 意を 撤回 する こと によ り不 利益 な取 扱い を受 け ない こ
再 生医 療等 を受 け ること を 拒否 する こと は任 意で ある こと 。
他の 治療 法の 有無 、内 容、 他 の治療 法 によ り予 期さ れる 効果 及び 危険 との 比較
当 該再 生医 療等 の実 施に より 予期 され る 効果 及び 危険
提供 され る再 生医 療等 の内 容
り平 易な 表 現を 用い 、文 書に より 再生 医療 等を 受け る 者に説 明を 行 わな けれ ばな らな い。
五
六
当 該 再生 医 療 等 の実 施 によ る 健 康被 害に 対す る補 償に 関す る 事項 （研究 と して 行わ れる 再生 医療 等に
同 意の 撤回 に関 する 事項
と。
七
八
当 該 再生医 療等 の 実施 に係 る費 用に 関す る事 項
再生 医療 等を 受 ける 者の個 人 情報 の保 護に 関す る事 項
係 るも のに 限る 。 ）
九
一七頁
十
そ の 他当該 再生 医 療等 の提 供に 関し 必要 な事 項
（再 生医 療 等を 受け る者 の代 諾者 に対 する 説明 及び 同 意）
再 生 医療 等 を 受 ける 者 の 代諾 者に 対す る説 明及 び同 意に つい ては 前 条の 規定を 準 用す る。 この 場
再 生 医 療等 を 行 う医 師 又 は歯 科 医師 は、 再 生医 療等 を受 ける 者の 代諾 者の 同意 を得 た場 合に は、 代 諾者
る 者及 び代 諾者 の個 人 情報」 と 読み 替え るも のと する 。
」と あ る の は「 代 諾 者の 同 意」 と 、 「再 生医 療等 を受 け る者の 個 人情 報」 とあ るの は「 再生 医療 等を 受け
合 に おい て 、 同条 中 「 再生 医 療 等 を受 ける 者に 」と ある のは 「代 諾 者に」 と 、「 再生 医療 等を 受け るこ と
第十 四 条
２
の同 意 に 関す る 記録 及 び 代諾 者 と 再 生医療 等 を受 ける 者と の関 係に つい ての 記録 を作 成 しな ければ な らな
い。
再 生医 療 等 を 行う 医 師 又は 歯科 医師 は、 細胞 提供 者又 は 細胞 を採 取し た動 物の 遅発 性感 染症 の発
（細 胞の 安全 性に 関す る疑 義が 生じ た場 合 の措 置）
第 十 五条
症 の疑 い そ の他 の 当 該細 胞 の 安全 性 に関 す る疑義 が生 じ たこ とを 知っ た場 合に は、 再生 医療 等の 安 全性の
確 保等 を 図るた めに 必 要な 措置 をと らな けれ ばな らな い。
一八頁
（ 試料 の 保管）
提供 機 関 管 理者 は 、再 生 医 療等を 受 ける 者が 感染 症を 発症 した 場合 等の 原因 の 究明 のため 、 細胞
提供 機 関 管 理者 は 、 再生 医 療 等を 受け る 者が感 染症 を 発症 した 場合 等の 原因 の究 明の ため 、当 該 再生医
る場 合そ の他 合理 的な 理由 があ る 場合に は 、こ の限 りで ない 。
し な けれ ば な らな い 。 ただ し 、 保 存し ない こと 又は 保存 でき ない こ とにつ い て、 採取 した 細胞 が微 量で あ
提供 者 又 は細 胞 を採 取 し た 動物 の 細 胞の 一部 等の 適当 な試 料に つい て、 採取 を 行っ た日 から 一定 期間 保存
第 十六 条
２
療 等に 用 い た細 胞 加 工物 の 一 部 につ いて 、 再生 医療 等を 行っ た日 から 一定 期間 保存 しな けれ ばな ら ない 。
ただ し 、 保存 し ない こ と 又は 保 存 で きない こ とに つい て、 細胞 加工 物が 微量 であ る場 合 その 他合理 的 な理
由 があ る場 合に は、 この 限り でな い。
再 生医 療 等 を 行う 医 師 又は 歯科 医師 は、 再生 医療 等の 提 供に よる もの と疑 われ る疾 病、 障害 、若
（疾 病等 の発 生の 場合 の措 置）
第 十 七条
し くは 死 亡 又は 感 染 症の 発 生 （以 下 「疾 病 等の発 生」 と いう 。） を知 った とき は、 次の 各号 に掲 げ る場合
の 区分 に 応じ、 当該 各 号に 定め る者 に対 し、 速や かに その 旨を 報 告しな けれ ば なら ない 。
一九頁
２
３
４
一
二
三
提 供 機関
提 供機 関管 理者 、実 施責
第 一種 再 生 医療 等 又 は第 二 種 再生 医療 等 を行 って いる 場合 （次 号に 掲げ る場 合を 除 く。）
管理 者 及び 実施 責任 者
提 供 機関 管理 者
第 一 種再 生 医療 等 又 は 第二 種 再 生医 療等 を共 同研 究と して 行っ てい る場 合
任 者及 び統 括責 任者
前二 号に 掲げ る場 合以 外の 場 合
前項 第 三 号 に掲 げ る 場合 で あ って 、再 生 医療等 を共 同 研究 とし て行 って いる とき は、 前項 の報 告 を受け
た 提供 機 関 管理 者 は 、当 該 報 告 の内 容を 共 同研 究を 行っ てい る他 の提 供機 関管 理者 に報 告し なけ れ ばな ら
ない。
前二 項 の 報告 を 受 けた 提 供機 関 管 理者 、実 施責 任者 又は 統括 責任 者は 、当 該 再生医 療 等を 行う 医師 又は
歯科 医師 に対 し、 当該 再生 医療 等の 中止 そ の他 の必要 な 措置 を講 ずる よう 指示 しな けれ ばな らな い 。
第一 項 又 は第 二 項 の 報告 を 受 けた 提供 機関 管理 者、 実施 責任 者 又は 統括 責任 者は 、次 の各 号に 掲げ る場
合 の区 分 に 応じ 、 当 該各 号 に 定め る 者に 対 し、発 生し た 事態 及び 講じ た措 置に つい て速 やか に通 知 しなけ
れ ばな ら ない。
二〇頁
一
二
特 定細 胞 加 工物 を 用 いた 再 生 医療等 を 行っ てい た場 合
造し た 特定 細胞 加工 物製 造事 業者
再 生 医療 等 製品 を 用 い た再 生 医療 等を 行っ てい た場 合
当該 再生 医療 等に 用い る特 定 細胞加 工 物を 製
当該 再生 医療 等 に用 いる 再生 医療 等製 品の 製
造 販 売 業者 （ 当該 再 生 医療 等 製 品 が医 薬品 医療 機器 等法 第二 十 三条 の三十 七 第一 項の 承認 を受 けて いる
場合 にあ って は、 同条 第四 項 に規 定する 選 任外 国製 造再 生医 療等 製品 製造 販売 業者 ）
再生 医 療 等を 行 う 医師 又 は歯 科医 師 は、 再生 医療 等の 提供 を終 了し た後 にお いて も、 安全 性 及び
（ 再生 医療 等の 提供 終 了後の 措 置等 ）
第 十八 条
科学 的 妥 当性 の 確保 の 観 点か ら 、 再 生医療 等 の提 供に よる 疾病 等の 発生 につ いて の適 当 な期 間の追 跡 調査
、 効 果に つ い ての 検 証 その 他 の 必要 な 措置 を講 ずる よう 努め なけ れば なら な い。 また、 そ の結 果に つい て
は、 前 条 第一 項 各 号 に掲 げ る場 合 の 区分 に応 じ、 当該 各号 に定 め る者 に対し 、 報告 しな けれ ばな らな い。
再生 医 療等 を 行 う 医師 又 は歯 科医 師は 、再 生 医療 等の提 供 に起 因す るも のと 疑わ れる 疾病 等の 発
（ 再生 医療 等を 受け る者 に関 す る情 報の把 握 ）
第 十九 条
生 の 場 合に 当 該 疾病 等 の 情報 を 把 握で きる よ う、 及び 細胞 加工 物に 問題 が生 じた 場合 に 再生医 療等 を 受け
二一頁
た 者の 健 康状態 等が 把 握で きる よう 、あ らか じめ 適切 な措 置を 講 じなけ れば な らな い。
（実 施状 況 の確 認）
次 の 各号 に 掲 げ る場 合 の 区分 に応 じて 当該 各号 に定 める 者は 、再 生 医療 等が再 生 医療 等提 供計 画
管理者 及 び実 施責 任者
提供 機 関管 理者
第一 種 再 生医 療 等 又は 第 二 種再 生 医療 等を 共同 研究 とし て行 って いる 場 合
任者 及び 統括 責任 者
前 二号 に掲 げる 場合 以外 の 場合
実 施 責 任者 は 、提 供 機 関 管理 者 に対 して 、再 生医 療 等の 提供の 状 況に つい て、 随時 報告 しな けれ ばな ら
提供機 関 管理 者、 実施 責
第 一 種 再生 医 療 等又 は 第 二 種再 生医 療 等を 行っ てい る場 合（ 次号 に掲 げる 場合 を除 く。 ）
示 をし なけ れば なら な い。
一
二
三
提 供機 関
適正 に 実 施 され て い るこ と を随 時 確 認す ると とも に、 再 生医療 等 の適 正な 実施 を確 保す るた めに 必要 な指
（ 法 第四 条 第 一項 に 規 定す る 再 生 医療 等提 供計 画を いう 。以 下同 じ 。）及 び 再生 医療 等提 供基 準に 従い 、
第二 十 条
２
な い。
二二頁
法 第三条 第 二項 第四 号の 厚生 労働 省令 で定 める 場合 は 、研 究とし て 行わ れる 場合 とす る。
（ 再生 医 療等を 受け る 者に 対す る健 康被 害の 補償 を行 う場 合）
第二 十一 条
（細 胞提 供者 等に 対す る補 償）
提供 機 関 管理 者 又 は 再生 医療 等に 用い る細 胞の 提供 を 受ける 者は 、 細胞 提供 者が 再生 医療 等を
提 供 機 関管 理 者 は、 再 生 医療 等 （研 究と し て行 われ る場 合に 限る 。） の実 施に 当た って は、 当該 再 生医
そ の他 の必 要な 措置 を 講じて お かな けれ ばな らな い。
受け る 者 以 外の 者 で ある 場 合に は 、 当該 細胞 の提 供に 伴 い生じ た 健康 被害 の補 償の ため に、 保険 への 加入
第 二 十二 条
２
療等 の 実 施に 伴 い生 じ た 健康 被 害 の 補償の た めに 、保 険へ の加 入そ の他 の必 要な 措置 を 講じ ておか な けれ
ば なら ない 。
細胞 提 供 者 及び 再 生 医療 等を 受け る者 に関 する 個人 情 報を 保有 する 者は 、当 該個 人情 報に つい
（細 胞提 供者 等に 関す る個 人情 報の 取扱 い ）
第 二 十三 条
て 匿名 化 を 行う 場 合 にあ っ て は、 連 結可 能 匿名化 （必 要 な場 合に 特定 の個 人を 識別 でき る情 報を 保 有しつ
つ 行う 匿 名化を いう 。 ）し た上 で、 当該 個人 情報 を取 り扱 わな け ればな らな い 。
二三頁
提 供 機 関 管理 者 は、 個 人 情報の 適 正な 取扱 いの 方法 を具 体的 に定 めた 実施 規 程（ 以下「 個 人情
（ 個人 情 報の保 護）
第 二十 四 条
報取 扱実 施規 程」 とい う。 ）を 定め なけ れ ばなら ない 。
（ 教育 又は 研修 ）
提 供 機関 管 理 者又 は 実 施責 任者 は、 再生 医 療等を 適正 に 実施 する ため に定 期的 に教 育又 は研 修
再 生 医 療等 を 行 う医 師 又 は歯 科 医師 その 他 の再 生医 療等 の提 供に 係る 関係 者は 、再 生医 療等 を適 正 に実
の 機会 を確 保し なけ れ ばなら な い。
第二 十 五 条
２
施する た めに 定期 的に 適切 な教 育又 は研 修を 受け 、情 報収 集に 努 めな けれ ばな らな い。
提 供 機関 管 理 者は 、 苦 情及 び問 合せ に適 切か つ迅 速に 対 応する た め、 苦情 及び 問合 せを 受け 付
（ 苦情 及び 問合 せへ の対 応）
第二 十 六 条
再生 医療 等提 供計 画
け る ため の 窓 口の 設 置 、 苦情 及 び 問合 せの 対応 の手 順 の策定 その 他 の必 要な 体制 の整 備に 努め なけ れば な
らな い。
第二節
二四頁
法 第四条 第 一項 の規 定に よる 提出 は、 様式 第一 によ る 計画 を提出 し て行 うも のと する 。
（ 再生 医 療等提 供計 画 の提 出）
第二 十七 条
前 項の 提 出 を行 っ た と きは 、 速 やか にそ の旨 を当 該再 生医 療等 提供 計画 に 記載 された 認 定再 生医 療等 委
法 第四 条第 一項 の 厚生労 働省 令 で定 める 再生 医療 等の 区分 は、 再生 医療 等 技術の 区分 と する 。
２
員 会 （法 第 二 十六 条 第 五項 第 二 号 に規 定す る認 定再 生医 療等 委員 会 をいう 。 以下 同じ 。） に通 知し なけ れ
３
法第 四 条第一 項第 六 号の 厚生 労働 省令 で定 める 場合 は、 研究 と して行 われ る 場合 とす る。
ばな らな い。
４
共 同研 究機 関（ 共同 研究 とし て再 生医 療等 を行 う 再生 医療等 提 供機 関を いう 。） に関 する 事項
法 第四 条 第一 項第 八号 の厚 生労 働省 令で 定め る事 項は 、次 に掲 げ る事 項と する 。
一
再生 医療 等製 品を 用い る場 合に あっ て は、 再生医 療 等製 品に 関す る事 項
５
二
審査 等 業 務（ 法 第 二 十六 条 第 一項 に規 定す る審 査等 業務 をい う。 以下 同 じ。） を行 う 認定 再生 医療 等
細 胞 提供者 及び 再 生医 療等 を受 ける 者に 関す る個 人情 報の 取 扱いの 方法
委員 会の 認定 番号
三
四
二五頁
６
六
五
苦情 及 び問 合せ への 対応 に関 する 体制 の整 備状 況
教 育 又は研 修の 方 法
法 第四 条 第 三項 第 二 号 （法 第 五 条第 二項 にお いて 準用 する 場合 を含 む。 ） の厚 生労働 省 令で 定め る書 類
提供 する 再生 医療 等の 詳細 を 記した 書 類
は 、次 に掲 げる 書類 とす る。
一
実施 責 任 者 及び 再 生 医療 等 を 行う 医師 又 は歯科 医 師の 氏名 、所 属、 役職 及び 略歴 （研 究に 関す る 実績
再 生 医療 等 に用 い る 細胞 の 提 供 を受け る 場合 にあ って は、 細胞 提供 者又 は代 諾者 に 対す る説明 文 書及
があ る 場合 には、 当 該実 績を 含む 。） を記 載し た書 類
二
三
再生 医療 等を 受け る者 に対 する 説明 文 書及 び同意 文 書の 様式
び 同意 文書 の様 式
四
再生 医 療 等提 供 計 画 に記 載 さ れた 再生 医療 等と 同 種又は 類似 の 再生 医療 等に 関す る国 内外 の実 施状 況
特 定細 胞 加 工物 を 用 いる 場 合 にあ って は 、再 生医 療等 提供 計画 に記 載さ れた 再生 医 療等に 用い る 細胞
を記 載し た書 類
五
六
二六頁
七
八
に 関連 す る研究 を 記載 した 書類
特 定 細 胞加 工 物 を 用い る 場 合に あ って は、 特定 細胞 加工 物概 要書 、第 九 十六条 に規 定 する 特定 細胞 加
工物 標 準 書、 第 九 十七 条 第 一 項に 規 定す る衛 生管 理基 準書 、同 条第 二項 に 規定 する 製造 管理 基準 書及 び
同 条第 三項 に規 定す る品 質管 理基 準書
再 生 医 療等 製 品 を用 い る場 合 に あっ ては 、当 該再 生 医療等 製 品の 添付 文書 等（ 医薬 品医 療機 器等 法第
再生 医 療等提 供 計画 に記 載さ れた 再生 医療 等の 内容 をで きる 限 り平易 な 表現 を用 いて 記載 した もの
六 十五 条の 三に 規 定す る添付 文 書等 をい う。 ）
九
特 定 細胞 加工 物の 製造 を委 託す る場 合に あっ ては 、委 託契 約 書の 写し その 他こ れに 準ず るも の
個人 情報 取扱 実施 規程
十
十一
法第 五 条 第 一項 の 規 定に よる 変更 は、 変更 後の 再生 医 療等 提供 計画 及び 様式 第二 によ る届 書を
（再 生医 療等 提供 計画 の変 更の 提出 ）
第 二 十八 条
提出 して 行う もの と する 。
（ 再生 医 療等提 供計 画 の軽 微な 変更 の範 囲）
二七頁
当該 再 生医 療等 の安 全性 に影 響を 与え る再 生医 療 等の提 供方 法 の変 更
法 第五 条 第一 項の 厚生 労働 省令 で定 める 軽微 な変 更は 、次 に掲 げ る変 更以 外の 変更 とす る。
一
特 定 細胞 加 工物 を 用 い る場 合 に あっ ては 、当 該再 生医 療等 の安 全性 に影 響 を与 える 特定 細胞 加工 物の
第 二十 九条
二
製 造及 び品 質管 理の 方法 の変 更
再 生 医 療等 製 品 を用 い る場 合 に あっ ては 、当 該再 生 医療等 製 品に 係る 医薬 品、 医療 機器 等の 品質 、有
再 生 医療 等が 研究 とし て行 われ る場 合に あっ ては 、研 究の 実 施方 法の 変更
三
効 性 及 び安 全 性 の確 保 等 に関 す る 法律 施 行規 則（昭 和 三十 六年 厚生 省令 第一 号。 以下 「医 薬品 医 療機 器
四
前 各号 に掲 げる 変更 のほ か、 当該 再生 医療 等の 安 全性 に影響 を 与え るも の
等法 施 行規 則」と い う。 ）第 百三 十七 条の 二十 八第 四号 に掲 げ る変 更
五
法第 五条 第三 項の 規定 に よる届 出 は、 様式 第三 によ る届 書を 提出 して 行う もの と する。
（再 生医 療等 提供 計画 の軽 微な 変更 の届 出 ）
第 三十 条
法 第六 条 の規 定に よる 届出 は、 様式 第四 によ る届 書を 提出 して 行 うも のとす る 。
（再 生医 療等 の提 供 の中 止の届 出 ）
第 三十 一条
二八頁
第三節
再生医 療 等の 適正 な提 供に 関す る措 置
（再 生医 療 等を 行う 場合 に説 明及 び同 意が 不要 な場 合 ）
法第 十四 条第 一項 の厚 生労 働省 令で 定め る 場合 は、次 に 掲げ る場 合と する 。
単独 で 説 明を 受 け 、同 意 を 与 える こと が困 難な 者に 対し 、再 生 医療等 を 行う 場合 であ って 、次 に掲 げ
第三 十二条
一
当 該再 生 医 療等 を 行 うこ と に 合理 的 理由 がある こ とに つい て、 認定 再生 医療 等委 員会 の審 査 を受 け
る場 合の いず れか に該 当す る 場合
イ
ま での いず れも 満た す場 合
当該再 生医 療 等を 受け るこ とと なる 者に 緊急 かつ 明白 な生 命の 危険 が 生じ てい るこ と。
から
そ の他 の治 療方 法で は十 分な 効果 が期 待で きな いこ と。
た場 合 であ って 、次 の
当該 再 生 医療 等 を 受け る こ とに よ り生 命の 危険 が回 避で きる 可能 性 が十 分にあ る と認 めら れる こ
こと。
二九頁
当 該再 生 医 療等 を 受け る こ と とな る者 に対 す る予測 され る 不利 益が 必要 な最 小限 度の もの であ る
と。
(1)
(5)
(2)
(1)
(3)
(4)
ロ
代 諾者 とな るべ き者 と 直ち に連 絡を 取る こと がで きな いこ と。
イ の 場 合以 外 の 場 合で あ っ て、 当 該再 生医 療等 を行 うこ とに 合理 的理 由 がある こ とに つい て、 認定
再生 医 療 等委 員 会 の審 査 を 受 けて お り、 当該 再生 医療 等を 受 けるこ とと な る者 の代 諾者 の同 意を 得て
い る場 合
十 六 歳 未満 の 者 に対 し 、再 生 医 療等 を行 う場 合で あ って、 次 に掲 げる 場合 のい ずれ かに 該当 する 場合
から
ま で のい ずれ も満 たす
(5)
るこ とと なる 者 の代 諾者 の同 意を 得て いる 場合
三〇頁
つ い て の説 明 を 十分 理 解 でき る 能 力を 有し 、か つ 、当 該者の 理 解を 得て おり 、当 該再 生医 療等 を受 け
イ の 場合 以 外 の 場合 で あ って 、 当該 再生 医療 等を 受け るこ と とな る者 が再 生医 療等 を受 ける こと に
場合
能力 を 有 して お り 、当 該 者 の理 解 を 得て いる 場合 であ って 、前 号イ の
当 該 再 生医 療 等 を受 け る こ とと なる 者 が再 生医 療等 を受 ける こと につ いて の説 明 を十分 理解 で きる
（ 前号 に掲 げる 場 合を 除く。 ）
イ
ロ
(1)
（ 再生 医 療等を 受け る 者以 外の 者か ら細 胞の 採取 を行 う場 合に 説 明及び 同意 が 不要 な場 合）
二
(5)
法 第十 四 条第 二項 の厚 生労 働省 令で 定め る場 合は 、次 に掲 げる 場 合と する 。
及び
を 満 たす 場合
当 該採 取 を行 う こ とに 合 理 的 理由 があ るこ とに つい て、 認 定再 生医療 等 委員 会の 審査 を受 けた 場合
であ って 、次 の
(2)
十六 歳 未 満の 者 か ら 再生 医 療 等に 用い る細 胞の 採 取を行 う場 合 であ って 、次 に掲 げる 場合 のい ずれ か
療等 委 員 会の 審 査 を 受け て お り、 当 該細 胞を 採取 され るこ と とな る者 の代 諾者 の同 意を 得て いる 場合
イの 場 合 以外 の 場 合で あ っ て、 当 該採 取を 行う こと に合 理 的理由 があ る こと につ いて 、認 定再 生医
代諾者 とな る べき 者と 直ち に連 絡を 取る こと がで きな いこ と。
を 提供 する 意思 を表 示し てい るこ と。
当 該 細胞 を 採 取 され る こ とと な る者 が、 あら か じめ、 再 生医 療等 に用 いら れる ため に自 らの 細胞
(1)
イ
三一頁
当 該細 胞 を 採 取さ れ るこ と と なる 者 が当 該細 胞の 採取 を行 うこ とに つい ての 説明 を 十分理 解 でき る
に該 当す る場 合（ 前 号に 掲げ る場 合を 除く 。）
ロ
イ
って 、次 に掲 げる 場合 のい ずれ かに 該当 す る場合
単 独 で 説明 を 受 け 、同 意 を 与え る こと が困 難な 者か ら再 生医 療等 に用 い る細胞 の採 取 を行 う場 合で あ
第 三十 三条
一
二
(1)
(2)
能 力 を有 してお り 、当 該者 の理 解を 得て いる 場合 であ って 、 前号 イの
及び
を満 たす 場合
イ の 場 合以 外 の 場 合で あ っ て、 当 該細 胞を 採取 され るこ とと なる 者が 当 該細胞 の 採取 を行 うこ とに
つい て の 説明 を 十 分理 解 で き る能 力 を有 し、 かつ 、当 該者 の 理解を 得て お り、 当該 細胞 を採 取さ れる
こ とと なる 者の 代諾 者の 同 意を得 てい る 場合
法 第十 六 条第一 項の 記 録は 、再 生医 療等 を受 けた 者ご とに 作成 し なけれ ばな ら ない 。
（再 生医 療等 に関 する 記録 及び 保 存）
ロ
(2)
五
四
三
二
一
再 生 医療等 を行 っ た年 月日
特定 細胞 加工 物 の製 造を委 託 した 場合 は委 託先 及び 委託 業務 の内 容
再 生医 療等 に用 いる 細胞 に 関す る情報
使用 した 特定 細胞 加工 物又 は再 生医 療 等製 品の種 類 、投 与方 法そ の他 の再 生医 療等 の内 容及 び 評価
病 名及 び主 要症 状
再 生 医療 等を 受け た者 の住 所、 氏名 、性 別及 び生 年月 日
三二頁
六
法第 十 六条第 一項 の 厚生 労働 省令 で定 める 事項 は、 次に 掲げ る 事項と する 。
第 三十 四条
２
(1)
３
七
再 生 医療等 を行 っ た医 師又 は歯 科医 師の 氏名
提 供 機 関管 理 者 は 、再 生 医療 等 が 行われ た とき は、 法第 十六 条第 一項 に規 定す る記 録 を、 再生医 療 等提
供計 画 、 同意 に 係る 文 書 及 び特 定 細 胞加 工物 概要 書と とも に、 次に 掲げ る場 合 に応 じ、 次の 各号 に掲 げる
間
前 号に 掲げ る指 定再 生医 療等 製品 又は 特定 細胞 加 工物 以外の 細 胞加 工物 を用 いる 場合
十 年間
下 同じ 。 ） 又は 指 定 再生 医 療 等 製品 の原 料 と類 似の 原料 から 成る 特定 細胞 加工 物を 用 いる場 合
三 十年
っ て 、 同法 第 二 十三 条 の 二十 五 又 は第 二 十三 条の三 十 七の 承認 の内 容に 従わ ずに 用い るも のに 限 る。 以
指 定 再 生医 療 等 製品 （ 医薬 品 医 療機 器等 法第 六十 八 条の七 第 三項 に規 定す る指 定再 生医 療等 製品 であ
期 間、 保存 しな けれ ばな らな い。
一
二
提供 機 関 管 理者 は 、 再生 医療 等提 供計 画に 記載 され た 再生 医療 等の 提供 につ いて 、次 に掲 げる
（認 定再 生医 療等 委員 会へ の疾 病等 の報 告 ）
第 三 十五 条
事 項を 知 っ たと き は 、そ れ ぞ れ当 該 各号 に 定める 期間 内 に当 該事 項を 、再 生医 療等 提供 計画 に記 載 された
認 定再 生 医療等 委員 会 に報 告し なけ れば なら ない 。
三三頁
一
二
三
死亡
七日
次 に掲 げ る 疾病 等 の 発生 の う ち、 当該 再 生医 療等 の提 供に よる もの と疑 われ るも の 又は当 該再 生 医療
イ
死 亡に つな がる おそ れの ある 症例
等の 提 供に よる もの と疑 われ る感 染症 によ るも の
ロ
次 に 掲 げる 疾 病 等の 発 生の う ち 、当 該再 生医 療等 の 提供に よ るも のと 疑わ れる もの 又は 当該 再生 医療
ハ
ロ
イ
重篤 であ る症 例
障 害に つな がる おそ れの ある 症例
障害
治 療の ために 医 療機 関へ の入 院又 は入 院期 間の 延長 が必 要 とさ れる症 例
十 五日
ニ
後 世代 にお け る先天 性の 疾 病又 は異 常
等 の提 供に よる も のと 疑われ る 感染 症に よる もの
ホ
再 生医 療等 提供 計画 を厚 生労 働大 臣 に提出 し た日 か
再 生 医 療等 の 提 供に よ る もの と 疑わ れ る又は 当該 再 生医 療等 の提 供に よる もの と疑 われ る感 染 症によ
る 疾 病 等の 発 生 （ 前二 号 に掲 げ る もの を 除く 。）
三四頁
ら 起算 し て六十 日 ごと に当 該期 間満 了後 十日 以内
（厚 生労 働 大臣 への 疾病 等の 報告 ）
法第 十八 条の 厚生 労働 省令 で定 める 事項 は 、前 条第一 号 及び 第二 号に 掲げ る事 項と する 。
前条 （ 第 三号 を 除 く。 ） の 規 定は 、法 第十 八条 の規 定に よる 厚 生労働 大臣 へ の報 告に つい て準 用す る。
第三 十六条
２
この 場 合 に おい て 、 前条 中 「再 生 医 療等 提供 計画 に記 載 された 認 定再 生医 療等 委員 会」 とあ るの は「 厚生
労 働大 臣」 と読 み替 え るもの と する 。
法 第二 十 条 第一 項 の 規 定に基 づ き、 提供 機関 管理 者は 、再 生医 療等 の提 供の 状 況につ い て、 再
（認 定再 生 医療等 委 員会 への 定期 報告 ）
第三 十 七条
生 医 療等 提 供 計画 に 記 載さ れ た 再生 医 療等 技術 ごと に、 次に 掲げ る事 項に つ いて 、当該 再 生医 療等 提供 計
二
一
当 該 再生医 療等 の 安全 性及 び科 学的 妥当 性に つい ての 評価
当該 再生 医療 等 に係 る疾病 等 の発 生状 況及 びそ の後 の経 過
当 該再 生医 療等 を受 けた 者 の数
画に 記載 され た認 定再 生医 療等 委員 会に 報 告し なけれ ば なら ない 。
三
三五頁
２
四
当 該 再生医 療等 の 提供 を終 了し た場 合に あっ ては 、終 了し た 日
前 項 の 報告 は 、 再 生医 療 等提 供 計 画を厚 生 労働 大臣 に提 出し た日 から 起算 して 、一 年 ごと に、当 該 期間
満了 後九 十日 以内 に行 わな けれ ばな らな い 。
（ 厚生 労働 大臣 への 定期 報告 ）
法 第 二十 一 条 第一 項 の 規定 に基 づき 、提 供 機関管 理者 は 、再 生医 療等 の提 供の 状況 につ いて 、
第 一 項の 報 告 は、 再 生 医療 等 提 供計 画を 厚生 労働 大臣 に提 出し た 日から 起 算し て、 一年 ごと に、 当該 期
述 べた 場合 には 、当 該意 見を 添え なけ れば なら ない 。
提 供機 関 管 理者 は 、 前項 の 報 告 の際に は 、前 条第 一項 の報 告に 対し 当該 認定 再生 医療 等 委員会 が 意見 を
働大 臣に 報 告しな け れば なら ない 。
再 生 医療 等 提 供 計画 に 記 載さ れ た 再生 医療 等 技術ご と に、 前条 第一 項各 号に 掲げ る事 項に つい て、 厚 生労
第三 十 八 条
２
３
間 満了 後九 十日 以内 に行 わな け れば ならな い 。
提 供機 関 管 理者 は 、 法第 四条 第 二項 の規定 に より 認定 再生 医療 等委 員会 （当 該再 生医 療 等提 供
（認 定再 生医 療等 委 員会 の意見 を 聴く 際の 手続 ）
第 三 十 九条
三六頁
機 関 の 開設 者 が 設置 し た もの を 除 く。 ）に 意 見を 聴く とき は、 当該 認定 再生 医療 等委 員 会の審 査等 業 務に
関す る規 程 及び 委員 名簿 を入 手し なけ れば なら ない 。
提 供機 関 管 理者 は 、 認 定再 生医 療等 委員 会（ 当該 再生 医 療等提 供機 関 の開 設者 が設 置し た認 定再
（認 定再 生医 療等 委員 会の 審査 等業 務に 係 る契約 ）
第 四 十条
生医 療 等 委 員会 及 び 当該 再 生医 療 等 提供 機関 を有 する 法 人が設 置 した もの を除 く。 ）に 審査 等業 務を 行わ
せ る こと と す る 場合 に は 、あ ら か じめ 、次 に 掲げる 事 項を 記載 した 文書 によ り認 定委 員会 設置 者（ 法 第二
十 六条 第 五 項第 一 号 に規 定 す る 認定 委員 会 設置 者を いう 。以 下同 じ。 ）と の契 約を 締結 しな けれ ば なら な
四
三
二
一
細 胞 提供者 及び 再 生医 療等 を受 ける 者の 秘密 の保 全に 関す る 事項
当該 認定 再生 医 療等 委員会 が 意見 を述 べる べき 期限
当 該契 約に 係る 業務 の手 順 に関 する事 項
当該 再生 医療 等提 供機 関及 び当 該認 定 再生 医療等 委 員会 の名 称及 び所 在地
当 該契 約を 締結 した 年月 日
い。
五
三七頁
六
そ の 他必要 な事 項
提 供機 関 管 理 者は 、 認 定再 生医 療等 委員 会か ら法 第二 十六 条第 一 項各 号に規 定 する 意見 を述 べ
（講 じた 措 置に つい ての 認定 再生 医療 等委 員会 への 報 告）
第四 十 一条
ら れ た場 合 に は、 当 該 意見 を 受 け て講 じた 再生 医療 等提 供計 画の 変 更その 他 の措 置に つい て、 当該 認定 再
認 定再 生 医療 等委 員会
生医 療等 委員 会に 対し 報告 を行 わ なけれ ば なら ない 。
第三章
（再 生医 療 等委員 会 を設 置で きる 団体 ）
二
一
特 定非 営利 活動 促進 法（ 平 成十 年法律 第 七号 ）第 二条 第二 項に 規定 する 特定 非営 利 活動 法人
一般 社団 法人 又は 一般 財団 法人
医 学医 術に 関す る学 術団 体
法第 二十 六条 第一 項の 厚生 労働 省令 で定 める 団体 は、 次 に掲 げる 団体 とす る。
三
私 立 学 校法 （ 昭 和二 十 四 年法 律 第二 百 七十号 ）第 三 条に 規定 する 学校 法人 （医 療機 関を 有す る ものに
第四十 二条
四
限 る。 ）
三八頁
２
五
六
七
独 立行 政 法 人通 則 法 （平 成 十 一年 法律 第 百三 号） 第二 条第 一項 に規 定す る独 立行 政 法人（ 医療 の 提供
等を 主 な業 務と する もの に限 る。 ）
国 立 大学 法 人法 （ 平 成 十五 年 法 律第 百十 二号 ）第 二条 第一 項に 規定 する 国 立大 学法 人（ 医療 機関 を有
す るも のに 限る 。）
地 方 独 立行 政 法 人法 （ 平成 十 五 年法 律第 百十 八号 ） 第二条 第 一項 に規 定す る地 方独 立行 政法 人（ 医療
機 関を 有す るも の に限 る。）
再 生 医 療等 委 員 会を 前 項 第一 号 から 第三 号 まで に掲 げる 団体 が設 置す る場 合は 、当 該者 は次 に掲 げ る要
定 款そ の他 これ に準 ずる もの にお いて 、再 生医 療 等委 員会を 設 置す る旨 の定 めが ある こと 。
件を満 た すも ので なけ れば なら ない 。
一
そ の 役員 （ い か なる 名 称に よ る かを 問わ ず、 これ と同 等以 上 の職 権又は 支 配力 を有 する 者を 含む 。次
特 定 の医療 機 関の 職員 その 他の 当該 医療 機関 と密 接な 関係 を 有する 者
その 役員 に占 め る次 に掲げ る 者の 割合 が、 それ ぞれ 三分 の一 以下 であ る こと。
号 にお いて 同じ 。 ）のう ちに 医 師、 歯科 医師 、薬 剤師 、看 護師 その 他の 医療 関係 者が 含 まれ てい るこ と。
二
三
イ
三九頁
四
五
六
ロ
特 定 の法人 の 役員 又は 職員 その 他の 当該 法人 と密 接な 関係 を 有する 者
再 生 医 療等 委 員 会 の設 置 及 び運 営 に関 する 業務 を適 確に 遂行 する に足 り る財産 的基 礎 を有 して いる こ
と。
財産 目 録 、貸 借 対 照表 、 損 益 計算 書、 事業 報告 書そ の他 の財 務 に関す る 書類 をそ の事 務所 に備 えて 置
き、 一般 の閲 覧に 供し てい る こと 。
そ の他 再生 医療 等 委員会 の 業務 の公 正か つ適 正な 遂行 を損 なう おそ れが な いこと 。
（再 生医 療 等委員 会 の認 定の 申請 ）
法 第二 十 六 条第 二 項 の 規定に よ る申 請は 、様 式第 五に よる 申請 書を 提出 して 行 うもの と する 。
法第 二 十 六条 第 三 項 第三 号 （ 法第 二十 七条 第三 項及 び第 二十 八 条第 六項 にお いて 準用 する 場合 を含 む。
）の 厚生 労働 省令 で定 める 事項 は、 再生 医 療等 委員会 の 所在 地及 び再 生医 療等 委員 会の 連絡 先と す る。
法第 二 十 六条 第 二 項第 七 号（ 法 第 二十 七条 第三 項及 び第 二十 八条 第六 項に お いて準 用 する 場合 を含 む。
第四 十 三条
２
３
前 条 第一項 第一 号 から 第三 号ま でに 掲げ る団 体が 第一 項の 申 請をし よう と する 場合
）の 厚生 労働 省令 で 定め る書類 は 、次 に掲 げる 場合 に応 じ、 それ ぞれ 当該 各 号に定 める 書 類と する 。
一
四〇頁
二
ロ
イ
再 生 医 療等 委 員 会 を設 置 す る者 が再 生医 療等 委員 会を 設置 する 旨を 定 めた 定款そ の 他こ れに 準ず るも
再 生 医療等 委 員会 を設 置す る者 に関 する 証明 書類
第 四十 二条 第二 項第 二号 及び 第三 号 の要 件を 満た すこ とを 証明 する 書類
の
ハ
財産 的基 礎を 有し てい る こと を証明 す る書 類
再 生医 療等委 員 会を 設置 する 者に 関す る証 明書 類
医療 機 関 の 開設 者 又 は前 条 第 一項 第四 号か ら第 七号 まで に掲 げる 団体 が 第一 項の申 請 をし よう とす る場
ニ
合
（第 一 種 再生 医 療等 提 供 計画 又 は 第二 種再 生医 療等 提 供計 画に係 る 審査 等業 務を 行う 再生 医療 等委 員会 の
第一 種再 生医 療等 提供 計画 （法 第 七条に 規 定す る第 一種 再生 医療 等提 供計 画を いう 。以 下 同じ。
委 員の 構成 要件 ）
第四 十四 条
） 又 は第 二 種 再生 医 療 等 提供 計 画 （法 第十 一条 に規 定 する第 二種 再 生医 療等 提供 計画 をい う。 以下 同じ 。
） に係 る 審 査等 業 務 を行 う 再 生医 療 等委 員 会の法 第二 十 六条 第四 項第 一号 の厚 生労 働省 令で 定め る 者は、
次 に掲 げ る者と する 。 ただ し、 各号 に掲 げる 者は 当該 各号 以外 に 掲げる 者を 兼 ねる こと がで きな い。
四一頁
八
七
六
五
四
三
二
一
第 一 号か ら前 号ま でに 掲げ る者 以外 の一 般の 立場 の者
生物 統 計その 他 の臨 床研 究に 関す る識 見を 有す る者
生 命倫 理に 関す る 識見を 有 する 者
法律 に関 する 専門 家
細 胞培 養加 工に 関す る識 見を 有す る者
臨床 医（ 現に 診療 に従 事し てい る医 師 又は歯 科医 師 をい う。 以下 同じ 。）
再生 医 療等 につ いて 十分 な科 学的 知見 及び 医療 上 の識見 を有 す る者
分 子 生物学 、細 胞 生物 学、 遺伝 学、 臨床 薬理 学又 は病 理学 の 専門家
第 三 種再 生 医 療等 提 供 計画 のみ に係 る審 査等 業務 を行 う 再生医 療 等委 員会 の法 第二 十六 条第 四
（ 第三 種再 生医 療等 提供 計画 のみ に係 る審 査等 業務 を 行う 再生医 療 等委 員会 の委 員の 構成 要件 ）
第四 十 五 条
項 第 一号 の 厚 生労 働 省 令 で定 め る 者は 、次 に掲 げる 者 とする 。た だ し、 各号 に掲 げる 者は 当該 各号 以外 に
再 生医 療 等 につ い て 十分 な 科 学的 知見 及 び医 療上 の識 見を 有す る者 を含 む二 名以 上 の医学 又は 医 療の
掲げ る者 を兼 ねる こ とが できな い 。
一
四二頁
専 門 家 （た だ し 、 所属 機 関が 同 一 でな い 者が 含ま れ、 かつ 、少 なく とも 一名 は医 師又 は 歯科医 師 であ る
二
前 二号 に掲 げる 者以 外の 一般 の立 場の 者
法律 に関 する 専門 家又 は生 命倫 理に 関 する識 見を 有 する 者そ の他 の人 文・ 社会 科学 の有 識者
こと 。 ）
三
（第 一 種 再 生医 療 等 提供 計 画又 は 第 二種 再生 医療 等提 供 計画に 係 る審 査等 業務 を行 う再 生医 療等 委員 会の
第 一 種 再生 医 療 等提 供 計画 又は 第 二種 再生 医療 等提 供計 画に 係る 審査 等業 務を 行う 再生 医 療等
委 員の 構成 基準 ）
第 四十 六 条
二
一
同一 の 医 療機 関 （ 当 該医 療 機 関と 密接 な関 係を 有 するも のを 含 む。 ）に 所属 して いる 者が 半数 未満 で
再生 医療 等委 員会 を設 置す る者 と利 害 関係 を有し な い者 が含 まれ てい るこ と。
男 性及 び女 性が それ ぞれ 二名 以上 含ま れて いる こ と。
委員会 の 法第 二十 六条 第四 項第 二号 の厚 生労 働省 令で 定め る基 準 は、 次の とお りと する 。
三
ある こと 。
（ 第三 種 再生医 療等 提 供計 画の みに 係る 審査 等業 務を 行う 再生 医 療等委 員会 の 委員 の構 成基 準）
四三頁
第 四 十 七条
第 三種 再 生 医療 等 提 供計 画の み に係 る審査 等 業務 を行 う再 生医 療等 委員 会の 法二 十六 条 第四 項
二
一
再生 医療 等委 員会 を設 置す る 者と利 害 関係 を有 しな い者 が含 まれ てい るこ と。
男 性及 び女 性が それ ぞれ 一名 以上 含ま れ てい るこ と。
委員 が五 名以 上で ある こと 。
第二 号の 厚 生労 働省 令で 定め る基 準は 、次 のと おり と する。
三
法 第 二 十六 条 第 四項 第 四号 の厚 生 労働 省令 で定 める 基準 は、 再生 医療 等委 員会 が、 審査 等 業務
（ 手数 料の 算定 の基 準 ）
第 四十 八 条
に関 し て 徴収 す る手 数 料 の額 を 、 委 員への 報 酬の 支払 等、 当該 再生 医療 等委 員会 の健 全 な運 営に必 要 な経
費 を賄 うた めに 必要 な範 囲内 とし 、か つ、 公平 なも の とな るよう 定 めて いる こと とす る。
（審 査等 業務 の適 切な 実施 のた めに 必要 な 基準 ）
審査 等業 務が 適 正か つ公正 に 行え るよ う、 その 活動 の自 由及 び独 立が 保 障され てい る こと 。
法 第二 十六 条第 四項 第 五号の 厚 生労 働省 令で 定め る基 準は 、次 のと おり とす る 。
一
審 査 等業務 に関 す る規 程が 定め られ 、か つ、 公表 され てい る こと。
第 四十 九条
二
四四頁
三
審 査 等業務 を継 続 的に 実施 でき る体 制を 有す るこ と。
厚 生 労働 大 臣 は 、法 第 二 十六 条第 四項 の規 定に よる 認定 をし たと き は、 認定を 申 請し た者 に対 し
（再 生医 療 等委 員会 の認 定証 の交 付）
第五 十 条
、 様 式第 六 に よる 認 定 証を 交 付 し なけ れば なら ない 。法 第二 十八 条 第二項 の 規定 によ る更 新を した とき も
、同 様と する 。
法 第 二 十七 条 第 一項 の 規定 によ る 認定 の申 請は 、変 更後 の第 四十 三条 第一 項に 規定 する 申 請書
（ 認定 再生 医療 等委 員 会の変 更 の認 定の 申請 ）
第 五十 一 条
及び様 式 第七 によ る申 請書 を厚 生労 働大 臣に 提出 して 行う もの と する 。
（ 法第 二十 七条 第一 項た だし 書の 軽微 な変 更の 範囲 ）
当 該再 生医 療等 委員 会の 委 員の 氏名の 変 更で あっ て、 委員 の変 更を 伴わ ない もの
法 第 二十 七 条 第一 項 た だし 書の 厚生 労働 省令 で定 める 軽 微な変 更 は、 次に 掲げ る変 更と する 。
一
当 該 再 生医 療 等 委員 会 の 委員 の 職業 の 変更で あっ て 、委 員の 構成 要件 （第 四十 四条 及び 第四 十 五条に
第五 十 二 条
二
規 定す る 要件を い う。 次号 にお いて 同じ 。） を満 たさ なく なる も の以外 の もの
四五頁
三
四
当 該再 生 医 療等 委 員 会の 委 員 の増 減に 関 する 変更 であ って 、委 員の 構成 要件 を満 た さなく なる も の以
外の も の
審 査 等業 務 を行 う 体 制 に関 す る 事項 の変 更で あっ て、 審査 等業 務の 適切 な 実施 に支 障を 及ぼ すお それ
の ない もの
法 第二 十 七条第 二項 の 規定 によ る届 出は 、様 式第 八に よる 届書 を 提出し て行 う もの とす る。
（法 第二 十七 条第 二項 の軽 微な 変 更の届 出 ）
第 五十 三条
（法 第二 十 七条第 四 項の 軽微 な変 更の 範囲 ）
一
当該 認定 再生 医療 等委 員会 の委 員の 略 歴の 追加に 関 する 変更
地 域の 名称 の変 更又 は地 番の 変更 に伴 う変 更
法第 二十 七条 第四 項の 厚生 労働 省令 で定 める 軽微 な変 更 は、 次に 掲げ る変 更と する 。
二
再生 医 療 等委 員 会 を 設置 す る 旨の 定め をし た定 款 その他 これ に 準ず るも のの 変更 であ って 、次 に掲 げ
第五十 四条
三
法 そ の他の 法 令の 制定 又は 改廃 に伴 い当 然必 要と され る規 定 の整理
るも の
イ
四六頁
ロ
第 一号 及 び イ に掲 げ るも の の ほか 、 用語 の整 理、 条、 項又 は号 の繰 上げ 又は 繰下 げ その他 の 形式 的
な変 更
（法 第二 十七 条第 四項 の変 更の 届出 ）
法第二十 七条第四項の規定による届出は、 様式第九による届書を提出して行うものとする。
法 第 二 十六 条 第三 項 各 号に 掲 げ る書 類に 記載 した 事 項に変 更が あ った 場合 には 、前 項の 届書 に、 変更 後
第五十五条
２
の 法第 二十 六条 第三 項 各号に 掲 げる 書類 を添 えな けれ ばな らな い。
認 定委 員 会 設置 者 は 、 認定証 の 記載 事項 に変 更を 生じ たと きは 、様 式第 十に よ る申請 書 及び 認
（認 定再 生 医療等 委 員会 の認 定証 の書 換え 交付 の申 請）
第五 十 六条
定 証を 厚生 労働 大臣 に提 出し てそ の書 換え を申 請す る こと ができ る 。
認定 委 員 会 設置 者 は 、認 定再 生医 療等 委員 会の 認定 証 を破 り、 汚し 、又 は失 った とき は、 様式
（認 定再 生医 療等 委員 会の 認定 証の 再交 付 ）
第 五 十七 条
第 十一 に よ る申 請 書 を厚 生 労 働大 臣 に提 出 してそ の再 交 付を 申請 する こと がで きる 。こ の場 合に お いて、
認 定証 を 破り、 又は 汚 した 認定 委員 会設 置者 は、 申請 書に 当該 認 定証を 添え な けれ ばな らな い。
四七頁
２
認 定委 員 会 設置 者 は 、認 定 証 の再 交付 を 受け た後、 失 った 認定 証を 発見 した とき は、 遅滞 なく 、 厚生 労
働大 臣に こ れを 返納 しな けれ ばな らな い。
（再 生医 療等 委員 会の 認定 の更 新の 申請 ）
法第 二 十 八条 第 六 項 にお いて 準用 する 法第 二十 六条 第 二項の 規定 に よる 更新 の申 請は 、様 式第
前 項の 申請 書に は 、申請 に係 る 認定 証を 添え なけ れば なら ない 。
十二 によ る申 請書 を提 出し て行 う ものと す る。
第 五 十八 条
２
（認 定再 生 医療等 委 員会 の廃 止）
法第 三十 条第 一項 の規 定に よる 届出 は、 様式 第十 三に よ る届 書を 提出 して 行う もの とす る。
認定 委 員 会設 置 者 が前 項 の届 出 を 行お うと する とき は、 あら かじ め、 当該 認 定再生 医 療等 委員 会に 再生
第五十 九条
２
医療 等提 供計 画を 提出 して いた 再生 医療 等 提供 機関に 、 その 旨を 通知 しな けれ ばな らな い。
認定 委 員会 設 置 者 は、 そ の設 置す る認 定再 生 医療 等委員 会 を廃 止し たと きは 、速 やか に、 その 旨
（ 認定 再生 医療 等委 員会 の廃 止 後の 手続）
第 六十 条
を 当 該 認定 再 生 医療 等 委 員会 に 再 生医 療等 提 供計 画を 提出 して いた 再生 医療 等提 供機 関 に通知 しな け れば
四八頁
２
な らな い 。
前 項 の 場合 に お い て、 認 定委 員 会 設置者 は 、当 該認 定再 生医 療等 委員 会に 再生 医療 等 提供 計画を 提 出し
てい た 再 生医 療 等医 療 機 関 に対 し 、 当該 再生 医療 等提 供機 関に おけ る再 生医 療 等の 提供 の継 続に 影響 を及
ぼ さ ない よ う 、他 の 認 定再 生 医 療 等委 員会 を紹 介す るこ とそ の他 の 適切な 措 置を 講じ なけ れば なら ない 。
認 定委 員 会 設置 者 は 、法 第三 十 三条第 一項 の 規定 によ り認 定再 生医 療等 委員 会の 認定 の 取消を
（再 生医 療等 委員 会の 認定 証の 返 納）
第 六 十一 条
受 けた と き 、又 は 当 該認 定 再 生 医療 等委 員 会を 廃止 した とき は、 遅滞 なく 、厚 生労 働大 臣に 認定 証 を返 納
しなけ れ ばな らな い。
厚 生 労働 大 臣 は、 法 第 二十 六条 第四 項の 規定 によ る認 定 に関す る 台帳 を備 え、 次に 掲げ る事 項
（ 再生 医療 等委 員会 の認 定台 帳）
第六 十 二 条
一
認 定 委員会 設置 者 の氏 名又 は名 称及 び住 所並 びに 法人 にあ っ ては、 その 代 表者 の氏 名
認定 番号 及び 認 定年 月日
を 記載 する もの とす る。
二
四九頁
三
認 定 再生医 療等 委 員会 の名 称及 び所 在地
認 定再 生 医 療 等委 員 会 が、 第一 種再 生医 療等 提供 計画 又は 第二 種 再生 医療等 提 供計 画に 係る 審
（第 一種 再 生医 療等 提供 計画 又は 第二 種再 生医 療等 提 供計画 に係 る 審査 等業 務）
第六 十 三条
査 等業 務を 行う 際に は、 次に 掲げ る要 件を 満 たさ なけ れば なら ない 。
過半 数の 委員 が出 席し てい る こと。
第 四 十四 条第 二号 に掲 げる 者
一
イ
第 四十 四条 第四 号に 掲げ る者
男 性及 び女 性の 委 員がそ れ ぞれ 二名 以上 出席 して いる こと 。
ロ
第四 十四 条第 五号 又は 第 六号に 掲げ る 者
二
ハ
第 四十 四条 第 八号に 掲げ る 者
次に 掲 げる者 が それ ぞれ 一名 以上 出席 して いる こと 。
ニ
技 術 専 門委 員 （ 審査 等 業 務の 対 象と な る再生 医 療等 の対 象疾 患等 に対 する 専門 的知 識を 有す る 者を
三
ホ
い う 。 以下 同 じ 。 ）（ 第 四 十四 条 第二 号 又は 第三 号に 掲げ る者 が、 審査 等業 務の 対 象と なる再 生 医療
五〇頁
２
四
五
等 の 対象 疾患等 に 対す る専 門知 識を 有す る場 合に は、 当該 者 ）
出 席 し た委 員 の 中 に、 審 査 等業 務 の対 象と なる 再生 医療 等提 供計 画を 提 出した 医療 機 関（ 当該 医療 機
関と 密接 な関 係を 有す るも のを 含む 。） と 利害関 係 を有 しな い委 員が 過半 数含 まれ てい るこ と。
認 定委 員会 設置 者と 利害 関係 を有 しな い 委員 が含 まれ てい るこ と。
認 定 再 生医 療 等委 員 会 は、 第 一 種再 生医 療等 提供 計 画又は 第二 種 再生 医療 等提 供計 画の 変更 に係 る審 査
で あ って 、 次 に 掲げ る 要 件を 満 た すも のを 行 う場合 に は、 前項 の規 定に かか わら ず、 当該 認定 再生 医 療等
一
当 該再 生医 療等 提供 計画 の変 更が 、再 生医 療等 の 提供 に重要 な 影響 を与 えな いも ので ある 場合
当 該 再生 医 療等 提 供 計画 の 変 更 が、認 定 再生 医療 等委 員会 の審 査を 経て 指示 を受 け たも のであ る 場合
委員 会に お ける審 査 等業 務に 関す る規 程に 定め る方 法に より 、こ れ を行う こ とが でき る。
二
認定 再 生 医 療等 委 員 会が 、第 三種 再生 医療 等提 供計 画 に係 る審 査等 業務 を行 う際 には 、次 に掲
（第 三種 再生 医療 等提 供計 画に 係る 審査 等 業務 ）
第 六 十四 条
過 半 数の委 員が 出 席し てい るこ と。
げる 要件 を満 たさ な けれ ばなら な い。
一
五一頁
２
三
二
次 に 掲げ る 者が そ れ ぞ れ一 名 以上 出席 して いる こと 。た だし イに 掲げ る 者が 医師 又は 歯科 医師 であ る
男性 及 び女 性の 委員 がそ れぞ れ一 名以 上出 席し て いるこ と。
五 名 以上の 委員 が 出席 して いる こと 。
第 四 十 五条 第 一 号に 掲 げる 者の うち 再 生医療 等 につ いて 十分 な科 学的 知見 及び 医療 上の 識見 を 有す
ロ
第 四 十五 条第 二号 に掲 げる 者
第 四十 五条第 一 号に 掲げ る者 のう ち医 師又 は歯 科医 師
る者
ハ
第 四十 五条 第三 号に 掲げ る者
認定 委員 会設 置 者と 利害関 係 を有 しな い委 員が 含ま れて いる こと 。
関 と密 接な 関係 を 有する もの を 含む 。） と利 害関 係を 有し ない 委員 が二 名以 上含 まれ て いる こと 。
出 席 した 委 員 の 中に 、 審査 等 業 務の 対象 とな る再 生医 療等 提 供計 画を提 出 した 医療 機関 （当 該医 療機
ニ
イ
場 合に あっ ては 、ロ を兼 ねる こと がで き る。
四
五
六
認 定再 生 医 療等 委 員 会は 、 第 三種 再生 医 療等 提供計 画 の変 更に 係る 審査 であ って 、次 に掲 げる 要 件を 満
五二頁
た す も のを 行 う 場合 に は 、前 項 の 規定 にか か わら ず、 当該 認定 再生 医療 等委 員会 にお け る審査 等業 務 に関
一
当 該再 生医 療等 提供 計画 の変 更が 、再 生 医療 等の 提供 に重 要な 影響 を与 えな いも ので ある 場合
当 該 再生 医 療等 提 供 計 画の 変 更が 、認 定再 生医 療等 委員 会の 審査 を経 て 指示 を受 けた もの であ る場 合
する 規程 に 定め る方 法に より 、こ れを 行う こと がで き る。
二
（認 定再 生医 療等 委員 会の 判断 及 び意見 ）
審 査等 業 務 の対 象 と なる 再生 医 療等提 供計 画 を提 出し た提 供機 関管 理者 、当 該再 生医 療 等提供
認定 再 生 医療 等 委 員 会に お け る審 査等 業務 に係 る結 論を 得る に 当た って は、 原則 とし て、 出席 委員 （技
会に おい て説 明す るこ とを 妨げ ない 。
等 業 務に 参 加 して は な らな い 。 ただ し 、認 定再 生医 療等 委員 会の 求め に応 じ て、 当該認 定 再生 医療 等委 員
る。 ） 並 びに 認 定再 生 医 療等 委 員 会 の運営 に 関す る事 務に 携わ る者 は、 当該 認定 再生 医 療等 委員会 の 審査
計 画に 記 載 され た 再 生医 療 等 を 行う 医師 又 は歯 科医 師及 び実 施責 任者 （実 施責 任者 を置 いて いる 場 合に 限
第 六 十五 条
２
術 専門 委 員 が出 席 す る場 合 に あっ て は、 当 該委員 を除 く 。以 下こ の項 にお いて 同じ 。） の全 員一 致 をもっ
て 行 う よう 努 め なけ れ ば なら な い 。た だし 、 認定 再生 医療 等委 員会 にお いて 議論 を尽 く しても 、出 席 委員
五三頁
全 員 の 意見 が 一 致し な い とき は 、 出席 委員 の 大多 数の 同意 を得 た意 見を 当該 認定 再生 医 療等委 員会 の 結論
とす るこ と がで きる 。
認定 委 員 会設 置 者 は 、当 該認 定再 生医 療等 委員 会が 再 生医療 等提 供 計画 に記 載さ れた 再生 医療
（厚 生労 働大 臣へ の報 告）
第 六 十六 条
等の 提 供 を 継続 す る こと が 適当 で な い旨 の意 見を 述べ た ときは 、 遅滞 なく 、厚 生労 働大 臣に その 旨を 報告
し なけ れば なら ない 。
（帳 簿の 備 付け等 ）
認 定委 員 会 設置 者 は 、 法第二 十 六条 第一 項各 号に 掲げ る業 務に 関す る事 項を 記 録する た めの 帳
認定 委員 会設 置者 は、 第一 項の 帳簿 を、 最 終の記 載 の日 から 十年 間、 保存 しな けれ ばな らな い。
簿 を備 えな けれ ばな らな い。
第六 十 七条
２
認定 委 員 会設 置 者は 、 当該 認定 再生 医療 等 委員 会の審 査 等業 務に 関す る規 程及 び委 員名 簿を 公
（ 審査 等業 務に 関す る規 程及 び 委員 名簿の 公 表）
第 六十 八 条
表 しな け ればな らな い 。
五四頁
（ 事務 を 行う者 の選 任 ）
第六十九条 認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会の運営に関する事務 を行う者を選任しなければな
らな い。
認定 委 員会 設 置 者は 、 認 定再 生医 療等 委員 会 の委員 の教 育 又は 研修 の機 会を 確保 しな けれ ばな ら
（ 委員 の教 育又 は研 修）
第七 十 条
な い。
（認 定再 生 医療等 委 員会 の審 査等 業務 の記 録等 ）
認 定委 員 会 設置 者 は 、 当該認 定 再生 医療 等委 員会 にお ける 審査 等業 務の 過程 に 関する 記 録を 作
認定 委 員 会設 置 者 は 、審 査 等 業務 に係 る再 生医 療等 提供 計画 及 び前 項の 記録 を、 当該 計画 に係 る再 生医
表し なけ れば なら ない 。
成 し 、個 人 情 報、 研 究 の独 創 性 及び 知 的財 産権 の保 護に 支障 を生 じる おそ れ のあ る事項 を 除き 、こ れを 公
第七 十 一条
２
特定細 胞 加工 物の 製造
療等 の提 供が 終了 し た日 から少 な くと も十 年間 保存 しな けれ ばな らな い。
第四章
五五頁
（ 特定 細 胞加工 物の 製 造の 許可 の申 請）
法 第 三 十 五条 第 一項 の 規 定によ る 許可 の申 請は 、様 式第 十四 によ る申 請書 （ 正副 二通） を 提出
三
二
一
申 請者 の連 絡先
申 請 者（ 申請 者が 法人 であ る場 合は 、そ の業 務を 行う 役員 を 含む 。） の欠 格条 項に 関す る事 項
申請 者 が法人 で ある 場合 は、 その 業務 を行 う役 員の 氏名
細 胞培 養加 工施 設 の名称 及 び所 在地
法 第 三十 五 条 第二 項 （ 法第 三 十 六条 第二 項に おい て準 用す る場 合 を含む 。 ）の 厚生 労働 省令 で定 める 書
四
）に 規定 する 厚生 労働 省令 で定 め る事項 は 、次 に掲 げる 事項 とす る。
法第 三 十 五条 第 二 項第 四 号 （ 法第 三十 六条 第二 項及 び第 三十 九 条第二 項に お いて 準用 する 場合 を含 む。
して 行う もの とす る。
第 七十 二 条
２
３
一
製 造 をしよ うと す る特 定細 胞加 工物 の一 覧表
申請 者が 法人 で ある 場合は 、 登記 事項 証明 書
類 は、 次に 掲げ る書 類と する 。
二
五六頁
厚 生 労 働 大臣 は 、法 第 三 十五条 第 一項 の規 定に よる 許可 をし たと きは 、許 可 を申 請した 者 に対
（ 特定 細 胞加工 物の 製 造の 許可 証の 交付 ）
第 七十 三 条
し、 様 式 第十 五 によ る 許 可 証を 交 付 しな けれ ばな らな い。 法第 三十 六条 第一 項 の規 定に よる 更新 をし たと
き も、 同様 とす る。
法 第三 十 七条の 厚生 労 働省 令で 定め る事 項は 、次 に掲 げる 事項 と する。
（許 可事 業者 の届 出を 要す る変 更 の範囲 ）
第 七十 四条
法 第 三 十五 条 第 一項 の 許 可 を受け た者 （ 以下 「許 可事 業者 」と いう 。） の氏 名又 は 名称及 び住 所 並び
三
二
許 可事 業者 が法 人で ある 場 合は 、その 業 務を 行う 役員 の氏 名
施設 管理 者の 氏名
細 胞培 養加 工施 設の 名称 及び 所在 地
一
四
許 可 事 業者 （ 許 可事 業 者 が法 人 であ る場 合は 、そ の業 務を 行う 役員 を含 む 。） の欠 格条 項に 関す る事
に法人 に あっ ては 、そ の代 表者 の氏 名
五
項
五七頁
七
六
許可 事 業者 の連 絡先
製 造 をしよ うと す る特 定細 胞加 工物 の種 類
法 第三 十七 条の 規定 によ る届 出 は、 様式第 十 六に よる 届書 を提 出し て行 うも のと する 。
（許 可事 業者 の変 更の 届出 ）
第 七十 五条
（特 定細 胞加 工物 の製 造の 許可 証 の書換 え 交付 の申 請）
許 可事 業 者 は、 特 定 細胞 加工 物 の製造 の許 可 証の 記載 事項 に変 更を 生じ たと きは 、様 式 第十七
前 項の 申 請 をす る 者 は、 二 千 円 の手数 料 を納 めな けれ ばな らな い。 この 場合 にお いて 、 手数料 は 、申 請
によ る申 請 書及び 許 可証 を厚 生労 働大 臣に 提出 して その 書換 えを 申 請する こ とが でき る。
第 七 十六 条
２
書 に収 入印 紙を 貼っ て納 める もの とす る。
許可 事 業 者 は、 特 定 細胞 加工 物の 製造 の許 可証 を破 り 、汚 し、 又は 失っ たと きは 、様 式第 十八
（特 定細 胞加 工物 の製 造の 許可 証の 再交 付 ）
第 七 十七 条
に よる 申 請 書を 厚 生 労働 大 臣 に提 出 して そ の再交 付を 申 請す るこ とが でき る。 この 場合 にお いて 、 許可証
を 破り 、 又は汚 した 特 定細 胞加 工物 製造 事業 者は 、申 請書 に当 該 許可証 を添 え なけ れば なら ない 。
五八頁
２
３
前 項の 申 請 をす る 者 は、 二 千 円の 手数 料 を納 めなけ れ ばな らな い。 この 場合 にお いて 、手 数料 は 、申 請
書に 収入 印 紙を 貼っ て納 める もの とす る。
特 定細 胞 加 工物 製 造 事 業者 は 、 特定 細胞 加工 物の 製造 の許 可証 の再 交付 を 受け た後、 失 った 許可 証を 発
見 した とき は、 遅滞 なく 、厚 生労 働大 臣に こ れを 返納 しな けれ ばな らな い。
（特 定細 胞加 工物 の製 造の 許可 の 更新の 申 請）
法 第三 十 六 条第 二 項 にお いて 準 用する 法第 三 十五 条第 二項 の規 定に よる 申請 は、 様式 第 十九に
前 項の 申 請書 には 、申 請に 係る 許可 証を 添え なけ れば なら ない 。
よる 申請 書 （正副 二 通） を厚 生労 働大 臣に 提出 して 行う もの とす る 。
第 七 十八 条
２
特 定 細胞 加 工 物の 製 造 の許 可事 業者 は、 法第 四十 九条 の 規定に よ り特 定細 胞加 工物 の製 造の 許
（ 製造 の許 可証 の返 納）
第七 十 九 条
可 の 取消 を 受 けた と き 、 又は そ の 業務 を廃 止し たと き は、遅 滞な く 、厚 生労 働大 臣に 許可 証を 返納 しな け
れば なら ない 。
（ 特定 細 胞加工 物の 製 造の 許可 台帳 ）
五九頁
第八十条
厚 生 労働 大 臣 は、 法 第 三十 五条 第 一項 の規定 に よる 許可 に関 する 台帳 を備 え、 次に 掲げ る 事項 を
三
二
一
施 設管 理者 の氏 名
細胞 培養 加工 施設 の名 称及 び 所在地
許 可事 業者 の氏 名又 は名 称及 び住 所並 び に法 人に あっ ては 、そ の代 表者 の氏 名
施設 番号 及び 許可 年月 日
記載 する も のと する 。
四
（機 構に 対 する特 定 細胞 加工 物の 製造 の許 可又 は許 可の 更新 に係 る 調査の 申 請）
法第 三十 八条 第一 項の 規定 によ り独 立行 政法 人医 薬品 医 療機 器総 合機 構（ 以下 「機 構」 とい う。
前 項 の 申請 は 、様 式 第 二 十に よ る申 請書 を、 法第 三 十五 条第一 項 の許 可又 は法 第三 十六 条第 一項 の許 可
に 当該 調査 の申 請を しな けれ ば なら ない。
るこ と と した と き は 、法 第 三十 五 条 第一 項の 許可 又は 法第 三十 六 条第 一項の 許 可の 更新 の申 請者 は、 機構
） に 法第 三 十 五条 第 五 項（ 法 第 三十 六 条第 二項 にお いて 準用 する 場合 を含 む 。） に規定 す る調 査を 行わ せ
第八十 一条
２
の 更新 の 申請書 に添 付 して 地方 厚生 局長 を経 由し て行 うも のと す る。
六〇頁
法 第三十 八 条第 四項 の規 定に よる 通知 は、 様式 第二 十 一に よる通 知 書に よっ て行 うも のと する 。
（ 機構 に よる特 定細 胞 加工 物の 製造 の許 可等 に係 る調 査の 結果 の 通知）
第八 十二 条
（外 国に おけ る特 定細 胞加 工物 の製 造の 認 定の申 請）
法第 三 十 九条 第 一 項 の規 定に よる 認定 の申 請は 、様 式 第二十 二に よ る申 請書 （正 副二 通） を厚
法第 三 十 九 条第 二 項 の規 定 に おい て準 用 する法 第三 十 五条 第二 項の 厚生 労働 省令 で定 める 書類 は 、次に
生労 働大 臣に 提出 して 行う もの と する。
第 八 十三 条
２
施 設 管理 者の 履歴 書
掲げ る書 類 とする 。
一
製 造を しよ うと する 特定 細胞 加工 物の 一覧 表
法第 三 十 九 条第 一 項 の規 定に よる 認定 につ いて は、 第 七十 三条 から 第八 十二 条ま での 規定 を準
二
（準 用）
第 八 十四 条
用 する 。 こ の場 合 に おい て 、 これ ら の規 定 中「法 第三 十 五条 第一 項」 とあ るの は「 法第 三十 九条 第 一項」
と 、 「 許可 」 と ある の は 「認 定 」 と、 「許 可 証」 とあ るの は「 認定 証」 と、 「法 第三 十 六条第 一項 」 とあ
六一頁
る の は 「法 第 三 十九 条 第 二項 に お いて 準用 す る法 第三 十六 条第 一項 」と 、「 許可 事業 者 」とあ るの は 「認
定 事業 者 」 と読 み 替 え るほ か 、 次の 表 の上 欄に 掲げ る規 定中 同表 の中 欄に 掲 げる字 句は 、 それ ぞれ 同表 の
第 七十 三条
法 第三十 七 条
様 式第 十五
法 第 三十 九 条 第二 項 に おい て 準 用す
様 式第 二十 三
下欄 に掲 げる 字句 に読 み替 える もの とす る 。
第七 十四 条
る 法第 三十 七条
法 第 三十 九 条 第二 項 に お いて 準 用 す
二千 円
様 式第 十六
二 千四 百円
二千 四百 円
様式 第二 十四
法 第三 十七 条
第七 十六 条第 二項
二千 円
法 第 三 十九 条 第 二項 に お いて 準 用
第七 十五 条
第 七十 七条 第二 項
法 第 三 十 六 条 第二 項 に おい て
す る法 第三 十六 条第 二項
る法第 三 十七 条
第七 十八 条
準 用す る法 第三 十五 条 第二 項
六二頁
第八 十条
第七 十九 条
法 第三 十八 条 第一 項
許可 年月 日
法 第四 十九 条
様 式第 十九
法 第 三 十 九条 第 二項 に お い て準 用 す
認定 年月 日
法 第五 十条 第一 項
様 式第 二十 五
る法 第三 十八 条第 一項
法 第 三十 九 条 第 二項 に お いて 準 用 す
る法 第三 十 五条第 五 項
法 第 三 十 九条 第 二項 に お い て準 用 す
地 方厚 生局 長
様式 第二 十
法 第 三 十九 条 第 二項 に お いて 準 用
厚 生労働 大 臣
様式 第二 十六
る 法第 三十 六条 第二 項
法 第三 十八 条第 四項
法第三 十六 条 第二 項
法 第三 十五 条第 五項
第 八十 一条 第一 項
第八 十一 条第 二項
第八 十二 条
す る法 第 三十八 条第 四 項
六三頁
（ 特定 細 胞加工 物の 製 造の 届出 ）
法 第 四 十 条第 一 項の 規 定 による 届 出は 、様 式第 二十 七に よる 届書 を提 出し て 行う ものと す る。
三
二
一
届 出 をす る者 が法 人で ある 場合 は、 その 業務 を行 う役 員の 氏 名
細胞 培 養加工 施 設の 名称 及び 所在 地
届 出を する 者の 区 分
届 出 をする 者が 法 人で ある とき は、 登記 事項 証明 書
法第 四十 条第 二項 の 厚生労 働 省令 で定 める 書類 は、 次に 掲げ る書 類と する 。
届 出を する 者の 連絡 先
る事 項
届出 を す る者 （ 届 出を す る 者が 法人 で ある場 合に は 、そ の業 務を 行う 役員 を含 む。 ）の 停止 事 由に係
五
四
法第 四十 条第 一項 第四 号の 厚 生労働 省令 で 定め る事 項は 、次 に掲 げる 事項 とす る。
号 に規 定す る区 分と する 。
法 第四 十 条 第一 項 の 厚 生労 働 省 令で 定め る区 分は 、医 薬品 医療 機器 等法 施 行規 則第百 三 十七 条の 九第 一
第 八十 五 条
２
３
４
一
六四頁
二
届 出 を する 者 が 医 薬品 医 療 機器 等 法第 二十 三条 の二 十二 第一 項の 許可 （ 医薬品 医療 機 器等 法施 行規 則
製 造 をしよ うと す る特 定細 胞加 工物 の一 覧表
届 出 を する 者 が 移植 に 用い る 造 血幹 細胞 の適 切な 提供 の推 進に 関す る法 律（ 平成 二 十四 年法 律第 九十 号
許 可証 の写 し
第百 三 十 七条 の 九 第一 号 に 規 定す る 区分 に該 当す るも のに 限る 。） を受 け てい る場 合に あっ ては 、当 該
三
四
さい
） 第三 十条 の臍 帯 血供 給事業 の 許可 を受 けて いる 場合 にあ って は、 当該 許 可証 の写し
法第 四十 条第 三項 の厚 生労 働省 令で 定め る事 項は 、次 に 掲げ る事 項と する 。
（届 出事 業 者の届 出 を要 する 変更 の範 囲）
第八十 六条
法第 四 十 条第 一 項 の規 定 に よる 届出 をし た者 （以 下「 届出 事 業者」 とい う 。） の氏 名又 は名 称及 び住
二
細胞 培養 加工 施 設の 名称及 び 所在 地
届 出事 業者 の区 分
一
三
施 設 管理者 の氏 名
所並 びに 法人 にあ って は、 そ の代表 者の 氏 名
四
六五頁
五
届 出 事 業者 （ 届 出 事業 者 が 法人 であ る場 合は 、そ の 業務を 行 う役 員を 含む 。） の停 止事 由に 関す る事
届 出 事業者 が法 人 であ る場 合は 、そ の業 務を 行う 役員 の氏 名
製 造を しよ うと する 特定 細胞 加工 物の 種 類
六
七
届出 事業 者の 連絡 先
項
八
法 第 四 十条 第 三 項の 規 定に よる 届 出は 、様 式第 二十 八に よる 届書 を提 出し て行 うも のと す る。
（ 届出 事業 者の 変更 の 届出）
第 八十 七 条
法 第四 十一 条の 規定 によ る届 出は 、様 式第 二 十九に よ る届 書を 提出 して 行う もの とす る。
（廃止 の 届出 ）
第 八十 八条
（細 胞培 養加 工施 設の 構造 設備 ）
当該 細胞 培養 加 工施 設にお い て特 定細 胞加 工物 を製 造す るの に必 要な 設 備及び 器具 を 備え てい るこ と。
法 第四 十二 条の 細胞 培 養加工 施 設の 構造 設備 の基 準は 、次 のと おり とす る。
一
特 定 細胞 加 工 物 等及 び 資材 の 混同 並び に 汚染 を防 止し 、円 滑か つ適 切な 作業 を行 う のに支 障の な いよ
第 八十 九条
二
六六頁
手洗 設 備及 び更 衣を 行う 場所 、そ の他 必要 な衛 生 設備を 有す る こと 。
う 配置 さ れてお り 、か つ、 清掃 及び 保守 が容 易な もの であ るこ と 。
三
原 料 の 受入 れ 、 特定 細 胞 加工 物 の保 管等 を行 う区 域は 、特 定細 胞加 工物 の 製造 を行 う他 の区 域か ら区
ホ
ニ
ハ
ロ
イ
特 定 細胞加 工 物等 によ り有 毒ガ スを 取り 扱う 場合 には 、そ の 処理に 要 する 設備 を有 する こと 。
廃水 及び 廃棄 物 の処 理に 要す る設 備又 は器 具を 備え てい るこ と。
防 じん 、防 虫 及び防 その た めの 構造 又は 設備 を有 する こと 。
作業 を行 うの に支 障の な い面積 を有 す るこ と。
常 時居 住す る場 所及 び不 潔な 場所 か ら明確 に区 別 され てい るこ と。
照 明 及び 換気 が適 切で あり 、か つ、 清潔 であ る こと。
作業 所 は、次 に 掲げ る要 件に 適合 する もの であ るこ と。
す るこ と。
原 料 の 受入 れ 、 特 定細 胞 加 工物 の保 管等 を行 う区 域 は、こ れ らを 行う ため に必 要な 構造 及び 設備 を有
分 され てい るこ と。
四
五
六
ヘ
六七頁
七
八
九
作 業 所のう ち、 作 業室 は、 次に 掲げ る要 件に 適合 する もの で あるこ と。
屋 外 に 直接 面 す る 出入 口 （ 非常 口 を除 く。 ）が ない こと 。た だし 、屋 外 からの 汚 染を 防止 する のに
ハ
ロ
作 業室 の天 井 は、 ごみの 落 ちる おそ れの ない よう な構 造で ある こと 。
室内 の排 水設 備は 、作 業 室の 汚染を 防 止す るた めに 必要 な構 造で ある こと 。
出 入口 及び 窓は 、閉 鎖す るこ とが で きる もの であ るこ と。
イ
ニ
室 内の パ イプ 、 ダ クト 等 の 設備 は、 表 面に ごみ がた まら ない よう な構 造で ある こ と。た だし 、 清掃
必要 な構 造及 び設 備を 有し てい る場 合 にお いては 、 この 限り でな い。
ホ
が容 易で ある 場合 にお いて はこ の限 りで ない 。
作業 所 の う ち作 業 室 又は 作 業 管理 区域 （作 業室 及び 廊下 等か ら構 成さ れ てい て、全 体 が同 程度 に清 浄
の維 持 が でき る よ う に管 理 さ れる 区 域を いう 。） は、 温度 及び 必 要に 応じ て湿 度を 維持 管理 でき る構 造
天 井 、壁 及 び 床 の表 面 は 、な めら か でひ び割 れが なく 、か つ、 じん あい を発 生し な いもの で ある こ
作業 所の うち 、 清浄 度管理 区 域は 、次 に掲 げる 要件 に適 合す るも ので あ ること 。
及 び設 備を 有す る こと。
イ
六八頁
十
ハ
ロ
排 水口 を 設置 し て いな い こ と 。た だし 、や むを 得な いと 認 めら れる場 合 には 、作 業室 の汚 染を 防止
排水 設備 は、 有害 な廃 水に よる 汚染 を 防止す る ため に適 切な 構造 のも ので ある こと 。
設 備及 び器 具は 、滅 菌又 は消 毒が 可能 なも ので あ ること 。
と 。 また 、清掃 が 容易 で、 消毒 液等 によ る噴 霧洗 浄に 耐え る もの である こ と。
ニ
する ため に必 要 な構造 であ る こと 。
作 業所 のう ち、 無 菌操作 等 区域 は、 次に 定め ると ころ に適 合す るも ので あ ること 。
天 井、 壁 及び 床 の 表面 は 、 なめ らか で ひび 割れ がな く、 かつ 、じ んあ いを 発生 し ないも ので あ るこ
ハ
ロ
排水 口を 設置 し てい ない こと 。
排 水設 備は 、 有害な 廃水 に よる 汚染 を防 止す るた めに 適切 な構 造の もの であ るこ と 。
設備 及び 器具 は、 滅菌 又 は消毒 が可 能 なも ので ある こと 。
イ
と。 ま た 、清 掃 が 容易 で 、 消毒 液 等 によ る噴 霧洗 浄に 耐え るも ので ある こ と。た だ し、 無菌 操作 が閉
ニ
流 し を設置 し てい ない こと 。
鎖 式操 作で 行わ れ無 菌性 が確 保で きる 場 合は、 こ の限 りで はな い。
ホ
六九頁
十一
作業 所 の うち 、 動 物又 は 微 生物 を用 い る試 験を 行う 区域 及び 特定 細胞 加工 物の 製 造に必 要の な い動
物 組織 又 は 微生 物 を 取 り扱 う 区 域は 、 当該 特定 細胞 加工 物の 製造 を行 う他 の 区域か ら 明確 に区 別さ れて
作 業 所 のう ち 、 無菌 操 作 を 行う 区域 は、 フィ ルタ ーに より 処 理され た 清浄 な空 気を 供し 、か つ、 適
おり 、か つ、 空気 処理 シス テム が別 系統 に されて い るこ と。
十二
切な 差 圧 管 理を 行 う ため に 必 要な 構 造及 び設 備を 有 する こと。 た だし 、無 菌操 作が 閉鎖 式操 作で 行わ れ
作 業 所の う ち 、病 原 性 を 持つ 微生 物 等を 取り 扱う 区域 は、 適切 な陰 圧管 理を 行う ため に必 要 な構 造
無 菌性 が確 保で き る場 合は、 こ の限 りで はな い。
十三
無 菌 操 作等 区 域 で使 用 し た器 具 の洗 浄、 消毒 及び 滅菌 のた めの 設備 並 びに 廃液等 の 処理 のた めの 設
及び設 備 を有 する こと 。
十四
空 気 処 理シ ス テ ム は、 微 生 物等 によ る特 定細 胞 加工物 等の 汚 染を 防止 する ため に適 切な 構造 のも の
備を 有す るこ と。
十五
配 管、 バ ル ブ 及び ベ ント ・ フィ ルタ ー は、 使用 の目 的に 応じ 、容 易に 清掃 又は 滅 菌がで きる 構 造の
であ るこ と。
十六
七〇頁
製 造 又 は試 験 検 査 に使 用 す る動 物（ ドナ ー動 物を 含む 。以 下「 使用 動 物」と いう 。 ）を 管理 する 施
も ので あ ること 。
十七
ハ
ロ
イ
使 用 動 物の 飼 育 室は 、 他 の 区域 と空 気 処理 シス テム が別 系統 にさ れて いる こと 。 ただし 、野 外 での
製 造に 使用 す る動 物の飼 育 室と 試験 検査 に使 用す る動 物の 飼育 室を そ れぞ れ有し て いる こと 。
害虫 の侵 入の おそ れの な い飼 料の貯 蔵 設備 を有 して いる こと 。
使 用動 物を 検査 する ため の区 域は 、 他の 区域 から 隔離 され てい るこ と。
設は 、次 に定 める とこ ろに 適合 する もの で あるこ と 。
ニ
飼育 が適 当と 認め られ る動 物に つい ては 、こ の限 り でない 。
使用 動 物 に抗 原 等 を接 種 す る場 合 には 、接 種室 を有 して い ること 。こ の 場合 、接 種室 は動 物の 剖検
十八
貯 蔵設 備は 、 恒温 装置、 温 度計 その 他必 要な 計器 を備 えた もの であ る こと。
特定 細胞 加工 物等 及び 資 材を 区分し て 、衛 生的 かつ 安全 に貯 蔵す るた めに 必要 な 設備 を有す る こと 。
ホ
十九
次に 掲 げ る試 験 検 査の 設 備 及び 器具 を 備え てい るこ と。 ただ し、 当該 特定 細胞 加 工物製 造事 業 者の
室と 分離 され てい るこ と。
二十
七一頁
他 の 試 験検 査 設 備 又は 他 の試 験 検 査機 関 を利 用し て自 己の 責任 にお いて 当該 試験 検査 を 行う場 合 であ っ
ホ
ニ
ハ
ロ
イ
生 物 学的 試験 を行 う必 要が ある 場合 には 、生 物 学的試 験の 設 備及 び器 具
発 熱性 物質試 験 を行 う必 要が ある 場合 には 、発 熱性 物質 試 験の 設備及 び 器具
無 菌試 験の 設 備及 び器具
特定 細胞 加工 物等 及び 資 材の 理化学 試 験の 設備 及び 器具
異 物検 査の 設備 及び 器具
密封 状態 検査 を行 う必 要が ある 場合 に は、密 封 状態 検査 の設 備及 び器 具
て、 支 障が ない と認 めら れる とき は、 この 限り でな い 。
ヘ
（ 施設 管理 者の 基準 ）
法 第 四 十三 条 の 厚生 労 働 省令 で定 める 基準 は、 特定 細胞 加 工物に 係 る生 物学 的知 識を 有す る者 で
施設 管理 者は 、細 胞 培養加 工 施設 ごと に一 名置 かな けれ ばな らな い。
あ るこ とと する 。
第九 十 条
２
（ 特定 細 胞加工 物製 造 事業 者の 遵守 事項 ）
七二頁
第 九 十 一条
法 第四 十 四 条の 厚 生 労働 省令 で 定め る特定 細 胞加 工物 製造 事業 者の 遵守 事項 は、 次条 か ら第 百
十条 まで に 定め ると ころ によ る。
特定 細 胞 加工 物 製 造 事業 者は 、製 造管 理及 び品 質管 理 を行う 際に 、 品質 リス クマ ネジ メン ト（
（品 質リ スク マネ ジメ ント ）
第 九 十二 条
特定 細 胞 加 工物 の 品 質に 対 する リ ス クに つい て適 切な 手 続に従 い 評価 、管 理等 を行 うこ とを いう 。） の活
用 を考 慮す るも のと す る。
（製 造部 門 及び品 質 部門 ）
特 定細 胞 加 工物 製 造 事 業者は 、 細胞 培養 加工 施設 ごと に、 施設 管理 者の 監督 の 下に、 製 造管 理
品 質部 門は 、製 造部 門か ら独 立 してい な けれ ばな らな い。
なけ れば なら ない 。
に 係 る部 門 （ 以下 「 製 造部 門 」 とい う 。） 及び 品質 管理 に係 る部 門（ 以下 「 品質 部門」 と いう 。） を置 か
第九 十 三条
２
施 設管 理 者は 、次 に掲 げる 業務 を行 わな けれ ばな らな い。
（施 設管 理者 ）
第 九十 四条
七三頁
２
一
二
製 造管 理 及 び品 質 管 理に 係 る 業務 （以 下 「製 造・ 品質 管理 業務 」と いう 。） を統 括 し、そ の適 正 かつ
円滑 な 実施 が図 られ るよ う管 理監 督す るこ と。
品 質 不良 そ の他 特 定 細 胞加 工 物 の品 質に 重大 な影 響が 及ぶ おそ れが ある 場 合に おい ては 、所 要の 措置
が 速 や かに 採 られ て い るこ と 及 び その 進捗 状況 を確 認し 、必 要 に応 じ、再 生 医療 等提 供機 関の 医師 又は
歯科 医師 へ報 告し 、得 られ た 指示 に基づ き 、改 善等 所要 の措 置を 採る よう 指示 する こ と。
特定 細 胞 加 工物 製 造 事業 者 は 、施 設管 理 者が業 務を 行 う際 に支 障を 生ず るこ とが ない よう にし な ければ
なら ない 。
（職員 ）
特 定細 胞 加 工物 製 造 事業 者は 、製 造・ 品質 管理 業務 を適 正か つ円 滑 に実施 し 得る 能力 を有 する
特 定 細 胞加 工 物製 造 事 業 者は 、 細胞 培養 加工 施設 の 組織 、規模 及 び業 務の 種類 等に 応じ 、適 切な 人数 の
切 に置 かな けれ ばな らな い。
責任 者 （ 以下 「 業 務 責任 者 」と い う 。） を、 細胞 培養 加工 施設 の 組織 、規模 及 び業 務の 種類 等に 応じ 、適
第 九 十五 条
２
業 務責 任 者を配 置し な けれ ばな らな い。
七四頁
３
４
特 定細 胞 加 工物 製 造 事業 者 は 、製 造・ 品 質管 理業務 を 適切 に実 施し 得る 能力 を有 する 人員 を十 分 に確 保
しな けれ ば なら ない 。
特定細 胞 加工 物製 造事 業者 は、 製造 ・品 質管 理業 務 に従 事する 職 員（ 施設 管理 者及 び業 務責 任者 を含 む。
） の責 務及 び管 理体 制を 文書 によ り適 切に 定 めな けれ ばな らな い。
特 定細 胞 加 工物 製 造 事業 者は 、 特定細 胞加 工 物ご とに 、次 に掲 げる 事項 につ いて 記載 し た特定
（特 定細 胞加 工物 標準 書）
第 九 十六 条
細 胞加 工 物 標準 書 を 当該 特 定 細 胞加 工物 の 製造 に係 る細 胞培 養加 工施 設ご とに 作成 し、 保管 する と とも に
三
二
一
その 他所 要の 事 項
品 質に 関す る事 項（ 前二 号 に掲 げる事 項 を除 く。 ）
製造 手順 （前 号に 掲げ る事 項を 除く 。 ）
特 定細 胞加 工物 概要 書記 載事 項
、品質 部 門の 承認 を受 ける もの とし なけ れば なら ない 。
四
（ 手順 書 等）
七五頁
特 定細 胞 加 工物 製 造 事業 者は 、 細胞 培養加 工 施設 ごと に、 構造 設備 の衛 生管 理、 職員 の 衛生 管
特 定 細 胞加 工 物 製造 事 業 者は 、 前三 項に 定 める もの のほ か、 製造 管理 及び 品質 管理 を適 正か つ円 滑 に実
の 他必 要な 事項 を記 載 した品 質 管理 基準 書を 作成 し、 これ を保 管し なけ れば な らない 。
特 定 細 胞加 工 物製 造 事 業者 は 、 細胞 培養 加工 施設 ご とに、 検体 の 採取 方法 、試 験検 査結 果の 判定 方法 そ
の 他必 要な 事項 につ いて 記載 した 製造 管理 基 準書 を作 成し 、こ れを 保管 しな けれ ばな らな い。
特 定細 胞 加 工物 製 造 事 業者 は 、 細胞 培養 加工 施設 ごと に、 特定 細胞 加工 物 等の 保管、 製 造工 程の 管理 そ
理そ の他 必 要な 事項 につ いて 記載 した 衛生 管理 基準 書 を作成 し、 こ れを 保管 しな けれ ばな らな い。
第 九 十 七条
２
３
４
施す る た め、 次 に掲 げ る 手順 に 関 す る文書 （ 以下 「手 順書 」と いう 。） を細 胞培 養加 工 施設 ごとに 作 成し
三
二
一
第 百 四条の 変更 の 管理 に関 する 手順
特定 細胞 加工 物 の品 質の照 査 に関 する 手順
第 百二 条の 検証 又は 確認 に 関す る手順
細胞 培養 加工 施設 から の特 定細 胞加 工 物の 提供の 管 理に 関す る手 順
、 これ を保 管し なけ れば なら ない 。
四
七六頁
５
九
八
七
六
五
文 書及 び記 録の 管 理に関 す る手 順
教育 訓練 に関 する 手順
自 己点 検に 関す る手 順
重大 事態 報告 等に 関す る手 順
品質 等 に関 する 情報 及び 品質 不良 等の 処理 に関 す る手順
第 百 五条の 逸脱 の 管理 に関 する 手順
そ の 他製造 管 理及 び品 質管 理を 適正 かつ 円滑 に実 施す るた め に必要 な 手順
十
十一
特 定 細 胞加 工 物製 造 事 業者 は 、 特定細 胞 加工 物標 準書 、衛 生管 理基 準書 、製 造管 理基 準 書、品 質 管理 基
準 書及 び手 順書 （以 下「 手順 書等 」と 総称 する 。） を 細胞 培養加 工 施設 に備 え付 けな けれ ばな らな い。
細胞 培 養 加 工施 設 の 構造 設備 は、 製造 する 特定 細胞 加 工物 の内 容に 応じ 、適 切な もの でな けれ
（特 定細 胞加 工物 の内 容に 応じ た構 造設 備 ）
第 九 十八 条
ばな らな い。
（ 製造 管 理）
七七頁
第 九 十 九条
特 定細 胞 加 工物 製 造 事業 者は 、 製造 部門に 、 手順 書等 に基 づき 、次 に掲 げる 製造 管理 に 係る 業
製 造 工程 に おけ る 指 示 事項 、 注 意事 項そ の他 必要 な事 項を 記載 した 製造 指 図書 を作 成し 、こ れを 保管
務を 適切 に 行わ せな けれ ばな らな い。
一
製造 指図 書に 基づ き特 定細 胞 加工物 を 製造 する こと 。
す るこ と。
二
特定 細 胞 加 工物 の 製 造に 関 す る記 録を ロ ットご と （ロ ット を構 成し ない 特定 細胞 加工 物に つい て は製
特 定 細胞 加 工物 の 資 材に つ い て ロット ご とに それ が適 正で ある 旨を 確認 する とと も に、 その結 果 に関
造番 号 ごと 。以下 同 じ。 ）に 作成 し、 これ を保 管す るこ と。
三
四
す る記 録を 作成 し、 これ を保 管す るこ と 。
特 定 細胞 加 工 物 等に つ いて は ロ ット ごと に、 資材 につ いて は 管理 単位ご と に適 正に 保管 し、 出納 を行
構造 設備 の清 浄 を確 認する と とも に、 その 結果 に関 する 記録 を作 成し 、 これを 保管 す るこ と。
五
六
構 造設 備 を 定期 的 に 点検 整 備 する とと も に、 その 記録 を作 成し 、こ れを 保管 する こ と。ま た、 計 器の
う とと もに 、そ の 記録を 作成 し 、こ れを 保管 する こと 。
七
七八頁
八
九
十
校 正を 適 切に行 う とと もに 、そ の記 録を 作成 し、 これ を保 管す る こと。
製 造 、 保管 及 び 出 納並 び に 衛生 管 理に 関す る記 録に より 製造 管理 が適 切 に行わ れて い るこ とを 確認 し
、そ の結 果を 品質 部門 に対 して 文書 によ り 報告す る こと 。
作業 室 又 は作 業 管 理区 域 に つ いて は、 製造 する 特定 細胞 加工 物 の種類 、 構造 、特 性、 製造 工程 及び 当
該作 業 室 又 は作 業 管 理区 域 で 行う 作 業内 容等 に応 じ て、 清浄の 程 度等 作業 環境 の管 理の 程度 を適 切に 設
定 し、 管理 する こ と。
特 定 細 胞加 工 物 等及 び 資 材 につ いて は 、製 造す る特 定細 胞加 工物 の種 類、 構造 、特 性及 び製 造 工程 等
製 造 工 程に お い て、 特 定 細胞 加 工物 等及 び資 材の 微生 物等 によ る汚 染 等を 防止す る ため に必 要な 措
に応じ て 、微 生物 等の 数等 必要 な管 理項 目を 適切 に 設定し 、管 理 する こと 。
十一
製 造 す る特 定 細 胞 加工 物 の 種類 、構 造、 特性 及 び製造 工程 等 に応 じて 、特 定細 胞加 工物 の微 生物 等
置を 採る こと 。
十二
に よる 汚 染 を回 避 す るた め に 重要 な 工程 等 につい て は、 工程 管理 のた めに 必要 な管 理値 を適 切に 定 め、
管 理す る こと。
七九頁
十三
製造 用 水 につ い て は、 そ の 用途 に応 じ 、所 要の 微生 物学 的項 目及 び物 理化 学的 項 目に係 る管 理 値を
製 造工 程 にお い て 、 特定 細 胞 加工 物等 に含 まれ る微 生物 等を 不活 化し 、 又は 除去 する 場合 にお いて
適切 に 定め 、管 理す るこ と。
十四
は 、 当 該不 活 化又 は 除 去が 行 わ れ てい ない 特定 細胞 加工 物等 に よる 汚染を 防 止す るた めに 必要 な措 置を
製 造 工 程 にお い て 、培 養 槽 中に 連続 的 に培地 を 供給 し、 かつ 、連 続的 に培 養液 を排 出さ せる 培 養方
採る こと 。
十五
式 を用 い る 場合 に お いて は 、 培 養期 間中 の 当該 培養 槽に おけ る培 養条 件を 維持 する た めに必 要な 措 置を
微 生 物 等に よ り 汚染 さ れ た全 て の物 品（ 製造 の過 程に おい て汚 染さ れ たも のに限 る 。） 等を 、保 健
採るこ と 。
十六
製 造 に 使用 す る 細 胞の 株 の 取扱 いに つい て、 次 に掲げ る事 項 に関 する 記録 を作 成し 、こ れを 保管 す
衛生 上の 支障 が生 ずる おそ れ のない よう に 処置 する こと 。
十七
細 胞 の株の 名 称及 び容 器ご とに 付さ れた 番号
るこ と。
イ
八〇頁
ハ
ロ
継代 培養 の状 況
生 物学 的性 状及 びそ の検 査年 月日
譲 受 けの年 月 日並 びに 相手 方の 氏名 及び 住所 （法 人に あっ て は、名 称 及び 所在 地）
特 定 細 胞加 工 物 の製 造 に 使 用す る生 物（ 植物 を除 く。 ）に 由 来する 原 料（ 以下 「特 定細 胞加 工物 生
ニ
十八
物由 来 原 料 」と い う 。） に つ いて は 、当 該特 定細 胞 加工 物生物 由 来原 料が 当該 特定 細胞 加工 物の 特定 細
胞 加 工 物標 準 書 に照 ら し て適 切 な もの で ある ことを 確 認す ると とも に、 その 結果 に関 する 記録 を 作成 し
十九
異 な る 細胞 提 供 者又 は ド ナー 動 物か ら採 取し た細 胞を 取り 扱う 場合 に おい ては、 当 該細 胞の 混同 及
第 八号 及 び前 号 の 記録 を 、 製 造する 特 定細 胞加 工物 のロ ット ごと に作 成し 、こ れ を保 管する こ と。
、こ れ を保 管する こ と。
二十
再 生 医療 等 に 用 いる 細 胞 につ いて 、受 入れ 時 に、次 に掲 げ る事 項に 関す る記 録に より 、当 該特 定
び交 さ汚 染を 防止 する ため に 必要な 措置 を 採る こと 。
二十一
細 胞加 工 物 の特 定 細 胞加 工 物 標準 書 に照 ら して適 切 なも ので ある こと を確 認す ると とも に、 その 結 果に
関 する 記 録を作 成 し、 これ を保 管す るこ と。
八一頁
ハ
ロ
イ
当 該 細胞 が 人 に係 る も の であ る 場合 にお いて は、 ドナ ース クリ ーニ ン グ（ 細胞 提供 者に つい て、 問
当 該細 胞の 提供 又は 動物 の細 胞の 採取 が行 われ た 年月日
当 該 細胞の 提 供又 は動 物の 細胞 の採 取が 行わ れた 施設
診 、 検 査等 に よ る診 断 を行 い 、 再 生医 療等 に用 い る細胞 を提 供 する につ き十 分な 適格 性を 有す るか ど
うか を判 定す る ことを いう 。 ）の ため の細 胞提 供者 の問 診、 検査 等に よ る診断 の状 況
当 該細 胞 が 動物 に 係 るも の で ある 場 合に おいて は 、ド ナー 動物 の受 入れ の状 況並 びに ドナ ー スク リ
当該 細胞 の提 供又 は動 物 の細胞 の採 取 に係 る作 業の 経過
ニ
ー ニ ング （ ドナ ー 動 物に つ い て 、試 験 検査 及び 飼育 管理 を行 い、 再生 医療 等に 用い る 細胞を 提 供す る
につ き 十 分な 適 格 性を 有 す るか ど う かを 判定 する こと をい う。 ）の ため の ドナー 動 物の 試験 検査 及び
ホ
当 該細 胞の 輸 送の経 過
飼 育管 理の 状況
ヘ
イか らヘ まで に 掲げ るも のの ほか 、特 定細 胞加 工物 の品 質の 確保 に関 し 必要な 事 項
ド ナ ー 動物 か ら 細胞 を 採 取す る場 合 にお いて は、 採取 の過 程に おけ る微 生物 等 による 汚染 を 防止
ト
二十二
八二頁
特 定細 胞 加 工 物に つ い て、 特 定細 胞加 工物 ごと に、 当該 特定 細胞 加 工物の 提供 先 の施 設名 、提 供
す るた め に必要 な 措置 を採 ると とも に、 当該 措置 の記 録を 作成 し 、これ を 保管 する こと 。
二 十三
輸 送 につ い て 、特 定 細 胞 加工 物の 品質 の確 保の ため に必 要 な措置 を 採る とと もに 、当 該措 置の 記
日及 びロ ット を把 握す ると とも に、 その 記 録を作 成 し、 これ を保 管す るこ と。
二十四
第 二 十 一号 か ら 前号 ま で の記 録を 、 ロット （ 第二 十三 号の 記録 にあ って は、 特定 細胞 加工 物 ）ご
録を 作成 し、 これ を保 管す る こと 。
二十五
とに 作 成し 、これ を 保管 する こと 。
次に 定め ると ころ によ り、 職員 の衛 生管 理を 行う こと 。
製 造作 業に 従事 する 職員 以外 の者 の 作業所 への 立 入り をで きる 限り 制限 する こと 。
二十六
イ
現 に 作業 が 行 わ れて い る 清浄 度 管理 区域 又は 無菌 操作 等区 域 への 職員 の立 入り をで きる 限り 制限 す
人 若 し くは 動 物 の細 胞 又 は微 生 物等 の 培養そ の 他の 加工 等（ その 製造 工程 にお いて 現に 原料 等 とし
る こと 。
ロ
ハ
て 使 用 され て い る もの を 除 く。 ） に係 る 作業 に従 事す る職 員に よる 汚染 の防 止の た めの 厳重な 手 順を
八三頁
ニ
定 め 、こ れを遵 守 する 場合 を除 き、 特定 細胞 加工 物の 作業 室 又は 作業管 理 区域 に立 入り させ ない こと 。
製 造 作 業に 従 事 す る職 員 を 、使 用 動物 （そ の製 造工 程に おい て現 に使 用 されて い るも のを 除く 。）
次 に 定め る と ころ に よ り 、清 浄度 管理 区域 又は 無菌 操作 等 区域で 作 業す る職 員の 衛生 管理 を行 う
の管 理に 係る 作業 に従 事さ せな いこ と 。
二十七
職 員 が 特定 細 胞 加工 物 等 を微 生 物等 に より汚 染 する おそ れの ある 健康 状態 にあ る場 合（ 皮膚 若 しく
す るた めに 、職 員 に対し 、 定期 的に 健康 診断 を行 うこ と。
職 員 が特 定 細 胞 加工 物 等 を微 生 物等 によ り汚 染す るお それ の ある 疾病 にか かっ てい ない こと を確 認
の 程度 に応 じて 、更 衣等 を適 切に 行わ せ ること 。
製 造 作業 に 従 事す る 職員 が 清 浄 度管 理区 域又 は無 菌操 作等 区域 へ立 ち 入る際 には 、 当該 区域 の管 理
袋を 着 用さ せる こと 。
製 造作 業 に 従事 す る 職員 に 、 消毒 さ れた 作業衣 、 作業 用の はき 物、 作業 帽、 作業 マス ク及 び 作業 手
こと 。
イ
ロ
ハ
ニ
は 毛 髪 の感 染 症 若 しく は 風 邪に か かっ て いる 場合 、負 傷し てい る場 合又 は下 痢若 し くは 原因不 明 の発
八四頁
２
ホ
ヘ
熱 等 の 症状 を 呈 し てい る 場 合を 含 む。 ） にお いて は、 当該 職員 を清 浄度 管理 区域 又 は無 菌操作 等 区域
にお け る作 業に 従事 させ ない こと 。
職 員 が細 胞 の 採取 又 は 加 工の 直 前に 細胞 を汚 染す るお それ のあ る微 生 物等 を取 り扱 って いる 場合 に
そ の他 製造 管 理のた め に必 要な 業務
前号 及び イか らホ まで の 記録 を作成 し 、こ れを 保管 する こと 。
お いて は、 当該 職員 を清 浄 度管理 区域 又 は無 菌操 作等 区域 にお ける 作業 に従 事さ せ ないこ と。
二 十八
前 項 に 規定 す る 特定 細 胞 加工 物 に係 る記 録 は、 製造 に使 用し た特 定細 胞加 工物 生物 由来 原料 に関 す る記
録か ら 当 該特 定 細胞 加 工 物生 物 由 来 原料を 使 用し て製 造さ れた 特定 細胞 加工 物に 関す る 記録 までの 一 連の
も のを 適切 に確 認で きる よう に保 管さ れな けれ ばな ら ない 。
特 定 細胞 加 工 物 製造 事 業 者は 、品 質部 門に 、手 順書 等に 基 づき 、次 に掲 げる 特定 細胞 加工 物の 品質
（品 質管 理）
第百条
特 定細 胞 加 工物 等 に つい て は ロッ トご と に、 資材 につ いて は管 理単 位ご とに 試験 検 査を行 うの に 必要
管理 に係 る業 務を 計 画的 かつ適 切 に行 わせ なけ れば なら ない 。
一
八五頁
二
な 検体 を 採取す る とと もに 、そ の記 録を 作成 し、 これ を保 管す る こと。
採 取 し た検 体 に つ いて 、 ロ ット ご と又 は管 理単 位ご とに 試験 検査 （当 該 特定細 胞加 工 物製 造事 業者 の
他の 試 験 検査 設 備 又は 他 の 試 験検 査 機関 を利 用し て自 己の 責任 にお いて 行 う試 験検 査で あっ て、 当該 利
用 に つ き支 障 がな い と 認め ら れ る もの を含 む。 以下 同じ 。） を 行う ととも に 、そ の記 録を 作成 し、 これ
を保 管す るこ と。
試験 検 査 に 関す る 設 備及 び 器 具を 定期 的 に点検 整 備す ると とも に、 その 記録 を作 成し 、こ れを 保 管す
第 二号 の試 験検 査の 結果 の判 定を 行い 、そ の結 果 を製 造部門 に 対し て文 書に より 報告 する こと 。
三
る こと 。 ま た、 試 験 検査 に 関 す る計 器の 校 正を 適切 に行 うと とも に、 その 記録 を作 成 し、こ れを 保 管す
四
検体 の混 同及 び交 さ汚 染を 防止 する た めに 、検体 を 適切 な識 別表 示に より 区分 する こと 。
ること 。
五
品質 管 理 上重 要 で あ り、 か つ 、特 定細 胞加 工物 で は実施 する こ とが でき ない 試験 検査 につ いて は、 製
微 生物 等 に より 汚 染 され た 全 ての 物品 （ 試験 検査 の過 程に おい て汚 染さ れた もの に 限る。 ）等 を 、保
造工 程の 適切 な段 階 で実 施す るこ と。
六
七
八六頁
２
八
健 衛生 上 の支障 が 生ず るお それ のな いよ うに 処置 する こと 。
試 験 検 査に 細 胞 の 株を 使 用 する 場 合に おい ては 、次 に掲 げる 事項 に関 す る記録 を作 成 し、 これ を保 管
ロ
イ
生 物学 的性 状 及び その検 査 年月 日
譲受 けの 年月 日並 びに 相 手方 の氏名 及 び住 所（ 法人 にあ って は、 名称 及び 所在 地 ）
細 胞の 株の 名称 及び 容器 ごと に付 さ れた 番号
する こと 。
ハ
試 験 検査 結果 の記 録を 、製 造す る特 定細 胞加 工物 のロ ット ご とに 作成 し、 これ を保 管す るこ と。
継 代培 養の状 況
九
ドナ ー 動 物の 受 入 れ時 及 び 受入 れ後 の試 験検 査を 行う こと そ の他必 要な 業 務を 自ら 行い 、又 は当 該業
ニ
十
十一
そ の他 の品 質 管理 のため に 必要 な業 務
前号 に規 定す る業 務の 記 録を 作成し 、 これ を保 管す るこ と。
務の 内容 に応 じて あら かじ め 指定し た者 に 行わ せる こと 。
十二
前 項に 規 定 する 特 定 細胞 加 工 物に 係る 記 録は 、製造 に 使用 した 特定 細胞 加工 物生 物由 来原 料に 関 する 記
八七頁
３
録 か ら 当該 特 定 細胞 加 工 物生 物 由 来原 料を 使 用し て製 造さ れた 特定 細胞 加工 物に 関す る 記録ま での 一 連の
もの を適 切 に確 認で きる よう に保 管さ れな けれ ばな ら ない。
特 定細 胞 加 工物 製 造 事 業者 は 、 品質 部門 に、 手順 書等 に基 づき 、前 条第 一 項第 八号の 規 定に より 製造 部
門 から 報告 され た製 造管 理に 係る 確認 の結 果 をロ ット ごと に確 認さ せな けれ ばな らな い。
特 定 細胞 加 工 物製 造 事 業者 は、 品 質部門 に、 手 順書 等に 基づ き、 製造 管理 及び 品質 管理 の 結果を
（特 定細 胞加 工物 の取 扱い ）
第 百 一条
適 切に 評 価 し、 そ の 結果 を 踏 ま え、 製造 し た特 定細 胞加 工物 の取 扱い につ いて 決定 する 業務 を行 わ せな け
２
特 定 細胞 加 工 物製 造 事 業者 は 、 第一 項の 業務 を行 う者 が当 該業 務 を行う 際 に支 障が 生ず るこ とが ない よ
前 項の 業務 を行 う者 は、 当該 業務 を適 正か つ円 滑に 実 施し得 る 能力 を有 する 者で なけ れば なら ない 。
ればな ら ない 。
３
う にし なけ れば なら ない 。
特 定 細胞 加 工 物製 造 事 業者 は、 あ らか じめ指 定 した 者に 、手 順書 等に 基づ き、 次に 掲げ る 業務 を
（検 証又 は確 認）
第百二条
八八頁
２
行 わ せ なけ れ ば なら な い 。こ の 場 合に おい て 、特 定細 胞加 工物 製造 事業 者は 、必 要に 応 じ、再 生医 療 等提
ロ
イ
そ の 他特 定細 胞加 工物 の製 造管 理及 び品 質管 理 を適切 に行 う ため に必 要と 認め られ る場 合
製 造手 順等に 特 定細 胞加 工物 の品 質に 大き な影 響を 及ぼ す 変更 がある 場 合
当 該細 胞培 養 加工 施設に お いて 新た に特 定細 胞加 工物 の製 造を 開始 す る場 合
前 号の 検証 又は 確認 の計 画及 び結 果を 品質 部門 に 対し て文書 に より 報告 する こと 。
ハ
こと 又は 製造 手順 等が 期待 さ れる 結果を 与 えた こと を確 認し 、こ れを 文書 とす るこ と 。
理 の 方 法（ 以 下「 製 造 手順 等 」 と いう 。） が期 待さ れる 結果 を 与え ること を 検証 し、 これ を文 書と する
次 に 掲げ る 場合 に お い て細 胞 培 養加 工施 設の 構造 設備 並び に手 順、 工程 そ の他 の製 造管 理及 び品 質管
供機 関の 医 師又 は歯 科医 師の 指示 を受 ける もの とす る 。
一
二
特 定 細胞 加 工 物製 造 事 業者 は 、 前項 第一 号の 検証 又は 確認 の結 果 に基づ き 、製 造管 理又 は品 質管 理に 関
し 改 善が 必 要 な場 合 に お いて は 、 所要 の措 置を 採る と ともに 、当 該 措置 の記 録を 作成 し、 これ を保 管し な
けれ ばな らな い。
（ 特定 細 胞加工 物の 品 質の 照査 ）
八九頁
特 定 細胞 加 工 物製 造 事 業者 は、 あ らか じめ指 定 した 者に 、手 順書 等に 基づ き、 次に 掲げ る 業務 を
製 造 工程 の 一貫 性 及 び 特定 細 胞加 工物 等の 規格 の妥 当性 につ いて 検証 す るこ とを 目的 とし て、 定期 的
に 又は 随時 、特 定細 胞加 工物 の品 質の 照 査を 行う こと 。
前号 の照 査の 結果 を品 質部 門 に対し て 文書 によ り報 告し 、確 認を 受け るこ と。
特定 細 胞 加 工物 製 造 事業 者 は 、品 質部 門 に、手 順書 等 に基 づき 、前 項第 二号 の確 認の 記録 を作 成 させ、
特 定細 胞 加 工物 製 造 事業 者 は 、 第一項 第 一号 の照 査の 結果 に基 づき 、製 造管 理若 しく は 品質管 理 に関 し
保管 させ る ととも に 、施 設管 理者 に対 して 文書 によ り適 切に 報告 さ せなけ れ ばな らな い。
二
一
行わ せな け れば なら ない 。
第百三条
２
３
改 善 が必 要 な 場合 又 は 前条 第 一 項第 一 号の 検証 若し くは 確認 を行 うこ とが 必 要な 場合に お いて は、 必要 に
応じ て 再 生医 療 等 提 供機 関 の医 師 又 は歯 科医 師の 指示 を受 け、 所 要の 措置を 採 ると とも に、 当該 措置 に関
す る記 録を 作成 し、 これ を保 管 しな ければ な らな い。
特 定 細胞 加 工 物製 造 事 業者 は、 製 造手 順等に つ いて 、特 定細 胞加 工物 の品 質に 影響 を及 ぼ すお そ
（変 更の 管理 ）
第百四条
九〇頁
２
３
れ の あ る変 更 を 行う 場 合 にお い て は、 あら か じめ 指定 した 者に 、手 順書 等に 基づ き、 次 に掲げ る業 務 を行
わ せな け れ ばな ら な い 。こ の 場 合に お いて 、特 定細 胞加 工物 製造 事業 者は 、 必要に 応じ 、 再生 医療 等提 供
前号 の 規 定 によ り 品 質部 門 の承 認を 受 けて 変更を 行 うと きは 、関 連す る文 書の 改訂 、職 員の 教 育訓 練
つい て品 質部 門の 承認 を受 け ると ともに 、 その 記録 を作 成し 、こ れを 保管 する こと 。
当該 変 更 によ る 特 定細 胞 加 工物 の品 質へ の影 響を 評価 し、 そ の評 価の結 果 をも とに 変更 を行 うこ とに
機関 の医 師又 は歯 科医 師の 指示 を受 ける も のとす る。
一
二
その 他 所要 の措置 を 採る こと 。
特 定細 胞 加 工物 製 造 事業 者 は 、 品質部 門 に、 手順 書等 に基 づき 、前 項第 一号 の承 認の 記 録を作 成 させ 、
保 管さ せる とと もに 、施 設管 理者 に対 して 文書 によ り 適切 に報告 さ せな けれ ばな らな い。
特 定 細胞 加 工 物製 造 事 業者 は 、 前項 の報 告を 受け た施 設管 理者 に 、当該 報 告の 内容 につ いて 、当 該製 造
し た特 定細 胞加 工物 の提 供先 の 再生 医療等 提 供機 関に 対し て報 告さ せな けれ ばな らな い 。
特 定 細胞 加 工 物製 造 事 業者 は、 製 造手 順等か ら の逸 脱（ 以下 単に 「逸 脱」 とい う。 ）が 生 じた 場
（逸 脱の 管理 ）
第百五条
九一頁
２
３
合 にお い ては、 あら か じめ 指定 した 者に 、手 順書 等に 基づ き、 次 に掲げ る業 務 を行 わせ なけ れば なら ない 。
こ の場 合 に おい て 、 特 定細 胞 加 工物 製 造事 業者 は、 必要 に応 じ、 再生 医療 等 提供機 関の 医 師又 は歯 科医 師
逸 脱の 内容 を記 録す るこ と。
の指 示を 受け るも のと する 。
一
重大 な逸 脱が 生じ た場 合に お いては 、 次に 掲げ る業 務を 行う こと 。
逸 脱に よる 特 定細 胞加工 物 の品 質へ の影 響を 評価 し、 所要 の措 置を 採 るこ と。
二
イ
イ に 規 定す る 評 価の 結 果 及 び措 置に つ いて 記録 を作 成し 、保 管す ると とも に、 品 質部門 に対 し て文
ロ の規 定に より 報告 され た評 価の 結 果及び 措置 に つい て、 品質 部門 の確 認を 受け るこ と。
書に より 報告 する こと 。
ロ
ハ
特 定 細胞 加 工 物製 造 事 業者 は 、 品質 部門 に、 手順 書等 に基 づき 、 前項第 二 号ハ によ り確 認し た記 録を 作
成 さ せ、 保 管 させ る と と もに 、 同 号ロ の記 録と とも に 、施設 管理 者 に対 して 文書 によ り適 切に 報告 させ な
けれ ばな らな い。
特 定細 胞 加 工物 製 造 事業 者 は 、前 項の 報 告を 受けた 施 設管 理者 に、 当該 報告 の内 容に つい て、 当 該特 定
九二頁
細 胞 加 工物 製 造 事業 者 が 製造 し た 特定 細胞 加 工物 の提 供先 の再 生医 療等 提供 機関 に対 し て報告 させ な けれ
ばな らな い 。
特 定細 胞 加 工物 製 造 事 業者 は、 特定 細胞 加工 物に 係る 品 質等に 関す る 情報 （以 下「 品質 情報 」と
（品 質等 に関 する 情報 及び 品質 不良 等の 処 理）
第 百 六条
いう 。 ） を 得た と き は、 そ の品 質 情 報に 係る 事項 が当 該 細胞培 養 加工 施設 に起 因す るも ので ない こと が明
ら か な場 合 を 除 き、 あ ら かじ め 指 定し た者 に 、手順 書 等に 基づ き、 次に 掲げ る業 務を 行わ せな けれ ば なら
な い。 こ の 場合 に お いて 、 特 定 細胞 加工 物 製造 事業 者は 、必 要に 応じ 、再 生医 療等 提供 機関 の医 師 又は 歯
前 号 の報告 につ い て、 品質 部門 の確 認を 受け るこ と。
質部 門に 対し て文 書 によ り速 やか に報 告す るこ と。
当該 品 質 情報 の 内 容 、原 因 究明 の結 果及 び改 善措 置 を記載 し た記 録を 作成 し、 保管 する とと もに 、品
、所 要の 措置 を採 るこ と。
当該 品 質 情報 に 係 る事 項 の 原因 を究 明し 、製 造管 理又 は品 質 管理に 関し 改 善が 必要 な場 合に おい ては
科医師 の 指示 を受 ける もの とす る。
一
二
三
九三頁
２
３
特 定細 胞 加 工物 製 造 事業 者 は 、前 項第 三 号の 確認に よ り品 質不 良又 はそ のお それ が判 明し た場 合 には 、
品 質部 門 に 、手 順 書 等 に基 づ き 、当 該 事項 を施 設管 理者 に対 して 文書 によ り 報告さ せな け れば なら ない 。
特 定細 胞 加 工物 製 造 事 業者 は 、 前項 の報 告を 受け た施 設管 理者 に、 当該 報 告の 内容に つ いて 、当 該特 定
細 胞 加工 物 製 造事 業 者 が製 造 し た 特定 細胞 加工 物の 提供 先の 再生 医 療等提 供 機関 に対 して 報告 させ なけ れ
ばな らな い。
（ 重大 事態 報告 等）
特定 細 胞 加工 物 製 造事 業 者は 、特 定 細胞 加工 物の 安全 性の 確保 に重 大な 影響 を及 ぼす おそ れ があ
前 項 の措 置 に 係る 特 定 細胞 加 工 物を 保管 する 場合 にお いて は、 当 該特定 細 胞加 工物 を区 分し て一 定期 間
者 が製 造し た特 定細 胞加 工物 の提 供先 の再 生医 療等 提 供機 関及び 厚 生労 働大 臣に 報告 しな けれ ばな らな い。
る事 態 が 生じ た 場合 に は 、必 要 な 措 置を講 じ ると とも に、 その 旨を 速や かに 当該 特定 細 胞加 工物製 造 事業
第 百七 条
２
保 管し た後 、適 切に 処理 しな け れば ならな い 。
特 定 細胞 加 工 物製 造 事 業者 は、 あ らか じめ指 定 した 者に 、手 順書 等に 基づ き、 次に 掲げ る 業務 を
（自 己点 検）
第百八条
九四頁
２
行 わせ な ければ なら な い。
当 該 細 胞培 養 加 工 施設 に お ける 特定 細胞 加工 物の 製造 管理 及び 品質 管理 に ついて 定 期的 に自 己点 検を
自 己点 検の 結果 を施 設管 理者 に対 して 文 書に より 報告 する こと 。
一
二
自己 点検 の結 果の 記録 を作 成 し、こ れ を保 管す るこ と。
行う こと 。
三
特定 細 胞 加 工物 製 造 事業 者 は 、前 項第 一 号の自 己点 検 の結 果に 基づ き、 製造 管理 又は 品質 管理 に 関し改
善が 必要 な 場合に お いて は、 所要 の措 置を 採る とと もに 、当 該措 置 の記録 を 作成 し、 これ を保 管す るこ と。
特 定細 胞 加 工物 製 造事 業 者 は、 あら かじ め指 定し た者 に、 手順 書等 に 基づき 、 次に 掲げ る業 務を
（教育 訓 練）
第 百 九条
製 造又 は 試 験検 査 に 従事 す る 職員 に対 し て、 特定 細胞 加工 物の 製造 のた めに 必要 な 衛生管 理、 微 生物
的に 実施 する こと 。
製造 ・ 品 質管 理 業 務 に従 事 す る職 員に 対し て、 製 造管理 及び 品 質管 理に 関す る必 要な 教育 訓練 を計 画
行わ せな けれ ばな らな い。
一
二
九五頁
学 、医 学 その他 必 要な 教育 訓練 を実 施す るこ と。
清 浄 度 管理 区 域 及 び無 菌 操 作等 区 域等 での 作業 に従 事す る職 員並 びに 特 定細胞 加工 物 の製 造に 使用 す
教育 訓練 の実 施状 況を 施設 管 理者に 対 して 文書 によ り報 告す るこ と。
三
る人 若 し くは 動 物 の細 胞 又 は 微生 物 等の 培養 その 他の 加工 等に 係る 作業 に 従事 する 職員 に対 して 、微 生
四
教 育訓 練の 実施 の 記録を 作 成し 、こ れを 保管 する こと 。
物 等に よる 汚染 を防 止す るた めに 必要 な 措置 に関 する 教育 訓練 を実 施す るこ と。
五
特 定 細胞 加 工 物製 造 事 業 者は、 第 四章 に規 定す る文 書及 び記 録に つい て、 あら か じめ指 定 した 者
（文 書及 び 記録の 管 理）
第百 十 条
文 書 を作 成 し 、 又は 改 訂す る 場 合に おい ては 、手 順書 等に 基 づき 、承認 、 配付 、保 管等 を行 うこ と。
に 、手 順書 等に 基づ き、 次に 掲げ る事 項を 行わ せな け れば ならな い 。
一
手順 書 等 を作 成 し 、 又は 改 訂 する 場合 にお いて は 、当該 手順 書 等に その 日付 を記 載す ると とも に、 そ
第 四章 に 規 定す る 文 書及 び 記 録を 、作 成 の日 （手 順書 等に つい ては 使用 しな くな っ た日） から 次 に掲
れ以 前の 改訂 に係 る 履歴 を保 管す るこ と。
二
三
九六頁
イ
イに 規定 する 特定 細胞 加工 物以 外の 特 定細胞 加 工物 にあ って は、 十年 間
指 定再 生医 療等 製品 の原 料と 類似 の原 料か らな る 特定細 胞 加工 物に あっ ては 、三 十年 間
げ る期 間 （教育 訓 練に 係る 記録 にあ って は、 五年 間） 保管 する こ と。
ロ
（ 特定 細胞 加工 物の 製造 に関 する 記録 に関 す る事 項）
六
五
四
三
二
一
特定 細胞 加工 物 の製 造の経 過
再 生医 療等 に用 いる 細胞 が 適切 なもの で ある こと を検 査等 によ り確 認し た結 果
再生 医療 等に 用い る細 胞の 提供 が行 わ れた 医療機 関 等の 名称 及び 細胞 の提 供が 行わ れた 年月 日
再 生医 療等 に用 いる 細胞 の種 類
委 託 を受 けて 製造 をし た場 合に は、 委託 元及 び委 託業 務の 内 容
特定 細 胞加工 物 の提 供先 の再 生医 療等 提供 機関 の名 称及 び住 所
製 造を した 特定 細 胞加工 物 の種 類
法第 四十 五条 の厚 生 労働省 令で 定 める 事項 は、 次の とお りと する 。
七
特 定 細胞加 工物 が 再生 医療 等に 用い るた めに 適切 なも ので あ ること を検 査 等に より 確認 した 結果
第百 十一 条
八
九七頁
２
九
特定 細 胞加 工物 の提 供日
特 定 細胞加 工物 の 輸送 の方 法及 び輸 送業 者
前号 に 掲 げ る特 定 細 胞加 工 物 以外 の特 定 細胞加 工 物に 係る 記録 にあ って は、 その 提供 日か ら起 算 して
から 起算 して 少な くと も三 十 年間
指定 再 生 医療 等 製 品の 原 料 と 類似 の原 料か らな る特 定細 胞加 工 物に係 る 記録 にあ って は、 その 提供 日
特定細 胞 加工 物製 造事 業者 は、 法第 四十 五条 の記 録 を、 次に掲 げ る期 間、 保存 しな けれ ばな らな い。
十
一
二
少な く とも 十年間
法第 四 十 六条 の 規定 に 基 づき 、特 定細 胞加 工物 の製 造の 状況 につ い て、次 に 掲げ る事 項を 報告
（定期 報 告）
第 百 十二 条
二
一
特 定細 胞 加 工物 の 提 供先 の 再 生医 療等 提 供機 関か ら第 十七 条第 四項 第一 号の 規定 に より通 知を 受 けた
苦情 の処 理状 況
特 定細 胞加 工物 の製 造件 数
しな けれ ばな らな い。
三
九八頁
２
ロ
イ
特 定細 胞加 工物 製造 業者 によ る対 策 等
疾病 等の 発生 に対 する 措置 状況
疾 病等 の発 生が あっ た年 月日
疾 病等 の 発生に 係 る次 に掲 げる 情報
ハ
前 項 の 報告 は 、法 第 三 十五 条 第 一項 の規 定に よる 許 可又は 法第 三 十九 条第 一項 の規 定に よる 認定 を受 け
た 日 若し く は 法 第四 十 条 第一 項 の 規定 によ る 届出を し た日 から 起算 して 、一 年ご とに 、当 該期 間満 了 後六
監督
十日 以内 に 行わな け れば なら ない 。
第五 章
法 第 二十 四 条 第三 項 （ 法第 五十 二条 第三 項に おい て準 用 する場 合 を含 む。 ）に 規定 する 身分 を
（ 身分 を示 す証 明書 ）
第百 十 三 条
厚 生労 働 大 臣は 、 法 第二 十四 条 第一 項の規 定 によ り、 提供 機関 管理 者若 しく は開 設者 （ 医療 法
示 す証 明書 は、 様式 第三 十に よ るも のとす る 。
（報 告）
第 百 十 四条
九九頁
第 五 条 第一 項 に 規定 す る 医師 又 は 歯科 医師 を 含む 。以 下こ の条 にお いて 同じ 。） に対 し て、必 要な 報 告を
さ せる と き 、法 第 二 十 四条 第 二 項の 規 定に より 、医 療機 関の 管理 者若 しく は 開設者 に対 し て必 要な 報告 を
させ る と き、 法 第三 十 一 条 の規 定 に より 、認 定委 員会 設置 者に 対し て、 報告 を 求め ると き、 法第 五十 条第
一 項 第一 号 の 規定 に よ り、 法 第 三 十九 条第 一項 の認 定を 受け た者 （ 以下「 認 定事 業者 」と いう 。） に対 し
て、 必 要 な 報告 を 求 める と き、 法 第 五十 二条 第一 項の 規 定によ り 、許 可事 業者 若し くは 届出 事業 者に 対し
、 必 要な 報 告 を させ る と き又 は 法 第五 十二 条 第二項 の 規定 によ り、 特定 細胞 加工 物を 製造 する 者に 対 し、
必要 な報 告 をさせ る とき は、 その 理由 を通 知す るも のと する 。
法 第五 十条 第三 項の 規定 によ る通 知は 、様 式 第三十 一 によ る通 知書 によ り行 うも のと する 。
（機構 に よる 認定 事業 者に 対す る検 査又 は質 問の 結果 の通 知）
第 百十 五条
法第 五 十 三 条第 二 項 の規 定に よる 通知 は、 様式 第三 十 二に よる 通知 書に より 行う もの とす る。
（機 構に よる 許可 事業 者又 は届 出事 業者 に 対す る立入 検 査等 の結 果の 通知 ）
第 百 十六 条
法 第五 十 三条 第三 項の 身分 を示 す証 明書 は、 様式 第三 十三 によ る もの とする 。
（機 構の 職員 の身 分 を示 す証明 書 ）
第 百十 七条
一〇〇頁
第六章
雑則
法 第五 十 六 条 第一 項 の 規定 によ り、 次に 掲げ る厚 生労 働大 臣の 権 限は 、地方 厚 生局 長に 委任 す
（権 限の 委 任）
第百 十 八条
る 。 ただ し 、 厚生 労 働 大臣 が 第 六 号、 第七 号、 第十 二号 から 第十 四 号まで 及 び第 二十 号か ら第 二十 三号 ま
一
法 第 五 条第 一 項 及び 第 三 項 に規 定す る 権限 （第 二種 再生 医療 等及 び第 三種 再生 医療 等に 係る も のに 限
法 第四 条第 一項 に 規定す る 権限 （第 二種 再生 医療 等及 び第 三種 再生 医療 等 に係る も のに 限る 。）
でに 掲げ る権 限を 自ら 行う こと を 妨げな い 。
二
六
五
四
三
法 第 二十四 条第 一 項及 び第 二項 に規 定す る権 限
法第 二十 三条 に 規定 する権 限
法第 二 十 一条 第 一 項 に規 定 す る権 限（ 第二 種再 生 医療等 及び 第 三種 再生 医療 等に 係る もの に限 る。 ）
法第 十八 条に 規定 する 権限 （第 二種 再 生医 療等及 び 第三 種再 生医 療等 に係 るも のに 限る 。）
法 第六 条に 規定 する 権限 （第 二種 再生 医療 等及 び 第三 種再生 医 療等 に係 るも のに 限る 。）
る。）
七
一〇一頁
八
九
十
法 第二 十 六 条第 一 項 、第 二 項 及び 第四 項 （こ れら の規 定を 法第 二十 七条 第三 項に お いて準 用す る 場合
を 含む 。 ） 並び に 第 五 項（ 法 第 二十 七 条第 五項 にお いて 準用 する 場合 を含 む 。）に 規 定す る権 限（ 特定
認定 再生 医療 等委 員会 以外 の認 定再 生医 療 等委員 会 に係 るも のに 限る 。）
法第 二 十 七条 第 一 項、 第 二 項 及び 第四 項に 規定 する 権限 （特 定 認定再 生 医療 等委 員会 以外 の認 定再 生
医療 等委 員会 に係 るも のに 限 る。 ）
法第 二 十 八 条第 三 項 に規 定 す る権 限（ 特 定認定 再 生医 療等 委員 会以 外の 認定 再生 医療 等委 員会 に 係る
法 第三 十 条第 一 項 及び 第 二 項 に規定 す る権 限（ 特定 認定 再生 医療 等委 員会 以外 の 認定 再生医 療 等委
もの に 限る 。）
十一
法 第三 十 一 条 に規 定 する 権 限 （特 定認 定再 生医 療等 委員 会 以外 の認定 再 生医 療等 委員 会に 係る もの
員 会に 係る もの に限 る。 ）
十二
法 第 三十 二 条 第一 項 及 び第 二 項に 規 定する 権限 （ 特定 認定 再生 医療 等委 員会 以外 の認 定再 生 医療等
に 限る 。）
十三
委 員会 に 係るも の に限 る。 ）
一〇二頁
２
十四
法第 三 十 三条 第 一 項及 び 第 二項 に規 定 する 権限 （特 定認 定再 生医 療等 委員 会以 外 の認定 再生 医 療等
委員 会 に係 るも のに 限る 。）
法 第三 十 五条 第 一 項 及び 第 二 項か ら第 五項 まで （こ れら の規 定を 法第 三 十六 条第 二項 にお いて 準用
十六
法第 四十 条第 一 項及び 第 三項 に規 定す る権 限
法 第三 十七 条に 規定 する 権 限
十五
十七
法 第 四十一 条 に規 定す る権 限
す る場 合を 含む 。） に規 定 する権 限
十八
法 第四 十六 条に 規定 する 権限
法第 四十 九条 に規 定す る権 限
十九
二十 一
法 第五 十一 条に 規定 す る権 限
法第 四十 八条 第一 項及 び第 二項 に規 定す る権 限
二 十二
法第 五十 二 条第 一項及 び 第二 項に 規定 する 権限
二十
二十 三
第 五十 六 条 及び 第 五 十七 条 第 一項 及び 第 二項 （特定 認 定再 生医 療等 委員 会以 外の 認定 再生 医療 等 委員 会
一〇三頁
に 係 る もの に 限 る。 ） 、 第七 十 六 条第 一項 、 第七 十七 条第 一項 及び 第三 項並 びに 第百 七 条第一 項に 規 定す
る厚 生労 働 大臣 の権 限は 、地 方厚 生局 長に 委任 する 。
厚生 労 働 大臣 又 は 機 構に 提出 する 計画 、申 請書 、届 書 その他 の書 類 は、 邦文 で記 載さ れて いな
（邦 文記 載）
第 百 十九 条
けれ ば な ら ない 。 た だし 、 特別 の 事 情に より 邦文 をも っ て記載 す るこ とが でき ない 書類 であ って 、そ の翻
訳 文が 添付 され てい る ものに つ いて は、 この 限り でな い。
次 の表 の 上 欄に 掲 げ る 規定中 同 表の 下欄 に掲 げる 書類 につ いて は、 これ らの 書 類の各 欄 に掲 げ
（フ レキ シ ブルデ ィ スク によ る手 続）
第百 二 十条
る 事 項を 記 録 した フ レ キシ ブ ル ディ ス クそ の他 これ に準 ずる 物と して 厚生 労 働大 臣が定 め たも の並 びに 提
出を 行 う 者、 申 請 者 又は 届 出を す る 者の 氏名 及び 住所 並び に提 出 、申 請又は 届 出の 趣旨 及び その 年月 日を
様 式第 一 による 計 画
記 載 した 書 類 （次 項 に お いて 「 フ レキ シブ ルデ ィス ク 等」と いう 。 ）を もっ てこ れら の書 類に 代え るこ と
がで きる 。
第 二十 七 条第一 項
一〇四頁
第 七十 五 条
第七 十二 条第 一項
第 五十 九条 第一 項
第五 十八 条第 一項
第 五十 七条 第一 項
第五十 六 条
第五 十五 条 第一項
第 五十 三条
第五 十一 条
第 四十 三条 第一 項
第三 十一 条
第三 十条
第 二十 八 条
様 式第 十 六によ る 届書
様式 第十 四に よる 申 請書
様 式第 十三 によ る申 請書
様式 第十 二に よる 申請 書
様 式第 十一 によ る申 請書
様 式第 十 によ る申 請書
様式 第 九に よる届 書
様 式第 八に よる 届 書
様式 第七 によ る申 請書
様 式第 五に よる 申請 書
様式 第四 によ る届 書
様式 第 三に よる 届書
様 式第 二 による 届 書
一〇五頁
第 七 十 六条 第 一 項（ 第 八 十四 条 に おい て準 用 する 場合
を含 む。 ）
第七 十 七 条第 一 項（ 第 八 十 四条 に お いて 準用 する 場合
様 式第 十 七によ る 申請 書
第 八十 五条 第一 項
第八 十四 条に おい て準 用す る第 八十 一条 第 二項
第 八十 四条 にお いて 準用 する 第七 十八 条
第八十 四 条に おい て準 用す る第 七十 五条
第八 十三 条 第一項
第 八十 一条 第二 項
第七 十八 条第 一項
様式 第二 十八 によ る 届書
様 式第 二十 七に よる 届書
様式 第二 十六 によ る申 請書
様 式第 二十 五に よる 申請 書
様 式第 二 十四 によ る届 書
様式 第 二十 二によ る 申請 書
様 式第 二十 によ る 申請 書
様式 第十 九に よる 申請 書
様式 第十 八に よる 申請 書
第八 十七 条
様 式第 二 十九に よ る届 書
を 含む 。）
第 八十 八 条
一〇六頁
２
前 項の 規 定 によ り 同 項の 表 の 下欄 に掲 げ る書 類に代 え てフ レキ シブ ルデ ィス ク等 が提 出さ れる 場 合に お
いて は、 当 該フ レキ シブ ルデ ィス ク等 は当 該書 類と み なす。
前 条 第 一項 の フ レ キシ ブル ディ スク は、 日本 工業 規 格Ｘ六 二二 三 号に 適合 する 九十 ミリ メー
（フ レキ シブ ルデ ィス クの 構造 ）
第 百 二十 一 条
トル フレ キシ ブル ディ スク カー ト リッジ で なけ れば なら ない 。
第 百 二十 条 第 一項 の フレ キシ ブ ルデ ィス クへ の記 録は 、次 に掲 げる 方式 に従 って しな け れば
（ フレ キシ ブル ディ ス クへの 記 録方 式）
第 百二 十 二 条
ボ リュ ーム 及び ファ イル 構 成に ついて は 、日 本工 業規 格Ｘ 〇六 〇五 号に 規定 する 方 式
する 方式
トラ ッ ク フォ ー マ ット に つ いて は 、日 本工 業規 格Ｘ 六二 二四 号又 は日 本 工業 規格Ｘ 六 二二 五号 に規 定
ならな い 。
一
二
第百 二 十 条第 一 項 のフ レキ シ ブル ディス ク には 、日 本工 業規 格Ｘ 六二 二三 号に 規定 す るラ ベ
（フ レキ シブ ルデ ィ スク に貼り 付 ける 書面 ）
第 百 二 十三 条
一〇七頁
一
提出 年月 日、 申請 年月 日又 は届 出年 月 日
提出 者 、申 請者 又は 届出 をす る者 の氏 名
ル 領域 に 、次に 掲げ る 事項 を記 載し た書 面を 貼り 付け なけ れば な らない 。
二
法 第四 条 第 三項 （ 法 第五 条第 二項 にお い て準用 する 場 合を 含む 。） 、法 第二 十六 条第 三項 （
（ 電子 情報 処理 組織 によ る手 続）
第百 二 十 四 条
法 第 二十 七 条 第 三項 及 び 第二 十 八 条第 六項 に おいて 準 用す る場 合を 含む 。） 及び 法第 三十 五条 第二 項 （法
第 三十 六 条 第二 項 及 び第 三 十 九 条第 二項 に おい て準 用す る場 合を 含む 。） の規 定に よる 書類 の添 付 は電 子
情報 処 理 組織 （ 厚生 労 働 省の 使 用 に 係る電 子 計算 機と 、同 条の 規定 によ る添 付を しよ う とす る者の 使 用に
係 る 入出 力 装 置と を 電 気通 信 回 線で 接 続し た電 子情 報処 理組 織を いう 。） を 用い て入力 し 、送 信す るこ と
則
をも って これ らの 書類 に代 える こと がで き る。
附
こ の省 令は 、 法の 施行 の日 （平 成二 十六 年十 一月 二十 五日 ）か ら施 行 する 。
（施 行期 日）
第 一条
一〇八頁
保 険医 療 機 関 及び 保 険薬 局 の 指定並 び に保 険医 及び 保険 薬剤 師の 登録 に関 する 省 令（ 昭和三 十 二年
（ 保険 医 療機関 及び 保 険薬 局の 指定 並び に保 険医 及び 保険 薬剤 師 の登録 に関 す る省 令の 一部 改正 ）
第 二条
厚生 省令 第十 三号 ）の 一部 を次 のよ うに 改 正する 。
様 式第 一号 （裏 面） 及び 第二 号（ 裏面 ）を 次 のよ うに 改め る。
一〇九頁
（ 厚 生 労働 省 の 所管 す る 法令 の 規 定に 基づ く 民間 事業 者等 が行 う書 面の 保存 等に おけ る 情報通 信の 技 術の
厚 生 労 働省 の 所 管 する 法 令 の規 定に 基づ く民 間事 業者 等が 行う 書面 の 保存 等にお け る情 報通 信の 技
利用 に関 す る省 令の 一部 改正 ）
第三 条
術 の利 用に 関す る省 令（ 平成 十七 年厚 生労 働 省令 第四 十四 号） の一 部を 次の よう に改 正す る。
別表 第一 表一 に次 のよ うに 加 える 。
再 生 医 療 等 の 安 全 性 の 確 保 第 三 十四 条 第 二項 の 規 定に よ る 法 第十 六条 第一 項に 規定 する 記録 、 再
等 に 関 す る 法 律 施 行 規 則 （ 生医 療等 提供 計画 、同 意に 係る 文 書及 び特 定細 胞加 工物 概要 書の 保存
第 七十 一 条 第二 項 の 規定 に よ る 審査 等業 務 に係 る再 生医 療等 提供 計画
平 成 二 十 六 年 厚 生 労 働 省 令 第 六十 七条 第二 項の 規 定によ る 帳簿 の保 存
第 百十 号）
及び 同条 第一 項の 記録 の保 存
第 九十 七条 第五 項の 規定 によ る 手順 書等の 備 付け
第百 十条 第三 号の 規 定に よる記 録 の保 管
第 百十 一条 第二 項の 規 定に よる 記録 の保 存
一一〇頁
別 表第 二 に次の よ うに 加え る。
第 十四 条第 二 項の規 定 によ る記 録の 作成
再 生 医 療 等 の 安 全 性 の 確 保 第八 条第 一項 の規 定 によ る特定 細 胞加 工物 概要 書の 作成
等に 関す る法 律施 行規 則
第 三十 四条 第一 項の 規定 によ る記 録の 作成
第七 十一 条第 一項 の規 定に よる 審 査等業 務 の過 程に 関す る記 録の 作成
第 九十 六条 の規 定に よ る特定 細 胞加 工物 標準 書の 作成
第九 十七 条 第一項 の 規定 によ る衛 生管 理基 準書 の作 成
第九十 七条 第 二項 の規 定に よる 製造 管理 基準 書の 作成
第 九十 七条 第三 項の 規定 によ る品 質管 理基 準書 の作 成
第九 十七 条第 四項 の規 定に よる 手順 書の 作 成
第 九十 九条 第一 項第 一号 の規 定 によ る製造 指 図書 の作 成
（ 心神 喪 失 等の 状 態 で重 大 な 他害 行 為を 行 った者 の医 療 及び 観察 等に 関す る法 律に 基づ く指 定医 療 機関等
に 関す る 省令の 一部 改 正）
一一一頁
第四条
心 神 喪 失等 の 状 態で 重 大 な他 害行 為 を行 った者 の 医療 及び 観察 等に 関す る法 律に 基づ く指 定 医療 機
関等 に関 す る省 令（ 平成 十七 年厚 生労 働省 令第 百十 七 号）の 一部 を 次の よう に改 正す る。
第四 条 第 三号 中 「 又は 」 を 「 、」 に改 め 、「 第七十 五 条の 二第 一項 」の 下に 「又 は再 生医 療等 の 安全 性
の 確 保等 に 関 する 法 律 （平 成 二 十 五年 法律 第八 十五 号） 第二 十三 条 、第四 十 八条 若し くは 第四 十九 条」 を
加え る。
障 害者 の 日 常生 活 及 び社 会 生活 を総 合 的に 支援 する ため の法 律施 行規 則（ 平成 十八 年厚 生労 働 省令
（ 障害 者の 日常 生活 及 び社会 生 活を 総合 的に 支援 する ため の法 律施 行規 則の 一 部改正 ）
第 五条
第十九 号 ）の 一部 を次 のよ うに 改正 する 。
第 六 十三 条 第 二号 中 「 又は 」 を 「、 」に 改 め、「 第 七十 五条 の二 第一 項」 の下 に「 又は 再生 医療 等 の安
全性 の 確 保等 に 関 す る法 律 （平 成 二 十五 年法 律第 八十 五号 ）第 二 十三 条、第 四 十八 条若 しく は第 四十 九条
」 を加 える 。
厚 生労 働省 組 織規 則（ 平成 十三 年厚 生労 働省 令第 一号 ）の 一部 を次 の よう に改正 す る。
（厚 生労 働省 組織 規 則の 一部改 正 ）
第 六条
一一二頁
再 生医 療 等 の 安全 性 の 確保 等 に関 する 法律 （平 成二 十五 年法 律第 八 十五号 。 以下 「再 生医 療等
第 七百 七 条中第 二 号の 二及 び第 二号 の三 を次 のよ うに 改め る。
二 の二
安全 性 確 保法 」 と いう 。 ） 第 四条 第 一項 に規 定す る再 生医 療 等提供 計画 の 提出 及び 再生 医療 等を 提供
再 生医 療 等 安全 性 確 保法 第 二十 六条 第一 項 の規 定によ る 再生 医療 等委 員会 の認 定及 び認 定再 生
す る医 療機 関の 監督 に関 す ること 。
二の 三
医 療 等委員 会の 監 督に 関す るこ と。
再生 医 療 等安 全 性確 保 法 第 三十 五条 第一 項の 規定 によ る特 定細 胞 加工物 の製 造 の許 可及 び同 法
同条 第 二号 の三の 次 に次 の一 号を 加え る。
二の 四
第 四 十条 第 一 項 の規 定 によ る 特 定細 胞 加工 物の 製造 の届 出並 び に特定 細 胞加 工物 の製 造を する 者の 監
督に 関す るこ と。
再 生医 療 等 安全 性 確 保法 第 四条 第 一項に 規 定す る再 生医 療等 提供 計画 の提 出及 び再 生医 療 等を
第 七百 十四 条中 第 二号の 二及 び 第二 号の 三を 次の よう に改 める 。
二 の二
提 供 する 医療機 関 の監 督に 関す るこ と。
一一三頁
二の三
再 生 医 療 等安 全 性確 保 法 第二 十 六条 第一 項の 規定 によ る再 生医 療等 委員 会の 認 定及び 認 定再 生
医療 等 委員 会の 監督 に関 する こと 。
再 生 医療 等 安 全性 確 保 法 第三 十五 条第 一項 の規 定に よ る特 定細胞 加 工物 の製 造の 許可 及び 同法
同条 第二 号の 三の 次に 次の 一号 を加 える 。
二の四
第四 十 条 第 一項 の 規 定に よ る 特定 細 胞 加工物 の製 造 の届 出並 びに 特定 細胞 加工 物の 製造 をす る 者の監
督 に 関する こと 。
一一四頁

仕 様 書

医療等 ID に係る法制度整備等に関する三師会声明

遺伝子治療臨床研究に関する指針の一部改正について

PowerPoint プレゼンテーション

第三学生集会所（三畏閣）使用願 No. 平成 年 月 日 九州大学学務部

スライド 1

法律案要綱

特集によせて

指定訪問理美容店の申請に関する留意事項

医療分野等 ID 導入に関する検討委員会 中間とりまとめ