オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg「KOG」の溶出試験

オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg「KOG」
社内資料
興和（株）社内資料：溶出試験
オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg「KOG」の溶出試験に関する資料
興和株式会社
本資料は未発表の資料につき貴院のみの使用にとどめて頂きますようお願い申し上げます。
オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg「KOG」の溶出試験に関する資料
作成年月：2014 年 10 月
溶出挙動における同等性
オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg「KOG」の生物学的同等性試験に関する資料参照
公的溶出規格への適合性
【目的】
日本薬局方「オロパタジン塩酸塩錠」により、オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg「KOG」の溶出試験
を実施し、溶出規格への適合性を確認した。
【方法】
1．試験製剤
試験製剤：オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg「KOG」
2．試験条件
日本薬局方「オロパタジン塩酸塩錠」の試験方法に従った。
【結果】
Lot No.
平均値（%）
1
100.3
2
100.9
3
100.6
＜参考＞日本薬局方「オロパタジン塩酸塩錠」溶出規格
規定時間
溶出率
15 分
85%以上
いずれのロットにおいても 15 分で 85%以上の溶出率が確認された。
オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg「KOG」は、日本薬局方「オロパタジン塩酸塩錠」の溶出規格に適
合していることが確認された。

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