バルサルタン錠 160mg「KOG」 興和（株）社内資料：安定性試験 社内資料 バルサルタン錠 160mg「KOG」の安定性試験に関する資料 興和株式会社 本資料は未発表の資料につき貴院のみの使用にとどめて頂きますようお願い申し上げます。 バルサルタン錠 160mg「KOG」の安定性試験に関する資料 作成年月：2014 年 2 月 加速試験 1. 保存条件及び保存期間 保存条件：温度 40±1℃、湿度 75±5%RH 保存期間：6 ヵ月 測定時点：試験開始時、1 ヵ月、3 ヵ月及び 6 ヵ月 包装形態：PTP 包装（PTP シート＋ピロー包装＋紙箱） 包装の材質：PTP：ポリ塩化ビニルフィルム、アルミニウム箔 ピロー包装：アルミニウム・ポリラミネートフィルム ロット数：3 ロット 2. 試験項目及び方法 試験項目：性状、確認試験（紫外可視吸光度測定法）※、製剤均一性（含量均一性試験）※、 溶出性※、定量法（含量）※ 試験回数：各ロット 3 回 試験方法：バルサルタン錠 160mg「KOG」の規格及び試験方法に従った。 （純度試験（類縁物質）については、不純物ガイドラインの報告の必要な閾値以 下であることより、規格及び試験方法を設定していない） ※確認試験（紫外可視吸光度測定法）、製剤均一性（含量均一性試験） 、溶出性、定量法（含 量）は試験開始時及び 6 ヵ月に実施した 3. 試験結果 全ての項目において規格に適合した。 4. 結論 本品は、40℃、75%RH で 6 ヵ月間保存した結果、全試験項目において規格範囲内であり、 通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。 別紙 バルサルタン錠 160mg「KOG」加速試験成績一覧表 包装形態：PTP 包装（PTP シート＋ピロー包装＋紙箱） 保存条件：40±1℃、75±5%RH 測定項目 Lot No. 1 性状 2 3 確認試験 （紫外可視吸光度 測定法） 製剤均一性 （含量均一性 試験） 溶出性（%） 定量法 （含量（%）） 保存期間 試験開始時 1 ヵ月 3 ヵ月 6 ヵ月 白色の 長楕円形をした 割線入りの フィルム コーティング錠 白色の 長楕円形をした 割線入りの フィルム コーティング錠 白色の 長楕円形をした 割線入りの フィルム コーティング錠 白色の 長楕円形をした 割線入りの フィルム コーティング錠 白色の 長楕円形をした 割線入りの フィルム コーティング錠 白色の 長楕円形をした 割線入りの フィルム コーティング錠 白色の 長楕円形をした 割線入りの フィルム コーティング錠 白色の 長楕円形をした 割線入りの フィルム コーティング錠 白色の 長楕円形をした 割線入りの フィルム コーティング錠 白色の 長楕円形をした 割線入りの フィルム コーティング錠 白色の 長楕円形をした 割線入りの フィルム コーティング錠 白色の 長楕円形をした 割線入りの フィルム コーティング錠 1 2 3 1 2 3 1 2 3 平均値 1 2 3 平均値 測定値は 3 回の平均値で示した 適合 適合 適合 適合 適合 適合 87 86 87 87 99.8 98.8 98.1 98.9 適合 適合 適合 適合 適合 適合 90 91 90 90 99.2 99.6 99.4 99.4
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