ロサルヒド配合錠 LD「KOG」 興和（株）社内資料：安定性試験 社内資料 ロサルヒド配合錠 LD「KOG」の安定性試験に関する資料 興和株式会社 本資料は未発表の資料につき貴院のみの使用にとどめて頂きますようお願い申し上げます。 ロサルヒド配合錠 LD「KOG」の安定性試験に関する資料 作成年月：2014 年 2 月 加速試験 1. 保存条件及び保存期間 保 存 条 件：温度 40±1℃、湿度 75±5%RH 保 存 期 間：6 ヵ月 測 定 時 点：試験開始時、1 ヵ月、3 ヵ月及び 6 ヵ月 包 装 形 態：PTP 包装（100 錠/袋） PTP シート＋乾燥剤＋アルミ袋＋紙箱 バラ包装（500 錠） 容器＋キャップ（乾燥剤付き）＋紙箱 包装の材質：PTP 包装（100 錠/袋） PTP：ポリ塩化ビニル/ポリ塩化ビニリデン複合フィルム、アルミニウム箔 アルミ袋：アルミニウム・ポリエチレンラミネートフィルム バラ包装（500 錠） 容器：ポリエチレン キャップ：ポリプロピレン ロ ッ ト 数：3 ロット 2. 試験項目及び方法 試 験 項 目：性状、確認試験（薄層クロマトグラフィー）※、 製剤均一性（含量均一性試験）※、溶出性、定量法（含量） 試 験 回 数：各ロット 3 回 試 験 方 法：ロサルヒド配合錠 LD「KOG」の規格及び試験方法に従った。 （純度試験（類縁物質）については、不純物ガイドラインの報告の必要な閾値 以下であることより、規格及び試験方法を設定していない） ※確認試験（薄層クロマトグラフィー） 、製剤均一性（含量均一性試験）は試験開始時及び 6 ヵ月に実施した 3. 試験結果 全ての項目において規格に適合した。 4. 結論 本品は、40℃、75%RH で 6 ヵ月間保存した結果、全試験項目において規格範囲内であり、 通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。 別紙 ロサルヒド配合錠 LD「KOG」加速試験成績一覧表 包装形態：PTP 包装（100 錠/袋） PTP シート＋乾燥剤＋アルミ袋＋紙箱 保存条件：40±1℃、75±5%RH 測定項目 Lot No. 1 性状 2 3 確認 試験 ロサルタン カリウム （薄層 クロマト グラフィ ー） ヒドロ クロロ チアジド 製剤 均一性 （含量 均一性 試験） ロサルタン カリウム ヒドロ クロロ チアジド ロサルタン カリウム 溶出性 （%） 定量法 （含量 （%）） ヒドロ クロロ チアジド ロサルタン カリウム ヒドロ クロロ チアジド 保存期間 試験開始時 1 ヵ月 3 ヵ月 6 ヵ月 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 100.5 100.7 100.1 100.4 95.6 96.7 96.5 96.3 100.60 100.50 100.33 100.48 100.26 100.56 100.46 100.43 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 99.9 101.3 100.8 100.7 96.4 98.6 96.9 97.3 100.08 100.46 100.78 100.44 99.20 99.94 100.32 99.82 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 平均値 1 2 3 平均値 1 2 3 平均値 1 2 3 平均値 測定値は 3 回の平均値で示した 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 100.3 101.0 100.3 100.5 93.0 95.9 93.4 94.1 99.73 100.27 100.04 100.01 98.81 99.72 99.40 99.31 99.9 100.2 99.0 99.7 93.5 93.5 94.1 93.7 100.65 100.72 100.93 100.77 100.10 100.54 100.72 100.45 別紙 ロサルヒド配合錠 LD「KOG」加速試験成績一覧表 包装形態：バラ包装（500 錠） 容器＋キャップ（乾燥剤付き）＋紙箱 保存条件：40±1℃、75±5%RH 測定項目 Lot No. 1 性状 2 3 確認 試験 ロサルタン カリウム （薄層 クロマト グラフィ ー） ヒドロ クロロ チアジド 製剤 均一性 （含量 均一性 試験） ロサルタン カリウム ヒドロ クロロ チアジド ロサルタン カリウム 溶出性 （%） 定量法 （含量 （%）） ヒドロ クロロ チアジド ロサルタン カリウム ヒドロ クロロ チアジド 保存期間 試験開始時 1 ヵ月 3 ヵ月 6 ヵ月 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 白色円形の フィルム コーティング錠 99.8 99.8 100.8 100.1 95.6 95.5 98.2 96.4 100.35 100.66 101.07 100.69 99.78 100.54 100.87 100.40 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 99.9 100.6 100.1 100.2 95.2 96.0 95.7 95.6 99.62 99.80 99.23 99.55 98.72 99.26 98.59 98.86 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 平均値 1 2 3 平均値 1 2 3 平均値 1 2 3 平均値 測定値は 3 回の平均値で示した 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 100.3 101.0 100.3 100.5 93.0 95.9 93.4 94.1 99.73 100.27 100.04 100.01 98.81 99.72 99.40 99.31 100.2 101.2 100.4 100.6 96.8 98.2 96.5 97.2 101.08 101.53 101.65 101.42 100.42 101.18 101.43 101.01
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