ニュー ケミカル エンティティー ペプチドの 領域を 切り開く パートナー ペプチド合成での40年を超える歴史、プロセス開発の経験、⼤量 ⽣産、優れた品質で、業界をリードします。 2 Bachemは、ヒトと動物⽤医薬品市場向けのペプチド有効成分 (API) での⼀流独⽴サプライヤーです。Bachemは1971年に設⽴され、そ の企業構想と技術は産業⽤ペプチド製造の分野を切り開いてきま した。 弊社は世界初を⼿がける伝統で⾰新を続け、あらゆる要求を満た す統合的サービスで、提携企業様の市場での躍進をお⼿伝いして 参りました。 «弊社の歴史に裏打ちされた⼒で、 あらゆるペプチドのニーズを満た す⾰新を続けます。» • • • • • • • プロセス開発とカスタマイズされた製造 創薬から商品化まで ミリグラムからトン単位まで 信頼の品質 専任のプロジェクトマネージメントチーム 優れたサービスとサポート ⽶国とヨーロッパでのcGMP製造拠点 3 セントヘレンズ（英国） キングオブプロシア（ペンシルベニア州） トランス（カリフォルニア州） グローバルな 展開 Bachemはスイス、ヨーロッパ、⽶国に 拠点を置いています。 cGMP製造施設は全てFDAを初めとする 国家機関の検査を受けています。 4 GMP拠点 ヴァイルアムライン（ドイツ） ブーベンドルフ（スイス） ビオナーズ（スイス） NCEプロジェクトのパイプラ イン Bachemのパイプラインには150を 超す⾮臨床、臨床プロジェクトを抱 えています。 これらは全て将来有望と⾒られるも ので、最近2年間では、フェーズ3 治験の多くの製品が販売許可を獲得 し、フェーズ2プロジェクトの多く がフェーズ3治験に進みました。 弊社のポートフォリオにはまた⼩分 ⼦プロジェクトと共役ペプチドNCE があります。 5 Bachem の製品、サービス ポートフォリオ 供 ⽤ ペプチドおよび⼩分⼦ジェネリック医薬品 商⽤分量の供給 信頼される持続可能な品質と供給 需要の多いAPIは在庫 緊密で⻑期にわたる提携 商 • • • • • 給 ジェネリックAPI 造 製 6 プロセスの開発、最適化、バリデーション 総合的な分析サービス あらゆる治験フェーズへのcGMP物質の供給 治験⽤無菌充填およびフィニッシュ（Clinalfa®） 商⽤供給向けAPIのcGMP製造 託 • • • • • 委 NCE カタログ製品 オンラインで6500を超える製品を取りそろえ ペプチド、アミノ酸、阻害剤、基質 @ shop.bachem.comで早く、簡単にご注⽂ お客様のニーズに合わせたバルク量 優れたカスタマーサポートとテクニカルサポート 開 発 究 研 • • • • • カスタマイズされた合成 • • • • • 創薬から治験候補初期まで 品質と納期厳守に注⼒ 規模拡⼤のための合成ルートの開発 業界でのベストプラクティス 意欲的で経験豊富なチーム ...研究開発から商業向け供給まで 7 GMP プロセス開発と製造 弊社の専⾨的施設の柔軟なソリューション で、お客様の製品の開発、製造を成功に導 きます。 Bachemでは有効成分（API）とアドバンスト中間体の cGMP委託製造を、治験物質から製造開始、商業化まで取 り扱います。 8 カスタマイズされた製造 − ペプチドと⼩分⼦APIの製造 （GMPと⾮GMP） − 実現可能性調査 − プロセス開発と規模拡⼤ − プロセスのバリデーション 品質管理 − 分析⼿法の開発 − 分析⼿法のバリデーション − 強制分解調査 − 標⽰的安定性調査 − ICH安定性調査 − 安定性追試 規制に関するサポート − CMC⽂書作成 − DMFの作成と提出 − 規制に関するコンサルティングとサポート Clinalfa® − 治験⽤無菌ペプチド （凍結乾燥または溶液） − 製剤開発 − 適合性調査 − リリース後安定性調査 9 信頼の品質 Bachemの品質管理システムは、出発物質から製 造、パッケージング、最終製品の納品に⾄るまで、 製造プロセス全てをカバーしています。 お客様と規制当局による定期的な監査では、弊社の品質を機器、 プロセス、製品に渡って系統的に検証します。年間50を超えるお 客様による監査と国家機関による監査で、弊社の⾼品質と、⽶国 FDAの製造⼯程基準（Good Manufacturing Practices、cGMP） への準拠を確認しています。 規制準拠 • GMP準拠のAPI製造と関連 サービス • 1997以来FDAの検査済み • 国家機関による承認 （Swissmedicなど） 10 弊社製造のペプチドはバッチ間の再現性 が優れています。 この常に⼀貫した⾼品質が、BACHEMを 信頼できるパートナーとしています。 11 パートナーシップ Bachemは信頼できる、独⽴の、財務的に安定した企業とし て、⻑期にわたるパートナーシップを築いて来ました。 お客様との緊密な協⼒を通して、独⾃で⼈々の⽣活を変える ような医薬製品を市場に送り出すお⼿伝いをします。 «開発の初期、治験から商業化の先まで、 パートナー企業様に信頼できるサポートと 助⾔を提供します。» «Theratechnologiesは、Tesamorelinへのサプライヤーとして、Bachemとの事業提携に⼤ 変満⾜しています。 ⼤変協⼒的に共に働くことができ、市場承認に⾄るまでの開発プログラムを成功に導きまし た。Bachemのペプチドに関する専⾨知識、優れたプロジェクト管理、品質に対するひたむき な態度は、良いパートナーに巡り会えたという⾃信を与えてくれました。» Pierre Perazzelli, V.P.Pharmaceutical Development Theratechnologies, Inc. «⽣物医薬剤の新興企業の社⻑兼CEOとし て、GMP APIメーカー選択はとても⼤変な ものでした。 Bachemは当社の新規APIを迅速に開発、 納品してくれ、⼤変満⾜しています。さら に、Bachemは製造後のサービスもプロと して、時宜を得て提供してくれました。» Paul Gunn, President & CEO Soricimed BioPharma Inc. 12 «当社の主要製品のフェーズ3に⼊るに当た り、最⾼の企業と提携して技術、規制の⾯ で最⾼のサポートを得、治療⽤HPV製品を できるだけ早く市場に送り出したいと考え ました。Bachemには実績と、当社の必要 とする技術とサービスがあり、パートナー として選択するに⾄りました。» Gerard Platenburg, CEO ISA Pharmaceuticals B.V. お客様との緊密な協同により、お客様のプロ ジェクトへの最適なサポートを理解しています。 13 プロジェクトマネージメント 世界⼀流のペプチドメーカーとして、弊社はニューケミカルエ ンティティーを中⼼として、現在150を超えるcGMPプロジェ クトに関わっています。 各プロジェクトには専任のプロジェクトマネージャーが付き、スケジュー ル、予算、全体的な⽬標達成、プロジェクトの成果物を注意深く⾒守り、こ れらの達成を確実にします。 プロジェクトマネージャーは全て科学に精通しており、ペプチドに基づいた NCE開発の経験が豊富です。各フェーズに応じた⽬標に対する知識で、親⾝ になって相談に応じさせていただきますので、とりわけ⾃社でペプチド開発 チームをお持ちで無い新規製薬、バイオ企業様には、⼤いに役⽴てていただ けます。 お客様のプロジェクトマネージャーはお客様と協⼒して、貴社の社内の声と して機能し、弊社が貴社のあらゆるニーズとご期待を満たし、Bachem社の 40年にわたるペプチド製造経験を活かしていただけるようにします。 14 規制に対する サポート • 弊社では、化学、製造、管理（CMC）情 報をお客様に提供して規制承認申請に添 付していただく、または直接規制当局に 提出しています。 • サービスとしては、⽂書の作成と、規制 要件に関するサポートもさせていただき ます。 • お客様の医薬品開発から商品化まで、規 制承認申請に専⾨知識でお応えします。 «お客様との緊密な協同により、お客様の プロジェクトへの最適なサポートを理解し ています。 常に先を⾒、迅速、柔軟に⾏動して、お求 めの規制関連サポートを提供します。» 15 BACHEMのサービス NCE プロジェクト 創薬 開発 研究 製品の発売とマーケティング ⾮臨床試験 治験I 治験II 治験III 市場へ供給 API製造 GMPバッチ ⾮GMPバッチ ⼤量⽣産 プロセス開発 プロセス 開発 規模拡⼤ プロセス バリデーション 分析 ⽅法開発 参照基準物質 ⽅法のバリデーション 安定性 リリース 負荷試験 標⽰的 安定性調査 ICH 安定性調査 安定性調査追試（FUST） CMC⽂書 フェーズ1 CMC ⽂書 フェーズ2 CMC⽂書 フェーズ3 DMF 規制関連⽂書 IND (IMPD)から NDA (MAA)へ 医薬品開発プロセスを網羅 16 前臨床試験 化学開発 およびAPI合成 ⾮GMP物質の実現可能性調査と製造 • プロセス開発（合成と精製） • 得られた物質は毒性調査*、負荷試験、製剤研究、初期的分析⽅法開発に使⽤できます。 • ⾮GMPからGMPへの技術移転 GMP製造: • 前臨床フェーズ終了時から開始 • フェーズ1治験にはGMP物質が必須 分析開発 安定性/分析 HPLC⽅法の開発 負荷試験（強く推奨）: • 強制分解、固体内温度と湿度の影響 • 吸湿性、光安定性 • 取り扱い、出荷、保管条件の決定に必須の情報 • HPLC純度⽅式での分析⽅法開発には必須 規制関連⽂書 フェーズ1に⼊るためのCMC⽂書の作成 治験フェーズ1 製造 GMP製造: • プロセス開発 • 規模拡⼤ 安定性 標⽰的安定性調査（推奨）: • カスタマイズされたプロトコルもご⽤意 • 所定期間内の様々な保管条件下での安定性 分析 分析⽅法のバリデーション • 純度とアッセイ 参照基準物質の特性評価 • 固形基準物質のバイアルへの分割（個別にラベル付け、シール貼付） • 分析試験成績書付きでQA通過 • 管理条件下での保管、規制準拠試験 規制関連⽂書 フェーズ2に⼊るためのCMC⽂書の作成 治験フェーズ2および3 製造 GMP製造: • 規模拡⼤ MBPR • マスターバッチ製造記録（MBPR）による確認バッチ製造 プロセスのバリデーション • バリデーションバッチ3つの製造（再現性とプロセス⼀貫性の実証） • バッチサイズは、市場導⼊承認後のバッチサイズを表すこと • プロセスバリデーションには、バリデーション済みの分析⽅法が必須 安定性 ICH安定性調査: • DMFには最低6ヶ⽉分のデータが必要 分析 分析⽅法のバリデーション • ICHガイドライン準拠Q2(R1)準拠のバリデーション • ペプチド成分、純度、⽔分、アセテート成分、残留溶剤、バイオバーデンなど • バリデーションバッチのリリース試験前に完了を要する 規制関連⽂書 フェーズ3のためのCMC⽂書の作成 DMFの作成 • 最低6ヶ⽉分のICH安定性調査データを要する • 顧客に納品するCMC/DMFの⼀部を開封し、開封しないものを規制当局へ直接送付 17 40年以上の⻑きにわたり、 Bachemはペプチドの プロセス開発、製造で リードを保って来ました。 18 BACHEM お客様と共に ジェネリック API ... 何⼗年以上にわたり 19 ヨーロッパ、アフリカ、中東、アジア太平洋 Bachem AG 電話. +41 61 935 2323 [email protected] 南北アメリカ Bachem Americas, Inc. 電話. +1 888 422 2436 (⽶国、カナダから無料) +1 310 539 4171 [email protected] ホームページもご利⽤ください www.bachem. com オンラインショップ shop.bachem.com 20 全ての記載は弊社の最も確かと考える 情報に基づいていますが、誤謬、誤記 には責を負いかねます製品の中には国 により制限を受けるものがあります。 www.bachem. com shop.bachem.com 2011830 Global Marketing、Bachem Group発⾏、2014年11⽉ マーケティング、セールスお問い合わせ先
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