○厚生労働 省令第 三十八号 地域 におけ る医療及 び介護の 総合的な 確保を推 進するた めの関係法律の整備等に関する法 律（平 成二十六 年法律第八十三号）の一部及び医療法施行令等の一部を改正する政令（平成二十七年政令第四十六号）の施 行に 伴い、医 療法（昭 和二十三 年法律 第二百五 号）第 四条の三第一項、第十二条の四第一項 及び第 二項、第 厚生労働大臣 塩崎 恭久 十六条の四、第二十二条の三及び医療法施行令（昭和二十三年政令第三百二十六号）第四条の三の規定に基 づき、医療法 施行規 則の一部を改正する省令を次のように定める。 平成二十七年三月十九日 医療法施行規則の一部を改正する省令 医療法施行規則（昭和二十三年厚生省令第五十号 ）の一部 を次のように改正する。 第 三条の二 第一項中 「令第四 条の三 」を「特 定機能 病院に係る令 第四条の 三」に改め、同条第二項中「厚 生労働大臣は、」の下に「特定機能病院から」を加 える。 第三条の二の次に次の一条を加える。 一頁 臨床研 究中核 病院に係 る令第四 条の三 に規定する厚生 労働省令 で定める事項は、第六条の五の 厚生労働大臣は、臨床研究中核病院から第六条の五の二第一項第二号及び第三号に掲げる事項の変更に 号、第二号 、第四 号及び第五号に掲げる事項を除く。 の八に掲げる施設の構造設備とする。ただし、国の開設する病院にあつては、第六条の五の二第一項第一 二第 一項第 一号から 第五号ま でに掲げ る事項並 びに法第 二十二条の三第二号に掲げる施設 及び第 二十二条 第三条の三 ２ 係る令 第四条の三の届出があつたときは、当該変更に係る事項を公示しなけ ればな らない。 第六 条の四第 四項中「 とする。 」を「 とし、「 産婦人科 又は産科及び婦人科」とあるのは、 「産婦 人科、 産科、婦 人科」とする。」に改める。 法第四条の三第一項の規定により臨床研究中核病院と称することについての承認を受けよ 第六条の五の次に次の 四条を 加える。 第六条の五の二 一 名称 開設者の住所及び氏名（法人であ るとき は、その名称及び主たる事務所の所在地） うとする 者は、 次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなけ ればな らない。 二 二頁 ２ 六 五 四 三 法第二十二条第四号から第八号まで及び法第二十二条の三第二号に掲げる施設並びに第二十二条の八 医師、 歯科医 師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数 病床数 診療科名 所在の場所 他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その 的な役割 を果た す能力を有することを証する書類 他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実施の主導 画を立案し、及び実施 する能 力を有することを証する書類 特定臨床研究（法第四条の三第一項第一号に規定する特定臨床研究をいう。以下同じ。）に関する計 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 に掲げ る施設 の構造設備 七 一 二 三 他の援助を行う能力を有することを証する書類 三頁 ３ ４ 八 七 六 五 四 第一条の十一第一項各号及び第九条の二十五各号に掲げる体制を確保していることを証する書類 建物の 平面図 病院の管理及び運営に関する諸記録の管理方法 に関する 書類 診療及び臨床研究に 関する 諸記録の管理方法に関する書類 特定臨床研究に関する研修を行う能力を有することを証する 書類 厚生労 働大臣は 、第一 項の申請 書が提出 されたと きは、遅滞なく、病院所 在地の 都道府県知事に当該申 請書の写しを送付しなければならない。 厚生労 働大臣は 、法第 四条の三 第一項の 承認を したときは、 当該病院 の名称、所在地及び承認年月日を 法第四条の三第一項第一号に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれか 公示しなければならない。 第六条の五の三 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）、医療機器の臨床試験 に該当す ること とする。 一 の 実施の 基準に関 する省令 （平成 十七年厚 生労働省 令第三十 六号） 又は再生医療等製品の臨床試験の実 四頁 二 施 の基準 に関する 省令（平 成二十 六年厚生 労働省令 第八十九 号）に 適合する治験（医薬品、医療機器等 の品 質、有効 性及び 安全性の 確保等に 関する法 律（昭和 三十五年法律第百四十五号）第八 十条の 二第二 項に規定する治験をいう。）であること 人を対 象とする 医学系研 究に関 する倫理 指針（ 平成二十六年文部科学省 ・厚生 労働省告示第三号）に 適合する侵襲及び介入を伴う臨床研究であつて 、前号 に掲げるもの以外のものであること 臨 床研究 中核病院 は、その 診療科名 中に内科、外科、精神科 、小児 科、皮膚科、泌尿器科 の規定によりこれらの診療科名と組み合わせた名称を診療科名とする場合を除く。）、同号ハの規定 五頁 ては、同項中「内科、外科」とあるのは「内科（令第三条の二第一項第一号ハの規定により内科と呼吸器 内科又は外科において専門的な臨床研究を実施する臨床研究中核病院に関する前項の規定の適用につい 許可を受 けた診 療科名に限る。）のうち十以上の診療科名を含むものとする。 する場合を除く。）並びに法第六条の六第一項の規定による診療科名（同項の規定により厚生労働大臣の によ る脳神 経外科及 び整形外 科、歯 科（同項 第二号ロ の規定により歯科と組み 合わせ た名称を診療科名と ニ 、産 婦人科、 産科、婦 人科、眼 科、耳 鼻咽喉科 、放射線 科及び救急科（令第三条の二第一項 第一号 ハ又は 第六条の五の四 ２ （2） ３ 、消化器、循環器、腎臓、神経、血液、内分泌、代謝、感染症又はアレルギー疾患とを組み合わせた名称 の全 ての診 療科及び リウマチ 科を含む 。）、外 科（同号 ハの規定により外科と呼吸器、消 化器、 乳腺、心 臓、血管、内分泌又は小児とを組み合わせた名称の全ての診療科を含む。）」と、「診療科名と組み合わ せた 名称」 とあるの は「診療 科名と 組み合わ せた名 称（当該内科又は外科と 組み合 わせた名称を除く。） 」とする。 前項の 規定にか かわら ず、次の 各号に掲 げる場合 には、その診療科名中に 当該各 号に定める診療科を含 当該医療 当該医療に係る当該外科と組み合わせた 前項の 規定によ り読み替 えて適 用される 外科と 組み合わせた 名称の診 療科に係る医療を他の当該外科 に係る当該内科と組み合わせた名称の診療科又は リウマチ 科 を他の当該内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科その他の診療科で提供する場合 前項の規定により読み替えて適用される内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科に係る医療 まないことができる。 一 二 と組み合わせた名称の診療科その他の診療科で提供する場合 名称の診療科 六頁 第六条の五の五 法第四条の三第一項第六号に規定する厚生労働省令で定める数 は四百 とする。 臨床研究中核病院の開設者は、次に掲げる事項を記載した業務に関する報告書を厚生労働 第九条の二の二の次に次 の一条 を加える。 第九条の二の三 一 他の 病院又は 診療所と 共同して 特定臨床 研究を 実施する場 合にあつ ては、特定臨床研究の実施の主導 特定臨床研究に関する計画の立案及び実施の実績 大臣に提出 しなけ ればならない。 二 的な役割を果たした実績 他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その 五 四 医師、歯科医師、薬剤師、看護師 その他 の従業者の員数 診療 、臨床 研究並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の体系的な管理 方法 特定臨床研究に関する研修の実績 三 六 第一条の十一第一項各号及び第九条の二十五各号に掲げる体 制の確 保の状況 他の援助を行つた実績 七 七頁 ２ 厚生労働大臣は、第一項の報告書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該報 前項の 報告書 は、毎年十月五日までに厚生労働大臣に提出するものとする。 第九条の 二第三項 の規定は 、法第 十二条の 四第二 項の規定により、厚生労働大臣が第一 項の報 告書の内 告書の写しを送付しなければならない。 ３ ４ 容を公表する場合について準用する。 第九条の七中「（昭和三十五年法律第百四十五号）」を削る。 臨 床研究 中核病院 の管理者 は、次 に掲げるとこ ろにより 、法第十六条の四各号に掲げる事 第九条の二十三の次に次の二条を 加える。 第九条の二十四 ロ イ 特定臨床研究の実施件数を維持し、当該維持された実施件数を増加 させるよ う努めること。 第一条の十一第一項各号及び第九条の二十五各号に掲げる体制を確保すること。 第六 条の五 の三各号に規定する基準に従つて行うこと。 次に掲げるところにより、特定臨床研究に関 する計画 を立案し、及び実施すること。 項を行わなければなら ない。 一 ハ 八頁 二 他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、次のいずれかに掲げるとこ 当該他の病院又は診療所に対し、当該特定 臨床研 究の実施に関する包括的な支援を行うこと。 こと。 当該臨床研究中核病院において、当該特定臨床研究の実施に関する業務を統括する責任者を定める ろにより、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たすこと。 イ ロ 他の 病院又は 診療所に 対し、特 定臨床研 究の実 施に関する 相談に応 じ、必要な情報の提供、助言その 特定臨床研究に関 する研 修を適切に行うこと。 三 他の援助を適切に行い、当該援助の実施件数を維持し、当該維持された実施件数を増加させるよう努め 四 診療、臨床研究並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の管理に関する責任者及び担当者を定め、 ること。 五 諸記録を 適切に 分類して管理すること。 法第十 六条の四第六号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次 のとお りとする。 次に掲げる特定臨床研究を適正に実施するための体制を確保 するこ と。 第九条の二十五 一 九頁 二 三 ハ ロ イ 特定臨床研究の適正な実施に疑義が生じた場合の情報提 供を受 け付けるための窓口を設置すること。 特定臨床研究の適正な実施の確保のための規程及び手順書を定めること。 特定臨床研究の適正な実施の確保のための委員会の設置その他の管 理体制を 確保すること。 ロ イ 特定臨床研究の実施の支援に 係る業務 に関する規程及び手順書を定めること。 専 従の特 定臨床研究の実施の支援に係る業務に従事する者を配置するこ と。 特定臨床研究の実施の支援を行う部門を設 置する こと。 次に掲 げる特 定臨床研究を支援する体制を確保すること。 ハ 次に掲げる特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う体制を確保 特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解 析等に用 いるデータの管理を行う部門を設置すること。 すること。 イ 専従の 特定臨床 研究を実 施する に当たり 統計的な 解析等に用いるデー タの管 理を行う者を配置する 特定 臨床研究 を実施す るに当 たり統計 的な解析 等に用い るデー タの管理に関する規程及び手順書を こと。 ロ ハ 一〇頁 四 五 六 定め ること 。 医療に係る安全管理を行う部門を設置すること。 次に掲げる安全管理 のため の体制を確保すること。 イ 専任の医 療に係 る安全管 理を行 う者、専 任の特定 臨床研究において用い られる 医薬品等の管理を行 特 定臨床 研究に係る安全管理業務に関する規程及び手順書を定めること 。 う者及び特定臨床研究に係る安全管理を行う者 を配置 すること。 ロ ハ 次に掲げる特定臨床研究の倫 理的及び 科学的な妥当性に関する審査体制を確保すること。 当該臨床研究中核病院が実施しようとする特定臨床研究が倫理的及び科学的に妥当であるかどうか 専従のイに規定する委員会に係る事務を行う 者を二人 以上配置すること。 イ ロ イに 規定す る委員会が行う審査に係る規程及び手順書を定めること。 について審査するための委員会を設置すること。 ハ 次に掲げる特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法に関する審査体制を確保 すること。 一一頁 七 八 特定 臨床研究 に係る金 銭その 他の利益 の収受及 びその管 理の方 法が妥当であるかどうかについて審 イに規定する委員会に係る事務を行う者を配置すること。 イ ロ イに規定する 委員会が 行う審査に係る規程及び手順書を定めること。 査するための委員会を設置する こと。 ハ 次に掲げる特定臨床研究に係る知的財産の適切な管理及び技術の移転の推進のための体制を確保する イ 知的財産の管理及び技術の移転に係る業務に関する規程及 び手順 書を定めること。 専従の知的財産の管理及び技 術の移転 に係る業務を行う者を配置すること。 こと。 ロ 次に掲 げる広報 及び啓発 並びに 特定臨床 研究の対 象者等からの相談に応じ るため の体制を確保するこ ロ イ 特定臨床研究の実施状況に関する資料を公表すること。 臨床研究に関する実施方針を定め、公表すること。 臨床 研究に 関する広報及び啓発に関する活動を行う体制を確保すること。 と。 ハ 一二頁 ニ 当該 病院が実 施する特 定臨床 研究に関 し、研究 の対象者 又はそ の家族からの相談に適切に応じる体 制を確保すること。 一 薬剤師 十五以上 十以上 医師又は歯科医師 十二以 上 法第 二十二条 の三第 一号の規 定によ る臨床研究に携わる医師、歯科医師、 薬剤師 、看護師 第二十二条の五の次に次の三条を加える。 第二十二条の六 二 看護師 その他の従業者の員数は、次に定めるところによる。 三 専従の臨床研究の 実施に 係る支援を行う業務に関する相当の経験及び識見を有する者 五以上 四 専従の臨床研究に関するデータの管理に関す る相当の 経験及び識見を有する者 三以上 五 専従 の生物 統計に関する相当の経験及び識見を有する者 二以上 六 専従の薬事に関する審査に関する 相当の 経験及び識見を有する者 法第二十二条の三第二号から第四号までの規定による施設及び 記録は 、次のとおりとする。 一以上 七 第二十二条の七 一三頁 一 二 三 集中治療室は、集中治療管理を行うにふさわしい広さを有し、人工呼吸装置その他の集中治療に必要 な機器を備えていなければならない。 診療及び臨床研究に関する諸記録は、過去二年間の病院日誌、各科診療日誌、処方せん、手術記録、 看護 記録、検 査所見 記録、エ ックス 線写真及 び研究対 象者に対する医薬品等 の投与 及び診療により得ら れたデータその他の記録とする。 病院 の管理及 び運営に 関する諸 記録は、 過去二 年間の従業 者数を明 らかにする帳簿、特定臨床研究の 計画の立案及び実施の実績、他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、 特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たした実績、他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施 に関 する相談 に応じ 、必要な 情報の 提供、助 言その他 の援助を行つた実績、特定臨床 研究に関 する研修 法第二十二条の三第六号の規定による施設は、検査の正確性を確保するための設備を有す の実績、第一条の十一第一項各号及び第九条の二十五各号に規定する体制の確保の状況を明らかにする 帳簿とす る。 第二十二条の八 る臨床検査施設とする。 一四頁 附 則 この省令は、平成二十七年四月一日から施行する。 （施行期日） 第一条 この省令の施行の日前に開始された臨床研究についてのこの省令による改正後の医療法施行規則第 （経過措置） 第二条 六 条の五 の三の規 定の適用 について は、同条 第二号 中「人を対 象とする 医学系研究に関する倫理指針（平 成二 十六年文 部科学省 ・厚生労 働省告 示第三号 ）」とあ るのは、「人を対象とする医学系研 究に関 する倫 理指針（平成二十六年文部科学省・厚生労働省告示第三号）又は廃止前の臨床研究に関する倫理指針（平 成二十年厚生労働省告 示第四 百十五号）」とする。 一五頁
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