＊2014 年 11 月改訂（第 2 版） 2014 年 10 月全面改訂（第 1 版） 医療機器届出番号： 13B1X00266000091 一般医療機器 機械器具 21 内臓機能検査用器具 ガス圧トランデュー サ （JMDN コード 31278000） ＢＯＤＰＯＤプレスチモグラフ 再使用禁止 添付番号 0091 （チューブフィルターキット） 1.本 品 を 廃 棄 す る 時 は「 廃 棄 物 処 理 に 関 す る 法 律 」に 従 い 処理して下さい。 本品に血液、 体液等が付着している可能性がある場合は、「感染性廃 棄物」として廃棄することを推奨いたします。又は、本品に血液、 体液等が付着の可能性が無く、患者へご使用された場合は、「医療廃 棄物」として廃棄することを推奨いたします。 2.次の事項を、お守り下さい。 ①医療機器を譲渡及び中古販売(賃貸)する場合は、譲渡及び中古販売 (賃貸)前に必ず弊社へ連絡を御願いいたします。 これは、弊社に連絡を頂けない場合、弊社から譲渡及び中古販売(賃 貸)先に、当該医療機器の品質情報のお知らせ、及び、改修(回収)、 不具合等を含む安全性情報のご提供が出来ず、また、当該医療機器 の保守点検のお知らせ、重要な保守点検情報のご提供が出来ない場 合が御座いますので、譲渡及び中古販売(賃貸)前に必ず弊社へ連絡 を御願いいたします。 ②そして、当該医療機器の譲渡及び中古販売(賃貸)先には、当該機器 に熟知した者の在籍が必要になります。 【禁忌・禁止】 1.再 使 用 禁 止 【形状、構造及び原理 】 本品は、未滅菌で使用され、一回限りの使用の単回使用である。 本品は、BOD POD エクスプレス、BOD POD ゴールドスタンダー ドで使用され、本品は当該機器専用に開発されています。 [本品のフィルターの仕様] バクテリアろ過効率（BFE）：99.997％ 生体ウイルス遮断効率（VEF）：99.94％ 圧縮可能容積：30mL 最低 1 回の換気量：90mL @60LPM フローの抵抗値：1.8 ㎝ H2O ＊【 使 用 目 的 又 は 効 果 】 [本 品 (構 成 品 )の み の 使 用 目 的 ] 当該構成品のチューブを（BOD POD エクスプレス、又は BOD POD ゴールドスタンダードの）チャンバー「チューブ差し込み 口」へ装着し、そして、フィルターは「フィルター装着口」へ接 続し、健常者の口腔に加え、体内の空気吹き込み等を行う。 【保守・点検に係る事項】 1.暫 く 使 用 し な か っ た 本 品 を 使 用 す る 時 は 、必 ず 使 用 前 に 点検してください。 2. 弊社又は弊社契約会社以外から本品の構成品を購入し、本品を組み 立て、装着、設置等による故障、不具合、データ消失、破損等につ きましては、弊社及び製造業者は全て保証対象外になります。 ＊【 使 用 方 法 等 】 BOD POD エクスプレス、又は BOD POD ゴールドスタンダード は、附属の取扱説明書 に従い使用する こと。 [使用注意] ・本品は、単一患者のみに使用されます。[本品を一度使用された後、 再度使用されますと交差汚染による感染を発症する可能性あるの で、本品使用後、必ず廃棄すること。] ・本品を浸漬、すすぎ洗い、洗浄、滅菌は決して行わないこと。[本 品を浸漬、すすぎ洗い、洗浄、蒸気又は冷却液体などの滅菌をする と、本品のフィルターの性能が著しく低下する。] ・ 本品は、ガス滅菌をしないこと。[本品をガス滅菌することで、本 品のフィルター及びチューブ内に有害な残留ガスを残す可能性が あります。] ・ヒータ、エアコン（空調機）の近く に置かない こと。 ＊【製造業者又は製造販売業者の氏名又は名称等】 製造販売業者 東洋メディック株式会社 〒 162-0813 東 京 都 新 宿 区 東 五 軒 町 2-13 電 話 ： 03-3268-0021 FA X： 03-3268-0318 製造業者 1 . BOD POD エクスプレス、又は BOD POD ゴールドスタンダー ドの ハ ン ド ル を 持 ち 、 チャンバーの蓋を持ち上げます。 2 .測 定 領 域 に 入 り 、 椅 子 に 着 席 い た し ま す 。 3 . BOD POD エクスプレス、又は BOD POD ゴールドスタンダー ドの チャンバーの蓋を静かに閉じます。 4.本品のチューブを「チューブ差し込み口」に.差し込み、フィルタ ーを「フィルター装着口」に装着する。 5.本 品 のチューブを口にくわえ、測定を開始いたします。 【使用上の注意】 ・本 品 の チ ュ ー ブ を 口 に 差 し 込 む こ と が 絶 え ら れ な い 患 者 は 、本 品 及 び BOD POD エクスプレス、又は BOD POD ゴ ールドスタンダードは 使 用 し な い こ と 。 ・本品は、プラスチック等の材質が使用しており、患者の個人差に より口腔内刺激又は異常が見られた場合、直ちに使用を中止し、 適切な処置を施すこと。 ＊【 保 管 方 法 及 び 有 効 期 間 等 】 1.本品は、室温で保管します。結 露 な き こ と 。 2.貯蔵・保管 (1)本品は、水濡れ、直射日光を避け、乾燥した冷暗所で保管すること。 (2.)傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などを避け、安定した状態で 保管すること。 (3.)化学薬品の保管場所やガスの発生する場所を避けて保管すること。 【取扱い上の注意】 1/1 コスメド アメリカ, インク. COSMED USA, Inc.（ ア メ リ カ ）
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