地域販売契約に付帯する 追加コンプライアンス基準 以下のコンプライアンス基準は、「販売者」（貴社）とスミス・アンド・ネフューの間の地域販売契約第 16.3 節に いう「詳細な要件」の一部として地域販売契約を構成します。 A. 一般原則 顧客、医療従事者、国家公務員、その他のいかなる第三者に対しても、業務上の利益の獲得または維持、 あるいは公的活動に影響を与えるための不適切な目的で、支払い、サービス、ギフト、その他の有価物の依 頼、申し出、贈与、許可、受領を禁じます。「有価物」には、現金、契約、値引き、寄付、雇用の申し出、エ ンターテインメント、ギフト、助成、融資、食事、リベート、旅費および宿泊費、資料、機器、ソフトウェア、施設 の利用が含まれますが、これらに限定されません。 これらの規則は、医療従事者、国家公務員、その他の第三者とのすべての関わりに適用されます。対象 には、医療従事者または国家公務員の直接の血縁者または関係のあるすべての人が含まれます。 これらの規則は、該当国のビジネス慣習において、かかる支払いが許容されている場合にも適用されます。 これらの規則は、貴社が当社を代理してイベントプランナーや入札代理人などの第三者を使用する場合 にも適用されます。 規則は、貴社、貴社従業員（下請け卸売業者などを含む。以下同じ）、貴社が当社代理を依頼した人物 に適用されます。当社に関連する業務に従事するすべての貴社従業員が適切なトレーニングを受け、スミ ス・アンド・ネフュー行動規範を含む当社からの要望の理解を深めてコンプライアンスが促進されるようご配慮 をお願い致します。医療従事者または国家公務員と何らかの関わりのあるすべての既存の従業員は、地域 販売契約に署名してから 60 日以内に、新規の従業員は貴社に関与するようになってから 60 日以内にト レーニングを完了する必要があります。当社から必要なトレーニング資料が提供されている場合は、当社が 指定する期間内に貴社の従業員がそれに関するトレーニングを受けるように手配してください。すべてのコン プライアンストレーニングの実施記録を作成、保管し、スミス・アンド・ネフューによる検査時に提示してください。 これらの基準で規定されている条項のいずれかが遵守されなかった場合は、取引が取り消される可能性があり、 地域販売契約で規定されている他のあらゆる損害賠償の他、すべての関連費用の全額が貴社の負担となりま す。 貴社は以下のことを表明し保証するものとします。 1. 地域販売契約に関連して貴社が支払った、または受け取った金銭は、合法的かつ真正な商品またはサ ービスの対価であること。 2. これらの基準、関連規則や方針および手順に違反するおそれがある場合は、いかなる人物または組織に 対しても有価物提供を約束したり提供しないこと。 3. 貴社は、自社または従業員とすべての医療従事者または国家公務員との関係に関する情報をすべて完 全に当社へ開示していること。 4. 貴社または従業員、あるいはそのいずれかの指示を受ける者全員が、いかなる政府機関または業界団 体からも取引相手として除外されておらず、ブラックリストに載せられていないこと。 5. 貴社または従業員、あるいは貴社オーナーが顧客に対して何らかの責務を担っており、その責務が地域 販売契約における貴社の役割との間に利害の衝突をもたらす場合は、スミス・アンド・ネフュー行動規範 および関連手順に従ってスミス・アンド・ネフューに情報を現在開示している、あるいは今後開示すること。 ページ 1 2014 年 12 月版 6. 地域販売契約履行のために当社が行うデューデリジェンスにおけるすべての質問に対して、完全かつ正確 に答えたこと、または答えること。また、提示した情報に変更があったり、表明や保証が真実でなくなった場 合は速やかに当社に連絡すること。 7. スミス・アンド・ネフューに関する営業活動に従事する下請け卸売業者全社についてデューデリジェンスを実 施し、スミス・アンド・ネフュー行動規範のコンプライアンス遵守を義務付ける契約を書面で締結すること。 B. 支払いおよびギフト 1. 円滑化のための支払い。業務を確実に行ってもらうため、または迅速に行ってもらうために国家公務員個 人に金銭を支払うことは（たとえ少額であっても）できません。このような支払いは、円滑化のための支払い、 優先処理のための支払いなどと呼ばれることがあります。 2. 適度な食事および軽食。正当な業務の一環であれば、医療従事者または国家公務員に非定期に食 事を提供したり、その代金を支払うことができます。食事は適度かつ相応（適切な価格と量）であり、適切 な業務の一環であり、ミーティングの目的に沿った場所で行う必要があります。食事の支払いは、該当規 則に従って行う必要があります。これには 1 人あたりの食費制限が含まれますが、これに限定されません。 3. ギフト。該当規則で許可されている場合、医療従事者または国家公務員に適度なギフトを時折贈ること は許可されます。ギフトには決して現金またはギフトカードなどの金券を含めてはなりません。ギフトは、医 療専門職に関連するもの、患者の利益になるもの、または純粋に教育上の役割を果たすものでなくては なりません。該当規則で許可されている場合、当該地での文化となっている催事に祝意を表する適度な ギフトを送ることは可能です。 4. エンターテインメント。医療従事者または国家公務員に対してエンターテインメントを提供したり手配するこ とは禁じられています。エンターテインメントには、社交、スポーツ、レクリエーション、文化活動が含まれ、そ れが教育またはビジネスの一環として行われる場合も含まれます。 5. 出張費と宿泊費。該当規則で許可されており、正当なコンサルティング サービスであれば、医療従事者 または国家公務員の出張費と宿泊費を負担することができます。移動に使う交通機関での座席のクラス は、該当規則に従ったものである必要があります。宿泊施設は適度かつ適切で、目的地にアクセスしやす い場所である必要があります。部屋のアップグレード、ミニバー、スパの費用、あるいはイベントの出席に必 要な日数以外の宿泊費など、出張に関連する追加費用を負担することはできません。 6. 医療従事者または国家公務員の個人的同伴者。医療従事者または国家公務員の個人的同伴者に 食事、エンターテインメント、接待、ギフト、出張費、宿泊費、その他の利益または費用の支払いを申し出 たり、支払うことはできません。 7. 利害の衝突。スミス・アンド・ネフューのコンプライアンスオフィサーからの適切な書面による承認なく、医療従 事者や国家公務員、または医療従事者や国家公務員の直接の血縁者を雇用することはできません。 8. 医療従事者または国家公務員への支払い。貴社は、可能な場合は常に電子送金で支払うことに同意 するものとします。貴社は、たとえ正当なビジネス目的で現金の支払いを要求された場合でも、医療従事 者または国家公務員に対して現金を支払わないことに同意するものとします。ただし、スミス・アンド・ネフュ ーのコンプライアンスオフィサーから事前に承認を受けている場合はこの限りではありません。 C. 医療従事者および国家公務員とのリスクの高い関わり 以下に説明する関わりはリスクが高く、不適切な目的のため、あるいはスミス・アンド・ネフューの製品やサービス を過去に購入してもらった、または今後の購入の可能性、推薦の見返りとして行うことは固く禁じられています。 医療従事者または国家公務員と何らかの約束をする前に、それ関して必ずシニアマネージャまたは代表者から ページ 2 2014 年 12 月版 承認を受ける必要があります。また、承認者は、必要とされる承認を含め、その関わりが適切に文書化されて いることを確認する必要があります。 1. 製品トレーニングまたは第三者主催の会議に出席するためのスポンサーシップ。 第三者主催の学会/ 会 合や製品トレーニングおよび医学関連会議への医療従事者の出席をサポートすることはできません。 2. 展示料またはブース料の資金供与。 第三者主催のイベントでの展示やブースのために資金を供与す る ことができます。展示やブースのために資金を供与する場合は、以下の要件を満たす必要があります (a)イ ベントの主催者は著名で高く評価されており、優良な病院または医療関連団体であること。(b)料金は公 平な市場価格であること。(c)イベントのテーマは科学的または教育的に価値があること。(c)イベントの開 催場所が適切であること。 3. 病院または非営利団体への助成または寄付に関する条項。 該当規則により助成または寄付を受け取 ることができる非営利団体や慈善団体、医療機関、認可を受けた教育プログラム販売者、医療法人、 または専門家組織に対して、教育助成や研究助成、または慈善寄付を行うことができます。医療従事 者または国家公務員個人に助成または寄付を行うことはできません。 助成または寄付を行うには正当な理由が必要であり、その理由は以下のものに限定されます。(a)学会/ 会合費用の削減。(b)学会/会合での役割をもつ医療従事者への合理的な謝礼金、出張費、宿泊費、 食費の供与。(c)学会/会合の出席者へのささやかな歓迎会の実施。または、(d)医療に関する教科書、 医療に関する出版物の購読、解剖モデル、または同様の品目の購入資金の援助。医療従事者または 国家公務員から特定の目的に対して援助を依頼された場合には、注意深く適切に判断してください。そ の判断については合理的に説明が可能でなければなりません。 4. コンサルティングまたはその他のサービス契約。ビジネスニーズを達成するために、医療従事者をコンサルタ ントとして雇用することができます。貴社が資金を提供する医師のトレーニングセッション、学会/会合、座 談会、同様の顧客教育イベントは、病状、治療法、患者選択などの適切な科学的テーマに関するもの である必要があります。 コンサルタントの雇用は、その人物の資格と経験にのみ基づいて行う必要があります。受けたサービスに対 して適正市場価格を超える金額を支払うことはできません。契約書にはすべてのコンサルティング サービス を列挙し、そこには少なくとも、受けるサービスおよび料金の取り決めについての詳細な説明が記載されて いる必要があります。 5. 無償品（サンプルまたは試供品）。医療従事者、病院、その他の医療機関が製品の効用を評価し、患 者への使用の適否を評価できるように、妥当な数量の無償品を供与することは該当規則で認められる 範囲内で可能です。これらの無償品は、「サンプル」や「試供品」と呼ばれることもあります。無償品には以 下のものが含まれますが、これらに限定されません。(a)患者による使用を意図したサンプル製品。(b)医療 従事者、病院、その他の医療機関が機器を正式に評価するための短期間の機器の貸与。無償品を提 供する条件につき、書面による通知を提供する必要があります。正式な評価に関し顧客と書面により合 意する必要があり、評価期間は 90 日を超えることはできません。医療プロバイダ、病院、その他の医療機 関に提供した無償品の使途、状況を追跡する必要があります。 6. 政治献金。賄賂目的、あるいはスミス・アンド・ネフューの製品やサービスを過去に購入してもらった、また は今後の購入の可能性、推薦の見返りとして政治献金を行うことはできません。 7. 臨床研究。スミス・アンド・ネフュー製品に関するいかなる種類の臨床試験や研究についても、それを実施 し、資金を提供し、援助し、支援することはできません。ただし、スミス・アンド・ネフューのコンプライアンスオ フィサーからの書面による事前の承認がある場合はこの限りではありません。 D. 一般入札 ページ 3 2014 年 12 月版 入札前または入札期間中に公平な手続きを妨げるような形で入札機関（以下、「TA」）と協力することは許 可されません。入札に関する資料や文書に影響を与える目的で、TA またはその関係団体や個人にギフト、 寄付、その他の有価物を提供することは禁止されています。入札条件を事前に入手あるいは入手しようとする こと、または、入札に関する資料や文書の作成に影響を与えて優越的地位を確保したり競争を回避すること も禁止されています。 E. 公正な競争 すべての該当規則を遵守する必要があり、以下を目的として競合他社といかなる協定を結ぶことも禁止しま す。競合他社には、スミス・アンド・ネフューが製品を卸している他の卸売業者または代理店も含まれます。(a) 入札、入札条件、値引き、販売促進、または価格設定情報に関する談合。(b)価格設定の合意。(c)入札 の不正操作。(d)市場または顧客の割り当て、または第三者との取引拒否。 スミス・アンド・ネフュー製品と競合製品との比較は、正確で事実に基づいていなければなりません。 F. スミス・アンド・ネフューブランドの使用 貴社は当社製品の促進、販売、および流通の業務を行うことができます。貴社は地域販売契約第 2.2 項に 従って、認定卸売業者または認定販売代理店と称するることができます。ただし、スミス・アンド・ネフューのグ ループ企業であるという間違った印象を与えることはできません。貴社の施設やオフィス、配達車両、または名 刺でスミス・アンド・ネフューの社名やブランドを使用することはできません。（当社法務部門から事前の承認が ある場合を除く） ページ 4 2014 年 12 月版 G. その他の要件 方針および手順。貴社には、HCP および国家公務員との関わりに関して、従業員に明示されるよう、方針お よび手順を明確にする義務があります。さらに、上記のセクション B および C に記載されている内容に関連す る支払いを含め、適切な支払いのみが行われるように十分な管理を行う必要があります。 適切な文書化。該当規則や、医療従事者または国家公務員に提供する支払い、サービス、有価物に関す るこれらの規則を遵守していることを証明するために、適切な文書を保管し、提示する必要があります。この文 書には、可能ならば領収書を含めてください。取引や記録の改ざんまたは隠蔽は固く禁じられています。 報告義務。これらの規則および該当規則に違反があったり、違反の可能性が疑われる場合は報告する必要 があります。報告は、担当のスミス・アンド・ネフュー従業員または当社のコンプライアンスオフィサーに行うか、スミ ス・アンド・ネフューインテグリティライン http://www.smith-nephew.ethicspoint.com を通じて行うことができます。 共有費用。製品の販促、販売、または流通に関連する費用の払い戻しを希望する場合、あるいはスミス・ア ンド・ネフューが按分負担する費用については、事前にスミス・アンド・ネフューのコンプライアンスオフィサーから書 面による承認を受ける必要があります。この費用には、マーケティング費用、人件費、レンタル料金などが含ま れますが、これらに限定されません。 H. 定義 該当規則とは、その時々で有効である以下のものを指す。(i)適用法（規制を含む）。(ii)スミス・アンド・ネフュー 行動規範と、それに基づいて発行された方針および手順。(iii) 地域販売契約によって求められている合法的、 倫理的行動をするための一般的な行動規範または業界規範。 ページ 5 2014 年 12 月版
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