医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則の一部を
改正する規則案について（概要）
１ 改正の理由
薬事法等の一部を改正する法律（平成２５年法律第８４号）
、薬事法等の一部を改正
する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措
置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（平成２６年厚生労働省令
第８７号）並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
施行規則の一部を改正する省令（平成２６年厚生労働省令第９２号）の制定に伴い、再
生医療等製品営業所管理者の基準を定めるとともに、登録販売者試験の受験資格の見直
しを図るなど、所要の規定の整備を行うものである。
２ 主な改正の内容
(1) 再生医療等製品関係
再生医療等製品の販売業の営業所管理者の要件を定めた。
(2) 登録販売者の区別関係
業務等に従事した期間が所定の期間に満たない登録販売者の区別が規定されたこと
に伴い、店舗販売業者又は配置販売業者が登録販売者を管理者として従事させる場合
の要件を定めた。
(3) 登録販売者試験の受験資格関係
登録販売者試験の受験資格として求めてきた実務経験要件が不要とされることに伴
い、実務経験要件を削除した。
３ 施行日
平成２７年４月１日

26医安第1103号 平成27年2月4日 愛知県病院薬剤師会会長様 愛知

27医安第225号 平成27年4月7日 関 係 機 関 の 長 様 愛知県健康

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（施行通知）（平成28年2月10日薬生発0210第1号）(PDF

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薬生発 0 4 0 8 第1号 平成 2 8 年4月8日 都道府県知事

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薬 食 発 0 2 1 8 第 1 号 平 成 2 7 年 2 月 1 8 日 都道府県知事 各

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薬局開設許可の更新 (PDF：106.6KB)

審査基準整理票

都 道 府 県 各 保健所設置市 衛生主管部 (局) 長 殿 特 別 区 厚生労働省

薬生発 0 3 0 9 第7号 平成 2 8 年3月9日 都道府県知事

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