動物用生物学的製剤検定基準の一部を改正する件について 平成２８年７月１４日 消 費 ・ 安 全 局 １．改正の概要 検定に係る基準は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第83条の規定により読み替えて適用さ れる同令第60条第１項の規定に基づき、動物用生物学的製剤検定基準（平成14年 10月３日農林水産省告示第1568号。以下｢本告示｣という。）に定められています。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第145号）第83条第１項の規定により読み替えて適用される同法第14条の ４第１項の規定に基づく再審査が終了した動物用生物学的製剤について、動物用 生物学的製剤基準（平成14年10月３日農林水産省告示第1567号。以下｢動生剤基 準｣という。）に製法、性状、品質、貯法等（以下｢製法等｣という。）に係る基準 を新たに設定することに伴い、本告示について、 ① 検定に係る基準を動生剤基準における製法等に係る基準を引用する形で新 たに設定するとともに、 ② 既に定められている検定に係る基準を動生剤基準における製法等に係る基 準を引用する形に変更し、 ③ 既に定められている検定に係る基準の記載整備を行うため、 その一部を改正します。 ２．施行期日 平成28年７月14日
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