薬事法に基づく｢申請に対する処分｣に係る審査基準及び標準処理期間の一部改正について（概要）１改正の理由次の理由により、薬事法の規定に基づく「申請に対する処分」に係る審査基準及び標準処理期間について所要の改正を行うものです。 ○ 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成２５年法律第１０３号）の制定により、医薬品の販売制度が改められたこと。 ○ 薬事法等の一部を改正する法律（平成２５年法律第８４号）の制定により、①医療機器の特性を踏まえた規制が構築されたこと②再生医療等製品が新たに定義され、その特性を踏まえた規制が設けられたこと③薬事法の題名の改定などが行われたこと。 ○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成２６年厚生労働省令第９２号）の制定により、登録販売者試験の受験資格の見直し等が行われたこと。２主な改正の内容 (1) 医薬品の販売制度改正ア要指導医薬品を販売・授与する場合の必要な設備及び特定販売を行う場合に必要な設備について規定しました。イ特定販売を行う薬局、店舗の開店時間について規定しました。 (2) 医療機器等に係る制度改正ア製造販売業について規定しました。イ製造業が許可制から登録制に改められたことによる改正を行いました。ウ賃貸業が貸与業に改められたことに係る所要の改正を行いました。エ単体プログラムについて規定しました。 (3) 再生医療等製品に係る制度の新設製造販売業及び販売業について規定しました。 (4) 登録販売者試験の受験資格の見直し受験資格の見直しに伴い、認定基準に係る項目を削除しました。 ※改正内容の詳細は、別添の新旧対照表をご覧ください。３施行日平成２７年４月１日