レボフロキサシン水和物
クラビット®錠 250 mg、500 mg
2.6.6 毒性試験の概要文
第一三共株式会社
2.6.6 毒性試験の概要文
®
クラビット
目 次
2.6.6 毒性試験の概要文............................................................................................................ 1
1. まとめ................................................................................................................................................ 1
2. 単回投与毒性試験............................................................................................................................ 1
3. 反復投与毒性試験............................................................................................................................ 1
4. 遺伝毒性試験.................................................................................................................................... 1
5. がん原性試験.................................................................................................................................... 1
6. 生殖発生毒性試験............................................................................................................................ 1
7. 局所刺激性試験................................................................................................................................ 1
8. その他の毒性試験............................................................................................................................ 1
9. 考察及び結論.................................................................................................................................... 1
10. 図表.................................................................................................................................................. 1
i
®
2.6.6 毒性試験の概要文
クラビット
化合物一覧
一般名（略号）
化学式
構造式
レボフロキサシン
（LVFX）
(−)-(S)-9-fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido[1,2,3de] [1,4]benzoxazine-6-carboxylic acid
O
F
COOH
N
N
H3C
ii
N
O
H
CH3
2.6.6 毒性試験の概要文
®
クラビット
2.6.6 毒性試験の概要文
1. まとめ
レボフロキサシンの毒性試験に関しては、本申請にあたり新たな試験を実施しなか
ったが、
「レボフロキサシンの概要（初回承認時）」
（1.13.3）で提示した試験成績を要
約して「2.4.4 毒性試験」の項に記載した。
2. 単回投与毒性試験
該当資料なし
3. 反復投与毒性試験
該当資料なし
4. 遺伝毒性試験
該当資料なし
5. がん原性試験
該当資料なし
6. 生殖発生毒性試験
該当資料なし
7. 局所刺激性試験
該当資料なし
8. その他の毒性試験
該当資料なし
9. 考察及び結論
該当資料なし
10. 図表
該当資料なし
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2.6.6 毒性試験の概要文 2.6.7 毒性試験の概要表

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2.6.6/7 毒性試験の概要文／概要表