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リバビリン
2.2 緒言
コペガス錠200 mg
（リバビリン）
CTD 第2部資料概要
2.2
緒言
中外製薬株式会社
Page 1
リバビリン
2.2 緒言
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目次
頁
2.2
緒言 ................................................................................................................................................ 3
2.2.1 参考文献.................................................................................................................................. 4
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2.2 緒言
リバビリン
2.2 緒言
コペガス錠200 mg（一般的名称：リバビリン）は，F. Hoffmann-La Roche 社により，インタ
ーフェロンアルファ（IFNα）との併用を目的として開発されたリバビリンを有効成分とする
フィルムコート錠である。リバビリン（1-β-D-Ribofuranosyl-1H-1,2,4-triazole-3-carboxamide）
はヌクレオシドアナログの一種で，in vitro，in vivo において RNA 及び DNA ウイルスに対する
幅広い抗ウイルス活性を有する1)-4)。海外では，小児における RS ウイルス重症感染症を適応症
として1986年に米国で承認され，以後，インフルエンザウイルス，ラッサ熱ウイルス，
Hantaan ウイルス，HIV ウイルス等による種々の感染症の治療に用いられており，Rebetol®，
VIRAZID®，VIRAZOLE® 等の商品名で市販されている。リバビリンは，単独療法においては
C 型慢性肝炎に対する十分な効果が示されていないが5)-8)，近年 IFNα 及びリバビリンの併用に
より IFNα の単独療法と比較し有効性が改善したとの報告が得られており9)-16)，国内において
は2001年12月にシェリング・プラウ社のレベトールカプセル200 mg が承認されている。
ペガシス皮下注90 μg・同180 μg（一般的名称：ペグインターフェロンアルファ-2a，以下
PEG-IFNα-2a）は，IFN 療法の有効性及び投与方法を改良する目的で，インターフェロンアル
ファ-2a（遺伝子組換え）に分子量約40KD の分枝メトキシポリエチレングリコール（PEG）を
1分子共有結合させることにより生体内での代謝的安定性を増加させ，週1回投与により臨床的
有用性を示す PEG-IFN 製剤である。国内においては2003年10月に「C 型慢性肝炎におけるウ
イルス血症」の効能・効果で単独療法の承認を取得している。
今回，従来の IFN 療法では十分な効果が期待できなかった C 型慢性肝炎に対し，PEG-IFNα2a とリバビリンの併用療法の開発を行った。その結果，C 型慢性肝炎に対する本療法の有効性
及び安全性が確認されたことから，下記の効能・効果，用法・用量で，コペガス錠200 mg の
新規承認申請及びペガシス皮下注90 μg・同180 μg の効能・効果及び用法・用量の承認事項一
部変更承認申請を行うものである。
申請品目
コペガス錠200 mg
申請区分
(1) 新有効成分含有医薬品
効能・効果
用法・用量
ペガシス皮下注90 μg
ペガシス皮下注180 μg
(4) 新効能医薬品
（承認事項一部変更承認申請，下線：変更箇所）
ペグインターフェロンアルファ-2a（遺伝子
組換え）との併用による以下のいずれかの
C 型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
1．セログループ1（ジェノタイプⅠ（1a）
又はⅡ（1b））で HCV-RNA 量が高値の
患者
2．インターフェロン単独療法で無効又はイ
ンターフェロン単独療法後再燃した患者
ペグインターフェロンアルファ-2a（遺伝子
組換え）と併用すること。
通常，成人には，下記の用法・用量の
リバビリンを経口投与する。
本剤の投与に際しては，患者の状態を考慮
し，減量，中止等の適切な処置を行うこと。
体重
60 kg 以下
60 kg を超え
80 kg 以下
80 kg 超える
1日
投与量
朝食後
夕食後
600 mg
200 mg
400 mg
800 mg
400 mg
400 mg
1,000 mg
400 mg
600 mg
1．C 型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
2．リバビリンとの併用による以下のいずれかの
C 型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
(1) セログループ1（ジェノタイプⅠ（1a）
又はⅡ（1b））で HCV-RNA 量が高値の患者
(2) インターフェロン単独療法で無効又はインタ
ーフェロン単独療法後再燃した患者
使用にあたっては，HCV-RNA が陽性であること
を確認したうえで行う。通常，成人には1回180
μg を週1回，皮下に投与する。
本剤の投与に際しては，患者の状態を考慮し，
減量，中止等の適切な処置を行うこと。
リバビリン
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1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)
10)
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参考文献
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