参加要項（PDF形式） - 医薬品医療機器総合機構

参加要項
第１条「統計解析アプリケーション SAS Analytics Pro オプションモジュール及び審査・承認機関
向け研修等コンサルティング業務一式」に参加を希望する者は、記３に掲げる提出書類を記５
に掲げる方法で提出し参加を申し込むこと。提出期限までに到達しない申込書は無効とする
ので、郵送により提出する場合は所要時間を十分考慮し、余裕をもって送付すること｡
第２条提出書類の記載にあたっては、記４に留意して行うこと。
第３条提出書類は、その事由の如何にかかわらず、変更又は取り消しを行うことは出来ない。
第４条
「統計解析アプリケーション SAS Analytics Pro オプションモジュール及び審査・承認機関
向け研修等コンサルティング業務一式」に関する公告記載のもの以外で、次に掲げるものに
該当する参加申し込みは無効とする。
(１) 本要項の規定に違反する参加申込み
(２) その他契約担当者等が提出書類不完全と認めたもの
第５条提出書類は、記７のとおり審査を行い、採用の是非を決定する。採用の是非については、
遅延なく参加者に対し通知する。
第６条本要項に定めのない事項は全て会計規程に定めるところによって処理する。
記
１. 業務内容
件名：「統計解析アプリケーション SAS Analytics Pro オプションモジュール及び審査・承認機
関向け研修等コンサルティング業務一式」
２. 契約期間
平成 27 年 4 月 1 日から平成 28 年 3 月 31 日まで
３. 提出書類・部数
（１）適合証明書等入札参加資格確認書類（入札説明書参照）
（２）企画提案書(仕様書参照)
２部
紙媒体 20 部、ＣＤ－Ｒ２部
４. 留意事項
提出された企画書等提出書類に対する経費の支出は一切行わない。また、企画書等提出書類は
返却しない。企画書等提出書類には営業上の機密事項が含まれていることに配慮し、各社の企画書
等は非公開とする。
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また、入札に参加する者は、参加に当たって知り得た個人情報、事業者の情報及びその他の件（公
知の事実を除く。）を漏らしてはならない。
５. 提出場所・期限
(１) 提出場所・連絡先
（ア）適合証明書等入札参加資格確認書類（以下の 2 部署に 1 部ずつ提出すること）
①〒100-0013 東京都千代田区霞が関 3－3－2 新霞が関ビル 19 階東
医薬品医療機器総合機構財務管理部契約課契約第一係
℡：03-3506-9428
②〒100-0013 東京都千代田区霞が関 3－3－2 新霞が関ビル 3 階西
医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室小澤和弘
（3 階西入口より内線 3919 で呼出）
℡：03-3506-9475
（イ）企画提案書（以下の部署に紙媒体 20 部及びＣＤ-Ｒ 2 部を提出すること）
〒100-0013 東京都千代田区霞が関 3－3－2 新霞が関ビル 3 階西
医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室小澤和弘
（3 階西入口より内線 3919 で呼出）
℡：03-3506-9475
(２) 提出期日
適合証明書等入札参加資格確認書類（入札説明書参照）及び企画提案書
平成 27 年 3 月 13 日(金) 12 時（正午）必着
(３) 提出方法
直接提出とする。
なお、郵送での提出も可とするが、提出期限までに到達しなかった申込書は無効とする。また、
土曜日、日曜日及び休日の受付は行わない。
(４) 選定
選定にあたっては、提出した書類に基づいて審査を行い、質疑等を行った上で、6．及び 7．
に示す評価基準に基づき、価格点・技術点を算定し合計点で最高点を得た事業者を落札者とす
る。
当該企画書等による説明として、平成 27 年 3 月 20 日(金)に１件あたり 15 分～20 分程度のプ
レゼンテーション(質疑応答・評価採点時間を含む。)を実施する。
ただし応募者が多数の場合は、7.の評価基準に基づき書面審査を実施し、採用しうると判断し
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た者のみ入札を許可する。
６. 価格点の評価基準
60 ×(１- 入札価格/予定価格)
７. 技術点の評価基準
以下の様な点数配分とし、合計最高点は 120 点とする。評価基準書は別添のとおり。
（1）【管理能力】本業務を実施するにあたり、体制・人員及びプロジェクト管理能力は十分であるか。
40 点
（2）【対応能力】本業務を実施するにあたり、必要な技術について水準以上のレベルを有しているか。
55 点
（3）【実績】過去の類似案件について評価に値する実績を有しているか。
25 点
注意：技術点の各評価基準項目に基礎点を設定し、各項目に係る基礎点の合計（60 点）を基礎
合計点とする。なお、特定項目の要件を全く満たしていない又は特定項目の採点結果（採点者全
員の平均値）が当該項目の基礎点に達しない場合及び技術点の合計点が基礎合計点に達しな
い場合は事業の確実な遂行が危ぶまれる可能性があると判断し、当該提案者を不合格とする。
８．プレゼンテーション及び入札の手順
（１）価格入札を実施する。その結果、入札価格が予定価格を上回った者はその時点で失
格となり、その後の企画案プレゼンテーションに進めないものとする。ただし、入札をした全ての
者の入札価格が予定価格を上回った場合は、その場で再度入札を実施する場合がある。
（２）価格入札で入札価格が予定価格の範囲内であった参加者は、企画提案書に基づき、上記７．の
評価基準による評価を受けやすいようプレゼンテーションを行う。
（３)参加者は医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）選定委員から質疑を受ける。
（４）選定委員は、上記（２）及び（３）の結果を審議する。
（５)審議終了後、各選定委員は参加者の技術点数を投票用紙に記入し、投票する。
（６) 総合機構は、各企業から提示された入札価格と総合機構設定の予定価格により価格点を決定
する｡
（７) 総合機構は、上記（５)と（６)の合計点を算出し、最高点を得た参加者（不合格者を除く）を選定
する。
（８)最高点を得た者が入札に際して、著しく低い価格の入札があった場合には、総合機構が調査を
実施し、契約の履行ができないと認められる場合には、その者との契約を結ぶことはせず、次点の
者と契約を結ぶこととする。また、次点の者についても同様とする。
９．納品物、納品及び検収場所
仕様書を参照すること。
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１０．入札実施日時（予定）
・価格入札
平成 27 年 3 月 20 日（金） 13：30 総合機構 14 階第 21 会議室
・企画案プレゼンテーション
平成 27 年 3 月 20 日（金） 14：00 総合機構 14 階第 24・25 会議室
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（別添）
統計解析アプリケーションSAS Analytics Pro オプションモジュール及び
審査・承認機関向け研修等コンサルティング業務一式の調達
評価基準
評価項目
評価基準
配点
基礎点
CDISC等臨床試験データに関する知見を備
えた人員が参加しているか。
10
5
本業務を実施する
にあたり、体制・人 ■海外規制当局と技術的なやり取りを行っ
管理能力
員及びプロジェクトているSAS本社スタッフが研修講師及びコン
40点
管理能力は十分でサルタントスタッフとして参加可能か。
あるか。
20
10
機構の要望に臨機応変に対応できる体制
は整っているか。
10
5
SAS稼働環境変更が機構業務に与える影
響について、十分な技術知識を有した人員
により検討・提案がされている。
15
7.5
10
5
30
15
10
5
15
7.5
120
60
本業務を実施する
にあたり、必要な技臨床試験データを用いた各種統計・解析に
対応能力
術について水準以おけるSAS Analytics関連技術支援につい
55点
上のレベルを有してて、具体的な提案がされているか。
いるか。
海外規制当局等における臨床試験データを
用いた各種統計・解析について、機構が期
待する技術情報の提供が可能か。
実績
25点
今回求める機能要件に類した規模・内容の
過去の類似案件にプロジェクト経験を十分に備えているか。
ついて評価に値す
る実績を有している
製薬企業・CROに対する導入実績を複数有
か。
しているか。
合計
・価格点６０点満点、技術点１２０点満点（１：２）とする。
・技術点は、各評価基準に示した範囲の点数で評価する。
（各社間の相対評価ではなく、絶対評価で採点する。）
・特定項目の採点結果（採点者全員の平均値）が当該項目の基礎点に達しない場合及び技術点
の合計点が基礎合計点に達しない場合は、事業の確実な遂行が危ぶまれる可能性があると判断
し不合格とする。
・評価基準のうち、■印は特定項目であり、最低限の要求要件を示している。この要件を全く満た
していない者は0点となり、不合格とする。

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