品質システム評価チェックリスト

FORM WTP-090-02-01
品質システム評価チェックリスト
製造者名称：
風車型式番号：
製造所在所：
初回評価
第回
サーベイランス
評価チームメンバー：
評価チームメンバー：
インタビュー内容
1. 評価開始時及び終了時に説明すべき内容
（3）
（4）
（5）
（6）
（7）
（8）
（9）
参加者及びその役割の概要の紹介
審査の目的、範囲及び基準の確認
審査の方法及び手順の説明（情報入手はサンプリング方式であること、
審査には不確実性の要素があることの説明を含む）
審査チームと被審査者との正式な連絡窓口の確認
審査に使用する言語の確認
審査の実施又は結論に関する異議申立ての仕組みについての情報
ISO9001 取得に関連する状況確認
所見及び結論の提示
是正/予防処置の計画を提示する時間枠について合意（該当の場合）
2. 責任分担
（1）
（2）
（3）
（4）
（5）
評価日付：
被評価者：
（インタビューによる確認事項）
項目
（1）
（2）
評価日付：
被評価者：
経営者の役割はどのようになっていますか
品質・設計・製造の責任分担はどのようになっていますか
上記責任者と経営者の間に別の人はいますかその人の役割を教えて下
さい
品質システムを確実に遂行する為に、検証活動をする人、又は部署があ
りますか
品質システムの実施を如何様に確認されておりますか
チェック
,
,
（日）
（月）
,
,
（日）
（月）
特記事項（回答、記録、問題点） / 注記
（年）
（年）
項目
（6）
（7）
（8）
（9）
（10）
（11）
インタビュー内容
誰を管理責任者に任命しましたか
管理責任者の役職を教えて下さい（管理責任者は、自社の管理者か）
管理責任者はどのような観点から任命されましたか
管理責任者へどのような権限を委譲されていますか
品質システムの運用について管理責任者は経営者に報告していますか
品質システムの有効性についてレビューされていますか
3. 文書管理
一般
（1）文書は、どのような媒体で管理していますか
（2）電子媒体の場合の文書管理の手順は規定されていますか
品質マニュアル
（1）品質システムの適用範囲を説明して下さい
（2）除外項目がありますか除外の理由を説明して下さい
（3）関連する手順書のリストを見せて下さい
管理
（1）文書管理に関する手順書を見せて下さい
発行に先立ち、文書及びデータの適格性に就いて審査、承認の権限を
（2）
与えられた人は誰ですか
（3）配布先で最新版の管理文書の維持をどのようにして確認していますか
（4）適切な版が必要時に使用可能ですか
（5）文書が読みやすく、容易に識別可能ですか
（6）外部文書は明確に区別されていますか識別方法を教えて下さい
（7）管理文書及びデータの台帳はありますか
（8）無効及び／又は廃止の文書の取扱いはどうしていますか
（9）管理文書の改訂はどのように行ないますか
（10）文書のレビューはどの様に実施しますか（レビューの頻度、記録を確認）
記録の管理
（1）記録管理の手順書を見せて下さい
下記事項について説明して下さい
＊識別
＊保管
（2）＊保護
＊検索
＊保管期間（保管切れの記録の処理方法）
＊廃棄（保管切れの記録を残す場合の識別）
4. 下請負契約
（1）
アウトソースされているプロセスがあれば、そのプロセスの管理の方法
について説明して下さい
チェック
特記事項（回答、記録、問題点） / 注記
項目
（2）
（3）
インタビュー内容
下請負契約した業務に対する責任はどのようになっていますか
下請負契約先の機関又は個人の能力はどのように評価していますか
5. 購買
購買プロセス
（1）会社で購買している製品／サービスにはどんなものがありますか
購買先（供給者）の評価、再評価の方法、評価基準について説明して下
（2）
さい
（3）評価結果の記録及び取られた処置の記録を見せて下さい
購買情報
（1）購買製品に対する情報を明確にしていますか
次の該当事項が適用されるなら購買情報に含めていますか
a）製品、手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項
（2）
b）要員の適格性確認に関する要求事項
c）品質システムに関する要求事項
会社は供給者に伝達する前に、誰が、購買要求事項が妥当であることを
（3）
確認していますか
購買製品の検証
購買製品の受入れに際し、必要な検査又は活動を行なっていますか
（1）
（検査で不合格になった場合の処置方法も確認）
購買先で検証を実施するケースがありますか（ケースがあれば、リリース
（2）
の方法等が購買情報に規定されているかを確認）
6. 工程管理
各プロセス間の相互関係図について、組織図、業務フロー図、品質保証
体系図等で説明下さい
（2）必要なプロセスを確立、実施、維持していますか
（3）プロセスの実施・維持をどの様にして確実にしますか
業務プロセスに関する手順書、要領書、基準書等はありますか（文書類
(4)
の確認）
（5）業務における品質目標及び要求事項を説明して下さい
（6）業務に係るプロセスのための資源（人材・設備）は十分ですか
設計・開発の計画
（1）製品の設計・開発の計画を説明して下さい
設計・開発の計画において，次の事項は明確になっていますか
a）設計・開発の段階
（2）
b）設計・開発の各段階に適したレビュー，検証及び妥当性確認
c）設計・開発に関する責任及び権限
（1）
チェック
特記事項（回答、記録、問題点） / 注記
項目
インタビュー内容
効果的なコミュニケーション及び責任の明確な割当てを確実にするため
（3）に，設計・開発に関するグループ間のインタフェースを運営管理していま
すか
設計・開発の進行に応じて，策定した計画を適切に更新していますか
注記）設計・開発のレビュー，検証及び妥当性確認は，異なった目的を
（4）
もっているそれらは，製品及び組織に適するように，個々に又はどのよう
な組合せでも，実施し，記録することができる
製品要求事項に関連するインプットを明確にし，記録を維持しています
かまた、インプットには，次の事項を含められていますか
a）機能及び性能に関する要求事項
（5）
b）適用される法令・規制要求事項
c）適用可能な場合には，以前の類似した設計から得られた情報
d）設計・開発に不可欠なその他の要求事項
設計・開発の変更管理
（1）設計・開発の変更を明確にし，記録を維持していますか
変更に対して，レビュー，検証及び妥当性確認を適切に行い，その変更
（2）
を実施する前に承認していますか
設計・開発の変更のレビューには，その変更が，製品を構成する要素及
（3）
び既に引き渡されている製品に及ぼす影響の評価を含めていますか
変更のレビューの結果の記録，及び必要な処置があればその記録を維
（4）
持していますか
（5） NK へ変更の連絡を行いましたか
作業環境
（1）顧客要求事項の達成に必要な作業環境とは、どの様なものですか
（2）作業環境はどの様に運営管理されますか（管理手順の確認）
7. 検査と試験
（1）
（2）
（3）
（4）
検査、試験の要領を説明して下さい（レビューの項目の確認）
製品への検査、試験は、どの時点で行ないましたか
検査、試験の結果が不満足だった場合、どういったか処置を取りますか
各プロセスの実施記録を見せて下さい（検査、試験、妥当性確認、検証
等の記載）
8. 是正処置
（1）
（2）
（3）
（4）
（5）
（6）
是正処置の手順を説明して下さい
手順を関係者は理解していますか（不適合及び是正処置の定義等）
不適合事項が発生しましたか（不適合の内容、原因を確認）
不適合は何か報告されていますか
不適合に対し採られた処置があれば教えて下さい
是正処置又は予防処置があれば教えて下さい
チェック
特記事項（回答、記録、問題点） / 注記
項目
（7）
（8）
（9）
（10）
インタビュー内容
顧客から苦情の報告を受けたことがありますかあれば、その苦情の内容
及び採られた処置について教えて下さい
実施した是正処置について説明して下さい（是正処置の内容を確認）
是正処置の効果を検証していますか
是正処置の記録を見せて下さい（不適合発生の経緯、不適合の内容、
原因の特定、処置の内容、是正処置の内容、処置のレビュー、記録の検
証者等の確認）
9. 品質記録
（1）
（2）
（3）
（4）
（5）
（6）
プロセスの監視方法を説明して下さい
内部監査で指摘された事項がありますか説明して下さい
品質目標プロセスの監視測定記録を見せて下さい
顧客関連プロセスの監視測定記録を見せて下さい
購買プロセスの監視測定記録を見せて下さい
サービス実施のプロセスの監視測定記録を見せて下さい
10. 教育
（1）
（2）
（3）
（4）
要員の力量は明確になっていますか（業務遂行に必要な力量/現在の要
員の力量）
教育訓練計画を見せて下さい（訓練のニーズは明確になっているか）
実施した教育訓練の記録を見せて下さい
教育訓練実施の有効性を評価しましたか、記録を見せて下さい（評価方
法の確認）
11. 製品の識別とトレーサビリティ
（1）
（2）
（3）
（4）
製造の過程で行っている識別要領（手段）を説明して下さい（標識、マー
キング、作業中又は作業済の表示、責任者、工程表の消し込み等）
トレーサビリティの必要なプロセス及びトレーサビリティの管理方法（識
別）を説明して下さい
トレーサビリティの記録を見せて下さい
認証シールの使用方法及び管理方法について説明して下さい
チェック
特記事項（回答、記録、問題点） / 注記

Download Report