2015 年 2 月開催セミナーのご案内株式会社 Science Globe セミナー受講申込書 http://www.scienceglobe.jp/ 〒220-0003 横浜市西区楠町 7-1-1805 韓国で国際共同治験を推進するための必須のセミナー TEL：045-620-6092, FAX：045-620-6093 E-mail：[email protected] 講演：韓国臨床試験に関する法令の大改正の総決算（薬事法, 薬事法施行令, 薬事法施行規則, 医薬品等の安全に関する規則、K-GCP、基本文書、異常薬物反応報告）＜主旨＞ 2012 年の法令大改正以降、2013 年にも薬事法施行規則の 2 分割という大改正（理学博士、Global Auditor）がありました。これらの法令は 2014 年にも他法改正の影響を受けて部分改正され、ようやく落ち着きを見せました。この機会に、弊社では「2014 年韓国臨床紙谷清＜講演者＞日時：2015 年 2 月 6 日（金）試験に関する法令集」を 11 月 20 日に出版。今回これを記念して、これらの法 13:30～16:30 令改正を総括、解説するセミナーを開催いたします。会場：きゅりあん, 第 3 グループ活動室（4F）（東京都品川区、JR 京浜東北線「大井町駅」徒歩 1 分）受講料：¥37,800（消費税込み） 1 社 2 名以上の申込みの場合、1 名につき ¥31,500 ＜講演内容＞ 1. 保健衛生行政の大改革＜要旨＞ 7. ここ数年間の韓国の保健衛生行政の大改革に伴い、韓国臨床試験に関する法令も大改正されま K-GCP 2. 臨床試験に関する法令の大改正 1.1 K-GCP の改正した。さらに 2013 年には薬事法施行規則が、同法と「医薬品等の安全に関する規則」に 2 分割 3. 薬事法の改正 1.2 K-GCP の特徴され、K-GCP は別表 4 として後者に収録されました。これらの法令の条項が意味するところを韓 4. 薬事法施行令の改正 2. 基本文書国の臨床試験環境と関連付け、 2014 年までの改正の総決算を解説し、今後の見通しを説明します。 5. 薬事法施行規則の 2 分割 3. 異常反応報告業務指針特に、新設された「医薬品の安全に関する規則」を中心に解説し、K-GCP と基本文書（必須文書 6. 「医薬品の安全に関する規則」の新設 4. 今後の見通しのこと）の内容を、誤解されているところや日本と異なるところを含め解説します。又、副作用報告の方法と使用する様式、報告先である韓国医薬品安全管理院の組織と業務も解説いたします。＜申込み要領＞  ＜セミナー受講申込欄＞ FAX：045-620-6093, E-mail：[email protected] 右の欄に必要事項を記入し、FAX で送信、又は PDF を E-mail に添付して送付してください。お申込みの締め切りは 2015 年 2 月 4 日（水）です。  お申込み確認後に弊社から受講券と請求書を送付いたします。  受講料はセミナー開催日前日までに弊社の銀行口座にお振込みください。振込み手数料は御社でご負担ください。当日、会場での支払いも可能です。  受講料は返金いたしませんので、代理の方のご出席をお願いします。会社名住所所属電話受講者名 1 E-Mail 受講者名 2 E-Mail 〒 FAX