【テーマ 4】社内 DMC の設置可能な状況と結果へのバイアスについて
有効性の検証を目的とした臨床試験において中間解析を実施する場合、治験依頼者とは
独立した外部機関にデータモニタリング委員会（DMC: Data Monitoring Committee）を
設置することが適切とされている。最近では、探索的試験においても早期の意志決定を行
うため、あるいはアダプティブデザインを適用するために中間解析を行うことが増えてき
ている。このような場合、治験依頼者としては同じ組織内に DMC（以下、社内 DMC）を
設置することが望ましい状況がある。そこで本グループでは、社内 DMC が設置可能な状況
や結果へのバイアスについて、産官学の立場から議論したい。

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