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仕様書
1.業務名称
臨床研究「非小細胞性肺癌完全切除症例に対する周術期hANP投与の多施設共同ランダム化第
Ⅱ相比較試験（JANP study）」研究事務局業務委託
2.業務期間・場所
2-1.業務期間
契約締結日～平成34年8月31日
（試験実施期間：平成27年4月1日～平成34年3月31日）
なお、試験の進捗状況等によっては、契約期間を変更する必要性が生じる可能性があるため
留意するとともに、当センターから変更契約等の協議があった場合は誠実に対応すること。
2-2.業務実施場所
・原則、受託業者の管理敷地内とする。
・必要に応じて独立行政法人国立循環器病研究センター（大阪府吹田市藤白台 5-7-1）
（以下「センター」という。）内で業務を実施する。
・会議開催の際は、別途会議会場（外部の会議室等）にて業務を実施する。会場はその都度
協議する。
2-3.試験実施医療機関（予定）
1. 大阪大学医学部附属病院呼吸器外科
2. 大阪府立成人病センター呼吸器外科
3. 国立病院機構刀根山病院呼吸器外科
4. 大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター呼吸器外科
5. 北海道大学医学部附属病院呼吸器外科
6. 山形大学医学部付属病院呼吸器外科
7. 山形県立中央病院呼吸器外科
8. 東京大学医学部付属病院呼吸器外科
9. 神戸大学医学部附属病院呼吸器外科
2-4.症例数(予定)
計500症例
3.業務内容
（1）試験開始前の準備業務（契約締結～平成 27 年 3 月末）
 キックオフ会議開催支援
試験開始前の参加施設への説明会として開催するキックオフ会議の開催支援（参加者へ
の案内、会場選定及び契約、設営、当日配布資料の準備、発表者の取り纏め、agenda
及び議事録作成支援、会議運営支援等）を行う。（1 回/試験期間中）
 試験事務局体制の構築
本試験を運営するための事務局体制の整備およびその手順書を提案する。
 必要資材の検討及び作成
本試験の運営に必要と思われる資材（管理用 web システム等を含む）を提案する。管理
用 Web システムの開発・運用費用等、資材にかかる費用は全て本調達に含まれるため留
意すること。
 事務局業務の支援
試験開始前に発生するその他の事務局業務について、試験統括事務局責任者との協議の
もと対応・調整する。
 記録の保存
本業務内で発生したデータ・文書等を保存する。
 各種問い合わせ窓口業務
事務局宛の問い合わせへの対応及び調整を行う。
（2）試験開始後の運営業務（平成 27 年 4 月～平成 34 年 3 月末）
 試験事務局運営業務
・試験の進捗状況（施設参加手続き状況、症例登録状況、症例報告書回収状況等）を
定期的にまとめ、研究組織内に周知する。（1 回/月）
・即時対応が必要な情報を入手した際は、適宜センターへ報告する。（適宜）
・その他、試験実施中に発生する事務局業務について、試験統括事務局責任者との協議
のもと対応・調整する。
 画像判定委員会事務局業務
・参加施設から送付される CT 画像及び関連資料の管理（受領、データ確認、施設対応、
画像判定委員対応、返却等）を行い、画像判定委員会開催時にそれを供する。
・画像判定委員の求めに応じ、画像判定委員会の開催支援（開催日程等の調整、読影画
像の事前準備、判定の支援、読影結果の作成、データ画像判定用ソフトウェアの操作
等）を行う。（1 回/3 ヶ月程度）
・画像判定結果を取りまとめ、保管する。
 その他委員会の運営業務支援
・試験実施計画書に規定される委員会の運営支援を行う。
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・試験実施計画書に規定される委員会の開催に係る支援業務（参加者への案内、会場選
定及び手配（センター名での申し込み等を行う。なお、会場借用にかかる費用等は別
途センターが負担する）、設営、当日配布資料の準備、発表者の取り纏め、agenda 及び
議事録作成支援、会議運営支援等）を行う。（各委員会 1 回/年・委員会は２つ程度）
各種手順書及び必要資材の管理及び改訂支援
・試験実施計画書や手順書、資材等の最新版を管理する。
・試験実施計画書や手順書、資材等の改訂が発生した場合、その作業を支援する。
・改訂された文書等を研究組織へ情報共有する。
DCF の管理
データセンターから発行された DCF（data correct form）へ対応（対象者通知、回答
入手、データセンター返却、質問受付対応等）する。
安全性情報の管理及び取扱に関する研究組織間の調整
・センターとの協議のもと、研究組織に安全性情報の年次報告を配信する。
・重篤な有害事象発生時、センターとの協議のもと組織間の連絡・調整を行う。
・予期しない重篤な有害事象が発生した場合、センターとの協議のもと厚生労働大臣へ
の報告業務の支援を行う。
試験期間中に発生事象への対応支援
その他、試験中に発生した対応を要する事象に対し、センターとの協議のもと組織間の
連絡・調整等を行う。
各種問い合わせ窓口業務
事務局宛の問い合わせへの対応及び調整を行う。
記録の保存
本業務内で発生したデータ・文書等を保存する。
（3）試験終了後の業務（平成 34 年 4 月～業務完了）
 試験事務局運営業務
・試験の進捗状況（症例登録状況、症例報告書回収状況等）を定期的にまとめ、研究
組織内に周知する。（1 回/月）
・即時対応が必要な情報を入手した際は、センターへ報告する。
・その他、試験終了後に発生する事務局業務について、センターとの協議のもと対応・
調整する。
 画像判定委員会事務局業務
・参加施設から送付される CT 画像及び関連資料の管理（受領、データ確認、施設対応、
画像判定委員対応、返却等）を行い、画像判定委員会開催時にそれを供する。
・画像判定委員の求めに応じ、画像判定委員会の開催支援（開催日程等の調整、読影画
像の事前準備、判定の支援、読影結果の作成、データ画像判定用ソフトウェアの操作
等）を行う。（1 回/3 ヶ月程度）
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・画像判定結果を取りまとめ、データセンターの指定した形式でデータセットを作成
し、提出する。（全読影終了時に 1 回）
その他委員会の運営業務支援
・試験実施計画書に規定される委員会の運営支援を行う。
・試験実施計画書に規定される委員会の開催に係る支援業務（参加者への案内、会場選
定及び手配（センター名での申し込み等を行う。なお、会場借用にかかる費用等は別
途センターが負担する）、設営、当日配布資料の準備、発表者の取り纏め、agenda 及
び議事録作成支援、会議運営支援等）を行う。
（各委員会 1 回/年・委員会は２つ程
度）
各種会議の開催に係る支援
試験終了後に開催される各種会議（症例検討会、全体会議等）の開催支援（参加者へ
の案内、会場選定及び契約、設営、当日配布資料の準備、発表者の取り纏め、agenda
及び議事録作成支援、会議運営支援等）を行う。（1 回/試験終了後）
試験期間中に発生事象への対応支援
その他、試験終了後に発生した対応を要する事象に対し、センターとの協議のもと組織
間の連絡・調整等を行う。
各種問い合わせ窓口業務
事務局宛の問い合わせへの対応及び調整を行う。
記録の保存及び移管
業務完了時に、研究統括責任者と協議のうえ、必要な記録を移管する。
(4)その他
上記業務に関連し、センターが必要に応じ業務を依頼した際は誠実に対応する。
なお、当該依頼業務を実施するために必要な費用負担は別途センターと協議する。
4.資格要件
本件業務の受託を希望する者は下記の要件を満たす者でなければならない。
4-1.受託者の要件
（1）CRO：（Contract Research Organization）「臨床開発業務受託機関」又はSMO：（Site
Management Organization）「試験施設支援機関」又はCMO：（Contract Manufacturing
Organization）「医薬品製造受託機関」として業を営むものであること。
（2）多施設参加の医師主導臨床試験の試験事務局業務(試験審査委員会準備や試験届提出に関
する支援など)について、２件以上の経験を有すること。
4-2.従事者の要件
本件業務実施に当たり、多施設参加の医師主導臨床試験の試験事務局業務の統括責任者と
して従事した経験のある作業主任者を選任すること。
4-3.競争参加資格
本件の受託を希望する者は、別途定める競争参加資格確認書類受領期限までに下記の書類を
提出すること。
(1)入札参加者の会社案内
(2)4-1.(2)の受託実績を証明する書類（契約書の写し等、受託した実績が客観的にわかる書類
を提出すること）
(3) 4-2.(1)に定める経験を有する作業主任者の経歴書
(4) 業務実施体制表
5.受託後の提供書類
受託者は業務実施に当たり、下記書類をセンターに提供し、承認を得ること。案の作成にあ
たってはセンターと十分協議し合意形成に努めること。
・運営事務局業務手順書案
6.その他
(1)本件業務の再委託は禁止する。
(2)毎月月末に月次報告書を作成し、センターに提出すること。また、支払いは月次とする。
(3)本業務において生じる問題点については、委託者及び受託者双方が協議して解決すること。
(4)委託者及び受託者は、本業務の遂行に伴う打ち合わせの内容、双方より互いに提供される資
料及び調査の内容など、各々に関わる情報を外部、第三者に漏洩しないこと。ただし、法
令等によりセンターが本業務に関する文書を公開する必要がある場合には、センター及び
受託者が協議する。
(5)受託者は業務上知り得た機密については、一切第三者に漏洩してはならない。またセンター
の不利益になるような行為をしてはならない。なお、本項の機密保持の義務は、本件業務
履行期限終了後も存続する。
(6)本業務実施に要する一切の費用は本調達に含まれるため、交通費・宿泊費・保険料等の名目
を問わず全ての費用を織り込んで応札すること。
(7)業務の実施に伴い適用を受ける法令・規則・基準、および本センター規則・規程を遵守する
こと。
(8)発注者は請負者に対し、委託業務の実況等に関し、随時に書面または口頭による報告を求め
ることが出来る。
(9)緊急時には国立循環器病研究センター担当者に速やかに連絡を行うものとする。
(10)有害事象の発生、科学的事由又はその他の止むを得ない事由により、当該試験の開始又は
継続が困難になった場合、当該試験を中止し本件契約を解除する場合があるため留意する
こと。
(11)(10)の場合においては、受託者は当センターと業務終了日・代金請求等について誠実に協
議しなければならない。
(12)本仕様書に定めのないことについては必要に応じて国立循環器病研究センターと協議して
定める。
(13)試験実施計画書は別紙秘密保持誓約書を提出した者に配布するものとする。
以上

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