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2014 年 3 月 1 日作成
(第 10 版)
*
2012 年 1 月 5 日作成
(第 9 版)
届出番号
13B1X00111000003
機械器具 25 医療用鏡
一般医療機器自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具 38819001
ゼオクリップ
再使用禁止（クリップのみ）
クリップ装置のスライダーを押し出すことでハネ部をインナー
シースから突き出し、カートリッジを被せ、スライダーを手前に
引くとクリップがクリップ装置に装着される。
スライダーを更に手前に引くとインナーシースが前に押し出さ
れ、クリップの締めリングが移動することでクリップのツメが閉
じられる。
スライダーを前に押し出すとインナーシースが後ろに引き戻さ
れ、ハネが露出し、つかんでいたクリップが離脱される。
アウターシース持ち手を前後に移動させるとインナーシースが
アウターシースより出入りする。この作動により、クリップ装置
に装着されたクリップがアウターシースから突き出されたり、収
納されたりする。
クリップ装置を右に回転させると装着したクリップが回転する。
【警告】
1.
クリップがはずれない場合、外科的処置等を必要とすること
があるため緊急時の処置に対する十分な用意をすること。
【禁忌・禁止】
1.
2.
再使用禁止（クリップのみ）
出血部位が確認できない状態で、本品を使用しないこと。
[再出血等の有害事象を引起す可能性があるため]
3. 血管径が 3mm 以上の露出血管の場合
4. 2～3 回止血を試みても再出血をきたす場合
5. 体内にクリップを結紮した状態の患者への MRI 試行
【使用目的、効能又は効果】
1. 使用目的
本品は、内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用し、人体の
自然開口部を通じてクリップにより組織を把持し止血する器
具である。
2. 類別及び一般的名称等の定義
内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具で、人体の
自然開口部を通じて組織又は異物の把持、回収、切除、クリッ
プ、結紮、薬用液の送入、吸引、管腔の拡張、探針等の機械的
作業に用いるものをいう。電気（高周波、電磁気、超音波、レー
ザエネルギー等）を使用せずに作動する。本品は単回使用であ
る。
【形状、構造及び原理等】
本添付文書は、ゼオクリップに適用します。
＜本品の構成
（代表図）＞
回転ﾘﾝｸﾞ
ｽﾗｲﾀﾞｰ
ﾊﾈ部
ｱｳﾀｰｽﾗｲﾀﾞｰ
【品目仕様等】*
品番
最大外径
(mm)
有効長
(mm)
適合
チャンネル径
(mm)
ｲﾝﾅｰｼｰｽ
ZP-S-165S
ZP-S-195S
2.60
2.60
1650
1950
2.8
2.8
ｱｳﾀｰｼｰｽ
品番
図１：クリップ装置
ZP-CL*
ZP-CS*
標準
ソフト
ロング*
ショート*
10
11*
6*
クリップ
の形状
ｸﾞﾘｯﾌﾟ部
締めﾘﾝｸﾞ
ZP-CH
ZP-CHS
ﾘﾝｸﾞ部
クリップ
のタイプ
ツメの開き幅
(mm)
【操作方法又は使用方法等】**
A.使用前点検方法
ゼオクリップは下記方法により使用前点検を行ってください。
ｶｰﾄﾘｯｼﾞ
図２：クリップ（品番：ZP-CH の場合）
使用方法に関連する使用上の注意
・異常があれば、そのクリップ装置、クリップは使用しないこと。
[クリップ操作ができず止血を行えない可能性があるため]
本品はクリップ装置（図１）とクリップ（図２）で構成されてい
ます。
1.
＜原理等＞
本品は、内視鏡とともに使用し、出血した組織をクリップによ
り把持することで止血するために用いる器具である。
2.
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滅菌パックに破れ、シール部のはがれ、水濡れがないことを
確認する。
クリップ装置先端部、シース部等の変形およびハネ部の変形、
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3.
クリップに曲がり、折れ、その他の損傷がないことを確認す
る。
下記 B.使用方法を参照して、本体の作動性を確認する。
れた状態でスライダーを時計回りにゆっくりと回転させる。
12. クリップを目的部位へ押し付けて、スライダーをスライダー
と回転リングの間の白いシャフト部分が見えなくなるまで引
き、クリップを閉じる。
13. スライダーをクリックされるまで押し出し、把持状態を確認
し、問題なければさらにスライダーを押し出し、クリップを
ハネ部から外す。
B.使用方法
使用方法に関連する使用上の注意
・クリップを装着する際ハネ部で締めリングをつかまないこと。
[クリップが装置よりはずれなくなる可能性があるため]
・クリップを装着する際ハネ部をインナーシースから突き出し
た状態でカートリッジに挿入すること。
[カートリッジ挿入後にハネ部を突き出すと、ハネ部で締めリ
ングをつかみ、クリップが装置よりはずれなくなる可能性が
あるため]
・クリップ装置のハネ部が著しく変形していた場合は使用を中
止し、クリップ装置を交換してください。
[ハネ部の破損につながる恐れがあるため]**
・クリップをシース内に収納するためにアウターシースを押し
出す際は、スライダーを手で押さえて固定すること。
[クリップが脱落する可能性があるため]
・内視鏡内に本品を挿入する際は、必ずクリップがアウターシー
ス内に収納されていることを確認すること。
[内視鏡および本品の破損につながる恐れがあるため]
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
使用方法に関連する使用上の注意
・クリッピングの途中で、内視鏡のアングル操作をしたり本品を
引き抜いたりしないこと。
[組織穿孔を引起す可能性があるため]
・本品を内視鏡から勢いよく引き抜かないこと。
[本品に付着した患者の血液や粘膜などの物質が飛散し、感染
を引起す可能性があるため]
14. スライダーをクリックされるまで手元側に軽く引き、ハネ部
をインナーシースに収納する。
15. 内視鏡から引き抜く。
16. 更にクリッピングする場合は同じ手順でクリップを装着し使
用する。手技を終了する場合は、
【保守・点検に係る事項】に
従ってクリップ装置を洗浄、滅菌する。
アウタースライダーを、クリックされるまで手前側に引く。
回転リングを手前側に引くことで、ハネ部をインナーシース
から突き出す。
カートリッジ内へハネ部を挿入する。
アウターシースを垂直に保持し、シース先端にカートリッジ
を載せるようにして、カートリッジをアウターシースに被せ
る。
カートリッジのグリップ部をつまんでアウターシースを保持
し、スライダーをクリックするまで軽く手元側に引く。
アウターシースをカートリッジから引き抜き、クリップが装
着されていることを確認する。
アウタースライダーをクリックされるまで前方へ押し出しク
リップをアウターシース内に収納する。
C.緊急時の処置
ゼオクリップ使用時に、クリップ装置からクリップがはずれな
くなった場合、後記方法により対処してください。
1．スライダーを押し出してもハネ部がシースから露出しない場合
1) 患者から出ている内視鏡の挿入部、鉗子口から出ているク
リップ装置の挿入部を真直ぐにし、可能な限り内視鏡のアン
グルを解除し再度スライダーを押し出します。
（ 1）によりクリップがはずれない場合）
2) 外科手術などの可能な処置をしてください。
2．ハネ部は露出したがクリップのリング部にからまっている場合
1) アウターシースをゆっくりと押し出します。
（ 1）によりクリップがはずれない場合）
2) 外科手術などの可能な処置をしてください。
使用方法に関連する使用上の注意
・内視鏡へ挿入する際は、クリップが完全にシース内に収納され
ている状態で行うこと。
[クリップ先端部が内視鏡あるいは他の体組織を傷つける可
能性があるため]
・内視鏡へ挿入する際に抵抗を感じたら無理に挿入せず、アング
ルを解除する等を行い、ゆっくりと挿入すること。内視鏡のア
ングル状態によってはクリップ装置の挿入が困難となる場合
がある。
[内視鏡および本品の破損につながる恐れがあるため]
・内視鏡挿入時はスライダーを手で押さえて固定すること。
[クリップが脱落する可能性があるため]
・本品は鉗子口から勢いよく突き出さないこと。
[本品の先端で組織を損傷する可能性があるため]
・本品の先端部を内視鏡から突き出している状態で、急激な内視
鏡のアングル操作を行わないこと。
[消化管粘膜に損傷あるいは出血を引起す可能性があるため]
・無理な力でクリップを体腔内の組織に押し付けないこと。
[クリップが変形し完全に閉じない場合あるいは穿孔を引起
す可能性があるため]
・クリップをクリップ装置からはずす際に装置を体内組織に向
けて押し込まないこと。
[クリップが装置よりはずれなくなる可能性があるため]
・【品目仕様等】に記載のある品番の組み合わせ以外は、使用
上互換性が無いため同時に組み合わせて使用しないこと。
[クリップが装置よりはずれなくなる可能性があるため]
8. 内視鏡の鉗子口から挿入し、クリップ装置の先端が視野に入
るまで押し出す。
9. アウターシースを、クリックされるまで手前側に引き、クリッ
プをアウターシースから露出させる。
10. モニターで目視しながら、クリップを目的位置まで押し進め
る。
11. クリップの方向を変更させる場合は、親指を回転リングに入
【使用上の注意】**
1．重要な基本的注意
1) 使用目的以外に使用しないこと。
2) クリップの使用は 1 回限りのため、消毒、再滅菌、再使用はし
ないこと。
3) 万一の緊急処置として、外科的処置等を必要とすることがある
ため緊急時の処置に対する十分な用意が可能な施設において
使用すること。
4) 本品は、医師または医師の監督下の医療従事者に使用されるも
のであり、内視鏡の臨床手技については使用者の側で十分な研
修を受けて使用すること。
5) 本品使用後は、【保守・点検に係る事項】および【貯蔵・保管
方法及び使用期間等】に従って洗浄、滅菌し、保管すること。
6) 包装が破損、汚損しているもの、既に開封されていたもの、製
品に破損等の異常が認められる場合及び水濡れの履歴を受け
たと推定される場合は使用しないこと。
7) 包装開封後は直ちに使用のこと。
8) 使用前に必ず点検すること。何らかの異常が疑われる場合は使
用しないこと。本品に曲がり、折れ、その他の損傷がないこと
を確認すること。
9) 使用期限を過ぎたものは使用しないこと。
10) クリップ装置を滅菌パックに封入する際は、直径 20cm 以下に
丸めないこと。
[クリップ操作困難等の機能の低下につながるため]
11) 挿入部から排出される液体や、洗浄剤を浴びないように注意
すること。
[感染あるいは人体への悪影響につながる可能性があるため]
12) クリップを装着する際ハネ部で締めリングをつかまないこと。
[クリップがはずれなくなる可能性があるため]
13) クリップをクリップ装置からはずす際に装置を押し込まない
こと。
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[クリップがはずれなくなる可能性があるため]
14) クリップを装着する際ハネ部をインナーシースから突き出し
た状態でカートリッジに挿入すること。
[カートリッジ挿入後にハネ部を突き出すと、ハネ部で締めリ
ングをつかみ、クリップが装置よりはずれなくなる可能性が
あるため]
と。
2. 有効期間、使用期限
クリップ
・本品貼付ラベル記載の使用期限参照のこと。
[自己認証（当社データ）による]
クリップ装置
・本品の耐用期間は出荷日（納品日）より 6 ヶ月である。
[自己認証（当社データ）による]**
・当該耐用期間は「添付文書」の指示に従って使用した場合の標
準的な期限である。
2. 相互作用
○併用注意（併用に注意すること）
1) 側視型の内視鏡を使用するとクリップ装置の破損または本来
の機能を阻害する可能性があります。**
2) 高周波処置具と同時に使用する場合は、クリップに接触してい
ないことを観察しながら通電すること。
【保守・点検に係る事項】
使用方法に関連する使用上の注意
・インナーシースをアウターシースから引き抜く際は、ハネ部を
インナーシースに収納した状態で、ゆっくりと引き抜くこと。
・ハネ部をブラッシングする場合は、変形しないよう注意するこ
と。
・インナーシースの先端口に、ブラシ等の異物を押し込まないこ
と。
・インナーシースの先端 10cm 程度は、強く引張ったり、敷布等
で強く擦らないこと。
・滅菌袋に封入する場合は、可能な限り大きなループにして直径
20cm 以下にしないこと。
[本品の破損および機能低下につながる恐れがあるため]
・アウターシースとインナーシースは印字されている同じシリ
アル NO.の組み合わせで使用すること。
[異なる NO.で組合せた場合、クリッピング操作が困難となる
可能性があるため]
3．不具合・有害事象
本品の使用に伴い、以下のような不具合が発症する場合がありま
す。臨床上、十分な観察と警戒を行い使用してください。
○重大な不具合
1) 動作不良
臨床中クリップがはずれなくなった場合、下記可能性が考え
られます。使用を中止し、上記【操作方法又は使用方法等】
C 項記載の緊急時の処置を参照しクリップ装置を交換してく
ださい。
①アウターシース破損
②インナーシース破損
③操作部破損 *
④ハネ部破損
2)
アウターシース、インナーシース破損
アウターシース、インナーシースの破損は、下記原因が考え
られます。使用を中止し、クリップ装置を交換してください。
①内視鏡内挿入中の鉗子口側での折れ曲がり
②洗浄中の折れ曲がり
1.
2.
3.
4.
5.
操作部破損 *
操作部の破損は、下記原因が考えられます。使用を中止し、
クリップ装置を交換してください。*
①過度な力がかかった場合の損傷
②有機薬品（アセトン、ベンゼン、アルコール類、その他）へ
の接触による損傷
3)
6.
4)
ハネ部の破損
ハネ部の破損は、下記原因が考えられます。使用を中止し、
クリップ装置を交換してください。
①過度な力がかかった場合の損傷
②繰返し使用による変形
③露出時外部からの衝撃による破損または変形
7.
使用後、酵素洗剤に浸漬する。浸漬時間は酵素洗剤の添付文
書等をご参照ください。
超音波洗浄機に入れた洗浄液に浸漬し、30 分間超音波洗浄す
る。超音波洗浄機の使用方法は、超音波洗浄機の取扱説明書
に従ってください。
その後、水道水で水洗いし、軽く水を切る。
防錆・潤滑剤に浸漬し、軽く拭き取る。
本品に刻印されているシリアル NO.を確認し、同じシリアル
NO.のアウターシースとインナーシースで組み立てる。
滅菌パックに封入しオートクレーブ（下記条件で滅菌が可能
なもの）で滅菌する。オートクレーブ装置の操作は、オート
クレーブ装置の取扱説明書に従ってください。
例）推奨条件：134℃ 5 分
詳細は『内視鏡の洗浄・消毒に関するガイドライン』を参照
のこと。
【包装】
1.クリップ装置
2.クリップ
○その他の不具合
以下の不具合が生じた場合、使用を中止し速やかに他のク
リップに交換してください。
①締めリングの脱落
1 セット／箱
40 個／箱
【製造販売業者及び製造業者等氏名又は名称及び住所等】
製造販売業者：
本品の使用に伴い、以下のような有害事象が発症する場合があり
ます。臨床上、十分な観察と警戒を行い使用してください。
○重大な有害事象
1) 穿孔、出血
①本品を無理な力で体腔内の組織に押し付けないこと。
[穿孔、出血を引起す可能性があるため]
②クリッピングが終了していない状態で、内視鏡のアングル操
作をしたり本体を内視鏡から引き抜いたりしないこと。
[穿孔、出血を引起す可能性があるため]
③クリップ留置後、クリップに高周波処置具を接触させないこ
と。
[思わぬ場所の焼灼或いは穿孔につながる可能性があるた
め]
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】**
1. 貯蔵・保管方法
水濡れに注意し、直射日光・高温多湿を避け室温にて保管のこ
東京都港区芝公園二丁目 4 番 1 号
電話番号：03-3578-7724
製造業者：
富山県高岡市二上新 422-1
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