症例登録フォーム

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登録日
（yyyy/m/d）
施設名(施設コード）
症例登録番号
薬剤番号
担当医師
患者イニシャル
妊娠週数 (W.D)
生年月日（yyyy/m/d）
胎児数（単胎＝１，双胎＝２）
子宮頸管長（mm)
早産・後期流産既往（なし＝０，あり＝１）
登録基準
（適格＝０不的確＝１）
1 妊娠 16 週 0 日～23 週 6 日の妊婦である
2 経腟超音波検査で頸管長が 25.0mm 以上 30mm 未満である
3 インフォームド・コンセントが文書で得られている
4 同意取得日（yyyy/m/d）
5 同意取得時 20 才未満でない
6 多胎でない
7 ＰＲＯＭでない
8 性器出血がない
9 胎児異常および付属物の異常がない
10 今回の妊娠において既に頸管縫縮術施行済みの患者でない
11 その他、担当医師が不適切と判断した患者でない
TROPICAL CRF vP001
1
開始時基本データ項目
母体
身長（cm）
体重（kg）
体温（℃）
血圧（収縮期）/ （拡張期） mmHg
/
母体脈拍数（拍/min）
妊娠歴
正常産
早産
（回）
（回）
自然流産（回）
人工流産（回）
既往妊娠
既往歴
（回）
有無
1:あり 2:なし
既往歴（内容）
合併症
頸管縫縮術実施
1:あり 2:なし
頸管の炎症
1:あり 2:なし
精神病または精神症状の合併
1:あり 2:なし
その他の合併症（有無）
1:あり 2:なし
糖尿病 1:あり 2:なし
高血圧 1:あり 2:なし
妊娠高血圧
1:あり 2:なし
妊娠高血圧腎症
1:あり 2:なし
加重型妊娠高血圧腎症
1:あり 2:なし
子癇
1:あり 2:なし
精神病または精神症状の合併 1:あり 2:なし
その他の合併症（選択枝以外）
併用薬・併用療法
併用薬有無
1:あり 2:なし
降圧薬
1:あり 2:なし
インスリン
1:あり 2:なし
ＮＳＡＩＤ
1:あり 2:なし
併用薬（選択枝以外の内容）
併用療法有無
1:あり 2:なし
併用療法（内容）
嗜好
TROPICAL CRF vP001
喫煙
1:あり 2:なし
飲酒
1:あり 2:なし
2
母体検査
血液型 ABO 型
Rh 型
1:A 2:：B 3:AB 4:：O
1:＋ 2:－
梅毒血清反応
感染性検査
（ガラス板法、TPHA 法）
1:陰性 2:陽性
HBs 抗原
1:陰性 2:陽性
HBs 抗体
1:陰性 2:陽性
HCV 抗体
1:陰性 2:陽性
HIV-1,2 抗体
1:陰性 2:陽性
血液学的検査
提出（SRL）
1:済み 2 未
腟分泌物培養
検査有無
1:あり 2:なし
乳酸菌（有無）
1:あり 2:なし
大腸菌（有無）
1:あり 2:なし
その他の細菌（有無）
1:あり 2:なし
嫌気性菌
1:あり
その他の細菌（内容）
TROPICAL CRF vP001
3
データ入力フォーム開始２週から１６週開始時
妊娠週数
２週
４週
６週
週
週
週
週
週
週
日
日
日
日
日
日
頸管長（mm)
有害事象
中止
妊娠週数
８週
１０週
１２週
１４週
１６週
週
週
週
週
週
日
日
日
日
日
頸管長（mm)
有害事象
中止
TROPICAL CRF vP001
4
終了時基本データ項目
終了時点
日付（yyyy/m/d）
妊娠週日(W.D)
母体
体重（kg）
母体脈拍数（拍/min）
血圧（収縮期）/ （拡張期） mmHg
/
血液学的検査
提出（SRL）
1:済み 2 未
腟分泌物培養
検査有り
1:あり 2:なし
乳酸菌（有無）
1:あり 2:なし
大腸菌（有無）
1:あり 2:なし
その他の細菌（有無）
1:あり 2:なし
嫌気性菌
1:あり
その他の細菌（内容）
入院加療時データ項目
入院時点
日付（yyyy/m/d）
時間（hh:mm)
妊娠週日(W.D)
入院加療事由
子宮収縮抑制剤
抗生剤
子宮収縮
1:あり 2:なし
胎胞膨隆
1:あり 2:なし
PROM
1:あり 2:なし
CAM
1:あり 2:なし
子宮頸管長 2０mm 未満
mm
子宮口開大
cm
塩酸リトドリン（注射）
1:あり 2:なし
硫酸マグネシウム（注射）
1:あり 2:なし
使用
1:あり 2:なし
種類
ステロイド
使用
1:あり 2:なし
腟分泌物培養
乳酸菌（有無）
1:あり 2:なし
大腸菌（有無）
1:あり 2:なし
その他の細菌（有無）
1:あり 2:なし
嫌気性菌
1:あり
その他の細菌（内容）
TROPICAL CRF vP001
5
分娩時基本データ項目
分娩
日付（yyyy/m/d）
妊娠週日(W.D)
1:経腟 2:予定帝王切開
分娩様式
3:緊急帝王切開 4:鉗子・吸引
1: 陣痛発来
分娩理由
2:破水
3: 母体適応４:児適応
3: 母体適応４:児適応
所要時間
時間
分
出血量
母体の感染症罹患
ml
分娩誘発処置
1:あり 2:なし
不顕性感染症以外の感染症罹患
1:あり 2:なし
不顕性感染症以外の感染症罹患の内容
分娩時所見
後産所見
子宮復古
1:良 2:不良
頸管裂傷
1:あり 2:なし
胎盤重量
ｇ
臍帯長
cm
その他の所見
新生児データ
性別
1:男 2:女 3:不明
身長
cm
体重
g
頭囲
cm
胸囲
cm
Apgar Score(1)
Apgar Score(5)
pH
臍帯血ガス分析
PaCO2
mmHg
PaO2
mmHg
‐
HCO3
mEq/L
BE
mmol/L
新生児転帰
1:生存 2:死亡 3:転科 non-reassuring pattern
1:あり 2:なし
新生児転帰
FHR pattern
TROPICAL CRF vP001
6
試験治療中止日時報告項目
日付
（yyyy/m/d）
時間（hh:mm)
妊娠週日(W.D)
所見
子宮頸管長
mm
理由（複数選択可）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
患者から試験参加の辞退の申し出があった
患者の同意撤回があった
1:あり 2:なし
登録後に適格性を満たさないことが判明した
登録後に前置胎盤と診断された
1:あり 2:なし
1:あり 2:なし
登録後に重篤な胎児異常が見つかった
1:あり 2:なし
上記 4) ～5)以外の有害事象により、試験の続行が困難である
合併症の増悪、偶発症の発現により試験の継続が困難である
試験全体が中止された
1:あり 2:なし
1:あり 2:なし
1:あり 2:なし
その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した
試験治療中止の理由（内容）
TROPICAL CRF vP001
1:あり 2:なし
7
1:あり 2:なし
有害事象報告データフォーム
日付
（yyyy/m/d）
施設名
担当医師
症例登録番号
有害事象内容
症状名など
有害事象発症日時
日付（yyyy/m/d）
時間（hh:mm)
妊娠週数 (W.D)
有害事象消失日時
日付（yyyy/m/d）
時間（hh:mm)
所見
処置
重篤度
1:重篤である 2:重篤でない
重傷度
1:軽度 2:中等度 3:高度
有無
実施期間
1:あり 2:なし
開始日付・時間
・
終了日付・時間
・
処置の内容
転帰
日付
（yyyy/m/d）
1:消失 2:軽快 3:不変 4:悪化 5:その他
転帰の内容
試験治療法との
因果関係
1:関係あり 2:関係が否定できない
3:関係なし
因果関係の判定理由
有害事象転帰
消失有害事象が消失し、患者が発現前の状態に回復した場合軽快有害事象がほぼ消失し、患者が有害事象発現前に
近い状態に戻った場合不変有害事象が消失せず、患者が有害事象発現時と同様な状態にある場合
悪
化患者の状態が有害事象発現前より悪くなった場合その他上記の分類に該当しない場合
因果関係・判定基準
関係あり
試験治療法と時間的に明らかな相関関係があり，試験治療に既知（動物試験あるいは海外を含むこれまでの臨床
試験）の反応あるいは試験治療による侵襲の影響等から予想される反応を示し，かつ患者の既往および環境因子などの要因が
否定される場合
関係が否定できない
試験治療法と時間的に相関関係があり，
試験治療による侵襲等から予想され
る反応，患者の既往および環境因子などいずれも否定する十分な根拠がない場合，または原因が不明な場合
なし
関係
試験治療法と時間的に相関関係がないと考えられる場合，あるいは試験治療に関係ないとする十分な情報がある場合
TROPICAL CRF vP001
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