シングルユースシステムに関する 海外の技術及びレギュレーションの動向 Oct. 1st 2014 GEヘルスケア・ジャパン株式会社 梶原 大介 様々な環境変化がバイオ医薬品製造技術の変化を牽引 Biotech トレンド • 医薬品 • ブロックバスターなし • ローカル/ニッチな小さな市場 • 価格プレッシャー • ファイナンス環境 • キャッシュの締め上げ • 投資判断の短期化 • マイルストーンの大きな変化なし • 様々なコラボレーション • M/A • 様々なプレッシャーの増加: • 最速で患者様へ • 最速で市場へ • investment/capital cost に対するリスク Bio manufacturingへのインパクト • more from less （少ない物から多くを生み出す） • local, smaller facilities （地方の小規模ファシリティ） • in market, for market mfg.（自給自足） • smaller mfg. quotas（小規模製造） • lower manufacturing cost （製造コストダウン） • loss of economies of scale （規模の経済喪失） • higher productivity, titer/yield • multiple drug campaigns • multi-product flexible mfg. • higher mfg. quality, QbD 2 GE Title or job number 10/6/2014 Single Useスケールの設備で商用生産が可能に Manufacturing Scale 20,000L 小さな市場 薬効の強化 titer/yieldsの改善 2000L Stainless steel scale Single Use Scale 20L Time 3 GE Title or job number 10/6/2014 多くの新しいSingle Use テクノロジーが開発 5fit 8ft 4 GE Title or job number 10/6/2014 バイオ医薬品製造設備のトレンド ～培養から精製の全工程をシングルユースへ バッファー調製ミキサー 培養槽 クロマトシステム Upstream Downstream Filtration Cell Culture Harvest Media Preparation & Filling Bioreactor Collection Separation & Filtration Purification Finishing Bulk Storage Filling 回収保管タンク 培地調製タンク 清澄化ろ過フィルター 無菌配管・接続 5 GE Title or job number 10/6/2014 トレンドは“スピード“と”フレキシビリティー” 100% Stainless Fixed Systems, Single Product SS Systems, Disposables for Media, Buffers TODAY Integrated, single use modular, portable FlexFactories 2002 Mid 90s 1980’s 100% Stainless Fixed Systems, Multi-Product 6 GE Title or job number 10/6/2014 Single Use 3つのメリット Safety （安全性）concerns Control （洗浄コントロール）(cleaning agent residue, microbial, endotoxin, cross contamination) was the original driver for SU Financial （Total コストメリット）concerns “Safety & Efficacy（安全性＆効率性）” still #1, but also affordability（手ごろ感） Speed to market （スピード）= availability of therapeutics > 投資効率/スピード/工場のフレキシビリティーが近年のSUT採 用の大きな目的である > “control/quality” のメリットは既に広く認知 7 GE Title or job number 10/6/2014 Single Use 3つの課題 プラスティック材料に関するSafety concerns Biocompatibility（生物適合）, effects of leachables（溶出 物の影響）, unknowns about leachables（未知の溶出物）, irradiation effects（γ線の影響） アッセンブリーに関するSafety concerns Leakage（漏れ）, integrity assurance（完全性担保）, sterility breaches（無菌性） サプライチェーンに関するOperational concerns assembly design fitness for use（アッセンブリーのデザイン の適合性）, supply chain disruptions（納期遅延等） 殆どの懸念点は一部視点を変えつつ継続して残っている 8 GE Title or job number 10/6/2014 E/Lに関する海外での議論の状況 BioPhorum Operations Group (BPOG) has proposed a standard for SU equipment testing (publication ~Nov 2014). BioProcess Systems Alliance (BPSA) has proposed a standard for SU equipment testing (2009). ASME-BPE has a short description of extractables testing in their non-mandatory section. ASTM International E55 Committee is creating a first draft for commentary (Q4 2014?). PQRI has published on extractables testing of OINDP (2007) (and soon PODP). USP <661> is for container/closure only. Process equipment in the future. 9 GE Title or job number 10/6/2014 海外での議論の状況 BPSA has published a Particulates paper background and discussion of the topic. PDA will publish a Particulates paper in 2014 possibly will have a de facto standard impact Users are starting to evaluate on a case by case basis Where are they coming from, what do they mean to me? What about subvisible particles? 10 GE Title or job number 10/6/2014 サプライチェーンマネジメントに関連する活動 BPSA supplier quality template（サプラ イヤー品質管理の共通化） BPSA quality matrices update BPOG activities to communicate better with suppliers.（BPOGによるサプライ ヤーとの密な議論） End-users demanding more transparency down the supply chain. （エンドユーザーがより上流までの管理を 要求） 11 GE Title or job number 10/6/2014
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