平成 25 年 4 月開催 社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会 開催日時 25 年 4 月 15 日 17 時 30 分～18 時 05 分 開催場所 社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A 出席委員名 会議の記録の概要 松本強、比嘉盛丈、新城 哲治、遠藤 一博、前濱俊之、照屋剛（議題 5 より参加） 、橋本 孝夫、有銘淳子、宮城 智、玉城貴志、神谷嘉善、伊波盛武 議題及び審議 【審議事項】 結果を含む主 議題 1. な議論の概要 Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による第Ⅱ相試験 ① 安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性につ いて審議した。 ② 治験に関する変更（治験薬概要書）について審議した。 ③ 被験者の募集に関する資料について審議した。 審議結果：①②③ともに承認 議題 2. ブリストル･マイヤーズ株式会社の依頼による BMS-945429 の後期第Ⅱ相試験 ①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性につ いて審議した。 ②治験に関する変更（添付文書）について審議した。 審議結果：①②ともに承認 議題 3. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による DMARD に治療抵抗性を示す活動性関 節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験 ① 安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性につ いて審議した。 ② 治験に関する変更（治験実施計画書、分担医師）について審議した。 審議結果：①②ともに承認 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗 TNFα療法に治療抵抗性を示す活動 性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験 ①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性につ いて審議した。 ②治験に関する変更（治験実施計画書、分担医師）について審議した 審議結果：①②ともに承認 議題 4. 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とする TRK-100STP の 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験 安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性につい て審議した。 審議結果：承認 議題 5. 活動性皮膚病変を有する皮膚エリテマトーデス及び全身性エリテマトーデス 患者にヒドロキシクロロキン硫酸塩を１日１回投与した時の１６週間におけ る有効性及び安全性を参照群にプラセボを用いて検討する多施設共同、ラン ダム化、二重盲検、ベースライン対照試験 ① 安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性につ いて審議した。 ② 治験に関する変更（分担医師）について審議した。 審議結果：①②ともに承認 議題 6. グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス (SLE)患者を対象とした BEL113750 の継続試験 安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性につい て審議した。 審議結果：承認 議題 7. アストラゼネカ株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした fostamatinib の第Ⅱ相試験 ①治験に関する変更（治験実施計画書、同意説明文書、WEB サイト、ポスター、 分担医師）について審議した。 審議結果：承認 アストラゼネカ株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした fostamatinib の長期試験 ①治験に関する変更（分担医師）について審議した。 審議結果：承認 議題 8. バイエル薬品株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした BAY q6256（iloprost）の第Ⅲ相試験 ① 安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性につ いて審議した。 ② 治験実施状況報告について審議した。 審議結果：①②ともに承認 議題 9. 第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験 安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性につい て審議した。 審議結果：承認 議題 10. 武田薬品工業株式会社の依頼による急性冠症候群を発症する 2 型糖尿病患者 を対象とした SYR-322 の第Ⅲ相試験 ① 安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性につ いて審議した。 ② 治験に関する変更（治験実施計画書、補遺、同意説明文書等）について審 議した。 審議結果：①②ともに承認 特記事項 【報告事項】 議題 1 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス (SLE)患者を対象とした GSK1550188 の継続試験 治験の終了について報告した。 議題 2 IRB 委員変更報告 加藤 功大先生（消化器内科）→遠藤 一博先生（神経内科）
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