Ver.1.0 承認番号 20130487 オーションマックス AX-4060 におけるビリルビン偽陽性チェック機能の検証に対するご協力のお願い研究責任者菊池春人臨床検査医学教室１研究目的オーションマックス AX-4060 は尿蛋白、ブドウ糖などの尿検査を試験紙で行うアークレイ株式会社の分析装置で肝臓の機能などに用いられる尿ビリルビンも測定します。しかしながら尿ビリルビン試験紙検査には本来陽性ではないのに陽性となってしまう偽陽性が多く存在します。本検証の目的は、AX-4060 の内部で持っている機能を用いて偽陽性であることが検出できるようにしていくことにあります。２研究協力の任意性と撤回の自由この計画への協力の同意はあなたの自由意志で決めてください。強制はまったくいたしません。また、同意しなくても、あなたの不利益になるようなことはありません。同意されない場合は検査が行われたあと通常通り破棄されます。一旦同意した場合でも、あなたが不利益を受けることなく、いつでも同意を取り消すことができ、測定結果や投与されておられる薬物の情報は廃棄されそれ以降は用いられることはありません。ただし、同意を取り消した時すでに連絡不能匿名化が終了していたり、研究結果が論文などで公表されていた場合などのように、結果などを廃棄することができない場合があります。３研究方法・研究協力事項 1.本計画では、試験紙で陽性になった尿(この中には本当の陽性と偽の陽性が含まれます)について、AX-4060 の内部から得られるデータを保存するとともに、より厳密な方法で陽性か陰性かを確認します。 2. 主治医の先生ならびにあなたの協力が得られた場合、あなたに投与されている薬物について診療録を確認させていただくか、またはあなたから伺って AX-4060 の情報やより厳密な方法での検査結果とともに記録します。記録の際には同意された方は番号のみで管理され、あなたの氏名、患者番号などは記録されず、誰の情報か特定できない形の「連結不能匿名化」で保存されます。なお、あなたが、同意された旨は診療録に記載させていただきます。４研究協力者にもたらされる利益および不利益本計画があなたに直接有益な情報をもたらすとは考えられません。本計画は尿試験紙の改良が目的です。ご協力頂くことは、将来の尿検査の改善に貢献すると考えられます。もともと廃棄されてしまう予定の尿を使用する計画ですので、あなたの不利益はほとんどないものと考えられます。５個人情報の保護個人が特定できる名前や患者番号、生年月日などの個人情報は一切保存せず、誰の情報か特定できない形「連結不能匿名化」で保存されます。６研究計画書等の開示下記問い合わせ先に連絡いただければ、計画書を開示します。７協力者への結果の開示匿名化されるため、結果の開示はありません。通常の結果報告のみです。８研究成果の公表あなたの協力によって得られたこの計画の成果は、提供者本人の氏名などが明らかにならない形で、学会発表や学術雑誌等で公に発表されることがあります。また、アークレイ社に提供され尿ビリルビン比色表の改善に使用されます。９研究から生じる知的財産権の帰属この計画によって生じる可能性のある知見についての知的財産権は、あなたには属するとはいえません。 10 研究終了後の試料取扱の方針一時的に保存した尿は連結不能匿名化されているので通常の医療廃棄物として廃棄します。 11 費用負担に関する事項本計画はアークレイ社からの受託研究費で行われ、計画に用いられる機器・試薬についてもアークレイ社から提供されます。計画そのものは慶應義塾大学医学部臨床検査医学教室および慶應義塾大学病院中央臨床検査部の教職員によって行われます。 12 問い合わせ先慶應義塾大学医学部臨床検査医学医師菊池春人東京都新宿区信濃町 35 電話 03-5363-3570