大薬協発第558号平成27年3月6日会員殿大阪市中央区伏見町2-4-6 大阪医薬品協会「医薬品製造販売指針2015」に関する講習会の開催について当協会の薬事法規研究委員会・許認可部会製造販売指針分科会では、厚生労働省当局からの要請もあり、東薬工の薬事法規委員会と緊密に連携をとりながら、医薬品製造販売指針の改訂作業に協力してまいりました。医薬品製造販売指針は、医薬品の製造販売・製造並びに輸出・輸入の実務を行う方々にとりまして、薬事法に基づく承認及び許可の取得のための申請手続きに際し、欠くことのできないものであります。今回の「医薬品製造販売指針2015」では、平成26年６月12日施行の改正薬事法及び平成26年11月25日施行の医薬品医療機器等法の関連事項を含め、平成26年11月末までに発出された通知等を反映し、内容の充実を図りました。本冊子は、㈱じほうから３月に発刊される予定ですが、改訂作業に携わりました製造販売指針分科会員を講師として招き、標記講習会を開催させて頂くことになりましたのでご案内申しあげます。つきましては、本講習会に出席をご希望の向きは、３月30日（月）までに、大薬協ホームページ上( http://www.dy-net.or.jp/ )の「講演会等受付システム」にて、詳細をご参照の上、お申し込み頂きますようお願い申しあげます。記演題医薬品製造販売指針2015に関する講習会日時平成27年４月３日（金）９時30分～16時場所グランキューブ大阪 10階1001～1003号室大阪市北区中之島5-3-51 講師電話 06-4803-5555 地図 http://www.gco.co.jp/access/ 薬事法規研究委員会参加費許認可部会製造販売指針分科会員薬事法規研究委員会加盟会社････････････3,000円その他の会員会社及び関係団体･･････････4,000円（当日、会場にて徴収させて頂きます｡）教材「医薬品製造販売指針2015｣：ご持参願います。なお、当日会場でも㈱じほうが販売いたします。申込み大薬協ホームページ講演会等受付システムから、３月30日（月）までにお申込み下さい。 http://www.dy-net.or.jp/ プログラム１）2015年版作成の経緯について２）医薬品医療機器等法規制の概略、製造販売承認申請について３）製造販売承認申請添付資料等について４）申請から承認まで、治験等について５）要指導・一般用医薬品について６）製造販売業許可、製造業許可等について留意事項事務手続きの関係上、キャンセルは申込期限までにお願いします。従いまして当日ご欠席されましても、受講料を申し受けますので、予めご了承下さい。後日資料と請求書（受講料及び資料送料）をご本人宛にお送りいたします。