大薬協発第400号 平成28年10月31日 会 員 殿 大阪市中央区伏見町2-4-6 大 阪 医 薬 品 協 会 「医薬品製造販売指針2016」に関する講習会の開催について 当協会の薬事法規研究委員会・許認可部会製造販売指針分科会では、厚生労働省当局 からの要請もあり、東薬工の薬事法規委員会と緊密に連携をとりながら、医薬品製造販 売指針の改訂作業に協力してまいりました。 医薬品製造販売指針は、医薬品の製造販売・製造並びに輸出・輸入の実務を行う方々 にとりまして、医薬品医療機器等法に基づく承認及び許可の取得のための申請手続きに 際し、欠くことのできないものであります。 今回の「医薬品製造販売指針2016」では、2017年３月から予定されている後発医薬品 承認申請におけるＣＴＤ適用、ＧＭＰ適合性調査申請やスケジュール、日本薬局方改正 に伴う製造販売承認申請取扱いの変更点等の関連事項を含め、2016年８月末までに発出 された通知等を反映し、内容の充実を図りました。 今般、本冊子が㈱じほうから発刊されたのを機に、改訂作業に携わりました製造販売 指針分科会員を講師として招き、標記講習会を開催させて頂くことになりましたのでご 案内申しあげます。 つきましては、本講習会に出席をご希望の向きは、11月18日（金）までに、大薬協 ホームページ上( http://www.dy-net.or.jp/ )の「講演会等受付システム」にて、詳細 をご参照の上、お申し込み頂きますようお願い申しあげます。 記 演 題 医薬品製造販売指針2016に関する講習会 日 時 平成28年11月25日（金）10時～16時30分 場 所 グランキューブ大阪 ３階イベントホール ＤＥホール 大阪市北区中之島5-3-51 講 師 電話 06-4803-5555 地図 http://www.gco.co.jp/access/ 薬事法規研究委員会 参加費 許認可部会製造販売指針分科会員 １名 4,000円（消費税込） ※ 当日、会場にて徴収させて頂きます｡ できるだけ、つり銭のないようにお願いします。 教 材 「医薬品製造販売指針2016｣：お持ち願います。 なお、当日会場でも㈱じほうが販売いたします。 申込み 大薬協ホームページ講演会等受付システムから、11月18日（金）までに お申込み下さい。 http://www.dy-net.or.jp/ プログラム １）2016年版作成の経緯 ２）医薬品医療機器法規制の概略、製造販売承認申請 ３）製造販売承認申請添付資料等 ４）申請から承認まで、治験等 ５）要指導・一般用医薬品 ６）製造販売業許可、製造業許可等 留意事項 事務手続きの関係上、キャンセルは申込期限までにお願いします。 キャンセルされずに当日ご欠席されますと、参加費を請求させて 頂く場合がございます。
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