製品別比較表（先発品との比較）ダイト株式会社安全管理室後発品メキタミン錠3mg わかもと製薬株式会社商品名販売会社名先発品メキタジン錠3mg 1錠中「メキタジン」を3mg含有 441　持続性抗ヒスタミン剤規格「一般名」薬効分類薬価 1錠薬価差 8.20円／1錠 5.60円／1錠 2.60円 ①気管支喘息 ②アレルギー性鼻炎効能・効果 ③じん麻疹 ④皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）【先発品と同じ】 ①〔気管支喘息の場合〕通常成人１回メキタジンとして６mgを１日２回経口投与する。なお、年令、症状に応じて適宜増減する。用法・用量 ②③④〔アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）の場合〕通常成人１回メキタジンとして３mgを１日２回経口投与する。なお、年令、症状に応じて適宜増減する。【先発品と同じ】 D-マンニトール、トウモロコシデンプン、アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム添加物【先発品と同じ】－規制区分－貯法・使用期限遮光、気密、室温保存　4年遮光、室温保存　5年外観（重量、直径、厚さ）商品名性状識別コード白色の素錠（片面割 DK043 線入り）メキタミン錠3mg 170mg　8.0mm　2.7mm 製剤製剤特性安定性（無包装）安定性（粉砕）メキタジン錠3mg 白色の素錠 8.0mm　2.6mm 特になし温度　（40℃、3ヵ月［遮光・気密容器］）湿度　（25℃・75％RH、3ヵ月［遮光・開放］）光　（曝光量20万Lux･hr、25℃・45%RH［開放］）変化なし硬度低下：33N→22N 性状：褐色を帯びた（規格外）粉砕後の安定性を確認している。血中濃度比較試験溶出試験 (ng/mL) 溶出試験結果（pH1.2） 4.00 120 溶 100 溶 100 出 80 率 60 （メキタミン錠3mg メキタミン錠3mg 標準製剤（錠剤、3mg） 85% ％ 40 20 0 標準製剤（錠剤、3mg） 0 0 平均±標準偏差（n=10）メキタミン錠3mg 標準製剤（錠剤、3mg） 85% ）％ 40 20 ）血清中 2.00 濃度（出 80 率 60 3.00 薬物動態（生物学的同等性）溶出試験結果（pH4.0） 120 5 1.00 10 15 試験液採取時間（分） 30 0 5 溶出試験結果（pH6.8） 0.00 0 12 24 36 時間　（ｈｒ） 48 60 72 10 15 試験液採取時間（分） 30 溶出試験結果（水） 120 溶 100 出 80 率 60 溶 100 出 80 率 60 （（ 120 メキタミン錠3mg 標準製剤（錠剤、3mg） 20 ％ 40 ））％ 40 メキタミン錠3mg 標準製剤（錠剤、3mg） 20 0 0 0 5 10 15 30 45 60 試験液採取時間（分） 90 120 0 5 10 15 30 45 60 試験液採取時間（分） 90 120 クロスオーバー法により各2錠を絶食単回経口両製剤の溶出挙動はいずれの試験液においても同等と判定さ投与し、生物学的に同等と判定された。れた。備考担当者、連絡先 201204