製品比較表商品名会社名薬価薬価の差成分名規格効能･効果用法･用量添加物製品の性状貯法 2014 年 4 月作成後発品標準製剤チモロール XE 点眼液 0.5%「TS」標準製剤（点眼剤，0.5%）テイカ製薬株式会社 1mL 484.50 円 1mL 719.20 円 1798.00 円－1211.25 円＝586.75 円（2.5mL×1 瓶）日局チモロールマレイン酸塩 1mL 中にチモロールとして 5.0mg 含有する。【標準製剤と同じ】緑内障、高眼圧症通常、0.25%製剤を 1 回 1 滴、1 日 1 回点眼する。なお、十分な効果が得ら【標準製剤と同じ】れない場合は 0.5%製剤を用いて 1 回 1 滴、1 日 1 回点眼する。ジェランガム、トロメタモール、D-マンニトール、ジェランガム、トロメタモール、D-マンニトール、ベンザルコニウム塩化物、ポリソルベート 80 ベンゾドデシニウム臭化物 pH：6.5～7.5 pH：6.5～7.5 浸透圧比：0.9～1.1 浸透圧比：－性状：微黄色澄明の液で、わずかに粘性がある性状：無色～わずかに白色を帯びた、わずかに粘性のある無菌水性点眼剤気密容器、遮光、室温保存（凍結を避けること）気密容器、遮光、室温保存（凍結を避けること）溶出試験：該当しない生物学的同等性試験：チモロール XE 点眼液 0.5%「TS」あるいは標準製剤（点眼剤,0.5%）を健康成人男性にそれぞれ点眼し、点眼前、点眼 1、2、4、6、9、12 および 24 時間後の眼圧を測定した。観察期及び投与期の同測定時点の眼圧を比較し、得られたパラメータ（ΔAUC、ΔPmax）を用いて統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。チモロール XE 点眼液 0.5%「TS」 29 ΔAUC (mmHg･hr) 46.4±20.8 標準製剤(点眼剤，0.5%) 28 48.0±19.6 N ΔPmax (mmHg) 3.6±1.0 3.9±1.2 MEAN±S.D. チモロールXE点眼液0.5%「TS」 5.0 生物学的標準製剤(点眼剤,0.5%) 眼圧降下値(mmHg) 同等性 4.0 3.0 2.0 1.0 0.0 0 備考 6 12 時間(hr) 18 24 MEAN±S.D.