患者向医薬品ガイド 2012 年 2 月更新 ペグイントロン 皮下注用 50μg/0.5mL 用 ペグイントロン 皮下注用 100μg/0.5mL 用 ペグイントロン 皮下注用 150μg/0.5mL 用 【この薬は？】 販売名 ペグイントロン皮 ペグイントロン皮 ペグイントロン皮 下注用 50μg/ 下注用 100μg/ 下注用 150μg/ 0.5mL 用 0.5mL 用 0.5mL 用 Pegintron Powder for Pegintron Powder for Pegintron Powder for Injection Injection Injection 一般名 ペグインターフェロン アルファ－２ｂ（遺伝子組換え） Peginterferon Alfa-2b (Genetical Recombination) 含有量 （1 バイアル中） 74μg 148μg 222μg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは、患者の皆様や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解 と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです。 したがって、この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関 係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。 医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤 師に相談してください。 ご不明な点などありましたら、末尾に記載の「お問い合わせ先」にお尋ねください。 さらに詳しい情報として、「医薬品医療機器情報提供ホームページ」 http://www.info.pmda.go.jp/ に添付文書情報が掲載されています。 【この薬の効果は？】 ・この薬は、インターフェロン製剤と呼ばれるグループに属する注射薬です。 ・この薬は、リバビリンと併用することにより、Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）が 増えるのを抑えたり、体がウイルスを排除しようとするのを助けて、肝臓の機 能を改善させます。 ・次の目的で、医療機関で使用されます。 １．リバビリンとの併用による次のいずれかのＣ型慢性肝炎におけるウイルス 血症の改善 (１) 血中ＨＣＶ ＲＮＡ量が高値の患者 -1- （２）インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン 製剤単独療法後再燃した患者 ２．リバビリンとの併用による C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善 【この薬を使う前に、確認すべきことは？】 ○この薬により間質性肺炎、自殺企図（自殺を企てること）があらわれることがあ ります。これら副作用の発現の可能性について十分理解できるまで説明を受けて ください。 ○次の人は、この薬を使用することはできません。 ・過去にペグイントロンに含まれる成分または他のインターフェロン製剤で過敏 な反応を経験したことがある人 ・過去にワクチンなどの生物学的製剤で過敏な反応を経験したことがある人 ・小柴胡湯（しょうさいことう）を飲んでいる人 ・自己免疫性肝炎の人 ・妊婦または妊娠している可能性がある人 ○次の人は、慎重に使う必要があります。使い始める前に医師または薬剤師に告げ てください。 ・使用開始前のヘモグロビン濃度が 14ｇ/dL 未満、好中球数が 2,000/mm３未満、 あるいは血小板数が 120,000/mm３未満の人 ・女性 ・中枢・精神神経障害がある人または過去に中枢・精神神経障害があった人 ・高度の白血球減少、好中球減少、あるいは血小板減少がある人・心臓に障害が ある人または過去に心臓に障害があった人 ・肝臓に重篤な障害がある人 ・慢性腎不全の人または腎臓に障害（クレアチニンクリアランスが 50mL/分以下） がある人 ・自己免疫疾患の人またはその素因がある人 ・甲状腺機能異常または過去に甲状腺機能異常があった人 ・アレルギー素因がある人 ・高血圧の人 ・糖尿病の人または過去に糖尿病になったことがある人、血縁に糖尿病になった 人がいる人、耐糖能障害のある人 ・高齢の人 ・けいれん発作のある人 ・過去に間質性肺炎になったことがある人 ○この薬には併用してはいけない薬[小柴胡湯（しょうさいことう）]や、併用を注意す べき薬があります。他の薬を使用している場合や、新たに使用する場合は、必ず 医師または薬剤師に相談してください。 ○この薬の使用を始める前に血液の検査が行われます。 ○避妊の必要性について、よく説明を受けてください。なお、リバビリン（販売名： レベトールカプセル 200mg）の患者向医薬品ガイドもあります。 ○この薬を使用したときに過敏な反応が出ないかを予測するために、プリック試験 または皮内試験が行われることがあります。 -2- 【この薬の使い方は？】 ・この薬は注射薬です。 ・使用量、使用回数、使用方法等は、あなたの体重や症状などにあわせて医師が 決め、医療機関において注射されます。 ・使用開始前のヘモグロビン濃度が 14ｇ/dL 未満、好中球数が 2,000/mm３未満、 あるいは血小板数が 120,000/mm３未満の人、高齢の人および女性は、はじめの ２週間は原則として入院します。 ・この薬を 24 週間使用しても効果が得られない場合は、使用が中止されること があります。 【この薬の使用中に気をつけなければならないことは？】 ・この薬はリバビリンと一緒に使用する薬です。 ・この薬とリバビリンを一緒に使用するときに、ＨＣＶに対する他の抗ウイルス 剤を併用することがあります。 ・この薬は肝硬変自体を治療するものではありませんので、肝硬変に対する治療 もあわせて行われます。また、この薬で C 型肝炎ウイルスに対する効果があっ た場合でも、肝硬変に対する治療が続けられます。 ・ヘモグロビン減少、白血球減少、好中球減少および血小板減少があらわれるこ とがあるので、この薬の使用を始めて８週間は１週間に１度、その後は４週間に １度血液検査が行われます。また 12 週間に１度甲状腺機能検査が行われます。 ・この薬の使用初期には、一般に発熱があらわれます。高熱になることもあるの で、そのような場合には電解質を含む水分補給等をしてください。 ・骨髄機能抑制（出血しやすい、青あざができる、からだがだるいなど）、肝機 能障害があらわれることがあるので、定期的に検査が行われます。 ・この薬は週１回の注射であり、体内に長く保持されるため、 副作用は？ に書 かれている症状があらわれた場合には、ただちに医師または薬剤師に連絡して ください。 ・めまい、錯乱（意識の混乱） 、傾眠（眠気でぼんやりする）、疲労があらわれる ことがあるので、自動車の運転、機械の操作を避けてください。 ・間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、から咳、息苦しいなどの呼吸 器症状の異常があらわれた場合には、胸部 X 線等の検査が行われます。特に過 去に間質性肺炎になったことのある人では、定期的に聴診、胸部 X 線等の検査 が行われます。 ・この薬により、抑うつ気分になったり、死んでしまいたいと感じたりすること があります。また、気分がたかぶったり、攻撃的になり、中には他人に対して 危害を加えたりすることもあります。患者やその家族の方は、このような症状 をはじめ、気分がたかぶる、眠れない、不安になる、いらいらする、あせる、 興奮しやすい、攻撃的になる、ちょっとした刺激で気持ちや体の変調を来す、 などの症状があらわれる可能性があることを十分に理解できるまで説明を受 け、これらの症状があらわれた場合にはただちに医師に連絡してください。 ・授乳を避けてください。 ・他の医師を受診する場合や、薬局などで他の薬を購入する場合は、必ずこの薬 を使用していることを医師または薬剤師に伝えてください。 -3- 副作用は？ 特にご注意いただきたい重大な副作用と、それぞれの主な自覚症状を記載しまし た。副作用であれば、それぞれの重大な副作用ごとに記載した主な自覚症状のう ち、いくつかの症状が同じような時期にあらわれることが一般的です。 このような場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。 重大な副作用 主な自覚症状 間質性肺炎 息苦しい、発熱、から咳、息切れ かんしつせいはいえん 肺線維症 息苦しい、発熱、から咳、息切れ はいせんいしょう 肺水腫 はいすいしゅ 抑うつ・うつ病 よくうつ・うつびょう 自殺企図 息切れ、息苦しい、吐き気、嘔吐（おうと）、横 になるより座っている時に呼吸が楽になる 気分が落ち込む、不眠、気分がふさぎ込む、や る気がおきない、不安、焦燥 自殺を企てる じさつきと 躁状態 そうじょうたい 攻撃的行動 色々な考えが浮かぶ、眠くならない、口数が多 くなる、気分が高ぶる、喜怒哀楽が激しくなる いらいら、興奮、不安 こうげきてきこうどう 貧血 ひんけつ 無顆粒球症 階段や坂を上る時の動悸（どうき）や息切れ、頭 痛、息切れ、耳鳴り、めまい、からだがだるい 発熱、のどの痛み むかりゅうきゅうしょう 白血球減少 発熱、のどの痛み はっけっきゅうげんしょう 顆粒球減少 発熱、のどの痛み かりゅうきゅうげんしょう 血小板減少 けっしょうばんげんしょう 再生不良性貧血 さいせいふりょうせいひんけつ 汎血球減少 はんけっきゅうげんしょう 意識障害 いしきしょうがい 失神 鼻血、歯ぐきの出血、あおあざができる、出血 が止まりにくい、皮下出血 階段や坂を上る時の動悸（どうき）や息切れ、鼻 血、動悸、息切れ、あおあざができる、めまい、 歯ぐきの出血、出血が止まりにくい めまい、動悸（どうき）、耳鳴り、鼻血、出血し やすい、歯ぐきの出血、あおあざができる、息 切れ 意識の低下、考えがまとまらない、判断力の低 下 気を失う しっしん 見当識障害 けんとうしきしょうがい 難聴 なんちょう 痙攣 自分のいる場所や時間、自分や人の名前などが わからなくなる 声や音がきこえない、耳が聞こえにくい、耳鳴 り けいれん けいれん -4- 重大な副作用 せん妄 主な自覚症状 意識の混乱、意識が乱れる せんもう 錯乱 さくらん 幻覚 げんかく 妄想 もうそう 昏迷 意識の混乱、意識が乱れる、考えがまとまらな い 実際にはない物が見えたり聞こえたりするよう に感じる 根拠のない思い込み、実際にはない物が見えた り聞こえたりするように感じる、非現実的なこ とを強く確信する 刺激を与えられたときだけ反応する こんめい 統合失調症様症状 とうごうしっちょうしょうようしょう じょう やる気がなくなる、ばらばらな内容の会話や行 動、妄想、幻覚 認知症様症状（特に高齢 物忘れがひどい、時間や場所がわからない、覚 者） えられない、計算ができない にんちしょうようしょうじょう（とくに こうれいしゃ） 興奮 興奮しやすい こうふん 〔甲状腺機能異常としてあらわれる場合〕 甲状腺のはれ、不眠、体重が減る、汗をかきや すい、眼球突出、胸がドキドキする、手のふる え、からだがだるい、動作やしゃべり方が遅い、 むくみ、寒がりになる 〔肝炎としてあらわれる場合〕 嘔吐（おうと）、からだがだるい、食欲不振、白 目が黄色くなる、皮膚が黄色くなる、吐き気 自己免疫現象 じこめんえきげんしょう 〔溶血性貧血としてあらわれる場合〕 ふらつき、立ちくらみ、白目が黄色くなる、皮 膚が黄色くなる、疲れやすい、褐色尿、頭が重 い、めまい、からだがだるい、動く時の動悸（ど うき）や息切れ 〔特発性血小板減少性紫斑病としてあらわれる 場合〕 歯ぐきの出血、皮下出血、鼻血 〔潰瘍性大腸炎としてあらわれる場合〕 発熱、腹痛、便に粘液や血液が混じる、下痢 〔関節リウマチとしてあらわれる場合〕 -5- 重大な副作用 主な自覚症状 関節の痛み、朝の手のこわばり 〔乾癬としてあらわれる場合〕 かゆみ、かさぶた、皮膚の乾燥 〔全身性エリテマトーデスとしてあらわれる場 合〕 からだがだるい、関節の痛み、発熱、顔に蝶型 の赤い斑点 〔血管炎としてあらわれる場合〕 血管の痛み、紫色のあざ、はれ 〔フォークト・小柳・原田病としてあらわれる場 合〕 目の充血、光がないのにチラチラみえる、視野 の中に見えない部分がある、視力の低下、耳鳴 り、耳が聞こえにくい、めまい、頭痛、脱毛、 白毛、白斑 〔インスリン依存型糖尿病としてあらわれる場 合〕 水を多く飲む、尿の量が増える、からだがだる い、体重が減る、のどの渇き 息切れ、意識の低下、白目が黄色くなる、考え 溶血性尿毒症症候群（ＨＵ がまとまらない、紫色のあざ、息苦しい、しび Ｓ） れ、尿量が減る、けいれん、判断力の低下、皮 ようけつせいにょうどくしょうしょう 膚が黄色くなる、むくみ、尿の色が濃くなる、 こうぐん（エイチユーエス） 貧血、発熱 血栓性血小板減少性紫斑 歯ぐきの出血、鼻血、発熱、皮下出血、あおあ 病（ＴＴＰ） ざができる けっせんせいけっしょうばんげんしょ うせいしはんびょう（ティーティー ピー） 水を多く飲む、尿の量が増える、からだがだる とうにょうびょう い、体重が減る、のどの渇き 嘔吐（おうと）、皮膚が黄色くなる、かゆみ、吐 き気、白目が黄色くなる、発疹、発熱、からだ 重篤な肝障害 がだるい、食欲不振、考えがまとまらない、判 じゅうとくなかんしょうがい 断力の低下、意識の低下、羽ばたくような手の ふるえ 急性腎不全等の重篤な腎 意識の低下、眼がはれぼったい、疲れやすい、 障害 尿量が減る、尿がでない、頭痛、からだがだる きゅうせいじんふぜんとうのじゅうと い、息苦しい、からだのむくみ、発熱、食欲不 糖尿病 くなじんしょうがい -6- 重大な副作用 ショック ショック 心筋症 主な自覚症状 振、口の渇き、手足のむくみ、顔のむくみ めまい、冷や汗、意識がうすれる、考えがまと まらない、血の気が引く、息切れ、判断力の低 下 胸の痛み、息切れ、動悸（どうき）、むくみ しんきんしょう 心不全 しんふぜん 横になるより座っている時に呼吸が楽になる、 息苦しい、息切れ、全身のむくみ、からだがだ るい、動く時の動悸（どうき） 息苦しい、急激に胸を強く押さえつけられた感 じ、狭心痛、冷や汗 胸が押しつぶされるような感じ、冷や汗、胸の 狭心症 痛み、胸がしめつけられる感じ、胸を強く押さ きょうしんしょう えつけた感じ 不整脈（心室性不整脈、高 めまい、意識がなくなる、意識の低下、気を失 度房室ブロック、洞停止、 う、胸がドキドキする、胸の痛み、胸部異和感、 考えがまとまらない、心臓が止まる、息切れ、 高度徐脈、心房細動） ふせいみゃく（しんしつせいふせいみゃ 動悸（どうき）、判断力の低下、脈がとぶ、脈が く、こうどぼうしつブロック、どうてい し、こうどじょみゃく、しんぼうさいど 速くなる、脈が遅くなる、胸の不快感、動く時 う） の動悸 消化管出血（下血、血便等） 血が混ざった便、黒色便、吐き気、血を吐く、 しょうかかんしゅっけつ（げけつ、けつ 腹痛、嘔吐（おうと） 心筋梗塞 しんきんこうそく べんとう） 消化性潰瘍 胃もたれ、胸やけ、背中の痛み しょうかせいかいよう 小腸潰瘍 腹痛、下痢、血の混じった便 しょうちょうかいよう 虚血性大腸炎 きょけつせいだいちょうえん 呼吸困難 血が混ざった便、嘔吐（おうと）、急激な腹痛、 むかむかする、吐き気、発熱、下痢 息苦しい、息切れ こきゅうこんなん 喀痰増加 痰が増える かったんぞうか 脳出血 のうしゅっけつ 脳梗塞 のうこうそく 敗血症 はいけつしょう 網膜症 片側のまひ、吐き気、嘔吐（おうと）、判断力の 低下、半身不随、しゃべりにくい、意識の低下、 手足のまひ・しびれ、考えがまとまらない、頭 痛、意識を失って深く眠りこむ 考えがまとまらない、判断力の低下、半身不随、 嘔吐（おうと）、片側のまひ、吐き気、しゃべり にくい、意識を失って深く眠りこむ、手足のま ひ・しびれ、意識の低下、頭痛 ふるえを伴う急激な高熱がでる、関節の痛み、 筋肉の痛み、さむけ 視力の低下、視野中の暗点 -7- 重大な副作用 主な自覚症状 もうまくしょう 中毒性表皮壊死 関節の痛み、全身の赤い斑点と破れやすい水ぶ 融 解 症 （ Toxic Epidermal くれ(水疱)、からだがだるい、発熱、食欲不振 Necrolysis：TEN） ちゅうどくせいひょうひえしゆうかい しょう（トキシック エピダーマル ネク ロライシス：テン） 皮膚粘膜眼症候群 高熱、陰部の痛み、ひどい口内炎、唇や口内の （Stevens-Johnson 症候群） ただれ、発熱、中央にむくみをともなった赤い ひふねんまくがんしょうこうぐん（ス 斑点、赤い発疹、まぶたや眼の充血、食欲不振、 ティーブンス・ジョンソンしょうこうぐ からだがだるい、結膜のただれ ん） 手足のこわばり、足のしびれ、手のしびれ、脱 横紋筋融解症 おうもんきんゆうかいしょう 力感、筋肉の痛み、赤褐色尿 以上の自覚症状を、副作用のあらわれる部位別に並び替えると次のとおりです。 これらの症状に気づいたら、重大な副作用ごとの表をご覧ください。 部位 全身 頭部 顔面 眼 耳 口や喉 胸部 自覚症状 からだがだるい、からだのむくみ、けいれん、さむけ、ふらつ き、ふるえを伴う急激な高熱がでる、むくみ、寒がりになる、 汗をかきやすい、関節の痛み、高熱、刺激を与えられたときだ け反応する、全身のむくみ、全身の赤い斑点と破れやすい水ぶ くれ（水疱）、体重が減る、脱力感、動作やしゃべり方が遅い、 発熱、疲れやすい、片側のまひ、眠くならない、立ちくらみ、 冷や汗、貧血 めまい、意識がうすれる、意識がなくなる、意識が乱れる、意 識の混乱、意識の低下、考えがまとまらない、頭が重い、頭痛、 脱毛、白毛 顔のむくみ、血の気が引く、鼻血、顔に蝶型の赤い斑点 まぶたや眼の充血、眼がはれぼったい、眼球突出、結膜のただ れ、幻覚、視力の低下、白目が黄色くなる、視野中の暗点、目 の充血、光がないのにチラチラみえる、視野の中に見えない部 分がある 耳が聞こえにくい、耳鳴り、声や音がきこえない から咳、しゃべりにくい、のどの渇き、のどの痛み、ひどい口 内炎、血を吐く、口の渇き、甲状腺のはれ、歯ぐきの出血、唇 や口内のただれ、水を多く飲む、吐き気、嘔吐（おうと）、痰が 増える 横になるより座っている時に呼吸が楽になる、階段や坂を上る 時の動悸（どうき）や息切れ、急激に胸を強く押さえつけられた 感じ、狭心痛、胸がしめつけられる感じ、胸がドキドキする、 胸が押しつぶされるような感じ、胸の痛み、胸の不快感、胸や け、胸を強く押さえつけた感じ、胸部異和感、心臓が止まる、 息切れ、息苦しい、吐き気、動く時の動悸、動く時の動悸や息 -8- 部位 腹部 背中 手・足 皮膚 筋肉 便 尿 その他 自覚症状 切れ、動悸 むかむかする、胃もたれ、急激な腹痛、食欲不振、吐き気、腹痛 背中の痛み 羽ばたくような手のふるえ、関節の痛み、手のしびれ、手のふ るえ、手足のこわばり、手足のまひ・しびれ、手足のむくみ、 足のしびれ、朝の手のこわばり、半身不随、片側のまひ、脈が とぶ、脈が速くなる、脈が遅くなる あおあざができる、かゆみ、むくみ、赤い発疹、全身の赤い斑 点と破れやすい水ぶくれ（水疱）、中央にむくみをともなった赤 い斑点、発疹、皮膚が黄色くなる、皮下出血、かさぶた、皮膚 の乾燥、紫色のあざ、はれ、白斑 筋肉の痛み 下痢、血が混ざった便、黒色便、便に粘液や血液が混じる 褐色尿、赤褐色尿、尿がでない、尿の量が増える、尿量が減る、 尿の色が濃くなる いらいら、ばらばらな内容の会話や行動、やる気がおきない、 やる気がなくなる、意識を失って深く眠りこむ、陰部の痛み、 覚えられない、喜怒哀楽が激しくなる、気を失う、気分がふさ ぎ込む、気分が高ぶる、気分が落ち込む、興奮、興奮しやすい、 計算ができない、口数が多くなる、根拠のない思い込み、時間 や場所がわからない、自殺を企てる、自分のいる場所や時間、 自分や人の名前などがわからなくなる、実際にはない物が見え たり聞こえたりするように感じる、出血が止まりにくい、出血 しやすい、色々な考えが浮かぶ、判断力の低下、非現実的なこ とを強く確信する、不安、不眠、物忘れがひどい、妄想、しび れ、焦燥、血管の痛み 【この薬の形は？】 性状 白色の粉末又は塊 注射用粉末製剤 （バイアル） 形状 -9- 【この薬に含まれているのは？】 販売名 有効成分 添加物 ペグイントロン皮下 注用 50μg/0.5mL 用 ペグイントロン皮下 ペグイントロン皮下 注用 100μg/0.5mL 用 注用 150μg/0.5mL 用 ペグインターフェロン アルファ－２ｂ（遺伝子組換え） ポリソルベート 80、白糖、リン酸二水素ナトリウム二水和物、 無水リン酸一水素ナトリウム 【この薬についてのお問い合わせ先は？】 ・症状、副作用などのより詳しい質問がある場合は、主治医や薬剤師にお尋ねく ださい。 ・一般的な事項に関する質問は下記へお問い合わせください。 製造販売会社：ＭＳＤ株式会社 (http://www.msd.co.jp) ＭＳＤカスタマーサポートセンター フリーダイヤル：０１２０－０２４－９６４ 受付時間：９：００～１７：３０ （土日祝日・製造販売会社休日を除く） - 10 -
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