** 2014 年 6 月 16 日（第 3 版） *2008 年 10 月 14 日（第 2 版）届出番号：13B1X00015000010 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般医療機器血管形成バルーン用加圧器 17541010 インフレーションデバイス QL 再使用禁止【警告】本製品の耐圧は 2.5MPa（25atm, 367psi）である。本品の耐圧以上の圧力をかけないこと。耐圧以上の圧力をかけた場合、インフレーションデバイスから液体の漏出や構成品が外れる等の可能性がある。（5）三方活栓開放端を上にしてプランジャーハンドルを押し、シリンジと接続チューブ内の空気をすべて除去する。（6）シリンジと接続チューブ内の空気が完全に除去されたことを確認後、三方活栓開放端の液面とバルーンカテーテルの手元ハブの液面が直接つながるようにして、接続する。【禁忌・禁止】 1. 再使用禁止本品は滅菌済みであり、使用は１回限りとする。再滅菌や再使用は行わないこと。 2. 脂肪乳剤及び脂肪乳剤を含有する製剤により、破損する恐れがあるので、使用しないこと。 3. 付属品の三方活栓の耐圧は 2.5MPa（25atm, 367psi）である。本製品との組み合わせ以外に使用しないこと。 4. 故障や異常の原因となるので、本品を改造しないこと。 2. インフレーションデバイスの操作手順（1）バルーンを拡張するには、ラッチによるロック機能を解除し、プランジャーハンドルをゆっくりと前方に押し進める。次にラッチによりロックし、透視下でバルーンの状態を確認しながら、目的の内圧に達するまで、ゆっくりとプランジャーハンドルを時計方向に回し、加圧を行う。反時計方向に回すと圧は下降する。（2）速やかにバルーンを収縮するには、ラッチのロック機能を解除し、プランジャーハンドルを手前側に引き戻す。【使用上の注意】 1. 重要な基本的注意（1）本品は専門分野に従事する医師による使用を目的として設計されている。従って、本品を使用するバルーンによる血管形成術の訓練を十分に積んだ専門医のみが使用すること。（2）操作手順、使用上の注意及び警告については、必ずバルーンカテーテルに添付されている添付文書に従うこと。（3）圧力ゲージの目盛りは 1atm（１01KPa, 14.7psi）刻みで、圧力ゲージの精度は、測定範囲にわたって±1atm（１01KPa, 14.7psi）である。バルーンの最大拡張圧は必ずバルーンカテーテルに添付されている添付文書に従うこと。（4）本品と併用する医療機器や付属の三方活栓との接続が不適切な場合、血管内に空気が混入する可能性がある。本品、三方活栓及びこれらに接続された医療機器の流路内に気泡が認められる場合、接合部を点検後、完全に空気を抜き取ること。（5）本品を長時間にわたり、造影剤にさらすと、各部位が機能不全になり、操作不良を起こす恐れがある。（6）使用中は本品の破損、接合部のゆるみ及び薬液漏れ等については、定期的に確認すること。（7）併用する医療機器の添付文書を必ず参照すること。【形状・構造及び原理等】 1. 概要本品は、圧力計付きの手持型インフレーションデバイスで、ねじ山のついたプランジャーハンドル及びラッチによって機能するロック機能を持つ。付属品として三方活栓が付いている。 2. 構造図シリンジ外筒接続チューブ付属品：三方活栓圧力ゲージラッチプランジャーハンドル原材料：ポリカーボネート（シリンジ本体、三方活栓） 3. 原理プランジャーハンドルを回転させることにより、プランジャーがシリンジ内で前後に移動する。これによりシリンジ内の圧力を変化させ、シリンジに接続された血管形成術に用いるバルーンが加圧・膨張／減圧・収縮する。【使用目的、効能又は効果】血管形成術用バルーンカテーテルが体内にある場合にバルーンの膨張、収縮及びバルーン内圧の測定に使用する。【品目仕様等】加圧範囲：0∼2.5MPa（25atm, 367psi）耐圧：2.5MPa（25atm, 367psi） 2. 使用前の注意（1）本品使用前には滅菌包装に破れ等の損傷又は水ぬれが無いことを確認すること。破れ等の損傷又は水ぬれがある場合は、使用しないこと。（2）滅菌包装を開封し、無菌的に本品を取り出すこと。（3）本品に損傷が無いことを確認すること。損傷箇所がある場合は使用しないこと。 3. 使用中の注意（1）ひび割れが確認された場合は、直ちに新しい製品と交換すること。（2）圧力ゲージの針が振れの異常を察知できるよう、バルーンの加圧においては、ゆっくりと行うこと。（3）バルーンの加圧時には、透視下でバルーンの状態を確認すること。（4）ラッチのロック機能を解除したとき、急激にプランジャーハンドルが手前に戻るので、それによる打撃等が生じる可能性がある。【操作方法又は使用方法等】本品はディスポーザブル製品であり、１回限りの使用のみで再使用できない。本品の使用にあたり、併用する他の機器の適合サイズを事前に確認すること。 1. 準備（1）ラッチのロック機能を解除する。プランジャーハンドルを押して、手動で 0mL の位置まで進める。（2）生理食塩液で造影剤を希釈した希釈造影剤を用意する（特別な調合が必要な場合はバルーンカテーテルの添付文書を参照する）。（3）接続チューブ先端の雄型回転アダプターを用意した希釈造影剤に浸し、プランジャーハンドルを引き、適量の希釈造影剤をシリンジ内に吸引する。（4）付属の三方活栓を雄型回転アダプターに装着し、三方活栓のコックを開き、シリンジにつながる脱気用の流路をつくる。 4. 不具合・有害事象（1）不具合本品を使用するにあたり、以下のような不具合の可能性がある。・液漏れ・圧力ゲージ不良・接続不良（ゆるみ、外れ）・ロック解除時におけるプランジャーハンドルによる打撃（2）有害事象本品を使用する治療・手技に伴い、以下のような有害事象の可能性がある。 1/2 ・冠動脈解離、血管解離・冠動脈穿孔、血管穿孔、タンポナーデ・血管損傷・穿刺部の血腫・感染症・塞栓（空気、組織、血栓性）・薬剤等に対するアレルギー・血管閉塞 5. その他の注意使用後の本品は医療廃棄物として廃棄すること。【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 1. 貯蔵・保管方法本品を保管するときは次の事項に注意すること。（1）高温多湿、直射日光及び水ぬれを避けて保存すること。（2）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などを避け、安定した状態で保管すること。（3）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所を避けて保管すること。 2. 使用期限本品の包装に記載されている使用期限までに使用すること［自己認証による］。【包装】１本／箱 **【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 * **製造販売元： * 東レ・メディカル株式会社〒103-0023 東京都中央区日本橋本町 2-4-1 TEL：（03）6262-3833 外国製造元：エートリオンメディカルプロダクツインク Atrion Medical Products, Inc.（アメリカ合衆国） **連絡先： * 東レ・メディカル株式会社医療用具事業部門マーケティング室〒103-0023 東京都中央区日本橋本町 2-4-1 TEL：（03）6262-3822 03A 2/2