平成 26 年 4 月 ITB 施行医療機関各位 製造販売元：日本メドトロニック株式会社 販売元： 第一三共株式会社 【シンクロメッド II ポンプ】 添付文書改訂のお知らせ 謹啓 平素は格別のご高配を賜り、厚くお礼申し上げます。 日頃より、シンクロメッド II ポンプをご愛顧いただきありがとうございます。 さて、この度、シンクロメッド II ポンプの添付文書を改訂いたしましたのでその内容についてお知らせ 申し上げます。 当該製品をご使用の先生方におかれましては、下記および別紙の改訂内容についてご一読頂きます ようお願い申し上げます。 謹白 記 【主な改訂内容】 １． MRI 使用に関する注意を含む、併用医療機器に関する注意の変更 これまで【原則禁忌】に記載していた磁気共鳴画像診断装置（MRI）をはじめとする、併用医 療機器について原則禁忌の扱いを解除し、注意事項の記述を【使用上の注意】3.相互作用の併 用注意に移動いたしました。 MRI 等使用方法や内容に関して特段の変更はございません。 ２． 併用医療機器に関する注意事項の一部削除 これまで【原則禁忌】に記載していた電気メス、および【使用上の注意】3.相互作用の併用注 意に記載しておりました経皮的神経電気刺激(TENS)に関する注意を削除いたしました。 ３． 併用医療機器に関する注意等の記載整備 【使用上の注意】欄の併用医療機器に関する記載（臨床症状・措置方法、機序・危険因子等） を整備いたしました。 ４． 使用環境における注意の記載整備 【使用上の注意】3.相互作用の使用環境における注意に関する記載を整備いたしました。 【改訂理由】 MRI を含む併用医療機器について見直しを行い、注意事項を遵守した上で適切にご使用いた だけるよう、必要な情報の追記と記載の修正・整備を行ないました。 以上 本お知らせに関してご不明な点等ございましたら、下記にご連絡いただきますようお願い申し上げま す。 （お問い合わせ先） 販売元：第一三共株式会社 ITB 事業グループ（TEL：03-3273-7235） 製造販売元：日本メドトロニック株式会社 ニューロモデュレーション事業部（TEL：03-6430-2016） GBZ7AT1601 別紙 添付文書改訂内容一覧 ＜改訂箇所 1＞ 禁忌禁止欄の【原則禁忌】（ページ 1） MRI 使用に関する注意事項等、原則禁忌としていた併用医療機器を【使用上の注意】3．相互作用の 2)併用注意に移 動しました。 (内容に係わる変更箇所は、新記載に ＜旧記載＞ ＜新記載＞ 記載なし 下線で示す) 【原則禁忌】 （適用しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎 重に適用すること。） 短波ジアテルミー 磁気共鳴画像診断（MRI） MRI を行うとポンプは一時的に停止し、薬の注入が中断する。 この際、ポンプは停止を感知し、アラームが鳴る。MRI が終了 すると、ポンプは自動復帰し、イベントログに記録がなされる。 稀に MRI の磁場の影響により薬剤送液の再開（自動復帰）の 遅れ（シンクロメッド EL, II ポンプ）及びイベントログへのポンプ 停止情報の記録の遅れ（シンクロメッド II ポンプのみ）が生ず ることがあるため、MRI 使用後はポンプが正常に動いているこ とを確認すること［ポンプの停止は重度の痙性麻痺の再燃や 離脱症状につながる可能性がある。］ ポンプへの影響調査は水平式クローズドボアタイプの 3.0 テス ラ以下の MRI でのみ実施されており、それ以外の MRI（3.0 テ スラを超える水平式クローズドボアタイプの MRI、オープン式、 あるいは立位 MRI など）を使用した場合のポンプの動作保障 は確立されていない。MRI 検査が優先される場合において は、「相互作用」の項に記載されている[対応]を必ず実施する こと。 MRI を使用中は、ポンプの周りの加温又は打診痛に注意す る。もし、不快な加温又は打診痛を感じた場合は、MRI を中止 し、MRI の調整を行うこと。MRI の使用中は牽引知覚にも注意 する。 また、次の機器や治療については影響が不明又はポンプ 機能に影響がある可能性があるので、原則使用しないこ と。 電気メス、マイクロ波または超音波ジアテルミー、高周波（RF） 又はマイクロ波焼灼機器、除細動器、結石破砕装置、放射線 照射治療、精神療法的手技（電気ショック療法、経頭蓋磁気 刺激療法等）。 i 別紙 ＜改訂箇所 2＞【形状・構造及び原理等】（ページ 1） 併用機器例を削除しました。 記載なし。 【形状・構造及び原理等】 1. 概要 併用機器例： インデュラカテーテル 8711 シンクロメッドプログラマ 8821 エヌビジョン 8840 ＜改訂箇所 3＞【操作方法又は使用方法等】（ページ 2） 併用機器を追加しました。 【操作方法又は使用方法等】 【 操 作 方 法 又 は 使 用 方 法 等 】 詳細は医師用取扱説明書を 参照 詳細は医師用取扱説明書を参照。 併用機器例： インデュラカテーテル 併用機器：インデュラカテーテル （承認番号：21700BZY00204000） アセンダカテーテル (承認番号：22300BZX00381000) エヌビジョン(承認番号：21600BZY00016000) (承認番号：21700BZY00204000) エヌビジョン(承認番号：21600BZY00016000) ＜改訂箇所 4＞【使用上の注意】 (ページ 4） 3.相互作用の併用注意の項に電磁干渉に関する注意事項を追加しました。 記載なし 【使用上の注意】 3．相互作用 2） 併用注意（併用に注意すること） 併用する機器からの電磁干渉（EMI）は、本品の損傷及び動作へ の干渉の原因となり得、これにより患者に障害が起こるおそれが ある。本システムが体内に植え込まれている患者に、医療処置を 受ける前に本システムが植え込まれていることを医療従事者に伝 えるよう指導すること。 ＜改訂箇所 5＞【使用上の注意】(ページ 4） MRI 使用に関する注意事項の記載を一部追記・変更、併用医療機器に関する注意事項の追加表記を致しま した。 ii 別紙 【使用上の注意】 【使用上の注意】 3．相互作用 医療機器 の名称等 磁気共鳴 画像診断 装置 3．相互作用 臨床症状･措置方法 ポンプのモータ停止後、自動復帰 の遅れ及びイベントログへの記録 の遅れが生じることがある。また、 ボアの長軸方向に対してポンプが 垂直の位置関係にある場合、ポン プの永久停止のおそれがある。 ［生命に係わる重篤な障害が生じ る可能性がある。］。 ポンプの発熱による周辺組織の温 度上昇、スキャン中の末梢神経の 刺激感、又は植込み部位が引っ張 られるような感覚が生じる可能性が ある。 ポンプ周辺の MRI 画像が歪む可 能性がある。 [措置] MRI を使用する際は、必ず 取扱説明書を参照すること。 3.0T 以下の水平方向クローズド ボア（トンネル）型の MRI システ ムを使用すること［3.0T を上回る MRI や、オープン型、立位型等 他の種類の MRI を使用した際 のポンプの動作保証は確立され ていない。］。 MRI 実施前に、患者にとって薬 剤投与の一時中断が臨床的に 問題かどうかを判断し、適宜経 口投与等を検討すること。薬剤 送液の中止により患者の安全確 保が懸念される場合、MRI 実施 中に医師が立ち会って監視する こと。MRI 使用に際して、ポンプ 停止(Stopped Pump Mode)をプロ グラムすることは推奨しない。 MRI 実施前に、ボアの長軸方向 に対してポンプが垂直の位置に なっていないことを必ず確認す ること。 MRI 実施後にプログラマでポン プ設定条件に変更がないこと及 び動作に異常がないことを確認 すること。またイベントログによっ て、ポンプの停止と、自動復帰を 確認すること。インテロゲートを 2 度行っても自動復帰を示す記録 がない場合は、機能停止が続い ている可能性がある。この場合 は第一三共に連絡すること。 MRI 中に患者がポンプ付近に不 快な暖かさや刺激を感じた場 合、MRI を停止し SAR 値を適切 なレベルまで低下させる等、ス キャンパラメータを調整すること。 弾性のある衣服又は包帯など によってポンプが動くのを防止 し、また引っ張られる感覚を最 小限にすることができる。 他に植え込まれている機器な どによって MRI が禁止される 要因がある場合には、MRI を 行わないこと。 機序･危 険因子 2） 原則禁忌(適用しないことを原則とするが、特に必要とする場合 磁場によ る干渉 (1) 磁気共鳴画像撮影（MRI） MRI を行うとポンプは一時的に停止し、約 20 分以内に自動復帰す る（送液レートが 0.048ml/日の投与量でプログラムされた場合）。一 方、最小レート（0.006ml/日）の投与量でプログラムされた場合、ポン プ停止と自動復帰の検出には、90 分以上を必要とする。稀に MRI の磁場の影響により薬剤送液の再開（自動復帰）の遅れ（シンクロ メッド EL, II ポンプ）§1 及びイベントログへのポンプ停止情報の記録 の遅れ（シンクロメッド II ポンプのみ）§2 が生ずることがあるため、MRI 使用後はポンプが正常に動いていることを確認すること［ポンプの停 止は重度の痙性麻痺の再燃や離脱症状につながる可能性があ る。］。 には、慎重に適用すること｡) ポンプへの影響調査は水平式クローズドボアタイプの 3.0 テスラ以 下の MRI でのみ実施されており、それ以外の MRI（3.0 テスラを超え る水平式クローズドボアタイプの MRI、オープン式、あるいは立位 MRI など）を使用した場合のポンプの動作保障は確立されていな い。MRI 検査が優先される場合においては、以下に記載された対応 を必ず実施すること。 [対応] MRI 実施前に、患者にとって薬剤投与の一時的中断が臨床 的に問題かどうかを判断し、適宜経口投与等の追加を検討する。 MRI 使用に際して、ストップド ポンプ コマンドでポンプ停止をプロ グラムすることは推奨しない[広範囲のポンプ停止の検出の遅延を増 加させる可能性がある。]。また実施中は患者を観察し、実施前、ス キャン終了直後にプログラマでポンプ設定条件に変更がないこと及 び動作に異常がないことを確認すること。またポンプの停止（イベント ログへの記録、アラーム音）と、自動復帰（イベントログへの記録）を 確認すること。 万が一、ポンプ設定条件が変更された場合は、ポンプメモリエラー メッセージがプログラマ上に表示され、アラームが鳴る(ダブル音)。そ の場合はポンプのプログラムを訂正し、第一三共株式会社に連絡す ること。MRI のその他の安全性に関しては次のことがわかっている。 §1MRI スキャンによる不具合の発生状況（シンクロメッド EL ポンプ と II ポンプを含む。） 2005 年から 2009 年 7 月までに販売されたポンプの内、26 例 （0.026％）で、ポンプの送液に遅れが生じている。MRI を使用後、2 か ら 24 時間以内の遅れが生じた。死亡ならびに恒久的な障害は発生 していない。この問題で患者は兆侯を示さないか、重度の痙性麻痺 の再燃が報告されている。 §2イベントログへのポンプ停止と復帰の記録に遅れが生ずる（シン クロメッド II ポンプのみ）。 MRI 使用後、プログラマでテレメトリーを行うまでイベントログにポンプ 停止や復帰が記録されない。2005 年より 2009 年 7 月までに 108 例 （0.11％）でイベントログの記録に遅れを生じた。死亡ならびに、恒久 的な障害は発生していない。1 例において、ポンプの抜去交換がなさ れた。このようなイベントログへの記録の遅れが生じた場合、薬剤の送 液の遅れに繋がる可能性がある。 [対応] 通常、薬剤の送液は正常に回復し、ポンプ交換等の必要は ない。しかしながら、ポンプの自動復帰に多くの時間を必要とした場 合は、患者の兆候を観察し、薬剤が正常に送液されていることを確認 する必要がある。また、ポンプのリザーバーの薬液量を測り、予想され る残存薬液量と比較することで明らかな治療の中断が無いことを確認 することが出来る。 MRI スキャン中の植込み部位付近の温度上昇 ポンプの存在により、ポンプ付近の組織の局所的温度上昇が 2 倍 になる可能性がある[全身平均 SAR1 W/kg、1.5 テスラ MRI、20 分間 のパルスシーケンス、ポンプ近くで 1℃の温度上昇が観察されたとの 報告がある。]。 送受信兼用 RF ボディコイル（全身平均 SAR が 3.0 W/kg で局所ピーク SAR が 5.9 W/kg の MRI システム）を使用した 3.0 テスラでは、シンクロメッ ドⅡポンプの温度が最大 2.7℃上昇したことが観察されている。 iii 別紙 [対応] MRI 中、万が一患者がポンプ付近に不快な暖かさを感じた場合、 MRI を停止、比吸収率(SAR)を快適レベルまで低下させるようにスキャンパ ラメータを調整すること。 MRI スキャン中の末梢神経刺激 ポンプの存在により、ポンプ付近の組織の誘導電磁場が 2 倍に増加する 可能性がある[試験では、dB/dt 最高 20T/s のパルスシーケンスを使用し た場合、ポンプ付近の誘導電磁場は刺激発生に必要な閾値よりも低かっ た。]。 [対応] MRI 中に、万が一患者が刺激を感じる場合、MRI を停止、スキャン パラメータを調整すること。 静的磁場 最高 3.0 テスラの磁場では、ポンプに対する磁気による力及びトルクは、 重力による力及びトルクより低い。患者はポンプ植込み部位が僅かに引っ 張られるように感じることがある。 画像の歪み ポンプの周辺領域に画像の歪み及び画像の欠落を生じる強磁性体が含 まれている。画像アーチファクトの重度は、使用する MR パルスシーケンス に依存する。スピンエコーパルスシーケンスの場合、有意な画像アーチ ファクトの領域は直径 20～25cm のことがある。頭部又は下肢の画像は、 あまり影響がない。画像の歪みを最小限にする方法は、取扱説明書を参 照すること。 MRI の Z 軸方向に対するポンプの位置 植込まれたポンプが 1.5 テスラ及び 3.0 テスラの水平式クローズドボアタイ プ MRI の Z 軸に対して 90°の位置にならないよう必ず確認すること [MRI がポンプモータ内部の磁石の消磁を引き起こしてポンプが永久に停止す る恐れがある。]。 ＜改訂箇所 6＞【使用上の注意】(ページ 5） 原則禁忌としていた併用医療機器を 2)併用注意に移動し、一部の併用機器を削除しました。また、各併用 機器の臨床症状・措置方法、機序・危険因子に関する記載を整備しました。 2） 併用注意（併用に注意すること） 医療機器 の名称等 ジアテル ミー 臨床症状･措置方法 短波(RF)ジアテルミーの発熱でポ ンプが加熱されることによって、過 量投与のおそれがある。またポン プは保温性が高いため、ポンプ周 囲組織を長時間加熱するおそれ がある。 短波(RF)ジアテルミー以外のジ アテルミー（マイクロ波、超音波な ど）による影響は不明である。 [措置] 本システムから 30cm 以上離して 使用すること。 2） 原則禁忌 機序･危険 因子 (2) その他の医療機器 高周波エ ネルギー によるポン プの温度 上昇 iv 医療機器 名 臨床症状･措置方法 短波(RF) ジアテル ミー (深部温熱 療法) ポンプやカテーテルの 30.5cm 以 内での使用禁止。短波(RF)ジアテ ルミーの発熱でポンプが加熱され、 過量投与のおそれあり。またポンプ は保温性が高いため、ポンプ周囲 組織を長時間加熱するおそれあり。 マイクロ波 または 超音波ジ アテルミー ポンプ近くでの使用禁止。 マイクロ波、超音波ジアテルミーに よる影響は不明である。 機序･危険 因子 ジアテル ミーによる 発熱のた め 別紙 記載なし。 2） 原則禁忌 (2) その他の医療機器 医療機器 名 電気メス 骨成長刺 激装置 臨床症状･措置方法 本品の作動に影響するおそれがあ る。 [措置] 本システムから 45cm 以上離し て使用すること。 使用後、正常にポンプが動作し ていることを確認すること。 結石破砕 装置(高出 力超音波) 併用機器 からの出 力による電 子回路の 損傷。 2） 原則禁忌 臨床症状･措置方法 機序･危険 因子 本品の作動に影響する可能性が ある。 [措置] 臨床上必要な場合は、ビーム焦 点を本システムから 15cm 以上離 して使用すること。 高出力の 超音波に よる電子 回路の損 傷 (2) その他の医療機器 レーザ処 置 結石破砕 装置 精神療法 的手技 (電気ショッ ク療法、経 頭蓋磁気 刺激療法 等) 機序･危険 因子 ポンプを結石破砕装置の高出力超 音波に曝露してはならない。 [措置] 15cm 以上離して使用する こと。 出力エネ ルギーによ る電子回 路の損傷 3） 併用注意（併用に注意すること） 臨床症状･措置方法 機序･危険 因子 本品の作動に影響する可能性があ る。 [措置] レーザを本システムの方向に向け ないこと。 出力エネ ルギーに よる本シス テムの損 傷。 (4) レーザー脱毛、治療 出力エネルギーにより、電子回路が損傷するおそれがある。 [対応] 離して使用すること。 2） 併用注意（併用に注意すること） 医療機器 の名称等 臨床症状･措置方法 医療機器 名 2） 併用注意（併用に注意すること） 医療機器 の名称等 ポンプ近くでの使用禁止 高周波に [措置] よる電子回 双極メスを用いること。 路の損傷 単極メスを使用する際には、次の注 意を守ること。 ・高い電圧モードで使用しないこと。 ・出力レベルを出来る限り最小にする こと。 ・ポンプシステムから、電極先端と不 関電極を離すこと。 ・使用後はポンプの動作を確認する こと。 （3） 骨成長刺激装置 磁場コイルにより、電子回路が損傷するおそれがある。 [対応] 45cm 離して使用すること。使用後、正常にポンプが 動作していることを確認すること。 機序･危険 因子 2） 併用注意（併用に注意すること） 医療機器 の名称等 機序･危険 因子 3） 併用注意（併用に注意すること） 2） 併用注意（併用に注意すること） 医療機器 の名称等 臨床症状･措置方法 2） 原則禁忌 臨床症状･措置方法 機序･危険 因子 安全性は確立されていない。本品 の加熱により過量投与のおそれが ある。それにより患者が重篤な障 害を受けるおそれがある。 誘導電流 によるポン プの温度 上昇 (2) その他の医療機器 医療機器 名 精神療法 的手技 （電気ショッ ク療法、経 頭蓋磁気 刺激療法 等） v 臨床症状･措置方法 機序･危険 因子 安全性は確立されていない。誘導 された電流はポンプを加熱する可 能性があり、過量投与と重篤な障 害又は死亡に繋がるおそれがあ る。 誘導された 電流による ポンプの 加熱のた め 別紙 2） 併用注意（併用に注意すること） 医療機器 の名称等 放射線照 射治療 臨床症状･措置方法 本品が損傷するおそれがある。 [措置] コバルト 60 又はガンマ線などの 高放射線源をポンプに向けな いこと。 ポンプの近くで放射線療法を行 う場合は、ポンプ植込み部位を 鉛シールドで被覆し、放射線に よる損傷を防ぐこと。 2） 原則禁忌 (2) その他の医療機器 機序･危険 因子 医療機器 名 放射線に よる電子 回路の損 傷 放射線照 射治療 2） 併用注意（併用に注意すること） 臨床症状･措置方法 機序･危険 因子 高周波(RF) 又はマイク ロ波焼灼 機器 安全性は確立されていない。本品 の加熱により過量投与のおそれが ある。それにより患者が重篤な障 害を受けるおそれがある。 誘導電流 によるポン プの温度 上昇 他のプログ ラム可能な 植込み機 器(ペース メーカ、除 細動器、神 経刺激装 置など) 一方の機器のプログラミングに使わ れるわれる高周波（RF）信号が他方 の機器をリセットまたはプログラム変 更する可能性がある。また、プログラ マに磁石が入っている場合、ポンプ を一時的に停止させるおそれがあ る。 [措置] プログラミングセッション後、本品 及び各植込み機器の動作を確認 すること。また、いずれかの機器の 治療機能に関連する症状が生じ た場合は、直ちに担当医に連絡 するよう患者に指導すること。 臨床症状･措置方法 機序･危険 因子 高周波 （RF）又は マイクロ波 焼灼機器 安全性は確立されていない。誘導 された電流はポンプを加熱する可 能性があり、過量投与と重篤な障 害又は死亡に繋がるおそれがあ る。 誘導された 電流による ポンプの 加熱のた め (6) 磁気治療器（磁気ネックレス等） 磁力によって電子回路が損傷するおそれがある。 [対応] マグネットをポンプから 25ｃｍ以上離して使用すること。10 ガウス以上のものを使用しないこと。 3） 併用注意（併用に注意すること） 2） 併用注意（併用に注意すること） 臨床症状･措置方法 医療機器 名 3） 併用注意（併用に注意すること） 機序･危険 因子 磁気治療 本品の作動に影響する可能性があ 磁力によ る。 器 る干渉 (磁気マット [措置] マグネットをポンプから 25ｃｍ以 レス・ブラン 上離して使用すること。 ケット、手 10 ガウス以上のものを使用しな 首や肘用 いこと。 の磁気バ ンド) 医療機器 の名称等 コバルト 60 又はガンマ線などの高 電子回路 放射線源をポンプに照射しないこ が損傷す と。 るため [措置] 鉛のシールドをポンプの上 に被せてポンプの損傷を防ぐこと。 (2) その他の医療機器 2） 併用注意（併用に注意すること） 臨床症状･措置方法 機序･危険 因子 2） 原則禁忌 医療機器 の名称等 医療機器 の名称等 臨床症状･措置方法 （1） 他のプログラム可能な植込み装置(ペースメーカ、除細動器、 神経刺激装置など) ・ 他のプログラム可能な装置が植え込まれている患者にこの 装置を植え込んだ場合の影響は不明である。 機序･危険 因子 他機器の プログラミ ング信号 による干渉 ・ いずれかの装置に使われる無線（RF）信号がもう一方の装 置をリセットまたは再プログラムする可能性がある。 ・ プログラマヘッドに強力な磁石が入っている場合、ポ ンプを一時的に停止させる恐れがある。 vi 別紙 2） 併用注意（併用に注意すること） ［その他の医療機器］ 2） 原則禁忌 (2) その他の医療機器 （1） 除細動器 当社の試験結果からは、本品への影響は極めて低いと考えら れる。しかしながら、心室もしくは心房細動において除細動を 行った後はポンプが適切に作動しているか確認すること。 記載なし。 医療機器 名 除細動器 臨床症状･措置方法 心室性もしくは心房細動において は、まず生存を優先して除細動を 行う。除細動器は刺激装置のプロ グラム変更、致命的な損傷の可能 性がある。 [措置] ポンプに流れる電流を最 小限にするために、次のことを考慮 すること。 除細動器のパドルをポンプからで きるかぎり離し、最小エネルギー出 力にすること。使用後はポンプの動 作を確認すること。 機序･危険 因子 電子回路 への影響 または損 傷 3） 併用注意（併用に注意すること） (5) 経皮的神経電気刺激 (TENS) 電流が電子回路に干渉するおそれがある。 [対応] TENS の電極を、電流が刺激装置の上部を通過する ような位置に置かないこと。干渉している場合は、TENS の使 用を中止すること。 ＜改訂箇所 7＞【使用上の注意】(ページ 5） 3) 使用環境における注意に関する記載を整備しました。 3) 使用環境における注意 (1) 家庭電化製品/商工業用設備機器 正常に作動して正しく接地された一般的な家庭電化製品 は、ポンプ動作と干渉を起こすほどの電磁干渉（EMI）を生じ ることはない。 商工業用設備機器による EMI は、接近しすぎると動作干渉 を起こすことがある。10 ガウス以上の電磁場には接近しない こと［ポンプが停止する可能性がある。］。以下の機器若しく は環境に注意する、又は避けるよう指導すること。 アーク溶接機 高電圧区域(フェンスで囲まれた区域外では安全) 磁石、消磁装置、又は強力な電磁場を発生させるその他の 装置 マイクロ波通信用送信機(フェンスで囲まれた区域外では安 全) テレビ及びラジオの送信塔(フェンスで囲まれた区域外では 安全) これらの機器又は環境が、ポンプの動作に干渉していると疑 われる場合、患者は以下を実施すること。 a. 装置又は対象物から離れる。 b. 可能ならば装置又は対象物の電源を切る。 c. 装置の所有者又は操作者に干渉が発生したことを伝える。 3) 使用環境における注意 (2) 盗難防止装置/空港の金属探知機 空港、図書館、デパートなどに設置された盗難防止装置及び 金属探知機に接近する際は、装置の近くで立ち止まったり、装 置によりかかったりしないこと。患者には体内に植込み型機器 があることを示す「患者手帳」及び「緊急連絡カード」を携帯する よう指導すること。 vii 4) 使用環境における注意 (1) 家庭電化製品/商業用電気機器 正常に作動して正しく接地された一般的な家庭電化製品は、 ポンプ動作と干渉を起こすほどの電磁干渉（EMI）を生じること はない。あまり考えられないが万が一、ポンプへの影響が疑わ れる場合は、その電化製品から遠ざかる、その電化製品のス イッチを切るよう指示すること。商業用設備機器については、 家庭で使用する電化製品より強い磁気又は電流を発生してい る。このため接近しすぎるとポンプの動作干渉を起こすほどの 電磁干渉（EMI）を生じることがある。ポンプが一時的に停止す る可能性があるが、ほとんどの場合はその場を離れることによ り､作動は正常に戻ると考えられる｡異常を感じた場合は、受診 することを指示すること。 下記の品目は注意するよう指導すること。 冷蔵庫、冷凍庫、ドアマグネット、電動工具、PC のディスクドラ イブ、電磁調理器、電話、コードレス電話、ラジオなど磁石を 含む製品、盗難防止装置、金属探知機、各種防犯装置、ミシ ン、ヘアドライヤー、線形パワーアンプ、消磁装置、大型ステ レオスピーカー、携帯電話、IH 炊飯器、医療用電気治療器、 磁気マット、大型モーター発電設備、高圧変電所、送電線、 100Ｗ以上の送信塔やアンテナ、レーダー基地、高出力アマ チュア無線、高電圧の工業機器及び磁石、各種溶接機、誘導 型溶鉱炉等 4) 使用環境における注意 (2) 空港の金属探知機 本ポンプは金属製であるため、金属探知機に反応することが ある。このため、患者には体内に植込み型機器があることを示 す「患者手帳」及び「緊急連絡カード」を携帯するよう指示する こと。なお、これらの機器はポンプ作動には影響しない。 別紙 ＜改訂箇所 8＞【使用上の注意】(ページ 6） 4. 不具合・有害事象の文言修正 4. 不具合・有害事象 4. 不具合・有害事象 1) 重大な有害事象 (3) 炎症性腫瘤 ＜中略＞ ･ 急激に増量しても痙縮の緩和が一時的であること。 1) 重大な有害事象 (3) 炎症性腫瘤 ＜中略＞ ・ 急激に増量しても痙縮の緩和が一時的ではないか確認す ること。 viii
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