＊＊2014 年 11 月改訂（第 3 版） ＊2014 年 11 月改訂（第 2 版） 医療機器届出番号 13B1X00266000109 機械器具 11 放射線障害防護用器具 一般医療機器 放射線防護用患者向け眼鏡（JMDN 38361000） タングステン アイシールド 【警告】 1. 本品をクロイツフェルトヤコブ病の患者へ使用した場合、本品を使用後、 廃棄し、再使用しないこと。 添付文書番号：0109 （2）滅菌 推奨滅菌条件は次の通り、 ガス成分：酸化エチレン 100％ 滅菌温度：54.4℃ 【形状、構造及び原理等】 作用時間：75分間 本品は未滅菌であり、本品を使用時には洗浄し、エチレンオキサイドガ 空気置換：20時間 ス滅菌を施してから使用する。 [使用注意]・本品を再加工などしないこと。 ・本品を蒸気滅菌しないこと。 2. 本品を取り外している間、眼球に対する吸引を減らすために、目と本 品の間に滅菌生理食塩液を使用してください。 [使用注意] ・本品を扱うときは、パウダーフリーの手袋などの適切な保護手袋を 手にはめます。 3. 本品は、眼瞼の下に装着いたします。 [使用注意] ・本品の突起ハンドルを掴み、まぶたの下に装着します。 ・本品の上に、まぶたをゆっくり置きます。 ・本品を装着する前に目の減感の為、まぶたの下に麻酔剤を滴下して 外観写真 Small (MT-T-45-S) Medium (MT-T-45-M) Large (MT-T-45-L) B 7.62 7.62 7.62 下さい。 単位：㎜ C 7.62 7.62 7.62 E 17.78 22.86 22.86 4. 本品の除去 F 20.32 25.4 27.94 [使用注意] ・本品を扱うときは、パウダーフリーの手袋などの適切な保護手袋を 手にはめます。 仕様：線エネルギー：9MeV 未満 本品を患者の目から取り除くには、本品の突起ハンドルを掴んで、 注意して引っ張りながら静かに外します。 ＊【使用目的又は効果】 [使用注意] 本品は、患者の眼を覆って不必要な放射線被曝から目を保護するため ・本品の凹形の内面が凸形の眼球に対して、強い吸引力が発生しやす に使用される。 いので、目と本品の間に滅菌生理食塩液を与えると除去しやすくな ります。 ＊【使用方法等】 5. 本品は、再使用可能であるが、クロイツフェルトヤコブ病の患者へ使 本品を使用する前に、同封されている外国製造業者の取扱説明書（リフ ァレンスガイド）をよくお読み下さい。 用した場合、本品を使用後、廃棄し、再使用しないこと。 [使用注意] ・本品を使用する前に、本品に亀裂や破損などの損傷がないか確認して ＊＊【使用上の注意】 くださ い。本品が明らかに損傷している場合、使用を中止すること。 ［使用注意］ 1. 本品を患者へ使用する場合、本品を以下の推奨条件で洗浄し、エチ ・本品は、再使用可能であるが、クロイツフェルトヤコブ病の患者へ レンオキサイドガス滅菌をしてから患者へ使用すること。 使用した場合、本品は使い捨て、再使用しないこと。 （1）洗浄 ・本品は「ポリメタクリル酸メチル樹脂」を使用しているので、患者 ・医療用の洗剤及び非金属製ブラシを用いて、熱湯で洗浄してくださ の個人差により目に刺激性または異常が見られた場合、直ちに使用 い。 を中止し、適切な処置を施すこと。 ・蒸留水ですすぎ、乾燥してください。 ［重要な基本的注意］ [使用注意] ・本品を蒸気滅菌しないこと。 ・本品の使用者は、最大限の感染管理を行い、患者、院内スタッ ・滅菌処理した本品を開封後、直ちに使用すること。 フ、使用者本人への感染を防ぐ義務と責任があります。又、二 ・ 本品は、金属：タングステンを使用しており、本品を患者へ装着し 次感染を防ぐために、医療施設が規定する感染管理に従うこと。 ・本品の掃除または殺菌するのに、アルコールまたはヨウ 素を た場合は、磁気共鳴画像診断装置(MRI)に適用しないこと。 ［本品は、 MRI の高周波磁場により金属が過熱され、熱傷等を引き起こす恐れ 使用しないでください。 があります。 ］ ・殺菌溶液中に、本品を保存しないこと。 ・本品を使用する場合、適切な保護安全装置（顔、手および腕を保護する -1- ための安全なゴーグル、フェイスシールド、エプロン、鉛手袋、および 長袖シャツ、仕事着など）を使用するか、又は貴施設の規定の手順に従 って下さい。 ＊【保管方法及び有効期間等】 ［保管方法］ 1.本 品 の 保 管 場 所 に つ い て は 次 の 事 項 に 注 意 す る こ と 。 ①水のかからないこと。 ②気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、 硫黄分を含んだ空気等により悪影響の生ずる恐れが ないこと。 ③化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管し ないこと。 ④本品を保管する場合は、本品の元の包装容器または医療施設で規 定された専用の保管容器に保管してください。 2. 殺菌溶液中に、本品を保存しないこと。 【取扱い上の注意】 ・本品を廃棄する時は「廃棄物処理に関する法律」に従い処理して下さ い。本品に血液、体液等が付着している可能性がある場合は、 「感染性 廃棄物」として廃棄することを推奨いたします。又は、本品に血液、 体液等が付着の可能性が無く、患者へご使用された場合は、「医療廃棄 物」として廃棄することを推奨いたします。 ・次の事項を、お守り下さい。 ①医療機器を譲渡及び中古販売(賃貸)する場合は、譲渡及び中古販売(賃 貸)前に必ず弊社へ連絡を御願いいたします。 これは、弊社に連絡を頂けない場合、弊社から譲渡及び中古販売(賃 貸)先に、当該医療機器の品質情報のお知らせ、及び、改修(回収)、不 具合等を含む安全性情報のご提供が出来ず、また、当該医療機器の 保守点検のお知らせ、重要な保守点検情報のご提供が出来ない場合 が御座いますので、譲渡及び中古販売(賃貸)前に必ず弊社へ連絡を御 願いいたします。 ②そして、当該医療機器の譲渡及び中古販売(賃貸)先には、医師の在籍 が必要になります。 ③医師以外の者へ、譲渡及び中古販売(賃貸)することを避けて頂きたく、 また、譲渡及び中古販売(賃貸)の為に、医師以外の者に広告、売買勧 誘等も避けて頂きたく御願い申し上げます。 【保守・点検に係る事項】 ・暫く使用しなかった本品を使用する時は、必ず使用前に点検してくだ さい。 ＊【製造販売業者及び製造業者等の氏名または名称等 】 製造販売業者 東洋メディック株式会社 東京都新宿区東五軒町 2-13 電話：03-3268-0021 FA X:03 -3268-0264 製造業者 C IV CO Me dical So lutio ns Co .Inc. シブコ メディカル ソリューションズ (ア メ リ カ ) -2-
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