2.3 品質に関する概括資料（QOS）
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CTD 2.3 品質に関する概括資料(QOS)
2.3.S 原薬
名称
1
一般名
ニロチニブ塩酸塩水和物
化学名
4-Methyl-N-[3-(4-methyl-1H-imidazol-1-yl)-5-(trifluoromethyl)phenyl]-3-{[4-(pyridin-3-yl)pyrimidin-2yl]amino}benzamide monohydrochloride monohydrate
分子量
583.99
物理的化学的性質
2
性状
白色～帯黄白色又は帯緑黄白色の粉末である。
3
安定性
ニロチニブ塩酸塩水和物の安定性試験のまとめ
試験
保存条件
包装形態
保存期間
結果
長期保存試験
25°C/ 60%RH
アルミニウム袋
24 ヵ月（継続中）
24 ヵ月まで安定
加速試験
40°C/ 75%RH
アルミニウム袋
6 ヵ月
6 ヵ月まで安定
苛酷試験
50°C/ <30%RH
無包装
1 ヵ月
50°C/ 75%RH
無包装
1 ヵ月
熱及び湿度に対して
安定
60°C/ <30%RH
無包装
1 ヵ月
60°C/ 75%RH
無包装
1 ヵ月
キセノンランプ
無包装
又は光照射量
光安定性試験
120 万 lux·h
≥ 200 W·h/m2
測定項目：外観、確認試験、類縁物質、水分、含量等
光に対して安定
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CTD 2.3 品質に関する概括資料(QOS)
2.3.P 製剤
製剤及び処方
1
1 カプセル中，ニロチニブ塩酸塩水和物 220.60 mg（ニロチニブとして 200 mg）を含有する。
乳糖，クロスポビドン，ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール，無水ケイ酸，ス
テアリン酸マグネシウムを含有する。
性状
本品は淡黄色の不透明の硬カプセルである。本品の内容物は白色～帯黄白色の粉末である。
2
安定性
タシグナカプセル 200 mg の安定性試験のまとめ（パイロットスケール）
試験
保存条件
包装形態
保存期間
結果
長期保存試験
25°C/60 %RH
PTP 包装
24 ヵ月（継続中）
24 ヵ月まで安定
中間的試験
30°C/75 %RH
PTP 包装
24 ヵ月（継続中）
24 ヵ月まで安定
加速試験
40°C/75 %RH
PTP 包装
6 ヵ月
明確な品質の変化を
認めた
苛酷試験
50°C
PTP 包装
3 ヵ月
熱に対して安定
光安定性試験
キセノンランプ
無包装
120 万 lux·h
≥ 200W·h/m2
光に対して安定
又は光照射量
測定項目：外観、類縁物質、溶出性、含量等
タシグナカプセル 200 mg の安定性試験のまとめ（実生産スケール）
試験
保存条件
包装形態
保存期間
結果
長期保存試験
25°C/60 %RH
PTP 包装
24 ヵ月（継続中）
24 ヵ月まで安定
中間的試験
30°C/75 %RH
PTP 包装
24 ヵ月（継続中）
24 ヵ月まで安定
加速試験
40°C/75 %RH
PTP 包装
6 ヵ月
明確な品質の変化を
認めた
苛酷試験
50°C
PTP 包装
3 ヵ月
熱に対して安定
光安定性試験
キセノンランプ
無包装
120 万 lux·h
≥ 200W·h/m2
光に対して安定
又は光照射量
測定項目：外観、類縁物質、溶出性、含量等
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