体外診断用医薬品届出番号 01A2X00013000029 血液検査用総蛋白キット「セロテック」ＴＰ－ＳＬ２試薬ビウレット法 ■特　長・２試薬系を採用しました。・共存物質は通常の濃度では影響ありません。・溶血ヘモグロビンの影響を軽減しました。・デキストランの影響を軽減しました。 ■測定原理 ■測定条件(日立-7170の場合) 検体中のタンパクはアルカリ性下で第二銅イオン（Ｃｕ２＋）と錯体を形成します（ビウレット反応）。この呈色反応物（λmax 546nm）を比色測定する SAMPLE: 2.7μL R-Ⅰ:180μL 0 ことにより、総タンパク濃度を求めます。 ■相　関（血清） R-Ⅱ:108μL 4.7 5.0 10.0(min) 分析法/測定ﾎﾟｲﾝﾄ２ﾎﾟｲﾝﾄｴﾝﾄﾞ：16-34 波長（副/主）： 700/546 ＳＴＤ濃度： 7.0 g/dL * *キャリブ-Ｓを使用（ロットにより濃度は異なります。 ■開封後の安定性（２～１０℃保存） 14 10 TOTAL PROTEIN(g/dL) 「セロテック」ＴＰ－ＳＬ(ｇ/dＬ) SERUMⅡ 8 7 n=40 r=0.999 y=1.004x+0.03 6 SERUMⅠ 4 2 x=6.81 y=6.87 0 0 0 7 0 14 1 ｢セロテック」ＴＰ－Ｌ(ｇ/dＬ) 3 4 5 PERIOD(weeks) ■相　関（血清） ■直線性（ウシ血清アルブミン水溶液） 16 20 ＴＯＴＡＬＰＲＯＴＥＩＮ(ｇ/ｄＬ) 「セロテック」ＴＰ－ＳＬ(ｇ/ｄＬ) 2 0/10: 1/10: 2/10: 3/10: 4/10: 5/10: 6/10: 7/10: 8/10: 9/10: 10/10: 15 8 10 n=50 r=0.999 y=0.998x+0.05 x=7.90 y=7.93 5 0 0 0 8 Ａ社ビウレット法(ｇ/ｄＬ) 16 0 2 4 6 8 DILUTION RATIO(1/10) 10 0.0 2.0 4.0 6.0 7.9 9.8 11.7 13.6 15.4 17.2 18.8 ＴＰ－ＳＬ ■その他の血中共存物質の影響 ■共存物質の影響（血清）アスコルビン酸 7.9 7.8 7.9 7.9 7.9 測定値(g/dL) 測定値(g/dL) デキストラン４０ 14 14 7.9 7 0 0 20 40 60 添加量(mg/dL) 80 7.9 7.8 7.9 7.9 7.9 2 3 4 7.9 7 0 0 100 1 5 添加量(w/v%) 遊離型ビリルビン 14 測定値(g/dL) 7.9 7.9 7.9 7.9 7.9 8.0 ■同時再現性 7 N MEAN MIN MAX R SD CV(%) 0 0 8 16 24 32 40 添加量(mg/dL) 抱合型（ジタウロ）ビリルビン測定値(g/dL) 14 7.9 7.9 7.9 7.9 7.8 8 16 24 32 7.9 7 40 添加量(mg/dL) 製品コード A556-02 A556-07 A556-15 A556-27 A556-10 A556-20 A556-35 A556-45 A556-55 A556-65 溶血ヘモグロビン 14 測定値(g/dL) (単位:ｇ/ｄＬ) SERUMⅡ 30 7.99 7.9 8.1 0.2 0.03 0.38 ■包　装 0 0 7.9 7.8 7.9 8.0 8.0 100 200 300 400 8.1 7 0 0 500 添加量(mg/dL) イントラファット 14 測定値(g/dL) SERUMⅠ 30 6.10 6.1 6.2 0.1 0.02 0.33 7.9 7.8 7.9 7.9 7.9 0.6 1.2 1.8 2.4 製品内容ＴＰ－ＳＬ（Ｒ－Ⅰ）ＴＰ－ＳＬ（Ｒ－Ⅱ）ＴＰ－ＳＬ（Ｒ－Ⅰ）ＴＰ－ＳＬ（Ｒ－Ⅱ）ＴＰ－ＳＬ（Ｒ－Ⅰ）ＴＰ－ＳＬ（Ｒ－Ⅱ）ＴＰ－ＳＬ（Ｒ－Ⅰ）ＴＰ－ＳＬ（Ｒ－Ⅱ）ＴＰ－ＳＬ（Ｒ－Ⅰ）ＴＰ－ＳＬ（Ｒ－Ⅱ）包装形態 20ml×４ 12ml×４ 60ml×４ 36ml×４ 80ml×４ 48ml×４ 180ml×３ 108ml×３ 450ml×３ 270ml×３ 7.9 7 0 0 3 添加量(ｖ/ｖ％) ■参考基準範囲 ■貯法及び有効期間血清：６．７～８．３ｇ／ｄＬ金井他,臨床検査法提要,改訂33版,p.403,2010. ２～１０℃保存製造後１ヵ年（開封後は４週間） ※使用上の注意等は添付文書をご参照下さい｡お問い合わせ先　(企画開発室）〒062-0021 札幌市豊平区月寒西１条８丁目８-７ TEL 011-855-1131 FAX 011-855-0143 E-mail：[email protected] '1203,3000